- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594617
Migliorare l'assistenza e prevenire il maltrattamento degli orfani
Migliorare l'assistenza e prevenire il maltrattamento degli orfani: uno studio controllato randomizzato a cluster con gli operatori sanitari
L'Africa sub-sahariana, con oltre 56 milioni di orfani in tutto il mondo, è la regione più colpita in termini di orfani di cui prendersi cura (UNICEF, 2014). L'approccio preventivo recentemente sviluppato Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) forma le abilità di interazione essenziali nel lavoro con i bambini. L'attenzione qui si concentra sul rafforzamento di una relazione calorosa, sensibile e affidabile tra il caregiver e il bambino, nonché sulle strategie educative non violente. In un primo studio pilota è stato possibile dimostrare la fattibilità dell'approccio (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga e Hecker, 2015).
Lo studio applica un disegno controllato randomizzato a grappolo a due bracci. Le istituzioni partecipanti saranno suddivise in modo casuale in organismi di intervento e di controllo. L'esame di follow-up dovrebbe avvenire tre mesi dopo l'intervento. Tutti i caregiver presenti nella struttura (N = ca. 150) e 25 bambini selezionati casualmente (età: 6-12) per struttura (N = 200) saranno inclusi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Africa sub-sahariana, con oltre 56 milioni di orfani in tutto il mondo, è la regione più colpita in termini di orfani di cui prendersi cura (UNICEF, 2014). I pochi studi che hanno indagato i bambini negli orfanotrofi africani hanno mostrato per lo più cure inadeguate (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Oltre alla mancanza di operatori sanitari qualificati e competenti, i bambini devono anche affrontare violenze e abusi negli stessi orfanotrofi (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). L'abuso e l'abbandono negli orfanotrofi, oltre a traumi, abusi e abbandono nelle famiglie di origine, rappresentano un rischio considerevole per il sano sviluppo e la salute mentale dei bambini (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt e Hecker, 2017). Oltre a soddisfare i bisogni di base (ad es. mangiare, bere, cure mediche di base, ecc.), l'educazione sensibile e non violenta negli orfanotrofi è fondamentale per lo sviluppo emotivo e fisico dei bambini. Tuttavia, l'attenzione dei precedenti studi di intervento è stata sulla promozione di una relazione sensibile e affidabile tra il caregiver e il bambino. La violenza e il maltrattamento, invece, hanno ricevuto poca attenzione (Hermenau et al., 2017).
L'approccio preventivo recentemente sviluppato Interaction Competencies with Children - for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) forma le abilità di interazione essenziali nel lavoro con i bambini. L'attenzione qui si concentra sul rafforzamento di una relazione calorosa, sensibile e affidabile tra il caregiver e il bambino, nonché sulle strategie educative non violente. In un primo studio pilota è stata dimostrata la fattibilità dell'approccio (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga e Hecker, 2015).
Lo studio applica un disegno controllato randomizzato a grappolo a due bracci e include da 20 a 25 orfanotrofi. Dopo una prima istruttoria, le istituzioni partecipanti saranno suddivise casualmente in organismi di intervento e di controllo. L'esame di follow-up dovrebbe avvenire tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, i dati di fattibilità saranno valutati nelle strutture di intervento solo all'inizio e alla fine dell'intervento. Tutti i caregiver presenti nella struttura (N = ca. 150) e 10-15 bambini selezionati a caso (età: 6-12) per struttura (N = 300) saranno inclusi in questo studio. I dati dei caregiver saranno valutati con l'ausilio di questionari autosomministrati, mentre i dati dei bambini saranno valutati con interviste strutturate.
C'è un chiaro e urgente bisogno umanitario che la scienza affronti in modo pratico la questione della qualità dell'assistenza e della prevenzione del maltrattamento nelle strutture di assistenza istituzionale. Forse sorprendentemente alla luce di ciò, finora non sono state sviluppate e valutate scientificamente misure di prevenzione basate su prove adatte alle risorse limitate nei paesi a basso reddito. Questo progetto di ricerca può rispondere a questa esigenza, con una valutazione scientificamente rigorosa di un programma di prevenzione della violenza e del maltrattamento che favorisca il coinvolgimento attivo del personale locale e che tenga conto delle risorse limitate delle strutture scolastiche nei paesi a basso reddito. Attraverso questi sforzi, questo studio può aiutare più orfani a crescere in un'atmosfera solidale, mantenendo il loro benessere psicologico e migliorando le loro prestazioni. Questo programma preventivo mira ad avere un impatto significativo sul benessere psicologico degli orfani in Tanzania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i caregiver:
- Età legale
- Consenso informato scritto
Criteri di inclusione per i bambini:
- Tra 6 e 12 anni
- Consenso informato scritto dal capo della struttura di accoglienza istituzionale e assenso orale dei bambini
Criteri di esclusione per i caregiver:
- Intossicazione acuta da droghe o alcol
- Disturbo psichiatrico noto
Criteri di esclusione per i bambini:
- Conosciuto disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICC-C
Intervento: Competenze di interazione con i bambini - per caregivers (ICC-C) 11 giorni con 8 ore di formazione per caregivers.
I componenti principali della formazione includono le interazioni caregiver-bambino, la prevenzione del maltrattamento, strategie disciplinari efficaci, l'assistenza istituzionale centrata sul bambino, l'identificazione e il sostegno dei bambini oppressi e l'implementazione dei materiali di formazione nel lavoro quotidiano
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Interaction Competencies with Children - for Caregiver (ICC-C) mira a ridurre i maltrattamenti e migliorare la qualità dell'assistenza nelle strutture di accoglienza istituzionali. Seguendo l'idea di un approccio di formazione dei formatori, ICC-C è progettato per essere erogato da facilitatori locali qualificati. ICC-C si basa sulle teorie dell'attaccamento, del comportamento e dell'apprendimento sociale. I principi chiave sono la fattibilità in contesti con risorse limitate, l'approccio partecipativo e l'orientamento pratico. L'ICC-C include sessioni su (a) interazione caregiver-bambino, (b) prevenzione del maltrattamento, (c) efficaci strategie di caregiving non violente e (d) identificazione e sostegno ai bambini oppressi. |
Nessun intervento: Istituzioni di controllo
Gli enti di controllo non ricevono alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'applicazione della dura disciplina da parte dei caregiver
Lasso di tempo: Il CTSPC verrà utilizzato a T 1 (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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La versione Conflict Tactics Scale Parent-Child (CTSPC) valuterà l'uso da parte del caregiver di misure disciplinari violente contro i bambini nell'istituto di assistenza all'infanzia.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da mai (0) a più di 20 volte (25).
Il focus sarà in particolare sulle sottoscale violenza fisica (13 item, range potenziale: da 0 a 325 con punteggi più alti che indicano più violenza) e violenza emotiva (5 item, range potenziale: 0-125, con punteggi più alti che indicano più violenza).
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Il CTSPC verrà utilizzato a T 1 (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento nell'esposizione dei bambini alla dura disciplina da parte di chi si prende cura di loro
Lasso di tempo: CTSPC verrà utilizzato a T 1 (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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La versione Conflict Tactics Scale Parent-Child (CTSPC) valuterà le esperienze riferite dai bambini di disciplina violenta nell'istituto di assistenza all'infanzia.
Il focus sarà in particolare sulle sottoscale violenza fisica (13 item, range potenziale: da 0 a 325 con punteggi più alti che indicano più violenza) e violenza emotiva (5 item, range potenziale: 0-125, con punteggi più alti che indicano più violenza).
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CTSPC verrà utilizzato a T 1 (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella salute mentale dello studente
Lasso di tempo: L'SDQ verrà utilizzato a (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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Il Questionario Forza e Difficoltà (SDQ) valuterà i problemi di internalizzazione ed esternalizzazione dei bambini.
L'SDQ è composto da cinque sottoscale di cinque item ciascuna, a cui viene data risposta in tre categorie da "non vero" (0), "in qualche modo vero" (1) a "certamente vero" (2).
La somma di tutti gli elementi tranne quelli della sottoscala del comportamento prosociale rappresenta un punteggio di difficoltà totale (punteggio SDQ; range 0-40, con un punteggio più alto che indica più problemi).
Valori di 17 o superiori nel punteggio SDQ indicano livelli gravemente elevati di problemi di salute mentale.
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L'SDQ verrà utilizzato a (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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Cambiamento negli atteggiamenti del caregiver nei confronti della dura disciplina
Lasso di tempo: La versione adattata di CTSPC verrà utilizzata a T 1 (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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Gli elementi della versione Parent-Child della Conflict Tactics Scale (CTSPC) sono stati adattati per misurare l'atteggiamento degli educatori e degli studenti nei confronti dei metodi disciplinari violenti nell'istituto di assistenza all'infanzia.
Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da mai ok (0) a quasi sempre ok (3).
L'attenzione sarà rivolta in particolare alle sottoscale violenza fisica (13 item, intervallo potenziale: da 0 a 39 con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della violenza) e violenza emotiva (5 item, intervallo potenziale: 0-15, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della violenza) atteggiamenti verso la violenza).
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La versione adattata di CTSPC verrà utilizzata a T 1 (basale, prima dell'intervento) e T2 (follow-up, 3-6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ICC-C-2018-Tanzania
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