- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03596515
Terapia ocupacional con el enfoque de integración sensorial de Ayres para niños en edad escolar
Terapia ocupacional con el enfoque de integración sensorial de Ayres para niños en edad escolar: un ensayo controlado aleatorio
Introducción:
La Integración Sensorial (SI) es una teoría y un marco conceptualizado por la Dra. Jean Ayres, una terapeuta ocupacional altamente experimentada, con el objetivo principal de mejorar la capacidad del cerebro para percibir y organizar la información sensorial para producir una respuesta adaptativa más normal; por lo tanto, proporcionar la base para el dominio de las tareas académicas (Case-Smith y O'Brien, 2010).
Objetivos:
El objetivo del estudio es investigar la efectividad de las intervenciones ASI para niños en edad escolar con déficits de modulación sensorial y procesamiento sensorial.
Metodología:
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con conglomerados cruzados en 5 departamentos ambulatorios de terapia ocupacional dentro de Hospital Authority, para evaluar la diferencia en los resultados clínicos entre los sujetos en el grupo experimental (que recibieron ASI) y el grupo de control (en la lista de espera habitual para el tratamiento). Los participantes del grupo experimental (GE) recibirían 16 sesiones (45 minutos cada una) de ASI individualizado. Las sesiones se programaron semanalmente y se completarían dentro de los cinco meses posteriores al inicio del tratamiento. Los resultados posteriores a la evaluación se medirían en este momento. Los resultados posteriores a la evaluación también se medirían para los sujetos del grupo de control (GC) en el mismo momento. Luego se iniciaría ASI para los participantes en GC de acuerdo con la programación clínica habitual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años y que asiste a la escuela primaria ordinaria
- identificados con problemas de modulación sensorial y/o procesamiento sensorial, de acuerdo con la Prueba de Integración Sensorial y Praxis (SIPT) y el Perfil Sensorial Chino completado por sus cuidadores principales para la evaluación previa al tratamiento (diferencias definidas en al menos tres de siete de el resumen del factor o el resumen de la sección)
- ausencia de trastornos emocionales o conductuales graves
- cociente de inteligencia no inferior a limitado (las puntuaciones varían de limitado a promedio o por encima del promedio).
Criterio de exclusión:
- cualquier problema neurológico, como parálisis cerebral
- un historial de defectos visuales y/o auditivos o problemas físicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Recibió terapia de integración sensorial
Los participantes del grupo experimental recibieron 16 sesiones (45 minutos cada una) de la intervención individualizada de Integración Sensorial de Ayres.
|
La Integración Sensorial (SI) es una teoría y un marco conceptualizado por la Dra. Jean Ayres, una terapeuta ocupacional altamente experimentada, con el objetivo principal de mejorar la capacidad del cerebro para percibir y organizar la información sensorial para producir una respuesta adaptativa más normal; por lo tanto, para proporcionar la base para el dominio de las tareas académicas.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Los participantes del grupo de control recibieron Ayres Sensory Integration de acuerdo con la programación clínica habitual.
Es después del resultado de la evaluación posterior al mismo tiempo del grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de consecución de objetivos. Los cambios en los objetivos funcionales se midieron utilizando escalas de logro de objetivos en colaboración con los padres y cuidadores.
Periodo de tiempo: Intervención pre y post del tratamiento, una media de 5 meses
|
Escala de consecución de objetivos (GAS) es el nombre completo de esta escala.
Es una medida de cambios individualizada y referida a criterios.
Implica definir un conjunto de objetivos únicos para un cliente y luego especificar una gama de resultados, que reflejan actividades concretas.
Es un proceso de establecimiento de objetivos que determina los resultados de la intervención expresamente relevantes para las personas y sus familias.
Puede mostrar resultados funcionales y significativos que a menudo son difíciles de evaluar utilizando medidas estandarizadas.
Es una escala de calificación de 5 puntos que va de -2 a +2 (-2 es el resultado del tratamiento menos favorable, 0 es el nivel esperado de rendimiento previsto y +2 es el resultado del tratamiento más favorable).
En este estudio, los terapeutas ocupacionales junto con los padres o cuidadores desarrollaron tres objetivos individualizados para cada participante.
Los terapeutas ocupacionales transfirieron la puntuación de cada niño en cada meta en las evaluaciones previa y posterior según las calificaciones de los padres.
|
Intervención pre y post del tratamiento, una media de 5 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones del Test de Integración Sensorial y Praxis
Periodo de tiempo: Intervención pre y post del tratamiento, una media de 5 meses
|
Test de Integración Sensorial y Praxis (SIPT) es el nombre completo de esta escala.
Se trata de una prueba estandarizada para evaluar la integración sensorial y la praxis de niños y niñas entre los cuatro años y los ocho años once meses.
Este estudio utilizó seis subpruebas del SIPT (equilibrio de pie y de marcha, praxis postural, nistagmo posrotatorio, precisión motora, praxis de secuenciación y grafestesia) basadas en opiniones de expertos.
SIPT ofrece puntuación e interpretación por computadora.
Los terapeutas simplemente registran el desempeño del niño e ingresan al software.
El software generará la S.D. puntajes y puntajes percentiles.
Por lo general, se considera que las puntuaciones promedio de SD se encuentran entre -1 y +1.
Las puntuaciones por debajo de -2 generalmente indican problemas definidos, mientras que las puntuaciones entre -2 y -1 son indicativas de posibles problemas.
|
Intervención pre y post del tratamiento, una media de 5 meses
|
|
Cambio en el perfil sensorial chino
Periodo de tiempo: Intervención pre y post del tratamiento, una media de 5 meses
|
Perfil sensorial chino es el nombre completo de esta escala. Este es un cuestionario basado en el juicio que se responde en una escala Likert de 5 puntos.
Se considera una evaluación estandarizada para evaluar las habilidades de procesamiento sensorial de los niños entre las edades de tres y 12 años.
Califique cada respuesta de acuerdo con los siguientes criterios: 1.
Siempre = 1 punto; 2. Frecuentemente = 2 puntos; 3. Ocasionalmente = 3 puntos; 4. Rara vez = 4 puntos; 5. Nunca = 5 puntos. Para determinar el puntaje total bruto de la sección, sume los puntajes de los ítems para cada sección y transfiera el total a la tabla de resumen de la sección.
Grafique los totales de puntaje bruto de la sección del niño en la columna de clasificación correspondiente al puntaje total bruto de cada sección. Los puntajes de corte se determinaron para cada sección de la siguiente manera: 1.
El rendimiento típico incluye puntajes de 1 S.D. o superiores. por debajo de la media; 2. La diferencia probable incluye puntajes iguales o superiores a 2 S.D. por debajo de la media; 3. La diferencia definitiva incluye puntajes por debajo de 2 S.D. por debajo de la media.
|
Intervención pre y post del tratamiento, una media de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miller LJ, Coll JR, Schoen SA. A randomized controlled pilot study of the effectiveness of occupational therapy for children with sensory modulation disorder. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):228-38. doi: 10.5014/ajot.61.2.228.
- Roberts JE, King-Thomas L, Boccia ML. Behavioral indexes of the efficacy of sensory integration therapy. Am J Occup Ther. 2007 Sep-Oct;61(5):555-62. doi: 10.5014/ajot.61.5.555.
- May-Benson TA, Koomar JA. Systematic review of the research evidence examining the effectiveness of interventions using a sensory integrative approach for children. Am J Occup Ther. 2010 May-Jun;64(3):403-14. doi: 10.5014/ajot.2010.09071.
- Case-Smith J, Weaver LL, Fristad MA. A systematic review of sensory processing interventions for children with autism spectrum disorders. Autism. 2015 Feb;19(2):133-48. doi: 10.1177/1362361313517762. Epub 2014 Jan 29.
- Candler C. Sensory integration and therapeutic riding at summer camp: occupational performance outcomes. Phys Occup Ther Pediatr. 2003;23(3):51-64.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-13-0135/FR-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .