- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594617
Forbedring af pleje og forebyggelse af mishandling af forældreløse børn
Forbedring af omsorg og forebyggelse af mishandling af forældreløse børn: En klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse med omsorgspersoner
Afrika syd for Sahara, med mere end 56 millioner forældreløse børn på verdensplan, er den mest berørte region med hensyn til forældreløse børn, der skal passes (UNICEF, 2014). Den nyligt udviklede forebyggende tilgang Interaktionskompetencer med børn - for omsorgspersoner (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) træner de væsentlige interaktionsfærdigheder i arbejdet med børn. Fokus her er på at styrke et varmt, følsomt og pålideligt forhold mellem omsorgsperson og barn samt på ikke-voldelige uddannelsesstrategier. I en første pilotundersøgelse kunne gennemførligheden af tilgangen påvises (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Undersøgelsen anvender et to-arm klynge-randomiseret kontrolleret design. De deltagende institutioner vil blive tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolorganer. Opfølgende undersøgelse bør finde sted tre måneder efter interventionen. Alle pårørende på institutionen (N = ca. 150) og 25 tilfældigt udvalgte børn (alder: 6-12) pr. institution (N = 200) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afrika syd for Sahara, med mere end 56 millioner forældreløse børn på verdensplan, er den mest berørte region med hensyn til forældreløse børn, der skal passes (UNICEF, 2014). De få undersøgelser, der undersøgte børn på afrikanske børnehjem, viste for det meste utilstrækkelig pleje (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). Udover manglen på uddannede og kompetente omsorgspersoner, bliver børn også konfronteret med vold og overgreb på børnehjemmene selv (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Misbrug og omsorgssvigt på børnehjem udgør udover traumatisering, misbrug og omsorgssvigt i oprindelsesfamilierne en betydelig risiko for børns sunde udvikling og mentale sundhed (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). Ud over at opfylde basale behov (f.eks. at spise, drikke, grundlæggende lægehjælp osv.), er sensitiv og ikke-voldelig uddannelse på børnehjem afgørende for børns følelsesmæssige og fysiske udvikling. Fokus i tidligere interventionsstudier har dog været på at fremme et følsomt og pålideligt forhold mellem omsorgsperson og barn. Vold og mishandling fik på den anden side ringe opmærksomhed (Hermenau et al., 2017).
Den nyligt udviklede forebyggende tilgang Interaktionskompetencer med børn - for omsorgspersoner (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) træner de væsentlige interaktionsfærdigheder i arbejdet med børn. Fokus her er på at styrke et varmt, følsomt og pålideligt forhold mellem omsorgsperson og barn samt på ikke-voldelige uddannelsesstrategier. I en første pilotundersøgelse kunne metodens gennemførlighed demonstreres (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Undersøgelsen anvender et to-arm klynge-randomiseret kontrolleret design og omfatter 20 til 25 børnehjem. Efter en indledende undersøgelse vil de deltagende institutioner blive tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolorganer. Opfølgende undersøgelse bør finde sted tre måneder efter interventionen. Derudover vil feasibility-data kun blive vurderet i interventionsfaciliteterne ved begyndelsen og slutningen af interventionen. Alle pårørende på institutionen (N = ca. 150) og 10-15 tilfældigt udvalgte børn (alder: 6-12) pr. institution (N = 300) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Data fra omsorgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer, hvorimod data fra børn vil blive vurderet med strukturerede interviews.
Der er et klart og presserende humanitært behov for, at videnskaben på en praktisk måde behandler spørgsmålet om plejekvalitet og forebyggelse af mishandling i institutionelle plejemiljøer. Måske overraskende i lyset af dette, er der hidtil ikke blevet udviklet og videnskabeligt evalueret nogen evidensbaserede forebyggelsestiltag tilpasset de begrænsede ressourcer i lavindkomstlande. Dette forskningsprojekt kan imødekomme dette behov med en videnskabeligt stringent evaluering af et forebyggelsesprogram for vold og mishandling, der fremmer den aktive involvering af lokalt personale, og som tager højde for de begrænsede ressourcer i skolemiljøer i lavindkomstlande. Gennem disse bestræbelser kan denne undersøgelse hjælpe flere forældreløse børn til at vokse op i en støttende atmosfære, vedligeholde deres psykologiske velvære og forbedre deres præstationer. Dette forebyggende program har til formål at gøre en betydelig indvirkning på forældreløse børns psykiske velvære i Tanzania.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for pårørende:
- Lovlig alder
- Skriftligt informeret samtykke
Inklusionskriterier for børn:
- Mellem 6 og 12 år
- Skriftligt informeret samtykke fra leder af institutionsplejefaciliteten og børns mundtlige samtykke
Eksklusionskriterier for pårørende:
- Akut stof- eller alkoholforgiftning
- Kendt psykiatrisk lidelse
Udelukkelseskriterier for børn:
- Kendt psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICC-C
Intervention: Interaktionskompetencer med børn - for omsorgspersoner (ICC-C) 11 dage med 8 timers træning for omsorgspersoner.
Kernetræningskomponenter omfatter omsorgsperson-barn-interaktioner, forebyggelse af mishandling, effektive disciplineringsstrategier, børnecentreret institutionspleje, identifikation og støtte af belastede børn og implementering af træningsmaterialerne i det daglige arbejde
|
Interaktionskompetencer med børn - for omsorgsgivere (ICC-C) har til formål at reducere mishandling og at forbedre plejekvaliteten i institutionelle plejefaciliteter. Efter ideen om en "train-the-trainer"-tilgang er ICC-C designet til at blive leveret af uddannede lokale facilitatorer. ICC-C er baseret på teorier om tilknytning, adfærd og social læring. Nøgleprincipperne er dets gennemførlighed i lavressourcesammenhænge, deltagende tilgang og praktisk orientering. ICC-C inkluderer sessioner om (a) omsorgsperson-barn interaktion, (b) forebyggelse af mishandling, (c) effektive ikke-voldelige omsorgsstrategier og (d) identifikation og støtte til belastede børn. |
|
Ingen indgriben: Kontrolinstitutioner
Kontrolinstitutionerne modtager ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgspersoners anvendelse af hård disciplin
Tidsramme: CTSPC vil blive brugt ved T 1 (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child-versionen (CTSPC) vil vurdere omsorgspersonens brug af voldelig disciplinering mod børn i børneinstitutionen.
Alle elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra aldrig (0) til mere end 20 gange (25).
Fokus vil især være på underskalaerne fysisk vold (13 emner, potentialeområde: 0 til 325 med højere score, der indikerer mere vold) og følelsesmæssig vold (5 emner, potentialeområde: 0-125, med højere score angiver mere vold).
|
CTSPC vil blive brugt ved T 1 (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
|
Ændring i børns udsættelse for hård disciplin fra omsorgspersoner
Tidsramme: CTSPC vil blive brugt ved T 1 (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child version (CTSPC) vil vurdere børns selvrapporterede oplevelser af voldelig disciplin i børneinstitutionen.
Fokus vil især være på underskalaerne fysisk vold (13 emner, potentialeområde: 0 til 325 med højere score, der indikerer mere vold) og følelsesmæssig vold (5 emner, potentialeområde: 0-125, med højere score angiver mere vold).
|
CTSPC vil blive brugt ved T 1 (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elevernes mentale sundhed
Tidsramme: SDQ vil blive brugt ved (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ) vil vurdere børns internaliserende og eksternaliserende problemer.
SDQ'en består af fem underskalaer med hver fem emner, som besvares i tre kategorier fra "ikke sandt" (0), "på en eller anden måde sandt" (1) til "bestemt sandt" (2).
Summen af alle punkter undtagen dem fra underskalaen for prosocial adfærd repræsenterer en total sværhedsgrad (SDQ-score; interval 0-40, med en højere score, der indikerer flere problemer).
Værdier på 17 eller højere på SDQ-scoren indikerer alvorligt forhøjede niveauer af psykiske problemer.
|
SDQ vil blive brugt ved (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
|
Ændring i omsorgspersonens holdning til hård disciplin
Tidsramme: Den tilpassede version af CTSPC vil blive brugt ved T 1 (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
Elementer i Conflict Tactics Scale Parent-Child version (CTSPC) er blevet tilpasset til at måle omsorgspersoners og elevers holdninger til voldelige disciplineringsmetoder i børneinstitutionen.
Alle varer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra aldrig ok (0) til næsten altid ok (3).
Fokus vil især være på underskalaerne fysisk vold (13 emner, potentialeområde: 0 til 39 med højere score, der indikerer mere positive holdninger til vold) og følelsesmæssig vold (5 emner, potentialeområde: 0-15, hvor højere score angiver mere positiv holdninger til vold).
|
Den tilpassede version af CTSPC vil blive brugt ved T 1 (baseline, før intervention) og T2 (opfølgning, 3-6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICC-C-2018-Tanzania
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mishandling, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken