- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594617
Poprawa opieki i zapobieganie maltretowaniu sierot
Poprawa opieki i zapobieganie maltretowaniu sierot: randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem opiekunów
Afryka Subsaharyjska, z ponad 56 milionami sierot na całym świecie, jest najbardziej dotkniętym regionem pod względem liczby sierot wymagających opieki (UNICEF, 2014). Niedawno opracowane podejście prewencyjne Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) trenuje podstawowe umiejętności interakcji w pracy z dziećmi. Nacisk kładziony jest tutaj na wzmocnienie ciepłej, wrażliwej i niezawodnej relacji między opiekunem a dzieckiem, a także na strategiach edukacyjnych pozbawionych przemocy. W pierwszym badaniu pilotażowym można było wykazać wykonalność tego podejścia (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga i Hecker, 2015).
W badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt z dwoma ramionami. Uczestniczące instytucje zostaną losowo podzielone na organy interwencyjne i kontrolne. Badanie kontrolne powinno odbyć się po trzech miesiącach od interwencji. Wszyscy opiekunowie w placówce (N = ok. 150) i 25 losowo wybranych dzieci (wiek: 6-12) na placówkę (N = 200) zostanie włączonych do tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afryka Subsaharyjska, z ponad 56 milionami sierot na całym świecie, jest najbardziej dotkniętym regionem pod względem liczby sierot wymagających opieki (UNICEF, 2014). Nieliczne badania dotyczące dzieci w afrykańskich sierocińcach wykazały w większości nieodpowiednią opiekę (Espié i in., 2011; Hermenau i in., 2011; Levin i Haines, 2007; Wolff i Fesseha, 1998, 1999). Oprócz braku wyszkolonych i kompetentnych opiekunów, dzieci są również konfrontowane z przemocą i nadużyciami w samych domach dziecka (Hermenau i in., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Nadużycia i zaniedbania w domach dziecka, oprócz traumatyzacji, nadużyć i zaniedbań w rodzinach pochodzenia, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowego rozwoju i zdrowia psychicznego dzieci (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt i Hecker, 2017). Oprócz zaspokojenia podstawowych potrzeb (np. jedzenie, picie, podstawowa opieka medyczna itp.), wrażliwa i pozbawiona przemocy edukacja w domach dziecka ma kluczowe znaczenie dla emocjonalnego i fizycznego rozwoju dzieci. Jednak poprzednie badania interwencyjne koncentrowały się na promowaniu delikatnej i niezawodnej relacji między opiekunem a dzieckiem. Z drugiej strony przemocy i maltretowaniu poświęcono niewiele uwagi (Hermenau i in., 2017).
Niedawno opracowane podejście prewencyjne Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) trenuje podstawowe umiejętności interakcji w pracy z dziećmi. Nacisk kładziony jest tutaj na wzmocnienie ciepłej, wrażliwej i niezawodnej relacji między opiekunem a dzieckiem, a także na strategiach edukacyjnych pozbawionych przemocy. W pierwszym badaniu pilotażowym można było wykazać wykonalność tego podejścia (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga i Hecker, 2015).
W badaniu zastosowano dwuramienny, kontrolowany losowo klastrowy projekt i obejmuje on od 20 do 25 domów dziecka. Po wstępnym dochodzeniu uczestniczące instytucje zostaną losowo podzielone na organy interwencyjne i kontrolne. Badanie kontrolne powinno odbyć się po trzech miesiącach od interwencji. Ponadto dane dotyczące wykonalności będą oceniane w placówkach interwencyjnych tylko na początku i na końcu interwencji. Wszyscy opiekunowie w placówce (N = ok. 150) i 10-15 losowo wybranych dzieci (wiek: 6-12) na placówkę (N = 300) zostanie włączonych do tego badania. Dane opiekunów zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia, natomiast dane dzieci zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów.
Istnieje wyraźna i pilna potrzeba humanitarna, aby nauka w praktyczny sposób zajęła się kwestią jakości opieki i zapobiegania maltretowaniu w placówkach opiekuńczych. Biorąc to pod uwagę, być może zaskakująco, jak dotąd nie opracowano i nie oceniono naukowo żadnych środków zapobiegawczych opartych na dowodach, dostosowanych do ograniczonych zasobów w krajach o niskich dochodach. Ten projekt badawczy może zaspokoić tę potrzebę poprzez naukowo rygorystyczną ocenę programu zapobiegania przemocy i maltretowaniu, który sprzyja aktywnemu zaangażowaniu personelu lokalnego i uwzględnia ograniczone zasoby placówek szkolnych w krajach o niskich dochodach. Dzięki tym wysiłkom niniejsze badanie może pomóc większej liczbie sierot dorastać we wspierającej atmosferze, utrzymując ich dobrostan psychiczny i poprawiając ich wyniki. Ten program profilaktyczny ma na celu wywarcie znaczącego wpływu na dobrostan psychiczny sierot w Tanzanii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Wiek prawny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Od 6 do 12 lat
- Pisemna świadoma zgoda kierownika placówki opiekuńczo-wychowawczej i ustna zgoda dzieci
Kryteria wykluczenia dla opiekunów:
- Ostre zatrucie lekami lub alkoholem
- Znane zaburzenie psychiczne
Kryteria wykluczenia dla dzieci:
- Znane zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICC-C
Interwencja: Kompetencje interakcji z dziećmi - dla opiekunów (ICC-C) 11 dni z 8 godzinami szkolenia dla opiekunów.
