Tanulmány a golimumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő gyermekeknél (PURSUIT 2)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egy 3. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat a golimumab-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére, amely egy humán anti-TNFα monoklonális antitest, amelyet szubkután adagoltak gyermekeknél közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja a golimumab klinikai remisszió kiváltásában való hatékonyságának értékelése a Mayo-pontszám alapján mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő gyermekeknél.
Ezenkívül értékelni fogják a golimumab biztonságossági profilját a közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú vizsgálat 2 és 17 év közötti, közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő gyermekgyógyászati résztvevők körében, amelyet 6-tól 12-ig terjedő kiindulási Mayo-pontszámként határoztak meg, ahol az endoszkópos részpontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)2.
Ez az 54 hetes vizsgálat egy 6 hetes rövid távú szakaszból és egy 48 hetes hosszú távú szakaszból áll majd, amelyet egy vizsgálati kiterjesztés követ (54. héttől a vizsgálat végéig).
Az 58. héten a jogosult résztvevők továbbra is golimumabot kapnak a vizsgálat kiterjesztésében.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a golimumab hatékony terápia gyermekkori UC-ban a korábbi placebo-kontrollhoz képest, amelyet Mayo-pontszámon alapuló klinikai remisszió alapján értékeltek.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgium, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Jette, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazília, 89010-506
- MK Blumenau Pesquisa Clínica
-
Curitiba, Brazília, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazília, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado and University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- DHAT Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital Academic Medical Center
-
Zwolle, Hollandia, 8000 GK
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Rishon LeZiyyon, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6997801
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Gdansk, Lengyelország, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Lengyelország, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Olsztyn, Lengyelország, 10 561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Lengyelország, 00 635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Olaszország, 50139
- AOU Meyer
-
Messina, Olaszország, 98124
- AOU Policlinico G.Martino
-
Roma, Olaszország, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Olaszország, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trieste, Olaszország, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg kezelésben kell részesülnie, vagy korábban nem reagált az alábbi terápiák közül legalább egyre, vagy orvosi ellenjavallata van: orális vagy intravénás kortikoszteroidok, 6-merkaptopurin, metotrexát vagy azatioprin VAGY rendelkeznie kell vagy kórtörténetében kortikoszteroid-függőség szerepelt (azaz képtelenség sikeresen csökkenteni a kortikoszteroidok szedését anélkül, hogy a fekélyes vastagbélgyulladás [UC] tünetei visszatérnének), VAGY több mint 3 kortikoszteroid-kúrára volt szükség az elmúlt évben
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC (a kiindulási Mayo-pontszám meghatározása szerint 6-12 [endoszkópia {szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia} alpontszám, amelyet helyi endoszkópos rendelt el], beleértve a (szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia) részpontszámot, amely nagyobb vagy egyenlő, mint (> =2)
- Ha enterális táplálásban részesül, legalább 2 hétig stabil kezelésben kell lennie a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt a 0. héten. A parenterális táplálásban részesülő résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban
- A szűrés előtt nem szerepelt lappangó vagy aktív tuberkulózis
- Naprakésznek kell lennie az összes immunizálással (azaz kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella), összhangban az immunszupprimált résztvevők jelenlegi helyi immunizálási irányelveivel a 0. hét előtt
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai (beleértve az öngyilkosságot is) vagy anyagcserezavarok
- Rosszindulatú daganat vagy makrofág aktivációs szindróma vagy hemophagocytás lymphohistiocytosis anamnézisében
- Az UC csak a végbélre korlátozódik, vagy a vastagbél <20 százalékára (%)
- Sztóma jelenléte
- Fistula jelenléte vagy története
- A golimumab vagy infliximab vagy a tumor nekrózis faktor (TNF-alfa) terápia alkalmazásának ellenjavallatai a helyi előírás szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport: Infliximab
A résztvevők intravénás infliximabot (IV) kapnak a 46. hétig.
Az adagokat a testtömeg alapján határozzák meg.
Az 54. heti értékelések után az infliximabot kapó résztvevőket visszavonják a vizsgálatban való részvételtől, és áttérnek a helyi standard ellátásra, amely magában foglalhatja a kereskedelemben kapható infliximabot, orvosuk döntése alapján.
|
A résztvevők intravénás infliximabot (IV) kapnak a 46. hétig.
Az adagokat a testtömeg alapján határozzák meg.
Az 54. heti értékelések után az infliximabot kapó résztvevőket visszavonják a vizsgálatban való részvételtől, és áttérnek a helyi standard ellátásra, amely magában foglalhatja a kereskedelemben kapható infliximabot, orvosuk döntése alapján.
|
|
Kísérleti: 1. csoport: Golimumab
A résztvevők szubkután (SC) golimumabot kapnak az 50. hétig.
Az adagok a testfelületen alapulnak.
Az 54. heti értékeléseket követően (a fő pivotális vizsgálat vége) a golimumabban részesülő résztvevők a vizsgáló döntése alapján továbbra is kaphatnak SC golimumabot a vizsgálat végéig tartó meghosszabbítási időszakban.
|
A résztvevők szubkután (SC) golimumabot kapnak az 50. hétig, ahol a dózisok a testfelületen alapulnak.
Az 54. heti értékelések után, a vizsgáló döntése alapján, a folyamatos SC golimumab előnyeit élvező résztvevők továbbra is SC golimumabot kapnak a meghosszabbítás során a vizsgálat végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél 6. héten klinikai remissziót érték el a Mayo-pontszám értékelése alapján
Időkeret: 6. hét
|
Bejelentésre került a klinikai remisszióban lévő résztvevők százalékos aránya a 6. héten a Mayo pontszám alapján értékelve.
A klinikai remissziót Mayo pontszámként definiálták, amely kisebb vagy egyenlő (<=) 2 ponttal, egyetlen részpontszám sem haladhatja meg (>) az 1 pontot.
A Mayo pontszám 4 részpontszám összege volt (azaz székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos leletek és az orvos által végzett általános értékelés); mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A teljes pontszámot a 4 részpontszám összegeként számították ki, az értékek 0-tól 12-ig terjedtek.
3-5 pont enyhén aktív betegséget jelezett; 6-10 pont közepesen aktív betegséget jelezett; 11-12 pont pedig súlyos betegséget jelezett.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél tüneti remisszió figyelhető meg a 54. héten
Időkeret: 54. hét
|
Bejelentésre került a résztvevők százalékos aránya, akiknél tüneti remisszió állt fenn a 54. héten.
A tüneti remisszió a Mayo székletgyakorisági alszempontjának 0 vagy 1, valamint a rektális vérzés alszempontjának 0 értékeként volt meghatározva. A Mayo székletgyakorisági alszempont a 24 óránkénti normál székletmennyiséget meghaladó átlagos székletszám alapján került meghatározásra, a pontszám 0 (normál székletszám) és 3 (5 vagy több normál feletti széklet) között változott, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
A Mayo rektális vérzés alszempontja 0 (nem látható vér) és 3 (csak vér ürül) között változott, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
54. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai remisszióban a 54. héten a Mayo-pontszám alapján értékelve
Időkeret: 54. hét
|
A résztvevők arányát, akiknél klinikai remisszió állt fenn a 54. héten, jelentették.
A klinikai remissziót Mayo pontszám <= 2 pontként definiálták, egyetlen alszempont sem haladhatta meg az 1 pontot.
A Mayo pontszám 4 alszempont (vagyis székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos leletek és orvosi globális értékelés) összege volt; mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A teljes pontszámot a 4 alszempont összegeként számították ki, az értékek 0-tól 12-ig terjedtek.
A 3-5 pont tartomány enyhén aktív betegséget, a 6-10 pont közepesen aktív betegséget, a 11-12 pont pedig súlyos betegséget jelezett.
|
54. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai remisszióban a 54. héten, a Gyermekkori Ulceratív Colitis Aktivációs Index (PUCAI) pontszám értékelése alapján
Időkeret: 54. hét
|
Bejelentették a PUCAI pontszám alapján értékelt klinikai remisszióban részesülő résztvevők százalékos arányát a 54. héten.
A PUCAI pontszám alapján mért klinikai remisszió PUCAI pontszám <10 volt.
A PUCAI pontszám gyermekkorú résztvevőkre szánt ulceratív colitis (UC) esetén.
A PUCAI a következő 6 alpontszámból állt, a pontszámokkal: hasi fájdalom (nincs fájdalom =0, a fájdalom figyelmen kívül hagyható =5, a fájdalom nem hagyható figyelmen kívül =10); végbéli vérzés (nincs =0, csak kis mennyiség [a széklet kevesebb mint 50 százalékában (%)] =10, kis mennyiség a legtöbb széklettel =20, nagy mennyiség [>50% a széklet tartalmából] =30); a legtöbb széklet állaga (formált =0, részben formált =5, teljesen formátlan =10); széklet szám 24 óránként (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); éjszakai bélmozgás (nem =0, igen =10); aktivitási szint (nincs aktivitáskorlátozás =0, alkalmi aktivitáskorlátozás =5, súlyosan korlátozott aktivitás =10).
PUCAI pontszám = a 6 tényező pontszámainak összege; pontszámtartomány 0= nincs súlyosság és 85= extrém súlyosság között.
|
54. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai remisszió állt fenn a 6. héten a Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) pontszám értékelése alapján
Időkeret: 6. hét
|
Bejelentésre került a 6. héten PUCAI pontszámmal értékelt klinikai remisszióban lévő résztvevők százalékos aránya.
A PUCAI pontszámmal mért klinikai remisszió PUCAI pontszám <10 volt.
A PUCAI pontszám gyermekkori megbetegedésű résztvevőknél volt szánva.
A PUCAI a következő 6 alpontszámból állt, a pontszámokkal: hasi fájdalom (nincs fájdalom =0, a fájdalom figyelmen kívül hagyható =5, a fájdalom nem hagyható figyelmen kívül =10); végbéli vérzés (nincs =0, csak kis mennyiség [kevesebb mint 50%-ában a székletnek] =10, kis mennyiség a legtöbb széklettel =20, nagy mennyiség [>50%-a a széklet tartalmának] =30); a legtöbb széklet állaga (formált =0, részben formált =5, teljesen formátlan =10); széklet szám 24 óránként (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); éjszakai bélmozgás (nem =0, igen =10); aktivitási szint (nincs tevékenység korlátozás =0, alkalmankénti tevékenység korlátozás =5, súlyosan korlátozott tevékenység =10).
PUCAI pontszám = a 6 tételezett pontszámának összege; pontszám tartomány 0= nincs súlyosság és 85= extrém súlyosság.
|
6. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai válasszal a 6. héten a Mayo pontszám alapján értékelve
Időkeret: 6. hét
|
A klinikai választ úgy definiálták, hogy a Mayo-pontszám legalább 30%-os és legalább 3 pontos csökkenése az alapértékhez képest, miközben a rektális vérzés alpontszáma legalább 1 ponttal csökkent az alapértékhez képest, vagy a rektális vérzés alpontszáma 0 vagy 1 volt.
A Mayo-pontszám 4 alpontszám (azaz székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópos lelet és az orvos globális értékelése) összege volt; mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a súlyosabb betegséget jelezték.
A teljes pontszámot a 4 alpontszám összegeként számították ki, és az értékek 0-tól 12-ig terjedtek.
A 3-5 pontszám enyhén aktív betegséget jelez; a 6-10 pontszám mérsékelten aktív betegséget jelez; a 11-12 pontszám pedig súlyos betegséget jelez.
|
6. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya endoszkópos gyógyulással a 6. héten a Mayo-pontszám alapján értékelve
Időkeret: 6. hét
|
A résztvevők százalékos arányát jelentették endoszkópos gyógyulás szempontjából a 6. héten, a Mayo-pontszám alapján értékelve.
Az endoszkópos gyógyulást a Mayo-pontszám endoszkópia alpontszáma határozta meg, amely 0 vagy 1 volt a helyi endoszkópia alapján.
A Mayo-pontszám 4 alpontszám (nevezetesen székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos leletek és az orvos globális értékelése) összege volt; minden alpontszám 0-tól (normális) 3-ig (súlyos) terjedő skálán volt értékelve, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A teljes pontszám a 4 alpontszám összegeként került kiszámításra, értékei 0-tól 12-ig terjedtek.
3-5 pont enyhén aktív betegséget jelez; 6-10 pont közepesen aktív betegséget jelez; 11-12 pont pedig súlyos betegséget jelez.
|
6. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya endoszkópos gyógyulással a 54. héten a Mayo-pontszám alapján értékelve
Időkeret: 54. hét
|
Bejelentésre került a résztvevők százalékos aránya endoszkópos gyógyulás szempontjából a 54. héten a Mayo pontszám alapján értékelve.
Az endoszkópos gyógyulást a Mayo pontszám endoszkópia alszempontja alapján definiálják, amely 0 vagy 1 értéket vesz fel a helyi endoszkópia alapján.
A Mayo pontszám 4 alszempont (nevezetesen székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos leletek és az orvos általános megítélése) összege volt; minden alszempontot 0-tól (normális) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékeltek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A teljes pontszámot a 4 alszempont összegeként számították ki, és az értékek 0-tól 12-ig terjedtek.
3-5 pont enyhén aktív betegséget jelez; 6-10 pont közepesen aktív betegséget jelez; 11-12 pont pedig súlyos betegséget jelez.
|
54. hét
|
|
A klinikai remisszióban lévő résztvevők százalékos aránya a 6. héten, a Mayo pontszám alapján értékelve a 54. héten
Időkeret: 54. hét
|
A 6. héten klinikai remisszióban lévő résztvevőknél a 54. héten elért klinikai remisszió százalékos arányát jelentették a Mayo-pontszám alapján.
A klinikai remisszió a Mayo-pontszám <=2 pontjaként volt definiálva, egyetlen alszempont sem haladhatta meg az 1 pontot.
A Mayo-pontszám 4 alszempont (vagyis székletgyakoriság, végbélvérzés, endoszkópos leletek és az orvos globális értékelése) összegeként került kiszámításra; mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán volt értékelve, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A teljes pontszám a 4 alszempont összegeként került kiszámításra, értéke 0-tól 12-ig terjedt.
A 3-5 pont tartomány enyhén aktív betegséget jelez; a 6-10 pont tartomány mérsékelten aktív betegséget jelez; a 11-12 pont tartomány pedig súlyos betegséget jelez.
|
54. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 54 héttel a 54. hét előtt nem kaptak kortikoszteroidot és klinikai remisszióban voltak a 54. héten
Időkeret: 54. hét
|
Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 12 héten keresztül nem kaptak kortikoszteroidot az 54. hét előtt, és klinikai remisszióban voltak az 54. héten.
A klinikai remissziót Mayo pontszám <=2 pontként definiálták, egyetlen alszempontra sem volt >1 pont.
A Mayo pontszám 4 alszempont (vagyis székletgyakoriság, végbéli vérzés, endoszkópos leletek és az orvos globális értékelése) összege volt; mindegyiket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A teljes pontszámot a 4 alszempont összegeként számították ki, az értékek 0-tól 12-ig terjedtek.
3-5 pont enyhén aktív betegséget jelezett; 6-10 pont közepesen aktív betegséget jelezett; 11-12 pont pedig súlyos betegséget jelezett.
|
54. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Infliximab
- golimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108499
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-004496-31 (EudraCT szám)
- CNTO148UCO3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2023-507142-83-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .