- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594617
Zlepšení péče a prevence týrání sirotků
Zlepšení péče a prevence špatného zacházení s sirotky: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s pečovateli
Subsaharská Afrika s více než 56 miliony sirotků po celém světě je nejvíce postiženým regionem, pokud jde o sirotky, o které je třeba pečovat (UNICEF, 2014). Nedávno vyvinutý preventivní přístup Interakční kompetence s dětmi – pro pečovatele (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) trénuje základní interakční dovednosti při práci s dětmi. Důraz je zde kladen na posílení vřelého, citlivého a spolehlivého vztahu mezi pečovatelem a dítětem a také na nenásilné vzdělávací strategie. V první pilotní studii by mohla být prokázána proveditelnost přístupu (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Studie používá dvouramenný klastrový randomizovaný kontrolovaný design. Zúčastněné instituce budou náhodně rozděleny na intervenční a kontrolní orgány. Kontrolní vyšetření by mělo proběhnout tři měsíce po zákroku. Všichni pečovatelé v zařízení (N = cca. 150) a do této studie bude zahrnuto 25 náhodně vybraných dětí (věk: 6-12) na zařízení (N = 200).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subsaharská Afrika s více než 56 miliony sirotků po celém světě je nejvíce postiženým regionem, pokud jde o sirotky, o které je třeba pečovat (UNICEF, 2014). Několik studií zkoumajících děti v afrických sirotčincích většinou prokázalo nedostatečnou péči (Espié a kol., 2011; Hermenau a kol., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Kromě nedostatku vyškolených a kompetentních pečovatelů jsou děti také konfrontovány s násilím a zneužíváním v samotných sirotčincích (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Týrání a zanedbávání v dětských domovech představuje vedle traumatizace, zneužívání a zanedbávání v původních rodinách značné riziko pro zdravý vývoj a duševní zdraví dětí (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). Kromě uspokojování základních potřeb (např. jídlo, pití, základní lékařská péče atd.) je pro emocionální a fyzický vývoj dětí zásadní citlivá a nenásilná výchova v dětských domovech. Předchozí intervenční studie se však zaměřovaly na podporu citlivého a spolehlivého vztahu mezi pečovatelem a dítětem. Násilí a špatnému zacházení se naopak věnovala malá pozornost (Hermenau et al., 2017).
Nedávno vyvinutý preventivní přístup Interakční kompetence s dětmi – pro pečovatele (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) trénuje základní interakční dovednosti při práci s dětmi. Důraz je zde kladen na posílení vřelého, citlivého a spolehlivého vztahu mezi pečovatelem a dítětem a také na nenásilné vzdělávací strategie. V první pilotní studii mohla být prokázána proveditelnost přístupu (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Studie používá dvouramenný klastrově randomizovaný kontrolovaný design a zahrnuje 20 až 25 sirotčinců. Po úvodním šetření budou zúčastněné instituce náhodně rozděleny na intervenční a kontrolní orgány. Kontrolní vyšetření by mělo proběhnout tři měsíce po zákroku. Údaje o proveditelnosti budou navíc v intervenčních zařízeních posuzovány pouze na začátku a na konci intervence. Všichni pečovatelé v zařízení (N = cca. 150) a do této studie bude zahrnuto 10-15 náhodně vybraných dětí (věk: 6-12) na zařízení (N = 300). Data pečovatelů budou vyhodnocena pomocí samoobslužných dotazníků, zatímco data dětí budou vyhodnocena pomocí strukturovaných rozhovorů.
Existuje jasná a naléhavá humanitární potřeba, aby věda řešila otázku kvality péče a prevence špatného zacházení v zařízeních ústavní péče praktickým způsobem. Vzhledem k tomu možná překvapivě nebyla dosud vyvinuta a vědecky zhodnocena žádná prokázaná preventivní opatření přizpůsobená omezeným zdrojům v zemích s nízkými příjmy. Tento výzkumný projekt může tuto potřebu řešit s vědecky přísným hodnocením programu prevence násilí a špatného zacházení, který podporuje aktivní zapojení místních pracovníků a který bere v úvahu omezené zdroje školního prostředí v zemích s nízkými příjmy. Díky tomuto úsilí může tato studie pomoci většímu počtu sirotků vyrůstat v podpůrné atmosféře, udržovat jejich psychickou pohodu a zlepšovat jejich výkon. Cílem tohoto preventivního programu je významně ovlivnit psychickou pohodu sirotků v Tanzanii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- Legální věk
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení dětí:
- Mezi 6 a 12 lety
- Písemný informovaný souhlas vedoucího zařízení ústavní výchovy a ústní souhlas dětí
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Akutní intoxikace drogami nebo alkoholem
- Známá psychiatrická porucha
Kritéria vyloučení pro děti:
- Známá psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ICC-C
Intervence: Interakční kompetence s dětmi - pro pečovatele (ICC-C) 11 dní s 8 hodinami školení pro pečovatele.
Mezi hlavní součásti školení patří interakce mezi pečovatelem a dítětem, prevence špatného zacházení, efektivní disciplinární strategie, ústavní péče zaměřená na dítě, identifikace a podpora zatížených dětí a implementace školicích materiálů do každodenní práce.
|
Interakční kompetence s dětmi – pro pečovatele (ICC-C) si klade za cíl omezit špatné zacházení a zlepšit kvalitu péče v zařízeních ústavní péče. V souladu s myšlenkou přístupu školitelů je ICC-C navrženo tak, aby jej poskytovali vyškolení místní facilitátoři. ICC-C je založeno na teoriích vazby, chování a sociálního učení. Klíčovými principy jsou jeho proveditelnost v kontextu s nízkými zdroji, participativní přístup a praktická orientace. ICC-C zahrnuje sezení o (a) interakci mezi pečovatelem a dítětem, (b) prevenci špatného zacházení, (c) efektivních nenásilných strategiích péče a (d) identifikaci a podpoře zatížených dětí. |
Žádný zásah: Kontrolní instituce
Kontrolní instituce nedostávají žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v uplatňování tvrdé disciplíny pečovatelů
Časové okno: CTSPC se bude používat v T1 (základní stav, před intervencí) a T2 (následné sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Verze Conflict Tactics Scale Parent-Child (CTSPC) posoudí, jak pečovatelé používají násilné disciplinární opatření vůči dětem v zařízení péče o děti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od nikdy (0) po více než 20krát (25).
Důraz bude kladen zejména na subškály fyzické násilí (13 položek, potenciální rozsah: 0 až 325 s vyšším skóre indikujícím více násilí) a emocionální násilí (5 položek, potenciální rozsah: 0-125, s vyšším skóre označujícím více násilí).
|
CTSPC se bude používat v T1 (základní stav, před intervencí) a T2 (následné sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Změna ve vystavování dětí tvrdé kázni ze strany pečovatelů
Časové okno: CTSPC se bude používat v T1 (výchozí stav, před intervencí) a T2 (následné sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Verze Conflict Tactics Scale Parent-Child (CTSPC) posoudí zkušenosti dětí s násilnou disciplínou v zařízení péče o děti, které samy uvedly.
Důraz bude kladen zejména na subškály fyzické násilí (13 položek, potenciální rozsah: 0 až 325 s vyšším skóre indikujícím více násilí) a emocionální násilí (5 položek, potenciální rozsah: 0-125, s vyšším skóre označujícím více násilí).
|
CTSPC se bude používat v T1 (výchozí stav, před intervencí) a T2 (následné sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v duševním zdraví studenta
Časové okno: SDQ se bude používat v (výchozí stav, před intervencí) a T2 (sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Dotazník síly a obtíží (SDQ) posoudí internalizační a externalizační problémy dětí.
SDQ se skládá z pěti subškál po pěti položkách, které jsou zodpovězeny ve třech kategoriích od „není pravda“ (0), „nějak pravdivá“ (1) až po „určitě pravdivá“ (2).
Součet všech položek kromě těch ze subškály prosociálního chování představuje celkové skóre obtížnosti (SDQ skóre; rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů).
Hodnoty 17 nebo vyšší ve skóre SDQ indikují vážně zvýšené úrovně problémů duševního zdraví.
|
SDQ se bude používat v (výchozí stav, před intervencí) a T2 (sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Změna v postoji pečovatele k tvrdé disciplíně
Časové okno: Upravená verze CTSPC se bude používat v T1 (základní stav, před intervencí) a T2 (následné sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Položky verze Conflict Tactics Scale Parent-Child (CTSPC) byly upraveny tak, aby měřily postoje pečovatelů a studentů k metodám násilné disciplíny v zařízení péče o děti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od nikdy není v pořádku (0) po téměř vždy v pořádku (3).
Důraz bude kladen zejména na subškály fyzické násilí (13 položek, potenciální rozsah: 0 až 39, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější postoje k násilí) a emocionální násilí (5 položek, potenciální rozsah: 0–15, přičemž vyšší skóre značí pozitivnější postoje k násilí). postoje k násilí).
|
Upravená verze CTSPC se bude používat v T1 (základní stav, před intervencí) a T2 (následné sledování, 3-6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICC-C-2018-Tanzania
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týrání, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika