- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594617
Melhorando o atendimento e prevenindo maus-tratos a órfãos
Melhorando o atendimento e prevenindo maus-tratos a órfãos: um estudo controlado randomizado por cluster com cuidadores
A África Subsaariana, com mais de 56 milhões de órfãos em todo o mundo, é a região mais afetada em termos de órfãos a serem cuidados (UNICEF, 2014). A abordagem preventiva recentemente desenvolvida Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) treina as habilidades de interação essenciais no trabalho com crianças. O foco aqui é fortalecer um relacionamento caloroso, sensível e confiável entre cuidador e criança, bem como estratégias de educação não violenta. Em um primeiro estudo piloto, a viabilidade da abordagem pode ser demonstrada (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
O estudo aplica um design controlado randomizado por cluster de dois braços. As instituições participantes serão divididas aleatoriamente em órgãos de intervenção e órgãos de controle. O exame de acompanhamento deve ocorrer três meses após a intervenção. Todos os cuidadores na instalação (N = aprox. 150) e 25 crianças selecionadas aleatoriamente (idade: 6-12) por unidade (N = 200) serão incluídas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África Subsaariana, com mais de 56 milhões de órfãos em todo o mundo, é a região mais afetada em termos de órfãos a serem cuidados (UNICEF, 2014). Os poucos estudos que investigaram crianças em orfanatos africanos mostraram principalmente cuidados inadequados (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Além da falta de cuidadores treinados e competentes, as crianças também são confrontadas com violência e abuso nos próprios orfanatos (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). O abuso e a negligência em orfanatos, para além da traumatização, abuso e negligência nas famílias de origem, representam um risco considerável para o desenvolvimento saudável e para a saúde mental das crianças (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). Além de atender às necessidades básicas (por exemplo, comer, beber, cuidados médicos básicos, etc.), a educação sensível e não violenta em orfanatos é crucial para o desenvolvimento emocional e físico das crianças. No entanto, o foco dos estudos de intervenção anteriores tem sido a promoção de uma relação sensível e confiável entre o cuidador e a criança. A violência e os maus-tratos, por outro lado, receberam pouca atenção (Hermenau et al., 2017).
A abordagem preventiva recentemente desenvolvida Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) treina as habilidades de interação essenciais no trabalho com crianças. O foco aqui é fortalecer um relacionamento caloroso, sensível e confiável entre cuidador e criança, bem como estratégias de educação não violenta. Em um primeiro estudo piloto, a viabilidade da abordagem pôde ser demonstrada (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga e Hecker, 2015).
O estudo aplica um projeto controlado randomizado de cluster de dois braços e inclui 20 a 25 orfanatos. Após uma investigação inicial, as instituições participantes serão divididas aleatoriamente em órgãos de intervenção e órgãos de controle. O exame de acompanhamento deve ocorrer três meses após a intervenção. Além disso, os dados de viabilidade serão avaliados nas instalações de intervenção apenas no início e no final da intervenção. Todos os cuidadores na instalação (N = aprox. 150) e 10-15 crianças selecionadas aleatoriamente (idade: 6-12) por instalação (N = 300) serão incluídas neste estudo. Os dados dos cuidadores serão avaliados com a ajuda de questionários autoaplicáveis, enquanto os dados das crianças serão avaliados com entrevistas estruturadas.
Há uma necessidade humanitária clara e premente de que a ciência aborde de maneira prática a questão da qualidade da assistência e a prevenção de maus-tratos em instituições de acolhimento. Talvez surpreendentemente em vista disso, até agora nenhuma medida de prevenção baseada em evidências adaptada para os recursos limitados em países de baixa renda foi desenvolvida e avaliada cientificamente. Este projeto de pesquisa pode atender a essa necessidade, com uma avaliação cientificamente rigorosa de um programa de prevenção de violência e maus-tratos que promova o envolvimento ativo do pessoal local e que considere os recursos limitados das escolas em países de baixa renda. Através desses esforços, este estudo pode ajudar mais órfãos a crescer em uma atmosfera de apoio, mantendo seu bem-estar psicológico e melhorando seu desempenho. Este programa preventivo visa causar um impacto significativo no bem-estar psicológico dos órfãos na Tanzânia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzânia
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Idade legal
- Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão para crianças:
- Entre 6 e 12 anos
- Consentimento informado por escrito do chefe da instituição de acolhimento e consentimento oral das crianças
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Intoxicação aguda por drogas ou álcool
- Transtorno psiquiátrico conhecido
Critérios de exclusão para crianças:
- Transtorno psiquiátrico conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CCI-C
Intervenção: Competências de Interação com crianças - para Cuidadores (ICC-C) 11 dias com 8 horas de formação para cuidadores.
Os principais componentes de treinamento incluem interações cuidador-criança, prevenção de maus-tratos, estratégias eficazes de disciplina, atendimento institucional centrado na criança, identificação e apoio a crianças sobrecarregadas e implementação dos materiais de treinamento no trabalho diário
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O Interaction Competencies with Children - for Caregiver (ICC-C) visa reduzir os maus-tratos e melhorar a qualidade dos cuidados em instituições de acolhimento. Seguindo a ideia de uma abordagem de treinamento do instrutor, o ICC-C foi desenvolvido para ser ministrado por facilitadores locais treinados. O ICC-C é baseado em teorias de apego, comportamentais e de aprendizagem social. Os princípios-chave são sua viabilidade em contextos de poucos recursos, abordagem participativa e orientação prática. O ICC-C inclui sessões sobre (a) interação cuidador-criança, (b) prevenção de maus-tratos, (c) estratégias eficazes de cuidado não violento e (d) identificação e apoio a crianças sobrecarregadas. |
Sem intervenção: Instituições de controle
As instituições de controle não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na aplicação de disciplina severa pelos cuidadores
Prazo: O CTSPC será usado em T 1 (linha de base, antes da intervenção) e T2 (follow-up, 3-6 meses após a intervenção)
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A versão Pai-Filho da Escala de Táticas de Conflito (CTSPC) avaliará o uso do cuidador de medida disciplinar violenta contra crianças na instituição de cuidados infantis.
Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, de nunca (0) a mais de 20 vezes (25).
O foco será particularmente nas subescalas violência física (13 itens, faixa potencial: 0 a 325 com pontuações mais altas indicando mais violência) e violência emocional (5 itens, faixa potencial: 0-125, com pontuações mais altas indicando mais violência).
|
O CTSPC será usado em T 1 (linha de base, antes da intervenção) e T2 (follow-up, 3-6 meses após a intervenção)
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Mudança na exposição das crianças à disciplina severa por cuidadores
Prazo: O CTSPC será usado em T 1 (linha de base, antes da intervenção) e T2 (acompanhamento, 3-6 meses após a intervenção)
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A versão Parent-Child da Escala de Táticas de Conflito (CTSPC) avaliará as experiências relatadas pelas crianças de disciplina violenta na instituição de cuidados infantis.
O foco será particularmente nas subescalas violência física (13 itens, faixa potencial: 0 a 325 com pontuações mais altas indicando mais violência) e violência emocional (5 itens, faixa potencial: 0-125, com pontuações mais altas indicando mais violência).
|
O CTSPC será usado em T 1 (linha de base, antes da intervenção) e T2 (acompanhamento, 3-6 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na saúde mental do aluno
Prazo: SDQ será usado em (linha de base, antes da intervenção) e T2 (acompanhamento, 3-6 meses após a intervenção)
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O Questionário de Força e Dificuldades (SDQ) avaliará os problemas de internalização e externalização das crianças.
O SDQ consiste em cinco subescalas de cinco itens cada, que são respondidas em três categorias de "não é verdade" (0), "de alguma forma é verdade" (1) e "certamente é verdade" (2).
A soma de todos os itens, exceto os da subescala de comportamento pró-social, representa uma pontuação total de dificuldade (pontuação do SDQ; intervalo de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas).
Valores de 17 ou mais na pontuação do SDQ indicam níveis severamente elevados de problemas de saúde mental.
|
SDQ será usado em (linha de base, antes da intervenção) e T2 (acompanhamento, 3-6 meses após a intervenção)
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Mudança nas atitudes do cuidador em relação à disciplina severa
Prazo: A versão adaptada do CTSPC será usada em T 1 (linha de base, antes da intervenção) e T2 (follow-up, 3-6 meses após a intervenção)
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Os itens da versão Parent-Child da Escala de Táticas de Conflito (CTSPC) foram adaptados para medir as atitudes dos cuidadores e dos alunos em relação aos métodos violentos de disciplina na instituição de cuidados infantis.
Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, de nunca ok (0) a quase sempre ok (3).
O foco será particularmente nas subescalas violência física (13 itens, faixa potencial: 0 a 39, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à violência) e violência emocional (5 itens, faixa potencial: 0-15, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas). atitudes em relação à violência).
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A versão adaptada do CTSPC será usada em T 1 (linha de base, antes da intervenção) e T2 (follow-up, 3-6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICC-C-2018-Tanzania
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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