- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594617
Mejorar la atención y prevenir el maltrato de los huérfanos
Mejorar la atención y prevenir el maltrato de los huérfanos: un estudio controlado aleatorizado por grupos con cuidadores
África subsahariana, con más de 56 millones de huérfanos en todo el mundo, es la región más afectada en términos de huérfanos a los que cuidar (UNICEF, 2014). El enfoque preventivo desarrollado recientemente Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) entrena las habilidades de interacción esenciales para trabajar con niños. El enfoque aquí es fortalecer una relación cálida, sensible y confiable entre el cuidador y el niño, así como estrategias de educación no violentas. En un primer estudio piloto se podría demostrar la viabilidad del enfoque (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga y Hecker, 2015).
El estudio aplica un diseño controlado aleatorio grupal de dos brazos. Las instituciones participantes se dividirán aleatoriamente en órganos de intervención y de control. El examen de seguimiento debe realizarse tres meses después de la intervención. Todos los cuidadores en el centro (N = aprox. 150) y 25 niños seleccionados al azar (edad: 6-12) por instalación (N = 200) serán incluidos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
África subsahariana, con más de 56 millones de huérfanos en todo el mundo, es la región más afectada en términos de huérfanos a los que cuidar (UNICEF, 2014). Los pocos estudios que investigaron a niños en orfanatos africanos en su mayoría mostraron un cuidado inadecuado (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Además de la falta de cuidadores capacitados y competentes, los niños también se enfrentan a la violencia y el abuso en los propios orfanatos (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). El maltrato y el abandono en los orfanatos, además de la traumatización, el maltrato y el abandono en las familias de origen, suponen un riesgo considerable para el desarrollo saludable y la salud mental de los niños (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). Además de satisfacer las necesidades básicas (por ejemplo, comer, beber, atención médica básica, etc.), la educación sensible y no violenta en los orfanatos es crucial para el desarrollo emocional y físico de los niños. Sin embargo, el foco de los estudios de intervención previos ha sido promover una relación sensible y confiable entre el cuidador y el niño. La violencia y el maltrato, por otro lado, recibieron poca atención (Hermenau et al., 2017).
El enfoque preventivo desarrollado recientemente Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) entrena las habilidades de interacción esenciales para trabajar con niños. El enfoque aquí es fortalecer una relación cálida, sensible y confiable entre el cuidador y el niño, así como estrategias de educación no violentas. En un primer estudio piloto se pudo demostrar la viabilidad del enfoque (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga y Hecker, 2015).
El estudio aplica un diseño controlado aleatorio por grupos de dos brazos e incluye de 20 a 25 orfanatos. Luego de una investigación inicial, las instituciones participantes se dividirán aleatoriamente en organismos de intervención y de control. El examen de seguimiento debe realizarse tres meses después de la intervención. Además, los datos de viabilidad se evaluarán en las instalaciones de intervención solo al principio y al final de la intervención. Todos los cuidadores en el centro (N = aprox. 150) y 10-15 niños seleccionados al azar (edad: 6-12) por establecimiento (N = 300) serán incluidos en este estudio. Los datos de los cuidadores se evaluarán con la ayuda de cuestionarios autoadministrados, mientras que los datos de los niños se evaluarán con entrevistas estructuradas.
Existe una necesidad humanitaria clara y apremiante de que la ciencia aborde el tema de la calidad de la atención y la prevención del maltrato en entornos de atención institucional de manera práctica. Quizás sorprendentemente en vista de esto, hasta ahora no se han desarrollado ni evaluado científicamente medidas de prevención basadas en evidencia adaptadas a los recursos limitados en países de bajos ingresos. Este proyecto de investigación puede abordar esta necesidad, con una evaluación científicamente rigurosa de un programa de prevención de la violencia y el maltrato que fomente la participación activa del personal local y que considere los recursos limitados de los entornos escolares en países de bajos ingresos. A través de estos esfuerzos, este estudio puede ayudar a más huérfanos a crecer en una atmósfera de apoyo, manteniendo su bienestar psicológico y mejorando su desempeño. Este programa preventivo tiene como objetivo tener un impacto significativo en el bienestar psicológico de los huérfanos en Tanzania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Edad legal
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión para niños:
- Entre 6 y 12 años
- Consentimiento informado por escrito del jefe del centro de atención institucional y asentimiento oral de los niños
Criterios de exclusión para cuidadores:
- Intoxicación aguda por drogas o alcohol
- Trastorno psiquiátrico conocido
Criterios de exclusión para niños:
- Trastorno psiquiátrico conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICC-C
Intervención: Competencias de interacción con niños - para cuidadores (ICC-C) 11 días con 8 horas de capacitación para cuidadores.
Los componentes básicos de la capacitación incluyen interacciones entre el cuidador y el niño, la prevención del maltrato, estrategias disciplinarias efectivas, atención institucional centrada en el niño, identificación y apoyo a los niños agobiados e implementación de los materiales de capacitación en el trabajo diario.
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Competencias de interacción con los niños - para el cuidador (ICC-C) tiene como objetivo reducir el maltrato y mejorar la calidad de la atención en los centros de atención institucional. Siguiendo la idea de un enfoque de capacitación de capacitadores, ICC-C está diseñado para ser impartido por facilitadores locales capacitados. ICC-C se basa en las teorías del apego, el comportamiento y el aprendizaje social. Los principios clave son su viabilidad en contextos de bajos recursos, enfoque participativo y orientación práctica. ICC-C incluye sesiones sobre (a) la interacción entre el cuidador y el niño, (b) la prevención del maltrato, (c) las estrategias efectivas de cuidado no violento y (d) la identificación y el apoyo a los niños agobiados. |
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Sin intervención: Instituciones de control
Las instituciones de control no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aplicación de disciplina severa por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: El CTSPC se utilizará en T 1 (línea de base, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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La versión para padres e hijos de la Escala de tácticas de conflicto (CTSPC) evaluará el uso por parte del cuidador de medidas disciplinarias violentas contra los niños en la institución de cuidado infantil.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos desde nunca (0) hasta más de 20 veces (25).
La atención se centrará particularmente en las subescalas de violencia física (13 ítems, rango potencial: 0 a 325, donde las puntuaciones más altas indican más violencia) y violencia emocional (5 ítems, rango potencial: 0-125, donde las puntuaciones más altas indican más violencia).
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El CTSPC se utilizará en T 1 (línea de base, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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Cambio en la exposición de los niños a la dura disciplina de los cuidadores
Periodo de tiempo: CTSPC se utilizará en T 1 (línea de base, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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La versión para padres e hijos de la Escala de tácticas de conflicto (CTSPC) evaluará las experiencias de disciplina violenta autoinformadas por los niños en la institución de cuidado infantil.
La atención se centrará particularmente en las subescalas de violencia física (13 ítems, rango potencial: 0 a 325, donde las puntuaciones más altas indican más violencia) y violencia emocional (5 ítems, rango potencial: 0-125, donde las puntuaciones más altas indican más violencia).
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CTSPC se utilizará en T 1 (línea de base, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud mental del estudiante.
Periodo de tiempo: SDQ se utilizará en (línea de base, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) evaluará los problemas de internalización y externalización de los niños.
El SDQ consta de cinco subescalas de cinco ítems cada una, que se responden en tres categorías que van desde "no es cierto" (0), "de alguna manera es cierto" (1) hasta "ciertamente cierto" (2).
La suma de todos los ítems excepto los de la subescala de comportamiento prosocial representa una puntuación de dificultad total (puntuación SDQ; rango 0-40, donde una puntuación más alta indica más problemas).
Los valores de 17 o más en la puntuación SDQ indican niveles muy elevados de problemas de salud mental.
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SDQ se utilizará en (línea de base, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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Cambio en las actitudes del cuidador hacia la disciplina severa
Periodo de tiempo: La versión adaptada de CTSPC se utilizará en T 1 (basal, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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Los ítems de la versión Parent-Child Scale de Conflict Tactics Scale (CTSPC) se han adaptado para medir las actitudes de los cuidadores y estudiantes hacia los métodos de disciplina violenta en la institución de cuidado infantil.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde nunca bien (0) hasta casi siempre bien (3).
La atención se centrará particularmente en las subescalas de violencia física (13 ítems, rango potencial: 0 a 39 donde las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la violencia) y violencia emocional (5 ítems, rango potencial: 0-15, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas). actitudes hacia la violencia).
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La versión adaptada de CTSPC se utilizará en T 1 (basal, antes de la intervención) y T2 (seguimiento, 3-6 meses después de la intervención)
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ICC-C-2018-Tanzania
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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