- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594617
Zorg verbeteren en mishandeling van weeskinderen voorkomen
Zorg verbeteren en mishandeling van weeskinderen voorkomen: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met zorgverleners
Sub-Sahara Afrika, met meer dan 56 miljoen weeskinderen wereldwijd, is de meest getroffen regio in termen van te verzorgen weeskinderen (UNICEF, 2014). De recent ontwikkelde preventieve aanpak Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) traint de essentiële interactievaardigheden in het werken met kinderen. De focus ligt hier op het versterken van een warme, gevoelige en betrouwbare relatie tussen verzorger en kind, evenals op geweldloze opvoedingsstrategieën. In een eerste pilootstudie kon de haalbaarheid van de aanpak worden aangetoond (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
De studie past een tweearmig cluster-gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp toe. De deelnemende instellingen worden willekeurig verdeeld in interventie- en controleorganen. Drie maanden na de ingreep dient het vervolgonderzoek plaats te vinden. Alle zorgverleners in de instelling (N = ca. 150) en 25 willekeurig geselecteerde kinderen (leeftijd: 6-12) per instelling (N = 200) zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sub-Sahara Afrika, met meer dan 56 miljoen weeskinderen wereldwijd, is de meest getroffen regio in termen van te verzorgen weeskinderen (UNICEF, 2014). De weinige onderzoeken naar kinderen in Afrikaanse weeshuizen toonden meestal ontoereikende zorg (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Naast het gebrek aan geschoolde en bekwame verzorgers, worden kinderen ook in de weeshuizen zelf geconfronteerd met geweld en misbruik (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Misbruik en verwaarlozing in weeshuizen vormen, naast traumatisering, mishandeling en verwaarlozing in de gezinnen van herkomst, een aanzienlijk risico voor de gezonde ontwikkeling en geestelijke gezondheid van kinderen (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). Naast het voorzien in basisbehoeften (bijv. eten, drinken, elementaire medische zorg, enz.), is gevoelig en geweldloos onderwijs in weeshuizen cruciaal voor de emotionele en fysieke ontwikkeling van kinderen. De focus van eerdere interventiestudies lag echter op het bevorderen van een gevoelige en betrouwbare relatie tussen verzorger en kind. Geweld en mishandeling kregen daarentegen weinig aandacht (Hermenau et al., 2017).
De recent ontwikkelde preventieve aanpak Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) traint de essentiële interactievaardigheden in het werken met kinderen. De focus ligt hier op het versterken van een warme, gevoelige en betrouwbare relatie tussen verzorger en kind, evenals op geweldloze opvoedingsstrategieën. In een eerste pilootstudie kon de haalbaarheid van de aanpak worden aangetoond (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
De studie maakt gebruik van een tweearmige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde opzet en omvat 20 tot 25 weeshuizen. Na een eerste onderzoek worden de deelnemende instellingen willekeurig verdeeld in interventie- en controleorganen. Drie maanden na de ingreep dient het vervolgonderzoek plaats te vinden. Bovendien zullen haalbaarheidsgegevens alleen aan het begin en het einde van de interventie in de interventiefaciliteiten worden beoordeeld. Alle zorgverleners in de instelling (N = ca. 150) en 10-15 willekeurig geselecteerde kinderen (leeftijd: 6-12) per instelling (N = 300) zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Gegevens van verzorgers zullen worden beoordeeld met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten, terwijl gegevens van kinderen zullen worden beoordeeld met gestructureerde interviews.
Er is een duidelijke en dringende humanitaire behoefte aan wetenschap om de kwestie van de kwaliteit van zorg en de preventie van mishandeling in institutionele zorgomgevingen op een praktische manier aan te pakken. In het licht hiervan is het misschien verrassend dat er tot nu toe geen evidence-based preventiemaatregelen zijn ontwikkeld en wetenschappelijk geëvalueerd die zijn aangepast aan de beperkte middelen in lage-inkomenslanden. Dit onderzoeksproject kan in deze behoefte voorzien, met een wetenschappelijk rigoureuze evaluatie van een programma voor de preventie van geweld en mishandeling dat de actieve betrokkenheid van lokaal personeel bevordert en rekening houdt met de beperkte middelen van schoolomgevingen in lage-inkomenslanden. Door deze inspanningen kan deze studie meer wezen helpen om op te groeien in een ondersteunende sfeer, hun psychisch welzijn te behouden en hun prestaties te verbeteren. Dit preventieve programma heeft tot doel een significante impact te hebben op het psychisch welzijn van weeskinderen in Tanzania.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Legale leeftijd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria voor kinderen:
- Tussen 6 en 12 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door hoofd van de institutionele zorginstelling & kinderen mondelinge instemming
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:
- Acute drugs- of alcoholintoxicatie
- Bekende psychiatrische stoornis
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Bekende psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICC-C
Interventie: Interactie Competenties met kinderen - voor Verzorgers (ICC-C) 11 dagen met 8 uur training voor verzorgsters.
Kerncomponenten van de training zijn interacties tussen verzorger en kind, preventie van mishandeling, effectieve disciplinerende strategieën, kindgerichte institutionele zorg, het identificeren en ondersteunen van belaste kinderen en implementatie van het trainingsmateriaal in de dagelijkse werkpraktijk.
|
Interaction Competencies with Children - for Caregiver (ICC-C) heeft tot doel mishandeling terug te dringen en de zorgkwaliteit in institutionele zorginstellingen te verbeteren. In navolging van het idee van een train-de-trainer-benadering, is ICC-C ontworpen om te worden gegeven door getrainde lokale facilitators. ICC-C is gebaseerd op gehechtheids-, gedrags- en sociale leertheorieën. De belangrijkste principes zijn de haalbaarheid ervan in contexten met weinig middelen, participatieve benadering en praktische oriëntatie. ICC-C omvat sessies over (a) interactie tussen verzorger en kind, (b) preventie van mishandeling, (c) effectieve geweldloze zorgstrategieën, en (d) het identificeren en ondersteunen van kinderen met een last. |
|
Geen tussenkomst: Controle instellingen
De controle-instellingen krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de toepassing van harde discipline door zorgverleners
Tijdsspanne: De CTSPC wordt gebruikt op T1 (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
De Conflict Tactics Scale Parent-Child-versie (CTSPC) beoordeelt het gebruik door de verzorger van gewelddadige disciplinering tegen kinderen in de kinderopvanginstelling.
Alle items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van nooit (0) tot meer dan 20 keer (25).
De focus zal met name liggen op de subschalen fysiek geweld (13 items, potentieel bereik: 0 tot 325, waarbij hogere scores meer geweld aangeven) en emotioneel geweld (5 items, potentieel bereik: 0-125, waarbij hogere scores meer geweld aangeven).
|
De CTSPC wordt gebruikt op T1 (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
|
Verandering in de blootstelling van kinderen aan harde discipline door zorgverleners
Tijdsspanne: CTSPC wordt gebruikt op T1 (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
De Conflict Tactics Scale Parent-Child-versie (CTSPC) beoordeelt de zelfgerapporteerde ervaringen van kinderen met gewelddadige disciplinering in de kinderopvanginstelling.
De focus zal met name liggen op de subschalen fysiek geweld (13 items, potentieel bereik: 0 tot 325, waarbij hogere scores meer geweld aangeven) en emotioneel geweld (5 items, potentieel bereik: 0-125, waarbij hogere scores meer geweld aangeven).
|
CTSPC wordt gebruikt op T1 (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid van de student
Tijdsspanne: SDQ zal worden gebruikt op (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
De Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) zal de internaliserende en externaliserende problemen van kinderen beoordelen.
De SDQ bestaat uit vijf subschalen van elk vijf items, die worden beantwoord in drie categorieën van "niet waar" (0), "op de een of andere manier waar" (1) tot "zeker waar" (2).
De som van alle items behalve die van de subschaal prosociaal gedrag vertegenwoordigt een totale moeilijkheidsscore (SDQ-score; bereik 0-40, waarbij een hogere score meer problemen aangeeft).
Waarden van 17 of hoger op de SDQ-score duiden op ernstig verhoogde niveaus van psychische problemen.
|
SDQ zal worden gebruikt op (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
|
Verandering in de houding van de verzorger ten opzichte van harde discipline
Tijdsspanne: De aangepaste versie van CTSPC zal gebruikt worden op T1 (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
Items van de Conflict Tactics Scale Parent-Child-versie (CTSPC) zijn aangepast om de houding van zorgverleners en leerlingen ten opzichte van gewelddadige disciplinerende methoden in de kinderopvanginstelling te meten.
Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van nooit ok (0) tot bijna altijd ok (3).
De focus zal met name liggen op de subschalen fysiek geweld (13 items, potentieel bereik: 0 tot 39, waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van geweld aangeven) en emotioneel geweld (5 items, potentieel bereik: 0-15, waarbij hogere scores een positiever houding tegenover geweld).
|
De aangepaste versie van CTSPC zal gebruikt worden op T1 (baseline, voorafgaand aan interventie) en T2 (follow-up, 3-6 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICC-C-2018-Tanzania
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .