- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03596515
Toimintaterapia Ayresin sensorisen integraation lähestymistavalla kouluikäisille lapsille
Toimintaterapia Ayresin sensorisen integraation lähestymistavalla kouluikäisille lapsille – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Esittely:
Sensory Integration (SI) on erittäin kokeneen toimintaterapeutin tohtori Jean Ayresin käsitteellinen teoria ja kehys, jonka päätavoitteena on parantaa aivojen kykyä havaita ja järjestää aistitietoa normaalimman, mukautuvamman vasteen tuottamiseksi. näin ollen tarjota perusta akateemisten tehtävien hallitsemiselle (Case-Smith ja O'Brien, 2010).
Tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ASI-interventioiden tehokkuutta kouluikäisille lapsille, joilla on sensorisen modulaation ja aistinkäsittelyn puutteita.
Metodologia:
Ristiryhmittyvä yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin viidellä toimintaterapian avohoitoosastolla sairaalaviranomaisessa, jotta voidaan arvioida eroa kliinisissä tuloksissa koeryhmän (saanut ASI) ja kontrolliryhmän (tavanomaisella hoidon jonotuslistalla) välillä. Koeryhmän (EG) osallistujat saisivat 16 istuntoa (kukin 45 minuuttia) yksilöllistä ASI:tä. Istunnot ajoitettiin viikoittain ja ne saataisiin päätökseen viiden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Arvioinnin jälkeiset tulokset mitataan tässä vaiheessa. Arvioinnin jälkeiset tulokset mitataan myös vertailuryhmän (CG) koehenkilöiltä samaan aikaan. ASI aloitettaisiin sitten CG:n osallistujille tavanomaisen kliinisen aikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat ja käyvät peruskoulua
- Sensory Integration and Praxis Test (SIPT) ja Kiinan Sensory Profile, jotka heidän päähoitajansa ovat täyttäneet hoitoa edeltävää arviointia varten (selviä eroja ainakin kolmessa seitsemästä) tunnistettiin olevan ongelmia sensorisen modulaation ja/tai sensorisen käsittelyn kanssa. tekijäyhteenveto tai osion yhteenveto)
- vakavien tunne- tai käyttäytymishäiriöiden puuttuminen
- älykkyysosamäärä ei ole pienempi kuin rajoitettu (pisteet vaihtelevat rajallisesta keskitasoon tai keskiarvon yläpuolelle).
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa neurologinen ongelma, kuten aivovamma
- aiempi näkö- ja/tai kuulohäiriö tai fyysinen ongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sai sensorisen integraatiohoidon
Koeryhmän osallistujat saivat 16 istuntoa (kukin 45 minuuttia) yksilöllistä Ayres Sensory Integration -interventiota.
|
Sensory Integration (SI) on erittäin kokeneen toimintaterapeutin tohtori Jean Ayresin käsitteellinen teoria ja kehys, jonka päätavoitteena on parantaa aivojen kykyä havaita ja järjestää aistitietoa normaalimman, mukautuvamman vasteen tuottamiseksi. siten luoda pohja akateemisten tehtävien hallitsemiselle.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat Ayres Sensory Integration -hoidon tavanomaisen kliinisen aikataulun mukaisesti.
Se on jälkiarvioinnin jälkeen koeryhmän samaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalaukseen. Muutoksia toiminnallisissa tavoitteissa mitattiin tavoitteiden saavuttamisen skaalauksella yhteistyössä vanhempien ja huoltajien kanssa.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) on tämän asteikon koko nimi.
Se on yksilöllinen, kriteeriin perustuva muutosmittaus.
Se sisältää joukon ainutlaatuisia tavoitteita asiakkaalle ja sitten joukon tuloksia, jotka kuvastavat konkreettisia toimia.
Se on tavoitteiden asettamisprosessi, jossa määritellään yksilöiden ja heidän perheidensä kannalta nimenomaisesti merkitykselliset interventiotulokset.
Se voi osoittaa toimivia ja merkityksellisiä tuloksia, joita on usein haastavaa arvioida standardoiduilla mittareilla.
Se on 5-pisteinen luokitusasteikko -2:sta +2:een (-2 on epäsuotuisin hoitotulos, 0 on ennustettu odotettu suoritustaso ja +2 on edullisin hoitotulos).
Tässä tutkimuksessa toimintaterapeutit yhdessä vanhempien tai huoltajien kanssa kehittivät kullekin osallistujalle kolme yksilöllistä tavoitetta.
Toimintaterapeutit siirsivät kunkin lapsen pisteet kussakin tavoitteessa esi- ja jälkiarvioinneissa vanhempien arvioiden mukaan.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Muutos Sensory Integration ja Praxis Testin tuloksissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Sensory Integration and Praxis Test (SIPT) on tämän asteikon koko nimi.
Tämä on standardoitu testi, jolla arvioidaan neljän vuoden ja kahdeksan vuoden, yhdentoista kuukauden ikäisten lasten aistinvaraista integraatiota ja harjoittelua.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kuutta SIPT:n osatestiä - seisonta- ja kävelytasapainoa, asennon harjoittamista, kiertoliikkeen jälkeistä nystagmia, motorista tarkkuusta, sekvensointikäytäntöä ja grafestesiaa - asiantuntijalausuntojen perusteella.
SIPT-tarjous on tietokonepisteytys ja tulkkaus.
Terapeutit yksinkertaisesti tallentavat lapsen suorituskyvyn ja siirtyvät ohjelmistoon.
Ohjelmisto luo S.D. pisteet ja prosenttipisteet.
Keskimääräisten SD-pisteiden katsotaan yleensä laskevan välillä -1 ja +1.
Alle -2 pisteet osoittavat yleensä tiettyjä ongelmia, kun taas pisteet välillä -2 ja -1 ovat mahdollisia ongelmia.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Muutos kiinalaiseen sensoriseen profiiliin
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Chinese Sensory Profile on tämän asteikon koko nimi. Tämä on arvioon perustuva kysely, johon on vastattu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Sitä pidetään standardoituna arviona 3–12-vuotiaiden lasten aistinvaraisten prosessointikykyjen seulomiseksi.
Arvostele jokainen vastaus seuraavien kriteerien mukaan:1.
Aina = 1 piste; 2. Usein = 2 pistettä; 3. Joskus = 3 pistettä; 4. Harvoin = 4 pistettä; 5. Ei koskaan = 5 pistettä. Jos haluat määrittää osion raakapistemäärän, lisää kunkin osion nimikepisteet ja siirrä kokonaispisteet osion yhteenvetotaulukkoon.
Piirrä lapsen osion raakapistemäärät luokitussarakkeeseen, joka vastaa kunkin osion raakapistemäärää. Jokaisen osan pistemäärät määritettiin seuraavasti: 1.
Tyypillinen suorituskyky sisältää pisteet, jotka ovat vähintään 1 S.D. alle keskiarvon; 2. Todennäköinen ero sisältää pisteet, jotka ovat vähintään 2 S.D. alle keskiarvon; 3. Selkeä ero sisältää pisteet alle 2 S.D. keskiarvon alapuolella.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller LJ, Coll JR, Schoen SA. A randomized controlled pilot study of the effectiveness of occupational therapy for children with sensory modulation disorder. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):228-38. doi: 10.5014/ajot.61.2.228.
- Roberts JE, King-Thomas L, Boccia ML. Behavioral indexes of the efficacy of sensory integration therapy. Am J Occup Ther. 2007 Sep-Oct;61(5):555-62. doi: 10.5014/ajot.61.5.555.
- May-Benson TA, Koomar JA. Systematic review of the research evidence examining the effectiveness of interventions using a sensory integrative approach for children. Am J Occup Ther. 2010 May-Jun;64(3):403-14. doi: 10.5014/ajot.2010.09071.
- Case-Smith J, Weaver LL, Fristad MA. A systematic review of sensory processing interventions for children with autism spectrum disorders. Autism. 2015 Feb;19(2):133-48. doi: 10.1177/1362361313517762. Epub 2014 Jan 29.
- Candler C. Sensory integration and therapeutic riding at summer camp: occupational performance outcomes. Phys Occup Ther Pediatr. 2003;23(3):51-64.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC/KE-13-0135/FR-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .