- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594617
Az árvák gondozásának javítása és a rossz bánásmód megelőzése
Az árvák gondozásának javítása és a rossz bánásmód megelőzése: Cluster-randomizált, kontrollált vizsgálat a gondozókkal
A szubszaharai Afrika, ahol világszerte több mint 56 millió árva él, a leginkább érintett régió az árvák tekintetében (UNICEF, 2014). Az Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga és Hermenau, 2017) a közelmúltban kifejlesztett prevenciós megközelítés a gyermekekkel való munka alapvető interakciós készségeit képezi. A hangsúly itt a gondozó és a gyermek közötti meleg, érzékeny és megbízható kapcsolat megerősítésén, valamint az erőszakmentes oktatási stratégiákon van. Egy első kísérleti tanulmányban be lehetett mutatni a megközelítés megvalósíthatóságát (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga és Hecker, 2015).
A tanulmány kétágú klaszter-randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz. A részt vevő intézmények véletlenszerűen lesznek felosztva intervenciós és ellenőrző szervekre. Az utóvizsgálatot a beavatkozás után három hónappal kell elvégezni. Minden gondozó az intézményben (N = kb. 150) és 25 véletlenszerűen kiválasztott gyermek (6-12 éves) intézményenként (N = 200) fog szerepelni ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubszaharai Afrika, ahol világszerte több mint 56 millió árva él, a leginkább érintett régió az árvák tekintetében (UNICEF, 2014). Az afrikai árvaházakban élő gyerekeket vizsgáló néhány tanulmány többnyire nem megfelelő gondozást mutatott ki (Espié et al., 2011; Hermenau és mtsai, 2011; Levin és Haines, 2007; Wolff és Fesseha, 1998, 1999). A képzett és hozzáértő gondozók hiánya mellett a gyerekek erőszakkal és bántalmazással is szembesülnek magukban az árvaházakban (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Az árvaházakban tapasztalható bántalmazás és elhanyagolás a származási családban tapasztalható traumatizáció, bántalmazás és elhanyagolás mellett jelentős kockázatot jelent a gyermekek egészséges fejlődésére és mentális egészségére nézve (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt és Hecker, 2017). Az alapvető szükségletek kielégítése (pl. evés, ivás, egészségügyi alapellátás stb.) mellett az érzékeny és erőszakmentes nevelés a gyermekotthonokban kulcsfontosságú a gyermekek érzelmi és testi fejlődése szempontjából. A korábbi intervenciós tanulmányok azonban a gondozó és a gyermek közötti érzékeny és megbízható kapcsolat elősegítésére összpontosítottak. Az erőszak és a rossz bánásmód ezzel szemben kevés figyelmet kapott (Hermenau et al., 2017).
Az Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga és Hermenau, 2017) a közelmúltban kifejlesztett prevenciós megközelítés a gyermekekkel való munka alapvető interakciós készségeit képezi. A hangsúly itt a gondozó és a gyermek közötti meleg, érzékeny és megbízható kapcsolat megerősítésén, valamint az erőszakmentes oktatási stratégiákon van. Egy első kísérleti tanulmányban kimutatható volt a megközelítés megvalósíthatósága (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga és Hecker, 2015).
A tanulmány kétágú klaszter-randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz, és 20-25 árvaházat foglal magában. A kezdeti vizsgálat után a részt vevő intézményeket véletlenszerűen beavatkozó és ellenőrző szervekre osztják fel. Az utóvizsgálatot a beavatkozás után három hónappal kell elvégezni. Ezenkívül a megvalósíthatósági adatokat a beavatkozási létesítményekben csak a beavatkozás elején és végén értékelik. Minden gondozó az intézményben (N = kb. 150) és 10-15 véletlenszerűen kiválasztott gyermek (6-12 éves) intézményenként (N = 300) fog szerepelni ebben a vizsgálatban. A gondozottak adatait önkitöltős kérdőívek, míg a gyermekek adatait strukturált interjúk segítségével értékeljük.
Egyértelmű és sürgető humanitárius igény mutatkozik arra, hogy a tudomány gyakorlatias módon foglalkozzon az ellátás minőségének és a rossz bánásmód megelőzésének kérdésével az intézményi ellátásban. Ennek fényében talán meglepő, hogy az alacsony jövedelmű országok korlátozott erőforrásaihoz igazodó, bizonyítékokon alapuló prevenciós intézkedéseket eddig nem dolgoztak ki és nem értékeltek tudományosan. Ez a kutatási projekt kielégítheti ezt az igényt egy olyan erőszak és rossz bánásmód megelőzési program tudományosan szigorú értékelésével, amely elősegíti a helyi személyzet aktív részvételét, és figyelembe veszi az alacsony jövedelmű országok iskolai kereteinek korlátozott erőforrásait. Ezen erőfeszítések révén ez a tanulmány több árvát segíthet abban, hogy támogató légkörben nőjön fel, fenntartva pszichológiai jólétüket és javítva teljesítményüket. Ennek a megelőző programnak az a célja, hogy jelentős hatást gyakoroljon a tanzániai árvák pszichológiai jólétére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok a gondozók számára:
- Legális kor
- Írásbeli beleegyezés
Gyermekek befogadásának kritériumai:
- 6 és 12 év között
- Az intézményi gondozási intézmény vezetőjének írásos beleegyezése és a gyermekek szóbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok a gondozók számára:
- Akut kábítószer- vagy alkoholmérgezés
- Ismert pszichiátriai rendellenesség
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
- Ismert pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICC-C
Beavatkozás: Interakciós kompetenciák a gyerekekkel - Gondozóknak (ICC-C) 11 nap 8 órás oktatással a gondozóknak.
A képzés alapvető elemei közé tartozik a gondozó-gyermek interakció, a rossz bánásmód megelőzése, a hatékony fegyelmezési stratégiák, a gyermekközpontú intézményi gondozás, a terhelt gyermekek azonosítása és támogatása, valamint a képzési anyagok beépítése a mindennapi munkába.
|
Az Interaction Competencies with Children – for Caregiver (ICC-C) célja a bántalmazás csökkentése és az ellátás minőségének javítása az intézményi gondozási intézményekben. A „tanítsd az oktatót” megközelítés ötletét követve az ICC-C-t képzett helyi facilitátorok számára tervezték. Az ICC-C kötődési, viselkedési és szociális tanulási elméleteken alapul. A kulcsfontosságú alapelvek az alacsony erőforrás-igényű környezetben való megvalósíthatóság, a részvételen alapuló megközelítés és a gyakorlati orientáció. Az ICC-C foglalkozásokat foglal magában (a) a gondozó-gyermek interakcióról, (b) a rossz bánásmód megelőzéséről, (c) a hatékony, erőszakmentes gondozási stratégiákról és (d) a terhelt gyermekek azonosításáról és támogatásáról. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző intézmények
Az ellenőrző intézmények nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gondozók szigorú fegyelem alkalmazásában
Időkeret: A CTSPC-t a T 1 (alapállapot, a beavatkozás előtt) és a T2 (utókövetés, 3-6 hónappal a beavatkozás után) során használják.
|
A Konfliktus Tactics Skála Szülő-Gyermek verzió (CTSPC) felméri, hogy a gondozó erőszakos fegyelmező intézkedést alkalmaz a gyermekgondozási intézményben élő gyermekek ellen.
Minden elem egy 7 fokozatú Likert-skálán van értékelve, a soha (0) és több mint 20-szoros (25) között.
A hangsúly különösen a fizikai erőszak (13 elem, lehetséges tartomány: 0-325, magasabb pontszámok több erőszakot jelez) és érzelmi erőszak (5 elem, lehetséges tartomány: 0-125, magasabb pontszámok több erőszakot jelez) alskálákon lesz.
|
A CTSPC-t a T 1 (alapállapot, a beavatkozás előtt) és a T2 (utókövetés, 3-6 hónappal a beavatkozás után) során használják.
|
|
Változás abban, hogy a gyermekeket a gondozók kemény fegyelmezték
Időkeret: A CTSPC-t a T1 (alapállapot, a beavatkozás előtt) és a T2 (utókövetés, a beavatkozás után 3-6 hónappal) időpontokban használják.
|
A Konfliktus Tactics Skála Szülő-Gyermek verzió (CTSPC) felméri a gyermekek saját bevallású tapasztalatait az erőszakos fegyelemről a gyermekgondozási intézményben.
A hangsúly különösen a fizikai erőszak (13 elem, lehetséges tartomány: 0-325, magasabb pontszámok több erőszakot jelez) és érzelmi erőszak (5 elem, lehetséges tartomány: 0-125, magasabb pontszámok több erőszakot jelez) alskálákon lesz.
|
A CTSPC-t a T1 (alapállapot, a beavatkozás előtt) és a T2 (utókövetés, a beavatkozás után 3-6 hónappal) időpontokban használják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tanulók lelki egészségében
Időkeret: Az SDQ-t (alapállapotban, beavatkozás előtt) és T2-ben (utókövetésben, 3-6 hónappal a beavatkozás után) használják.
|
Az Erő és Nehézségek Kérdőív (SDQ) felméri a gyerekek internalizációs és külsődleges problémáit.
Az SDQ öt, egyenként öt elemből álló alskálából áll, amelyekre három kategóriában válaszolunk: „nem igaz” (0), „valahogy igaz” (1) a „bizonyára igaz” (2)-ig.
Az összes item összege, kivéve a proszociális viselkedés alskálán szereplőket, az összesített nehézségi pontszámot jelenti (SDQ pontszám; 0-40 tartomány, ahol a magasabb pontszám több problémát jelez).
Az SDQ pontszám 17-es vagy magasabb értékei a mentális egészségügyi problémák súlyosan emelkedett szintjét jelzik.
|
Az SDQ-t (alapállapotban, beavatkozás előtt) és T2-ben (utókövetésben, 3-6 hónappal a beavatkozás után) használják.
|
|
Változás a gondozók hozzáállásában a szigorú fegyelemhez
Időkeret: A CTSPC adaptált változatát a T 1 (alapállapot, a beavatkozás előtt) és a T2 (utókövetés, a beavatkozás után 3-6 hónappal) során használják.
|
A Konfliktus Tactics Skála Szülő-Gyermek verzió (CTSPC) tételeit adaptálták a gondozók és a tanulók attitűdjének mérésére a gyermekgondozási intézményben alkalmazott erőszakos fegyelmezési módszerekhez.
Minden elem egy 4 fokozatú Likert-skálán van értékelve, a soha nem okéstól (0) a majdnem mindig rendben (3) ig.
A hangsúly különösen a fizikai erőszak (13 elem, potenciális tartomány: 0-39 magasabb pontszámmal az erőszakkal szembeni pozitívabb attitűdökre) és az érzelmi erőszak (5 elem, potenciáltartomány: 0-15, magasabb pontszámok pozitívabbakat jelez) alskálákon lesz. az erőszakhoz való viszonyulás).
|
A CTSPC adaptált változatát a T 1 (alapállapot, a beavatkozás előtt) és a T2 (utókövetés, a beavatkozás után 3-6 hónappal) során használják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICC-C-2018-Tanzania
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .