- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594617
Verbesserung der Versorgung und Verhinderung von Misshandlungen von Waisenkindern
Verbesserung der Pflege und Verhinderung von Misshandlung von Waisenkindern: Eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie mit Betreuern
Afrika südlich der Sahara ist mit mehr als 56 Millionen Waisenkindern weltweit die am stärksten betroffene Region in Bezug auf zu versorgende Waisenkinder (UNICEF, 2014). Der neu entwickelte präventive Ansatz Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) schult die wesentlichen Interaktionsfähigkeiten in der Arbeit mit Kindern. Der Fokus liegt dabei auf der Stärkung einer herzlichen, sensiblen und verlässlichen Beziehung zwischen Bezugsperson und Kind sowie auf gewaltfreien Erziehungsstrategien. In einer ersten Pilotstudie konnte die Machbarkeit des Ansatzes demonstriert werden (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Die Studie wendet ein zweiarmiges Cluster-randomisiertes kontrolliertes Design an. Die teilnehmenden Institutionen werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollstellen aufgeteilt. Die Nachuntersuchung sollte drei Monate nach dem Eingriff erfolgen. Alle Pflegekräfte in der Einrichtung (N = ca. 150) und 25 zufällig ausgewählte Kinder (Alter: 6-12) pro Einrichtung (N = 200) werden in diese Studie eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afrika südlich der Sahara ist mit mehr als 56 Millionen Waisenkindern weltweit die am stärksten betroffene Region in Bezug auf zu versorgende Waisenkinder (UNICEF, 2014). Die wenigen Studien, die Kinder in afrikanischen Waisenhäusern untersuchten, zeigten meist unzureichende Betreuung (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Neben dem Mangel an ausgebildeten und kompetenten Bezugspersonen sind Kinder auch in den Waisenhäusern selbst mit Gewalt und Missbrauch konfrontiert (Hermenau et al., 2011; SOS-Kinderdorf International & University of Bedfordshire, 2014). Missbrauch und Vernachlässigung in Waisenhäusern stellen neben Traumatisierung, Missbrauch und Vernachlässigung in den Herkunftsfamilien ein erhebliches Risiko für die gesunde Entwicklung und psychische Gesundheit von Kindern dar (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). Neben der Befriedigung der Grundbedürfnisse (z. B. Essen, Trinken, medizinische Grundversorgung etc.) ist eine sensible und gewaltfreie Erziehung in Waisenhäusern entscheidend für die emotionale und körperliche Entwicklung der Kinder. Der Fokus früherer Interventionsstudien lag jedoch auf der Förderung einer sensiblen und verlässlichen Beziehung zwischen Bezugsperson und Kind. Gewalt und Misshandlung fanden dagegen wenig Beachtung (Hermenau et al., 2017).
Der neu entwickelte präventive Ansatz Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) schult die wesentlichen Interaktionsfähigkeiten in der Arbeit mit Kindern. Der Fokus liegt dabei auf der Stärkung einer herzlichen, sensiblen und verlässlichen Beziehung zwischen Bezugsperson und Kind sowie auf gewaltfreien Erziehungsstrategien. In einer ersten Pilotstudie konnte die Machbarkeit des Ansatzes gezeigt werden (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Die Studie wendet ein zweiarmiges Cluster-randomisiertes kontrolliertes Design an und umfasst 20 bis 25 Waisenhäuser. Nach einer ersten Untersuchung werden die beteiligten Institutionen nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollstellen aufgeteilt. Die Nachuntersuchung sollte drei Monate nach dem Eingriff erfolgen. Darüber hinaus werden Machbarkeitsdaten in den Interventionseinrichtungen nur zu Beginn und am Ende der Intervention bewertet. Alle Pflegekräfte in der Einrichtung (N = ca. 150) und 10–15 zufällig ausgewählte Kinder (Alter: 6–12) pro Einrichtung (N = 300) werden in diese Studie eingeschlossen. Daten von Bezugspersonen werden mit Hilfe von selbstausfüllbaren Fragebögen erhoben, während Daten von Kindern mit strukturierten Interviews erhoben werden.
Es besteht ein eindeutiger und dringender humanitärer Bedarf für die Wissenschaft, sich mit dem Thema Pflegequalität und Misshandlungsprävention in institutionellen Pflegeeinrichtungen auf praktische Weise zu befassen. Vor diesem Hintergrund vielleicht überraschend, wurden bisher keine evidenzbasierten Präventionsmaßnahmen entwickelt und wissenschaftlich evaluiert, die an die begrenzten Ressourcen in Niedrigeinkommensländern angepasst sind. Dieses Forschungsprojekt kann diesem Bedarf mit einer wissenschaftlich strengen Evaluierung eines Programms zur Prävention von Gewalt und Misshandlung begegnen, das die aktive Beteiligung des lokalen Personals fördert und die begrenzten Ressourcen von Schuleinrichtungen in Ländern mit niedrigem Einkommen berücksichtigt. Durch diese Bemühungen kann diese Studie mehr Waisen helfen, in einer unterstützenden Atmosphäre aufzuwachsen, ihr psychisches Wohlbefinden zu erhalten und ihre Leistung zu verbessern. Dieses Präventionsprogramm zielt darauf ab, das psychische Wohlbefinden von Waisenkindern in Tansania nachhaltig zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Legales Alter
- Schriftliche Einverständniserklärung
Einschlusskriterien für Kinder:
- Zwischen 6 und 12 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Leiters der institutionellen Pflegeeinrichtung und mündliche Zustimmung der Kinder
Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Akute Drogen- oder Alkoholvergiftung
- Bekannte psychiatrische Störung
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Bekannte psychiatrische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICC-C
Intervention: Interaktionskompetenzen mit Kindern – für Betreuer (ICC-C) 11 Tage mit 8 Stunden Training für Betreuer.
Zu den Kernkomponenten der Schulung gehören die Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind, Prävention von Misshandlungen, effektive Disziplinierungsstrategien, kindzentrierte institutionelle Betreuung, Identifizierung und Unterstützung belasteter Kinder und Implementierung der Schulungsmaterialien in die tägliche Arbeit
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Interaction Competencies with Children – for Caregiver (ICC-C) zielt darauf ab, Misshandlungen zu reduzieren und die Betreuungsqualität in institutionellen Pflegeeinrichtungen zu verbessern. Nach der Idee eines Train-the-Trainer-Ansatzes ist ICC-C so konzipiert, dass es von geschulten lokalen Moderatoren durchgeführt wird. ICC-C basiert auf Bindungs-, Verhaltens- und sozialen Lerntheorien. Die Schlüsselprinzipien sind seine Durchführbarkeit in Kontexten mit geringen Ressourcen, ein partizipativer Ansatz und eine praktische Orientierung. ICC-C umfasst Sitzungen zu (a) Interaktion zwischen Betreuer und Kind, (b) Prävention von Misshandlung, (c) effektiven gewaltfreien Betreuungsstrategien und (d) Identifizierung und Unterstützung belasteter Kinder. |
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Kein Eingriff: Kontrollinstitutionen
Die Kontrollorgane erhalten keine Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Anwendung strenger Disziplin durch Betreuer
Zeitfenster: Der CTSPC wird bei T 1 (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Die Eltern-Kind-Version der Konflikttaktik-Skala (CTSPC) bewertet die Anwendung gewalttätiger Disziplinarmaßnahmen gegen Kinder in der Kinderbetreuungseinrichtung durch die Betreuer.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von nie (0) bis mehr als 20 Mal (25) bewertet.
Der Fokus liegt dabei insbesondere auf den Subskalen körperliche Gewalt (13 Items, Potenzialbereich: 0 bis 325, höhere Werte bedeuten mehr Gewalt) und emotionale Gewalt (5 Items, Potenzialbereich: 0-125, höhere Werte bedeuten mehr Gewalt).
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Der CTSPC wird bei T 1 (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Veränderung der Exposition von Kindern gegenüber strenger Disziplin durch Betreuer
Zeitfenster: CTSPC wird bei T 1 (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet
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Die Conflict Tactics Scale Eltern-Kind-Version (CTSPC) wird die selbstberichteten Erfahrungen der Kinder mit gewaltsamer Disziplinierung in der Kinderbetreuungseinrichtung bewerten.
Der Fokus liegt dabei insbesondere auf den Subskalen körperliche Gewalt (13 Items, Potenzialbereich: 0 bis 325, höhere Werte bedeuten mehr Gewalt) und emotionale Gewalt (5 Items, Potenzialbereich: 0-125, höhere Werte bedeuten mehr Gewalt).
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CTSPC wird bei T 1 (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychischen Gesundheit des Schülers
Zeitfenster: SDQ wird bei (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet
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Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) bewertet die Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme der Kinder.
Der SDQ besteht aus fünf Subskalen zu je fünf Items, die in drei Kategorien von „stimmt nicht“ (0), „stimmt irgendwie“ (1) bis „stimmt auf jeden Fall“ (2) beantwortet werden.
Die Summe aller Items außer denen aus der Subskala prosoziales Verhalten stellt einen Gesamtschwierigkeitswert dar (SDQ-Wert; Bereich 0–40, wobei ein höherer Wert mehr Probleme anzeigt).
Werte von 17 oder höher auf dem SDQ-Score weisen auf stark erhöhte psychische Gesundheitsprobleme hin.
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SDQ wird bei (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet
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Veränderung in der Einstellung der Pflegekraft gegenüber strenger Disziplin
Zeitfenster: Die angepasste Version von CTSPC wird bei T 1 (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Items der Conflict Tactics Scale Eltern-Kind-Version (CTSPC) wurden angepasst, um die Einstellung von Betreuern und Schülern zu gewalttätigen Disziplinierungsmethoden in der Kinderbetreuungseinrichtung zu messen.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von nie ok (0) bis fast immer ok (3) bewertet.
Der Fokus liegt dabei insbesondere auf den Subskalen körperliche Gewalt (13 Items, Potenzialbereich: 0 bis 39, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung zur Gewalt anzeigen) und emotionale Gewalt (5 Items, Potenzialbereich: 0-15, wobei höhere Werte positiver eingestellt sind). Einstellung zu Gewalt).
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Die angepasste Version von CTSPC wird bei T 1 (Baseline, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3-6 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ICC-C-2018-Tanzania
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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