Podstawowe elementy szkolenia obejmują interakcje opiekun-dziecko, zapobieganie znęcaniu się, skuteczne strategie dyscyplinowania, opieka instytucjonalna skoncentrowana na dziecku, identyfikacja i wspieranie obciążonych dzieci oraz wdrażanie materiałów szkoleniowych do codziennej pracy
|
Kompetencje w zakresie interakcji z dziećmi – dla opiekuna (ICC-C) mają na celu ograniczenie złego traktowania i poprawę jakości opieki w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Zgodnie z ideą podejścia polegającego na szkoleniu trenera, ICC-C ma być prowadzone przez przeszkolonych lokalnych facylitatorów. ICC-C opiera się na teoriach przywiązania, behawioralnych i społecznych. Kluczowe zasady to wykonalność w kontekstach o niskich zasobach, podejście partycypacyjne i orientacja praktyczna. ICC-C obejmuje sesje dotyczące (a) interakcji opiekun-dziecko, (b) zapobiegania maltretowaniu, (c) skutecznych strategii opieki bez użycia przemocy oraz (d) identyfikowania i wspierania obciążonych dzieci. |
|
Brak interwencji: Instytucje kontrolne
Instytucje kontrolne nie otrzymują żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu surowej dyscypliny przez opiekunów
Ramy czasowe: CTSPC będzie stosowany w T1 (poziom wyjściowy, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
Wersja Skali Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko (CTSPC) oceni stosowanie przez opiekuna środka dyscyplinującego stosującego przemoc wobec dzieci w placówce opiekuńczo-wychowawczej.
Wszystkie pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta od nigdy (0) do więcej niż 20 razy (25).
Szczególny nacisk zostanie położony na podskale przemocy fizycznej (13 pozycji, potencjalny zakres: od 0 do 325, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą przemoc) i przemocy emocjonalnej (5 pozycji, potencjalny zakres: 0-125, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą przemoc).
|
CTSPC będzie stosowany w T1 (poziom wyjściowy, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana narażenia dzieci na surową dyscyplinę ze strony opiekunów
Ramy czasowe: CTSPC zostanie zastosowany w T1 (wyjściowy, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
Wersja Skali Taktyki Konfliktu Rodzic-Dziecko (CTSPC) oceni zgłaszane przez dzieci doświadczenia związane z brutalną dyscypliną w placówce opiekuńczo-wychowawczej.
Szczególny nacisk zostanie położony na podskale przemocy fizycznej (13 pozycji, potencjalny zakres: od 0 do 325, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą przemoc) i przemocy emocjonalnej (5 pozycji, potencjalny zakres: 0-125, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą przemoc).
|
CTSPC zostanie zastosowany w T1 (wyjściowy, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego ucznia
Ramy czasowe: SDQ zostanie użyte w (linia wyjściowa, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
Kwestionariusz Sił i Trudności (SDQ) oceni wewnętrzne i zewnętrzne problemy dzieci.
SDQ składa się z pięciu podskal po pięć pozycji każda, na które udziela się odpowiedzi w trzech kategoriach od „nieprawda” (0), „w jakiś sposób prawda” (1) do „z pewnością prawda” (2).
Suma wszystkich pozycji z wyjątkiem tych z podskali zachowań prospołecznych reprezentuje całkowity wynik trudności (wynik SDQ; zakres 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów).
Wartości 17 lub wyższe w wyniku SDQ wskazują na poważnie podwyższone poziomy problemów ze zdrowiem psychicznym.
|
SDQ zostanie użyte w (linia wyjściowa, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
|
Zmiana postaw opiekuna wobec surowej dyscypliny
Ramy czasowe: Dostosowana wersja CTSPC będzie stosowana w T1 (poziom wyjściowy, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
Pozycje Skali Taktyk Konfliktu w wersji Rodzic-Dziecko (CTSPC) zostały dostosowane do pomiaru postaw opiekunów i uczniów wobec brutalnych metod dyscyplinowania w placówce opiekuńczo-wychowawczej.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od nigdy w porządku (0) do prawie zawsze w porządku (3).
Szczególny nacisk zostanie położony na podskale przemocy fizycznej (13 pozycji, potencjalny zakres: od 0 do 39, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywne nastawienie do przemocy) i przemocy emocjonalnej (5 pozycji, potencjalny zakres: 0-15, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywne nastawienie) stosunek do przemocy).
|
Dostosowana wersja CTSPC będzie stosowana w T1 (poziom wyjściowy, przed interwencją) i T2 (kontynuacja, 3-6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICC-C-2018-Tanzania
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znęcanie się, dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei