- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594617
Forbedre omsorg og forebygging av mishandling av foreldreløse barn
Forbedring av omsorg og forebygging av mishandling av foreldreløse barn: En klynge-randomisert kontrollert studie med omsorgspersoner
Afrika sør for Sahara, med mer enn 56 millioner foreldreløse barn over hele verden, er den mest berørte regionen når det gjelder foreldreløse barn som skal tas vare på (UNICEF, 2014). Den nylig utviklede forebyggende tilnærmingen Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) trener de essensielle samhandlingsferdighetene i arbeid med barn. Fokuset her er på å styrke et varmt, sensitivt og pålitelig forhold mellom omsorgsperson og barn, samt på ikke-voldelige opplæringsstrategier. I en første pilotstudie kunne gjennomførbarheten av tilnærmingen demonstreres (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Studien bruker en to-arm klynge-randomisert kontrollert design. De deltakende institusjonene vil bli tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollorganer. Oppfølgingsundersøkelsen bør finne sted tre måneder etter intervensjonen. Alle omsorgspersoner i anlegget (N = ca. 150) og 25 tilfeldig utvalgte barn (alder: 6-12) per anlegg (N = 200) vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afrika sør for Sahara, med mer enn 56 millioner foreldreløse barn over hele verden, er den mest berørte regionen når det gjelder foreldreløse barn som skal tas vare på (UNICEF, 2014). De få studiene som undersøkte barn i afrikanske barnehjem, viste stort sett utilstrekkelig omsorg (Espié et al., 2011; Hermenau et al., 2011; Levin & Haines, 2007; Wolff & Fesseha, 1998, 1999). I tillegg til mangelen på trente og kompetente omsorgspersoner, blir barn også konfrontert med vold og overgrep på barnehjemmene selv (Hermenau et al., 2011; SOS Children's Villages International & University of Bedfordshire, 2014). Overgrep og omsorgssvikt på barnehjem, i tillegg til traumatisering, overgrep og omsorgssvikt i opprinnelsesfamiliene, utgjør en betydelig risiko for sunn utvikling og psykisk helse hos barn (Hermenau, Goessmann, Rygaard, Landolt, & Hecker, 2017). I tillegg til å dekke grunnleggende behov (f.eks. å spise, drikke, grunnleggende medisinsk behandling osv.), er sensitiv og ikke-voldelig opplæring på barnehjem avgjørende for den følelsesmessige og fysiske utviklingen til barn. Fokus i tidligere intervensjonsstudier har imidlertid vært å fremme et sensitivt og pålitelig forhold mellom omsorgsperson og barn. Vold og mishandling fikk derimot lite oppmerksomhet (Hermenau et al., 2017).
Den nylig utviklede forebyggende tilnærmingen Interaction Competencies with Children – for Caregivers (ICC-C; Hecker, Mkinga, Ssenyonga, & Hermenau, 2017) trener de essensielle samhandlingsferdighetene i arbeid med barn. Fokuset her er på å styrke et varmt, sensitivt og pålitelig forhold mellom omsorgsperson og barn, samt på ikke-voldelige opplæringsstrategier. I en første pilotstudie kunne tilnærmingens gjennomførbarhet demonstreres (Hermenau, Kaltenbach, Mkinga, & Hecker, 2015).
Studien bruker en to-arm klynge-randomisert kontrollert design og inkluderer 20 til 25 barnehjem. Etter en innledende undersøkelse vil de deltakende institusjonene deles tilfeldig inn i intervensjons- og kontrollorganer. Oppfølgingsundersøkelsen bør finne sted tre måneder etter intervensjonen. I tillegg vil gjennomførbarhetsdata kun bli vurdert i intervensjonsfasilitetene ved begynnelsen og slutten av intervensjonen. Alle omsorgspersoner i anlegget (N = ca. 150) og 10-15 tilfeldig utvalgte barn (alder: 6-12) per anlegg (N = 300) vil bli inkludert i denne studien. Data fra omsorgspersoner vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer, mens data fra barn vil bli vurdert med strukturerte intervjuer.
Det er et klart og presserende humanitært behov for vitenskapen for å ta opp spørsmålet om omsorgskvalitet og forebygging av mishandling i institusjonelle omsorgsmiljøer på en praktisk måte. Kanskje overraskende i lys av dette, er det så langt ikke utviklet og vitenskapelig evaluert bevisbaserte forebyggingstiltak tilpasset de begrensede ressursene i lavinntektsland. Dette forskningsprosjektet kan møte dette behovet, med en vitenskapelig grundig evaluering av et forebyggingsprogram for vold og mishandling som fremmer aktiv involvering av lokalt personell og som tar hensyn til de begrensede ressursene til skolemiljøer i lavinntektsland. Gjennom denne innsatsen kan denne studien hjelpe flere foreldreløse barn til å vokse opp i en støttende atmosfære, opprettholde deres psykologiske velvære og forbedre ytelsen. Dette forebyggende programmet tar sikte på å ha en betydelig innvirkning på det psykologiske velværet til foreldreløse barn i Tanzania.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Dar es Salaam University College of Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Lovlig alder
- Skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for barn:
- Mellom 6 og 12 år
- Skriftlig informert samtykke fra leder for institusjonsomsorg og barn muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Akutt rus eller alkoholforgiftning
- Kjent psykiatrisk lidelse
Ekskluderingskriterier for barn:
- Kjent psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICC-C
Intervensjon: Samhandlingskompetanse med barn - for omsorgspersoner (ICC-C) 11 dager med 8 timers opplæring for omsorgspersoner.
