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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de golimumab en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (PURSUIT 2)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento con golimumab, un anticuerpo monoclonal humano anti-TNFα, administrado por vía subcutánea en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de golimumab para inducir la remisión clínica según la evaluación de la puntuación de Mayo, en participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Además, se evaluará el perfil de seguridad de golimumab en participantes pediátricos con CU activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico en participantes pediátricos de 2 a 17 años con CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación Mayo inicial de 6 a 12, inclusive, con una subpuntuación endoscópica mayor o igual a (>=)2. Este estudio de 54 semanas constará de una fase a corto plazo de 6 semanas y una fase a largo plazo de 48 semanas, seguida de una extensión del estudio (desde la semana 54 hasta el final del estudio). En la Semana 58, los participantes que sean elegibles continuarán recibiendo golimumab en la extensión del estudio. La hipótesis principal es que golimumab es una terapia eficaz en la CU pediátrica en comparación con el control histórico con placebo, según lo evaluado por la remisión clínica basada en la puntuación de Mayo. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barakaldo, España, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, España, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, España, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, España, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Italia, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Italia, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Polonia, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polonia, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polonia, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar recibiendo tratamiento actualmente con, o tener antecedentes de no haber respondido, o tener una contraindicación médica para al menos 1 de las siguientes terapias: corticosteroides orales o intravenosos, 6-mercaptopurina, metotrexato o azatioprina O debe tener o han tenido antecedentes de dependencia de corticosteroides (es decir, una incapacidad para reducir con éxito los corticosteroides sin que regresen los síntomas de la colitis ulcerosa [CU]) O necesitaron más de 3 cursos de corticosteroides en el último año
  • CU activa de moderada a grave (según lo definido por la puntuación Mayo inicial de 6 a 12 [puntuación secundaria de endoscopia {sigmoidoscopia o colonoscopia} asignada por el endoscopista local], incluida una subpuntuación (sigmoidoscopia o colonoscopia) mayor o igual a (> =2)
  • Si recibe nutrición enteral, debe haber estado en un régimen estable durante al menos 2 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio en la semana 0. Los participantes que reciben nutrición parenteral no pueden inscribirse en el ensayo.
  • Sin antecedentes de tuberculosis latente o activa antes de la selección
  • Debe estar al día con todas las vacunas (es decir, sarampión, paperas, rubéola y varicela) de acuerdo con las pautas locales de vacunación actuales para participantes inmunodeprimidos antes de la Semana 0

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos (incluidas las tendencias suicidas) o metabólicos significativos
  • Antecedentes de malignidad o síndrome de activación de macrófagos o linfohistiocitosis hemofagocítica
  • Tienen CU limitada al recto solamente o a <20 por ciento (%) del colon
  • Presencia de un estoma
  • Presencia o antecedentes de una fístula
  • Contraindicaciones para el uso de golimumab o infliximab o terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF-alfa) según la información de prescripción local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2: Infliximab
Los participantes recibirán infliximab por vía intravenosa (IV) hasta la semana 46. Las dosis se basarán en el peso corporal. Después de las evaluaciones de la Semana 54, los participantes que reciban infliximab serán retirados de la participación en el estudio y pasarán al estándar de atención local, que puede incluir la continuación del infliximab disponible comercialmente a discreción de su médico.
Droga: Infliximab
Los participantes recibirán infliximab por vía intravenosa (IV) hasta la semana 46. Las dosis se basarán en el peso corporal. Después de las evaluaciones de la Semana 54, los participantes que reciban infliximab serán retirados de la participación en el estudio y pasarán al estándar de atención local, que puede incluir la continuación del infliximab disponible comercialmente a discreción de su médico.
Experimental: Grupo 1: Golimumab
Los participantes recibirán golimumab subcutáneo (SC) hasta la semana 50. Las dosis se basarán en la superficie corporal. Después de las evaluaciones de la Semana 54 (fin del estudio fundamental principal), los participantes que se benefician de golimumab a discreción del investigador pueden continuar recibiendo golimumab SC en un período de extensión hasta el final del estudio.
Droga: Golimumab
Los participantes reciben golimumab subcutáneo (SC) hasta la semana 50, donde las dosis se basarán en el área de superficie corporal. Después de las evaluaciones de la Semana 54, a discreción del investigador, los participantes que se benefician de la continuación de golimumab SC continuarán recibiendo golimumab SC en la extensión hasta el final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica en la Semana 6 Evaluado por la Puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 6
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 6 evaluado mediante la puntuación de Mayo. La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo menor o igual a (<=) 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual mayor que (>) 1. La puntuación de Mayo era la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico); cada una calificada en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La puntuación total se calculaba como la suma de las 4 subpuntuaciones y los valores oscilaban entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indicaba enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indicaba enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indicaba enfermedad grave.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Remisión Sintomática en la Semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
Se reportó el porcentaje de participantes con remisión sintomática en la Semana 54. La remisión sintomática se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La subpuntuación de frecuencia de deposiciones de Mayo se determinó según el número promedio de deposiciones más de lo normal en 24 horas, la puntuación osciló entre 0 (número normal de deposiciones) y 3 (5 o más deposiciones más de lo normal), una puntuación más alta indicaba mayor gravedad. La subpuntuación de sangrado rectal de Mayo osciló entre 0 (no se vio sangre) y 3 (se pasó solo sangre), una puntuación más alta indicaba mayor gravedad.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 54 evaluado mediante la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 54
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 54. La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo <= 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual >1. La puntuación de Mayo era la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico); cada una calificada en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La puntuación total se calculaba como la suma de las 4 subpuntuaciones y los valores oscilaban entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indicaba enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indicaba enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indicaba enfermedad grave.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 54 evaluado mediante la puntuación del Índice de Actividad de Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semana 54
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la Semana 54 evaluado mediante la puntuación PUCAI. La remisión clínica medida por la puntuación PUCAI se definió como una puntuación PUCAI <10. La puntuación PUCAI estaba destinada a participantes pediátricos con CU. La PUCAI constaba de las siguientes 6 subpuntuaciones con puntuaciones como: dolor abdominal (sin dolor =0, dolor que se puede ignorar =5, dolor que no se puede ignorar =10); sangrado rectal (ninguno =0, pequeña cantidad solo [en menos del 50 por ciento (%) de las heces] =10, pequeña cantidad con la mayoría de las heces =20, gran cantidad [>50% del contenido de las heces] =30); consistencia de las heces de la mayoría de las deposiciones (formadas =0, parcialmente formadas =5, completamente no formadas =10); número de deposiciones cada 24 horas (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); deposiciones nocturnas (no =0, sí =10); nivel de actividad (sin limitación de actividad =0, limitación ocasional de actividad =5, actividad muy restringida =10). Puntuación PUCAI = suma de las puntuaciones de los 6 elementos; rango de puntuación de 0= sin gravedad a 85= gravedad extrema.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 6 evaluado mediante la puntuación del Índice de Actividad de Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se informó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 6 evaluado mediante la puntuación PUCAI. La remisión clínica medida por la puntuación PUCAI fue una puntuación PUCAI <10. La puntuación PUCAI estaba destinada a participantes pediátricos con CU. El PUCAI constaba de las siguientes 6 subpuntuaciones con puntuaciones como: dolor abdominal (sin dolor =0, dolor que puede ignorarse =5, dolor que no puede ignorarse =10); hemorragia rectal (ninguna =0, pequeña cantidad solo [en menos del 50% de las heces] =10, pequeña cantidad con la mayoría de las heces =20, gran cantidad [>50% del contenido fecal] =30); consistencia de las heces de la mayoría de las deposiciones (formadas =0, parcialmente formadas =5, completamente no formadas =10); número de deposiciones cada 24 horas (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); deposición nocturna (no =0, sí =10); nivel de actividad (sin limitación de actividad =0, limitación ocasional de actividad =5, actividad severamente restringida =10). Puntuación PUCAI = suma de las puntuaciones de los 6 elementos; rango de puntuación de 0= sin gravedad a 85= gravedad extrema.
Semana 6
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 6 evaluado mediante la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 6
La respuesta clínica se definió como una disminución desde el inicio del estudio en la puntuación de Mayo de >= 30% y >= 3 puntos, con una disminución desde el inicio del estudio en la subpuntuación de sangrado rectal de >= 1 o una subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo era la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico); cada una calificada en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La puntuación total se calculaba como la suma de las 4 subpuntuaciones y los valores oscilaban entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indicaba enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indicaba enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indicaba enfermedad grave.
Semana 6
Porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana 6 evaluado mediante la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 6
Se reportó el porcentaje de participantes con curación endoscópica en la semana 6 evaluado mediante la puntuación de Mayo. La curación endoscópica se definió por un subpuntaje de endoscopia de la puntuación de Mayo de 0 o 1 basado en la endoscopia local. La puntuación de Mayo era la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico); cada subpuntuación se calificaba en una escala de 0 (normal) a 3 (grave), con puntuaciones más altas indicando una enfermedad más severa. La puntuación total se calculaba como la suma de las 4 subpuntuaciones y los valores oscilaban entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indicaba enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indicaba enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indicaba enfermedad grave.
Semana 6
Porcentaje de Participantes con Curación Endoscópica en la Semana 54 según la Evaluación mediante la Puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 54
Se informó el porcentaje de participantes con curación endoscópica en la Semana 54 evaluado mediante la puntuación de Mayo. La curación endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de la puntuación de Mayo de 0 o 1 basada en la endoscopia local. La puntuación de Mayo era la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico); cada subpuntuación se calificaba en una escala de 0 (normal) a 3 (grave), donde puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más severa. La puntuación total se calculaba como la suma de las 4 subpuntuaciones y los valores oscilaban entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indicaba enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indicaba enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indicaba enfermedad grave.
Semana 54
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 54 evaluado mediante la puntuación de Mayo para participantes que estaban en remisión clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 54
Se reportó el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 54, evaluado mediante la puntuación de Mayo, para los participantes que estaban en remisión clínica en la semana 6. La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo <=2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual >1. La puntuación de Mayo era la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico); cada una calificada en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La puntuación total se calculaba como la suma de las 4 subpuntuaciones y los valores oscilaban entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indicaba enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indicaba enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indicaba enfermedad grave.
Semana 54
Porcentaje de participantes que no recibían corticosteroides durante al menos 12 semanas antes de la semana 54 y en remisión clínica en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
Se informó el porcentaje de participantes que no recibían corticosteroides durante al menos 12 semanas antes de la semana 54 y que presentaban remisión clínica en la semana 54. La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo <=2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual >1. La puntuación de Mayo era la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico); cada una calificada en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La puntuación total se calculaba como la suma de las 4 subpuntuaciones y los valores oscilaban entre 0 y 12. Una puntuación de 3 a 5 puntos indicaba enfermedad levemente activa; una puntuación de 6 a 10 indicaba enfermedad moderadamente activa; y una puntuación de 11 a 12 indicaba enfermedad grave.
Semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108499
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-004496-31 (Número EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2023-507142-83-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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