Tutkimus golimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (PURSUIT 2)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus golimumabihoidon tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi. Golimumabi, ihmisen monoklonaalinen anti-TNFα-vasta-aine, annetaan ihon alle lapsille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin tehoa kliinisen remission indusoinnissa Mayon pistemäärän perusteella arvioituna lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Lisäksi arvioidaan golimumabin turvallisuusprofiili lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC. Perustason Mayo-pistemäärä on 6–12, mukaan lukien, ja endoskopian alapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)2.
Tämä 54 viikkoa kestävä tutkimus koostuu 6 viikon lyhytaikaisesta vaiheesta ja 48 viikon pitkästä vaiheesta, jota seuraa tutkimuksen jatko (viikko 54 tutkimuksen loppuun).
Viikolla 58 osallistujat, jotka ovat kelvollisia, jatkavat golimumabin käyttöä tutkimuksen laajennuksessa.
Ensisijainen hypoteesi on, että golimumabi on tehokas hoito lasten UC:ssä verrattuna historialliseen lumelääkekontrolliin, joka on arvioitu Mayo-pisteisiin perustuvan kliinisen remission perusteella.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital Academic Medical Center
-
Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89010-506
- MK Blumenau Pesquisa Clínica
-
Curitiba, Brasilia, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Espanja, 28036
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Italia, 50139
- AOU Meyer
-
Messina, Italia, 98124
- AOU Policlinico G.Martino
-
Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Gdansk, Puola, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Puola, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Olsztyn, Puola, 10 561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Puola, 00 635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado and University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- DHAT Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on joko saa parhaillaan hoitoa tai hänellä on aiemmin ollut vastetta vähintään yhdelle seuraavista hoidoista tai hänellä on lääketieteellinen vasta-aihe vähintään yhdelle seuraavista hoidoista: suun kautta tai suonensisäisesti annettavat kortikosteroidit, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti tai atsatiopriini TAI hänellä on oltava tai sinulla on ollut kortikosteroidiriippuvuus (eli kyvyttömyys vähentää onnistuneesti kortikosteroidien määrää ilman, että haavaisen paksusuolitulehduksen [UC] oireet palaavat) TAI vaatineet yli 3 kortikosteroidihoitoa viimeisen vuoden aikana
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC (määritelty Mayon lähtöpisteen perusteella 6–12 [endoskopia {sigmoidoskopia tai kolonoskopia} paikallisen endoskopian antama alapistemäärä], mukaan lukien), mukaan lukien (sigmoidoskopia tai kolonoskopia) alapistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =2)
- Jos saa enteraalista ravintoa, hänen on täytynyt olla vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota viikolla 0. Osallistujat, jotka saavat parenteraalista ravintoa, eivät saa ilmoittautua tutkimukseen
- Ei piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa
- On oltava ajan tasalla kaikista rokotuksista (eli tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko) voimassa olevien paikallisten immunosuppressiivisten osallistujien immunisaatiosuositusten mukaisesti ennen viikkoa 0
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittäviä sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia (mukaan lukien itsetuhoisuus) tai aineenvaihduntahäiriöitä
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai makrofagien aktivaatiooireyhtymä tai hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi
- Onko UC rajoittunut vain peräsuoleen tai alle 20 prosenttiin (%) paksusuolesta
- Avanneen esiintyminen
- Fistulan esiintyminen tai historia
- Vasta-aiheet golimumabi- tai infliksimabi- tai tuumorinekroositekijä (TNF-alfa) -hoidon käytölle paikallisten reseptitietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Infliksimabi
Osallistujat saavat infliksimabia suonensisäisesti (IV) viikolle 46 asti.
Annokset perustuvat ruumiinpainoon.
Viikon 54 arviointien jälkeen infliksimabia saavat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta ja siirrytään paikalliseen hoitostandardiin, joka voi sisältää kaupallisesti saatavan infliksimabin jatkamisen lääkärin harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat infliksimabia suonensisäisesti (IV) viikolle 46 asti.
Annokset perustuvat ruumiinpainoon.
Viikon 54 arviointien jälkeen infliksimabia saavat osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta ja siirrytään paikalliseen hoitostandardiin, joka voi sisältää kaupallisesti saatavan infliksimabin jatkamisen lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Golimumabi
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) golimumabia viikolle 50 asti.
Annokset perustuvat kehon pinta-alaan.
Viikon 54 arviointien jälkeen (päätutkimuksen loppu) osallistujat, jotka hyötyvät golimumabista tutkijan harkinnan mukaan, voivat jatkaa SC-golimumabia jatkojakson ajan tutkimuksen loppuun asti.
|
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) golimumabia viikolle 50 asti, jolloin annokset perustuvat kehon pinta-alaan.
Viikon 54 arviointien jälkeen tutkijan harkinnan mukaan potilaat, jotka hyötyvät jatkuvasta SC-golimumabista, saavat jatkossa SC-golimumabia tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 6 Mayo-pisteytyksen arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 6 Mayo-pisteitse arvioituna, raportoitiin.
Kliininen remissio määriteltiin Mayo-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 pistettä, eikä yksittäisen alakohtaisen pistemäärän ollut suurempi kuin (>) 1.
Mayo-piste koostui neljän alakohtaisen pistemäärän summasta (eli ulostamistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); kukin arvioitu asteikolla 0–3, korkeammat pisteet osoittaen vaikeampaa tautia.
Kokonaispistemäärä laskettiin neljän alakohtaisen pistemäärän summana ja arvot vaihtelivat välillä 0–12.
Pistemäärä 3–5 osoitti lievästi aktiivista tautia; pistemäärä 6–10 osoitti kohtalaisesti aktiivista tautia; ja pistemäärä 11–12 osoitti vaikeaa tautia.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireiden remissio viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireiden lievittyminen viikolla 54, raportoitiin.
Oireiden lievittyminen määriteltiin Mayon ulosteen frekvenssialapisteinä 0 tai 1 ja peräpuhunnan verialapisteinä 0. Mayon ulosteen frekvenssialapiste määritettiin keskimääräisen ulosten määrän perusteella normaalia enemmän 24 tunnissa, pistemäärä vaihteli 0:sta (normaali ulosten määrä) 3:een (5 tai enemmän uloksia normaalia enemmän), korkeampi pistemäärä viittasi suurempaan vaikeusasteeseen.
Mayon peräpuhunnan verialapiste vaihteli 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain verta ulostettuna), korkeampi pistemäärä viittasi suurempaan vaikeusasteeseen.
|
Viikko 54
|
|
Osaanottajien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 54 Mayo-pisteytyksen arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 54, raportoitiin.
Kliininen remissio määriteltiin Mayo-pisteiksi <= 2 pistettä, ilman että yksittäinen alipistemäärä oli >1.
Mayo-pisteet olivat neljän alipistemäärän summa (eli ulostamistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); kukin arvioitu asteikolla 0–3, joissa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa tautia.
Kokonaispisteet laskettiin neljän alipistemäärän summana ja arvot vaihtelivat välillä 0–12.
Pistemäärä 3–5 osoitti lievästi aktiivista tautia; pistemäärä 6–10 osoitti kohtalaisesti aktiivista tautia; ja pistemäärä 11–12 osoitti vaikeaa tautia.
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 54 Pediatrisen haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 54 PUCAI-pisteiden perusteella arvioituna.
Kliininen remissio mitattuna PUCAI-pisteillä oli PUCAI-pisteet <10.
PUCAI-pisteet oli tarkoitettu lastenosallistujille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
PUCAI koostui seuraavista 6 osa-alueesta pistein: vatsakipu (ei kipua =0, kipu voidaan jättää huomiotta =5, kipua ei voida jättää huomiotta =10); peräsuolivuoto (ei lainkaan =0, pieni määrä vain [alle 50 prosentissa (%) ulosteista] =10, pieni määrä useimmissa ulosteissa =20, suuri määrä [>50% ulosteen sisällöstä] =30); useimpien ulosteiden konsistenssi (muodostunut =0, osittain muodostunut =5, täysin muodostumaton =10); ulosten lukumäärä 24 tunnissa (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); yöllinen ulostamistarve (ei =0, kyllä =10); toimintakyky (ei toiminnan rajoituksia =0, satunnainen toiminnan rajoitus =5, vakavasti rajoittunut toiminta =10).
PUCAI-pisteet = 6 kohteen pisteiden summa; pistemääräalue 0= ei vakavuutta - 85= äärimmäinen vakavuus.
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 6 arvioituna Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) -pisteytyksellä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kuuden viikon kohdalla PUCAI-pisteillä arvioitu osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio, raportoitiin.
Kliininen remissio PUCAI-pistein mitattuna oli PUCAI-pisteet <10.
PUCAI-pisteet oli tarkoitettu lastenosallistujille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
PUCAI koostui seuraavista 6 osa-alueesta pistein: vatsakipu (ei kipua =0, kipu voidaan unohtaa =5, kipua ei voida unohtaa =10); peräsuolivuoto (ei vuotoa =0, pieni määrä vain [alle 50% ulosteista] =10, pieni määrä useimmissa ulosteissa =20, suuri määrä [>50% ulosteen sisällöstä] =30); useimpien ulosteiden konsistenssi (muodostunut =0, osittain muodostunut =5, täysin muodostumaton =10); ulosten määrä 24 tunnissa (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); yöaikainen ulostaminen (ei =0, kyllä =10); aktiivisuustaso (ei rajoituksia toiminnassa =0, satunnaiset rajoitukset toiminnassa =5, vakavasti rajoitettu toiminta =10).
PUCAI-pisteet = 6 osa-alueen pisteiden summa; pistemääräalue 0= ei vakavuutta - 85= äärimmäinen vakavuus.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 6 Mayo-pisteytyksen arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kliinistä vastetta määriteltiin Mayo-pisteiden laskuna verrattuna lähtöarvoon ≥ 30 % ja ≥ 3 pistettä, joko yhdistettynä peräpään verenvuodon osapisteiden laskuun ≥ 1 piste verrattuna lähtöarvoon tai peräpään verenvuodon osapisteiksi 0 tai 1.
Mayo-pisteet olivat neljän osapisteen summa (eli ulostamistiheys, peräpään verenvuoto, tuloskoeperusteet ja lääkärin kokonaisarvio); kukin asteikolla 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa sairautta.
Kokonaispisteet laskettiin neljän osapisteen summana ja arvot vaihtelivat välillä 0–12.
Pisteet 3–5 viittasivat lievästi aktiiviseen sairauteen; pisteet 6–10 viittasivat kohtalaisesti aktiiviseen sairauteen; ja pisteet 11–12 viittasivat vaikeaan sairauteen.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin endoskooppinen paraneminen viikolla 6 Mayo-pisteitse arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Raportointi sisälsi osallistujien prosenttiosuuden, joilla todettiin endoskooppinen paraneminen viikolla 6 Mayo-pisteytyksen perusteella.
Endoskooppinen paraneminen määriteltiin Mayo-pisteytyksen endoskopiatulosalapisteillä 0 tai 1 paikallisen endoskopian perusteella.
Mayo-pisteet olivat neljän alapisteytyksen summa (eli ulostamistiheys, peräsuolen vuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); kukin alapisteytys arvioitiin asteikolla 0 (normaali) - 3 (vaikea), korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa tautia.
Kokonaispisteet laskettiin neljän alapisteytyksen summana ja arvot vaihtelivat välillä 0-12.
Pistemäärä 3-5 osoitti lievästi aktiivista tautia; pistemäärä 6-10 osoitti kohtalaisesti aktiivista tautia; ja pistemäärä 11-12 osoitti vaikeaa tautia.
|
Viikko 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus endoskooppisesta paranemisesta viikolla 54 Mayo-pisteytyksen arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin endoskooppinen paraneminen viikolla 54 Mayo-pisteytyksen perusteella, raportoitiin.
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayo-pisteytyksen endoskopiatulosalapisteiksi 0 tai 1 paikallisen endoskopian perusteella.
Mayo-pisteet olivat neljän alapisteytyksen summa (eli ulostamistiheys, peräverenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); jokainen alapisteet arvioitiin asteikolla 0 (normaali) - 3 (vaikea), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Kokonaispisteet laskettiin neljän alapisteytyksen summana ja arvot vaihtelivat välillä 0-12.
Pisteet 3-5 osoittivat lievästi aktiivista sairautta; pisteet 6-10 osoittivat kohtalaisesti aktiivista sairautta; ja pisteet 11-12 osoittivat vaikeaa sairautta.
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat klinisessa remissiossa viikolla 54 Mayo-pisteytyksen arvioimana osallistujille, jotka olivat klinisessa remissiossa viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 54 Mayo-pisteytyksen arvioimana osallistujille, joilla oli kliininen remissio viikolla 6, raportoitiin.
Kliininen remissio määriteltiin Mayo-pisteytykseksi <=2 pistettä, eikä yksittäisen alakohtaisen pistemäärän ollut >1.
Mayo-pisteytys oli neljän alakohtaisen pistemäärän summa (eli ulostamistiheys, peräverenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); jokainen asteikolla 0–3, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tautia.
Kokonaispistemäärä laskettiin neljän alakohtaisen pistemäärän summana ja arvot vaihtelivat välillä 0–12.
Pistemäärä 3–5 osoitti lievästi aktiivista tautia; pistemäärä 6–10 osoitti kohtalaisesti aktiivista tautia; ja pistemäärä 11–12 osoitti vakavaa tautia.
|
Viikko 54
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kortikosteroideja vähintään 12 viikkoa ennen viikkoa 54 ja olivat kliinisessä remissiossa viikolla 54
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Raportointiin sisältyi osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet saaneet kortikosteroideja vähintään 12 viikkoa ennen viikkoa 54 ja olivat kliinisessä remissiossa viikolla 54.
Kliininen remissio määriteltiin Mayon pisteiksi <=2 pistettä, yksittäisten alakohtien pisteiden ollessa enintään 1.
Mayon pisteet muodostuivat neljän alakohteen pisteiden summasta (istumistiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio); jokainen asteikolla 0–3, joissa korkeammat pisteet kuvastivat vakavampaa tautia.
Kokonaispisteet laskettiin neljän alakohteen pisteiden summana ja vaihtelivat välillä 0–12.
Pisteet 3–5 viittasivat lievään tautiaktiivisuuteen; pisteet 6–10 kohtalaiseen tautiaktiivisuuteen; ja pisteet 11–12 vakavaan tautiin.
|
Viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Infliksimabi
- golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108499
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-004496-31 (EudraCT-numero)
- CNTO148UCO3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2023-507142-83-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .