- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594617
Orpojen hoidon parantaminen ja huonon kohtelun estäminen
Orpojen hoidon parantaminen ja pahoinpitelyn ehkäiseminen: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus omaishoitajien kanssa
Saharan eteläpuolinen Afrikka, jossa on yli 56 miljoonaa orpoa maailmanlaajuisesti, on eniten hoidettavien orpojen määrä (UNICEF, 2014). Äskettäin kehitetty ennaltaehkäisevä lähestymistapa Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) kouluttaa keskeisiä vuorovaikutustaitoja lasten kanssa työskentelyssä. Tässä keskitytään lämpimän, herkän ja luotettavan suhteen vahvistamiseen hoitajan ja lapsen välillä sekä väkivallattomissa koulutusstrategioissa. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa lähestymistavan toteutettavuus voitiin osoittaa (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga ja Hecker, 2015).
Tutkimuksessa sovelletaan kaksihaaraista klusterisatunnaistettua ohjattua mallia. Osallistuvat laitokset jaetaan satunnaisesti interventio- ja valvontaelimiin. Seurantatutkimus tulee tehdä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Kaikki laitoksessa olevat hoitajat (N = n. 150) ja 25 satunnaisesti valittua lasta (ikä: 6-12) laitosta kohden (N = 200) otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolinen Afrikka, jossa on yli 56 miljoonaa orpoa maailmanlaajuisesti, on eniten hoidettavien orpojen määrä (UNICEF, 2014). Muutamat afrikkalaisissa orpokodeissa olevia lapsia tutkineet tutkimukset osoittivat enimmäkseen riittämätöntä hoitoa (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Koulutettujen ja pätevien hoitajien puutteen lisäksi lapset kohtaavat väkivaltaa ja hyväksikäyttöä myös orpokodeissa (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Pahoinpitely ja laiminlyönti orpokodeissa aiheuttavat traumatisoitumisen, pahoinpitelyn ja laiminlyönnin lisäksi lähtöperheissä huomattavan riskin lasten terveelle kehitykselle ja mielenterveydelle (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt ja Hecker, 2017). Perustarpeiden tyydyttämisen (esim. syöminen, juominen, perussairaanhoito jne.) lisäksi herkkä ja väkivallaton opetus orpokodeissa on ratkaisevan tärkeää lasten henkiselle ja fyysiselle kehitykselle. Aiempien interventiotutkimusten painopiste on kuitenkin ollut hoitajan ja lapsen välisen herkän ja luotettavan suhteen edistäminen. Väkivalta ja pahoinpitely sen sijaan saivat vain vähän huomiota (Hermenau et al., 2017).
Äskettäin kehitetty ennaltaehkäisevä lähestymistapa Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) kouluttaa keskeisiä vuorovaikutustaitoja lasten kanssa työskentelyssä. Tässä keskitytään lämpimän, herkän ja luotettavan suhteen vahvistamiseen hoitajan ja lapsen välillä sekä väkivallattomissa koulutusstrategioissa. Ensimmäisessä pilottitutkimuksessa lähestymistavan toteutettavuus voitiin osoittaa (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga ja Hecker, 2015).
Tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista klusteri-satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua ja se sisältää 20-25 orpokotia. Alustavan tutkimuksen jälkeen osallistuvat laitokset jaetaan satunnaisesti interventio- ja valvontaelimiin. Seurantatutkimus tulee tehdä kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Lisäksi toteutettavuustietoja arvioidaan interventiotiloissa vasta toimenpiteen alussa ja lopussa. Kaikki laitoksessa olevat hoitajat (N = n. 150) ja 10-15 satunnaisesti valittua lasta (ikä: 6-12) laitosta kohden (N = 300) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Omaishoitajien tiedot arvioidaan itse täytetyillä kyselylomakkeilla, kun taas lasten tietoja strukturoiduilla haastatteluilla.
Tieteellä on selkeä ja kiireellinen humanitaarinen tarve käsitellä hoidon laatua ja pahoinpitelyn ehkäisyä laitoshoidossa käytännössä. Tämän valossa ehkä yllättävää, ettei toistaiseksi ole kehitetty ja tieteellisesti arvioitu todisteisiin perustuvia ehkäisytoimenpiteitä, jotka olisi mukautettu pienituloisten maiden rajallisiin resursseihin. Tämä tutkimusprojekti voi vastata tähän tarpeeseen tieteellisesti tarkalla arvioinnilla väkivallan ja pahoinpitelyn ehkäisyohjelmasta, joka edistää paikallisen henkilöstön aktiivista osallistumista ja jossa otetaan huomioon koulujen rajalliset resurssit pienituloisissa maissa. Näiden ponnistelujen kautta tämä tutkimus voi auttaa useampia orpoja kasvamaan kannustavassa ilmapiirissä, ylläpitämään psyykkistä hyvinvointiaan ja parantamaan suorituskykyään. Tämän ennaltaehkäisevän ohjelman tavoitteena on vaikuttaa merkittävästi orpojen psyykkiseen hyvinvointiin Tansaniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Laillinen ikä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Lasten osallistumiskriteerit:
- 6-12 vuoden välillä
- Laitoshoitolaitoksen johtajan kirjallinen tietoinen suostumus ja lasten suullinen suostumus
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Akuutti huume- tai alkoholimyrkytys
- Tunnettu psykiatrinen häiriö
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICC-C
Interventio: Vuorovaikutuskompetenssit lasten kanssa - omaishoitajille (ICC-C) 11 päivää ja 8 tunnin koulutus omaishoitajille.
Koulutuksen ydinkomponentteja ovat hoitajan ja lapsen välinen vuorovaikutus, pahoinpitelyn ehkäisy, tehokkaat kurinpitostrategiat, lapsikeskeinen laitoshoito, kuormitettujen lasten tunnistaminen ja tukeminen sekä koulutusmateriaalin käyttöönotto päivittäisessä työssä.
|
Interaction Competencies with Children - for Caregiver (ICC-C) tavoitteena on vähentää pahoinpitelyä ja parantaa hoidon laatua laitoshoitolaitoksissa. Kouluta kouluttaja -lähestymistavan idean mukaisesti ICC-C on suunniteltu koulutettujen paikallisten ohjaajien toimitettavaksi. ICC-C perustuu kiintymys-, käyttäytymis- ja sosiaalisen oppimisen teorioihin. Keskeisiä periaatteita ovat sen toteutettavuus vähäresursseissa yhteyksissä, osallistava lähestymistapa ja käytännön suuntautuminen. ICC-C sisältää istuntoja (a) omaishoitajan ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta, (b) pahoinpitelyn ehkäisystä, (c) tehokkaista väkivallattomista hoitostrategioista ja (d) raskaiden lasten tunnistamisesta ja tukemisesta. |
|
Ei väliintuloa: Valvontainstituutiot
Valvontalaitokset eivät saa puuttua asiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajien ankaran kurin soveltamisessa
Aikaikkuna: CTSPC:tä käytetään T 1 (perustaso, ennen interventiota) ja T2 (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child -versio (CTSPC) arvioi hoitajan väkivaltaisten kurinpitotoimenpiteiden käyttöä lastenhoitolaitoksessa oleviin lapsiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla ei koskaan (0) yli 20 kertaa (25).
Painopiste on erityisesti ala-asteikoissa fyysinen väkivalta (13 kohdetta, potentiaalinen vaihteluväli: 0–325, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väkivaltaa) ja henkinen väkivalta (5 kohtaa, mahdollinen vaihteluväli: 0-125, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väkivaltaa).
|
CTSPC:tä käytetään T 1 (perustaso, ennen interventiota) ja T2 (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lasten altistumisessa omaishoitajien ankaralle kurille
Aikaikkuna: CTSPC:tä käytetään T 1 (perustaso, ennen interventiota) ja T2 (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child -versio (CTSPC) arvioi lasten itse ilmoittamia kokemuksia väkivaltaisesta kurinalaisuudesta lastenhoitolaitoksessa.
Painopiste on erityisesti ala-asteikoissa fyysinen väkivalta (13 kohdetta, potentiaalinen vaihteluväli: 0–325, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väkivaltaa) ja henkinen väkivalta (5 kohtaa, mahdollinen vaihteluväli: 0-125, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väkivaltaa).
|
CTSPC:tä käytetään T 1 (perustaso, ennen interventiota) ja T2 (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opiskelijoiden mielenterveydessä
Aikaikkuna: SDQ:ta käytetään (perustilanteessa, ennen toimenpidettä) ja T2:ssa (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) arvioi lasten sisäistämis- ja ulkoistamisongelmia.
SDQ koostuu viidestä viiden kohdan ala-asteikosta, joihin vastataan kolmessa kategoriassa "ei totta" (0), "jostain totta" (1) "varmasti totta" (2).
Kaikkien muiden paitsi prososiaalisen käyttäytymisen ala-asteikon kohteiden summa edustaa kokonaisvaikeusarvoa (SDQ-pisteet; vaihteluväli 0–40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ongelmia).
Arvot 17 tai korkeammat SDQ-pisteissä osoittavat vakavasti kohonneita mielenterveysongelmia.
|
SDQ:ta käytetään (perustilanteessa, ennen toimenpidettä) ja T2:ssa (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos omaishoitajan asenteissa ankariin kuriin
Aikaikkuna: CTSPC:n mukautettua versiota käytetään T 1:ssä (perustaso, ennen interventiota) ja T2:ssa (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child version (CTSPC) kohdat on mukautettu mittaamaan omaishoitajien ja opiskelijoiden asenteita väkivaltaisiin kurinpitomenetelmiin päiväkodissa.
Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla ei koskaan ok (0) lähes aina ok (3).
Painopiste on erityisesti ala-asteikoissa fyysinen väkivalta (13 kohdetta, potentiaalinen vaihteluväli: 0-39, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita väkivaltaa kohtaan) ja henkinen väkivalta (5 kohtaa, potentiaalinen vaihteluväli: 0-15, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asenteet väkivaltaan).
|
CTSPC:n mukautettua versiota käytetään T 1:ssä (perustaso, ennen interventiota) ja T2:ssa (seuranta, 3–6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICC-C-2018-Tanzania
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .