청소년 및 젊은 성인 여성 집단에서 Dapivirine 및 경구용 Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate를 포함하는 질 매트릭스 링의 안전성 및 순응도 평가

포함 기준:

• 등록 시 16~21세(포함)이며 사이트 표준 운영 절차(SOP)별로 확인됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며 법적 동의 연령 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 제공하고 부모 또는 보호자의 허가/동의를 얻을 수 있으며 MTN-034(사이트 SOP에 지정된 대로)를 선별하고 등록할 수 있습니다.
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
• 초경 후 스크리닝에서 참가자별 보고서.
• 스크리닝 및 등록에서 수행된 테스트를 기반으로 HIV에 감염되지 않음(연구 프로토콜에서 발견된 프로토콜 알고리즘에 따라).
• 스크리닝에서 참가자당 보고서, 참가자의 일생 동안 적어도 한 번의 성교 에피소드의 이력.
• 선별 및 등록 시 음성 임신 테스트.

• 참가자 보고서에 따라, 등록 전 최소 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용했으며 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있습니다. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 방법(피임 링 제외).
  • 자궁 내 장치(IUD).
  • 참고: 참가자는 등록 전 최소 2개월 동안 동일한 피임 방법을 사용해야 합니다.

• 각 연구 방문 전 72시간 동안 수용성 성교를 포함하여 어떤 것도 질에 삽입하는 것을 삼갈 의향이 있는 스크리닝의 참가자 보고서당.

  • 참고: VR이 제거되어 다시 삽입해야 하는 경우 VR을 재배치할 수 있습니다.
  • 참고: 참가자는 연구 중 언제든지 탐폰을 사용할 수 있습니다.
• 스크리닝 및 등록에서 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)의 승인을 받지 않는 한 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 및 등록에서 참가자별 보고서는 연구 참여 기간 동안 다음 중 하나를 수행하려고 합니다.

  • 임신하다.
  • 연구 참여 맥락 밖에서 구두 PrEP에 액세스 및/또는 사용합니다.
  • 연구 장소에서 멀리 이동하십시오.
  • 제품 재공급 및 연구 참여를 방해할 수 있는 기간 동안 연구 장소에서 멀리 이동하십시오.
• 스크리닝 또는 등록 시 양성 HIV 테스트를 받았습니다.

• 선별 또는 등록 시 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 치료가 필요한 요로 감염(UTI), 골반 염증성 질환(PID), 성병(STI) 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단되었습니다.

  • 참고: 무증상 세균성 질염(BV) 및 무증상 칸디다증 이외의 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 UTI, PID 또는 STI/RTI로 스크리닝 중에 진단된 자격이 있는 참가자에게는 WHO 권장 사항과 일치하는 치료가 제공됩니다. 치료가 완료되고 선별 검사에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후 70일 이내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀도 등록 전에 치료해야 합니다. 치료가 필요한 생식기 사마귀는 부피가 큰 크기, 허용할 수 없는 모양 또는 신체적 불편함을 포함하여 참여자에게 과도한 부담이나 불편함을 유발하는 것으로 정의됩니다.

• 등록 시 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견이 있습니다.

  • 참고: 검경 삽입 및/또는 검체 채취와 관련하여 IoR(기록 조사관)/피지명인의 임상적 판단에 따라 정상 범위 내에 있다고 판단되는 경추 연약성 출혈은 예상되는 비월경 출혈로 간주되며 배타적이지 않습니다.
  • 참고: 제외 골반 검사 소견이 있는 적격 참여자는 소견이 비배타적 중증도 등급으로 개선되거나 해결된 후 등록/무작위 배정될 수 있습니다. 비배타적 등급 또는 해결책에 대한 개선이 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 후 70일 이내에 기록된 경우 참가자는 등록될 수 있습니다.

• 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

  • 모든 연구 제품에 대한 알려진 부작용.
  • 라텍스 및 폴리우레탄에 대한 알려진 이상 반응(항상).
  • 스크리닝 또는 등록 시 급성 HIV 감염을 암시하는 증상.
  • 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용.
  • 등록 전 3개월 이내에 HIV PEP 및/또는 PrEP 사용.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 등록 후 8주 이내의 마지막 임신 결과.
  • 등록 후 60일 이내에 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여.
  • 등록 시 IoR/피지명인이 결정한 바와 같이 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역 장애 또는 전염병이 있습니다.

• 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있음:

  • B형 간염 표면 항원(HBsAG) 양성.
  • 헤모글로빈 2등급 이상.

  • Schwartz 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만입니다.

    • 참고: 그렇지 않으면 제외 테스트를 통해 자격이 있는 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트를 받을 수 있습니다. 재시험 절차 세부 사항은 MTN-034 연구 특정 절차(SSP) 매뉴얼에서 찾을 수 있습니다. 비배타적 등급 또는 해결책에 대한 개선이 스크리닝에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 제공한 후 70일 이내에 기록된 경우 참가자는 등록될 수 있습니다.
• IoR/피지명인의 의견에 따라 정보에 입각한 동의/동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.