Kjernetreningskomponenter inkluderer omsorgsperson-barn interaksjoner, forebygging av mishandling, effektive disiplinstrategier, barnesentrert institusjonsomsorg, identifisere og støtte belastede barn og implementering av opplæringsmateriellet i det daglige arbeidet
|
Interaction Competencies with Children - for Caregiver (ICC-C) har som mål å redusere mishandling og å forbedre omsorgskvaliteten i institusjoner. I henhold til ideen om en train-the-trainer-tilnærming, er ICC-C designet for å bli levert av trente lokale tilretteleggere. ICC-C er basert på teorier om tilknytning, atferd og sosial læring. Nøkkelprinsippene er gjennomførbarhet i lavressurssammenhenger, deltakende tilnærming og praktisk orientering. ICC-C inkluderer økter om (a) interaksjon mellom omsorgsperson og barn, (b) forebygging av mishandling, (c) effektive ikke-voldelige omsorgsstrategier og (d) identifisering og støtte til belastede barn. |
|
Ingen inngripen: Kontrollinstitusjoner
Kontrollinstitusjonene får ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersoners anvendelse av hard disiplin
Tidsramme: CTSPC vil bli brukt ved T 1 (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child versjonen (CTSPC) vil vurdere omsorgspersonens bruk av voldelig disiplintiltak mot barn i barnehagen.
Alle elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra aldri (0) til mer enn 20 ganger (25).
Fokuset vil være spesielt på underskalaene fysisk vold (13 elementer, potensiell rekkevidde: 0 til 325 med høyere skårer som indikerer mer vold) og emosjonell vold (5 elementer, potensielle spenn: 0-125, med høyere skårer som indikerer mer vold).
|
CTSPC vil bli brukt ved T 1 (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i barns eksponering for hard disiplin fra omsorgspersoner
Tidsramme: CTSPC vil bli brukt ved T 1 (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
Conflict Tactics Scale Parent-Child versjonen (CTSPC) vil vurdere barnas selvrapporterte opplevelser av voldelig disiplin i barnehagen.
Fokuset vil være spesielt på underskalaene fysisk vold (13 elementer, potensiell rekkevidde: 0 til 325 med høyere skårer som indikerer mer vold) og emosjonell vold (5 elementer, potensielle spenn: 0-125, med høyere skårer som indikerer mer vold).
|
CTSPC vil bli brukt ved T 1 (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i studentens psykiske helse
Tidsramme: SDQ vil bli brukt ved (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) vil vurdere barns internaliserende og eksternaliserende problemer.
SDQ består av fem underskalaer med fem elementer hver, som besvares i tre kategorier fra "ikke sant" (0), "på en eller annen måte sant" (1) til "sikkert sant" (2).
Summen av alle elementer unntatt de fra underskalaen prososial atferd representerer total vanskelighetsscore (SDQ-score; område 0-40, med en høyere poengsum som indikerer flere problemer).
Verdier på 17 eller høyere på SDQ-score indikerer alvorlig forhøyede nivåer av psykiske helseproblemer.
|
SDQ vil bli brukt ved (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i omsorgspersonens holdninger til hard disiplin
Tidsramme: Den tilpassede versjonen av CTSPC vil bli brukt ved T 1 (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
Elementer i Conflict Tactics Scale Parent-Child versjonen (CTSPC) er tilpasset for å måle omsorgspersoners og elevers holdninger til voldelige disiplinmetoder i barnevernsinstitusjonen.
Alle varer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra aldri ok (0) til nesten alltid ok (3).
Fokuset vil være spesielt på underskalaene fysisk vold (13 elementer, potensiell rekkevidde: 0 til 39 med høyere skårer som indikerer mer positive holdninger til vold) og emosjonell vold (5 elementer, potensiell rekkevidde: 0-15, med høyere skårer som indikerer mer positive holdninger til vold) holdninger til vold).
|
Den tilpassede versjonen av CTSPC vil bli brukt ved T 1 (grunnlinje, før intervensjon) og T2 (oppfølging, 3-6 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICC-C-2018-Tanzania
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .