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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du golimumab chez les participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (PURSUIT 2)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte randomisée de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement par le golimumab, un anticorps monoclonal anti-TNFα humain, administré par voie sous-cutanée chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du golimumab pour induire une rémission clinique telle qu'évaluée par le score Mayo, chez des participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère. De plus, le profil d'innocuité du golimumab chez les participants pédiatriques atteints de CU modérément à sévèrement active sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique menée auprès de participants pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints de CU modérément à sévèrement active, définie comme un score Mayo de base de 6 à 12, inclus, avec un sous-score d'endoscopie supérieur ou égal à (>=)2. Cette étude de 54 semaines comprendra une phase à court terme de 6 semaines et une phase à long terme de 48 semaines suivies d'une prolongation de l'étude (semaine 54 jusqu'à la fin de l'étude). À la semaine 58, les participants éligibles continueront de recevoir du golimumab dans le cadre de la prolongation de l'étude. L'hypothèse principale est que le golimumab est un traitement efficace dans la CU pédiatrique par rapport au contrôle placebo historique tel qu'évalué par la rémission clinique basée sur le score Mayo. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brésil, 01236030
        • BR Trials
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Espagne, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Rishon LeZiyyon, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Italie, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Italie, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Italie, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, Italie, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Pologne, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Pologne, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Pologne, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, Pologne, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Pologne, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Pologne, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit soit recevoir actuellement un traitement avec, ou avoir des antécédents de non-réponse à, ou avoir une contre-indication médicale à au moins 1 des thérapies suivantes : corticostéroïdes oraux ou intraveineux, 6-mercaptopurine, méthotrexate ou azathioprine OU doit avoir ou ont eu des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes (c'est-à-dire une incapacité à réduire avec succès les corticostéroïdes sans réapparition des symptômes de la colite ulcéreuse [CU]) OU ont nécessité plus de 3 cours de corticostéroïdes au cours de la dernière année
  • UC modérément à sévèrement active (telle que définie par le score Mayo de base de 6 à 12 [endoscopie {sigmoïdoscopie ou coloscopie} sous-score attribué par l'endoscopiste local], inclus), y compris un sous-score (sigmoïdoscopie ou coloscopie) supérieur ou égal à (> =2)
  • S'ils reçoivent une nutrition entérale, ils doivent avoir suivi un régime stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude à la semaine 0. Les participants qui reçoivent une nutrition parentérale ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'essai
  • Aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage
  • Doit être à jour avec toutes les vaccinations (c'est-à-dire la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle) en accord avec les directives de vaccination locales actuelles pour les participants immunodéprimés avant la semaine 0

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques (y compris suicidalité) ou métaboliques importants
  • Antécédents de malignité ou de syndrome d'activation des macrophages ou de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Avoir une CU limitée au rectum uniquement ou à <20 % (%) du côlon
  • Présence d'une stomie
  • Présence ou antécédent de fistule
  • Contre-indications à l'utilisation du golimumab ou de l'infliximab ou de la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) selon les informations de prescription locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2 : Infliximab
Les participants recevront de l'infliximab par voie intraveineuse (IV) jusqu'à la semaine 46. Les doses seront basées sur le poids corporel. Après les évaluations de la semaine 54, les participants recevant de l'infliximab seront retirés de la participation à l'étude et passeront à la norme de soins locale qui peut inclure la poursuite de l'infliximab disponible dans le commerce à la discrétion de leur médecin.
Médicament: Infliximab
Les participants recevront de l'infliximab par voie intraveineuse (IV) jusqu'à la semaine 46. Les doses seront basées sur le poids corporel. Après les évaluations de la semaine 54, les participants recevant de l'infliximab seront retirés de la participation à l'étude et passeront à la norme de soins locale qui peut inclure la poursuite de l'infliximab disponible dans le commerce à la discrétion de leur médecin.
Expérimental: Groupe 1 : Golimumab
Les participants recevront du golimumab sous-cutané (SC) jusqu'à la semaine 50. Les doses seront basées sur la surface corporelle. Après les évaluations de la semaine 54 (fin de l'étude pivot principale), les participants qui bénéficient du golimumab, à la discrétion de l'investigateur, peuvent continuer à recevoir du golimumab SC pendant une période de prolongation jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Golimumab
Les participants reçoivent du golimumab sous-cutané (SC) jusqu'à la semaine 50, où les doses seront basées sur la surface corporelle. Après les évaluations de la semaine 54, à la discrétion de l'investigateur, les participants bénéficiant de la poursuite du golimumab SC continueront de recevoir le golimumab SC dans la prolongation jusqu'à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 6 selon l'évaluation par le score de Mayo
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 6, évalué par le score de Mayo, a été rapporté. La rémission clinique était définie comme un score de Mayo inférieur ou égal à (<=) 2 points, sans sous-score individuel supérieur à (>) 1. Le score de Mayo était la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire, fréquence des selles, saignement rectal, observations endoscopiques et évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Le score total était calculé comme la somme des 4 sous-scores et les valeurs allaient de 0 à 12. Un score de 3 à 5 points indiquait une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indiquait une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indiquait une maladie sévère.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission symptomatique à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Le pourcentage de participants en rémission symptomatique à la semaine 54 a été rapporté. La rémission symptomatique était définie comme un sous-score de fréquence des selles de Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0. Le sous-score de fréquence des selles de Mayo était déterminé sur le nombre moyen de selles supérieur à la normale en 24 heures, le score allant de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus supérieures à la normale), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Le sous-score de saignement rectal de Mayo allait de 0 (aucun sang visible) à 3 (sang seul évacué), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité.
Semaine 54
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54 évalué par le score de Mayo
Délai: Semaine 54
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54 a été rapporté. La rémission clinique était définie comme un score de Mayo <= 2 points, sans sous-score individuel >1. Le score de Mayo était la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire la fréquence des selles, le saignement rectal, les résultats endoscopiques et l'évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Le score total était calculé comme la somme des 4 sous-scores et les valeurs allaient de 0 à 12. Un score de 3 à 5 points indiquait une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indiquait une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indiquait une maladie sévère.
Semaine 54
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54, évalué par le score d'index d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: Semaine 54
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54, évalué par le score PUCAI, a été rapporté. La rémission clinique mesurée par le score PUCAI était définie par un score PUCAI <10. Le score PUCAI était destiné aux participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse. Le PUCAI comprenait les 6 sous-scores suivants avec les scores suivants : douleur abdominale (aucune douleur =0, douleur pouvant être ignorée =5, douleur ne pouvant être ignorée =10) ; saignement rectal (aucun =0, petite quantité seulement [dans moins de 50 pourcent (%) des selles] =10, petite quantité avec la plupart des selles =20, grande quantité [>50% du contenu des selles] =30) ; consistance des selles pour la plupart des selles (formées =0, partiellement formées =5, complètement non formées =10) ; nombre de selles par 24 heures (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15) ; selles nocturnes (non =0, oui =10) ; niveau d'activité (aucune limitation d'activité =0, limitation occasionnelle d'activité =5, activité sévèrement restreinte =10). Score PUCAI = somme des scores des 6 items ; échelle de score de 0= aucune sévérité à 85= sévérité extrême.
Semaine 54
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 6 selon le score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 6, évalué par le score PUCAI, a été rapporté. La rémission clinique mesurée par le score PUCAI était définie comme un score PUCAI <10. Le score PUCAI était destiné aux participants pédiatriques atteints de colite ulcéreuse. Le PUCAI comprenait les 6 sous-scores suivants avec les scores suivants : douleur abdominale (aucune douleur =0, douleur pouvant être ignorée =5, douleur ne pouvant être ignorée =10) ; saignement rectal (aucun =0, petite quantité seulement [dans moins de 50% des selles] =10, petite quantité avec la plupart des selles =20, grande quantité [>50% du contenu des selles] =30) ; consistance des selles de la plupart des selles (formées =0, partiellement formées =5, complètement non formées =10) ; nombre de selles par 24 heures (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15) ; selles nocturnes (non =0, oui =10) ; niveau d'activité (aucune limitation d'activité =0, limitation occasionnelle d'activité =5, activité sévèrement restreinte =10). Score PUCAI = somme des scores des 6 items ; échelle de score de 0 = aucune sévérité à 85 = sévérité extrême.
Semaine 6
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 évaluée par le score de Mayo
Délai: Semaine 6
La réponse clinique était définie comme une diminution du score de Mayo par rapport à la valeur initiale d'au moins 30 % et d'au moins 3 points, accompagnée soit d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale, soit d'un sous-score de saignement rectal de 0 ou 1. Le score de Mayo était la somme de 4 sous-scores (à savoir, fréquence des selles, saignement rectal, observations endoscopiques et évaluation globale du médecin) ; chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Le score total était calculé comme la somme des 4 sous-scores et les valeurs allaient de 0 à 12. Un score de 3 à 5 points indiquait une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indiquait une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indiquait une maladie sévère.
Semaine 6
Pourcentage de participants présentant une cicatrisation endoscopique à la semaine 6 évaluée par le score de Mayo
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants présentant une cicatrisation endoscopique à la semaine 6, évalué par le score de Mayo, a été rapporté. La cicatrisation endoscopique était définie par un sous-score d'endoscopie du score de Mayo de 0 ou 1 basé sur l'endoscopie locale. Le score de Mayo était la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire, la fréquence des selles, le saignement rectal, les résultats endoscopiques et l'évaluation globale du médecin) ; chaque sous-score était noté sur une échelle de 0 (normal) à 3 (sévère), les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Le score total était calculé comme la somme des 4 sous-scores et les valeurs allaient de 0 à 12. Un score de 3 à 5 points indiquait une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indiquait une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indiquait une maladie sévère.
Semaine 6
Pourcentage de participants présentant une guérison endoscopique à la semaine 54 selon l'évaluation par le score de Mayo
Délai: Semaine 54
Le pourcentage de participants présentant une cicatrisation endoscopique à la semaine 54, évalué par le score de Mayo, a été rapporté. La cicatrisation endoscopique est définie comme un sous-score endoscopique du score de Mayo de 0 ou 1 basé sur l'endoscopie locale. Le score de Mayo était la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire, la fréquence des selles, le saignement rectal, les observations endoscopiques et l'évaluation globale du médecin) ; chaque sous-score étant noté sur une échelle de 0 (normal) à 3 (sévère), des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le score total était calculé comme la somme des 4 sous-scores et les valeurs allaient de 0 à 12. Un score de 3 à 5 points indiquait une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indiquait une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indiquait une maladie sévère.
Semaine 54
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54 selon le score Mayo pour les participants qui étaient en rémission clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 54
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 54, évalué par le score de Mayo chez les participants qui étaient en rémission clinique à la semaine 6, a été rapporté. La rémission clinique était définie comme un score de Mayo <=2 points, sans aucun sous-score individuel >1. Le score de Mayo était la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire, fréquence des selles, saignement rectal, observations endoscopiques et évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Le score total était calculé comme la somme des 4 sous-scores et les valeurs allaient de 0 à 12. Un score de 3 à 5 points indiquait une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indiquait une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indiquait une maladie sévère.
Semaine 54
Pourcentage de participants qui ne recevaient pas de corticostéroïdes depuis au moins 12 semaines avant la semaine 54 et en rémission clinique à la semaine 54
Délai: Semaine 54
Le pourcentage de participants qui ne recevaient pas de corticostéroïdes depuis au moins 12 semaines avant la semaine 54 et en rémission clinique à la semaine 54 a été rapporté. La rémission clinique était définie comme un score de Mayo <= 2 points, sans sous-score individuel > 1. Le score de Mayo était la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire, fréquence des selles, saignement rectal, résultats endoscopiques et évaluation globale du médecin) ; chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. Le score total était calculé comme la somme des 4 sous-scores et les valeurs variaient de 0 à 12. Un score de 3 à 5 points indiquait une maladie légèrement active ; un score de 6 à 10 indiquait une maladie modérément active ; et un score de 11 à 12 indiquait une maladie sévère.
Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108499
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-004496-31 (Numéro EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2023-507142-83-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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