- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03594617
Förbättra vården och förebygga misshandel av föräldralösa barn
Att förbättra vården och förebygga misshandel av föräldralösa barn: en klusterrandomiserad kontrollerad studie med vårdgivare
Afrika söder om Sahara, med mer än 56 miljoner föräldralösa barn över hela världen, är den mest drabbade regionen när det gäller föräldralösa barn som ska tas om hand (UNICEF, 2014). Det nyligen utvecklade förebyggande tillvägagångssättet Interaktionskompetenser med barn - för vårdgivare (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) tränar de väsentliga interaktionsfärdigheterna i att arbeta med barn. Fokus här ligger på att stärka en varm, känslig och pålitlig relation mellan vårdgivare och barn samt på icke-våldsbaserade utbildningsstrategier. I en första pilotstudie kunde tillvägagångssättets genomförbarhet demonstreras (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Studien tillämpar en tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad design. De deltagande institutionerna kommer att delas slumpmässigt in i interventions- och kontrollorgan. Uppföljningsundersökningen bör ske tre månader efter insatsen. Alla vårdgivare på anläggningen (N = ca. 150) och 25 slumpmässigt utvalda barn (ålder: 6-12) per anläggning (N = 200) kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afrika söder om Sahara, med mer än 56 miljoner föräldralösa barn över hela världen, är den mest drabbade regionen när det gäller föräldralösa barn som ska tas om hand (UNICEF, 2014). De få studier som undersökte barn på afrikanska barnhem visade oftast på otillräcklig vård (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Förutom bristen på utbildade och kompetenta vårdgivare konfronteras barn även med våld och övergrepp på barnhemmen själva (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Misshandel och vanvård på barnhem utgör, förutom traumatisering, misshandel och försummelse i ursprungsfamiljerna, en betydande risk för barns sunda utveckling och mentala hälsa (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). Förutom att tillgodose grundläggande behov (t.ex. att äta, dricka, grundläggande sjukvård etc.), är känslig och icke-våldsundervisning på barnhem avgörande för barns känslomässiga och fysiska utveckling. Fokus i tidigare interventionsstudier har dock varit att främja en känslig och pålitlig relation mellan vårdgivare och barn. Våld och misshandel uppmärksammades å andra sidan lite (Hermenau et al., 2017).
Det nyligen utvecklade förebyggande tillvägagångssättet Interaktionskompetenser med barn - för vårdgivare (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) tränar de väsentliga interaktionsfärdigheterna i att arbeta med barn. Fokus här ligger på att stärka en varm, känslig och pålitlig relation mellan vårdgivare och barn samt på icke-våldsbaserade utbildningsstrategier. I en första pilotstudie kunde tillvägagångssättets genomförbarhet demonstreras (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Studien tillämpar en tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad design och inkluderar 20 till 25 barnhem. Efter en inledande utredning kommer de deltagande institutionerna att delas upp slumpmässigt i interventions- och kontrollorgan. Uppföljningsundersökningen bör ske tre månader efter insatsen. Dessutom kommer genomförbarhetsdata att bedömas i interventionsanläggningarna endast i början och slutet av interventionen. Alla vårdgivare på anläggningen (N = ca. 150) och 10-15 slumpmässigt utvalda barn (ålder: 6-12) per anläggning (N = 300) kommer att inkluderas i denna studie. Data från vårdgivare kommer att bedömas med hjälp av egenutförda frågeformulär, medan data från barn kommer att bedömas med strukturerade intervjuer.
Det finns ett tydligt och trängande humanitärt behov för vetenskapen att ta itu med frågan om vårdkvalitet och förebyggande av misshandel i institutionella vårdmiljöer på ett praktiskt sätt. Kanske överraskande med tanke på detta har hittills inga bevisbaserade förebyggande åtgärder anpassade för de begränsade resurserna i låginkomstländer utvecklats och vetenskapligt utvärderats. Detta forskningsprojekt kan möta detta behov, med en vetenskapligt noggrann utvärdering av ett program för förebyggande av våld och misshandel som främjar det aktiva engagemanget av lokal personal och som tar hänsyn till de begränsade resurserna i skolmiljöer i låginkomstländer. Genom dessa ansträngningar kan denna studie hjälpa fler föräldralösa barn att växa upp i en stödjande atmosfär, bibehålla sitt psykologiska välbefinnande och förbättra sin prestation. Detta förebyggande program syftar till att göra en betydande inverkan på det psykiska välbefinnandet för föräldralösa barn i Tanzania.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Laglig ålder
- Skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för barn:
- Mellan 6 och 12 år
- Skriftligt informerat samtycke av institutionschef och barn muntligt samtycke
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Akut drog- eller alkoholförgiftning
- Känd psykiatrisk störning
Uteslutningskriterier för barn:
- Känd psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ICC-C
Intervention: Interaktionskompetenser med barn - för vårdgivare (ICC-C) 11 dagar med 8 timmars utbildning för vårdgivare.
Kärnutbildningskomponenter inkluderar interaktioner mellan vårdgivare och barn, förebyggande av misshandel, effektiva disciplineringsstrategier, barncentrerad institutionsvård, identifiering och stöd till belastade barn och implementering av utbildningsmaterialet i det dagliga arbetet
|
Interaktionskompetenser med barn - för vårdgivare (ICC-C) syftar till att minska misshandel och att förbättra vårdkvaliteten på institutioner. Efter idén om ett tillvägagångssätt för att träna-utbildaren är ICC-C utformad för att levereras av utbildade lokala handledare. ICC-C bygger på teorier om anknytning, beteende och socialt lärande. Nyckelprinciperna är dess genomförbarhet i lågresurssammanhang, deltagande förhållningssätt och praktisk orientering. ICC-C inkluderar sessioner om (a) interaktion mellan vårdgivare och barn, (b) förebyggande av misshandel, (c) effektiva vårdstrategier utan våld och (d) identifiera och stödja belastade barn. |
Inget ingripande: Kontrollinstitutioner
Kontrollinstitutionerna får inga insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vårdgivares tillämpning av hård disciplin
Tidsram: CTSPC kommer att användas vid T 1 (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child-versionen (CTSPC) kommer att bedöma vårdgivares användning av våldsamma disciplinåtgärder mot barn i barnomsorgsinstitutionen.
Alla föremål är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala från aldrig (0) till mer än 20 gånger (25).
Fokus kommer särskilt att ligga på underskalorna fysiskt våld (13 objekt, potentiellt intervall: 0 till 325 med högre poäng som indikerar mer våld) och känslomässigt våld (5 objekt, potentiellt intervall: 0-125, med högre poäng som indikerar mer våld).
|
CTSPC kommer att användas vid T 1 (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Förändring i barns exponering för hård disciplin från vårdgivare
Tidsram: CTSPC kommer att användas vid T 1 (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child-versionen (CTSPC) kommer att bedöma barnens självrapporterade upplevelser av våldsam disciplin på barnomsorgsinstitutionen.
Fokus kommer särskilt att ligga på underskalorna fysiskt våld (13 objekt, potentiellt intervall: 0 till 325 med högre poäng som indikerar mer våld) och känslomässigt våld (5 objekt, potentiellt intervall: 0-125, med högre poäng som indikerar mer våld).
|
CTSPC kommer att användas vid T 1 (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i elevens psykiska hälsa
Tidsram: SDQ kommer att användas vid (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Styrka och svårigheter Questionnaire (SDQ) kommer att bedöma barns internaliserande och externa problem.
SDQ består av fem underskalor med fem poster vardera, som besvaras i tre kategorier från "inte sant" (0), "på något sätt sant" (1) till "säkert sant" (2).
Summan av alla poster utom de från subskalan för prosocialt beteende representerar totalt svårighetspoäng (SDQ-poäng; intervall 0-40, med en högre poäng som indikerar fler problem).
Värden på 17 eller högre på SDQ-poängen indikerar kraftigt förhöjda nivåer av psykiska problem.
|
SDQ kommer att användas vid (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Förändring av vårdgivares attityder till hård disciplin
Tidsram: Den anpassade versionen av CTSPC kommer att användas vid T 1 (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Artiklar i Conflict Tactics Scale Parent-Child-versionen (CTSPC) har anpassats för att mäta vårdgivares och elevers attityder till våldsamma disciplinmetoder på barnomsorgsinstitutionen.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från aldrig ok (0) till nästan alltid ok (3).
Fokus kommer särskilt att ligga på underskalorna fysiskt våld (13 objekt, potentiellt intervall: 0 till 39 med högre poäng som indikerar mer positiva attityder till våld) och känslomässigt våld (5 objekt, potentiellt intervall: 0-15, med högre poäng som indikerar mer positivt attityder till våld).
|
Den anpassade versionen av CTSPC kommer att användas vid T 1 (baslinje, före intervention) och T2 (uppföljning, 3-6 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICC-C-2018-Tanzania
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Misshandel, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av