En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Golimumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (PURSUIT 2)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3 randomiserad, öppen studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Golimumab-behandling, en human anti-TNFα monoklonal antikropp, administrerad subkutant till pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av golimumab för att inducera klinisk remission enligt Mayo-poängen, hos pediatriska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC).
Dessutom kommer säkerhetsprofilen för golimumab hos pediatriska deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC att bedömas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie på pediatriska deltagare i åldrarna 2 till 17 år med måttligt till allvarligt aktiv UC, definierad som ett baseline Mayo-poäng på 6 till 12, inklusive, med en endoskopisubscore större än eller lika med (>=)2.
Denna 54-veckorsstudie kommer att bestå av en 6-veckors korttidsfas och en 48-veckors långtidsfas följt av en studieförlängning (Vecka 54 till slutet av studien).
Vid vecka 58 kommer deltagare som är berättigade att fortsätta att få golimumab i studieförlängningen.
Den primära hypotesen är att golimumab är en effektiv terapi vid pediatrisk UC i förhållande till historisk placebokontroll, bedömd genom klinisk remission baserat på Mayo-poäng.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89010-506
- MK Blumenau Pesquisa Clínica
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado and University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- DHAT Research Institute
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Italien, 50139
- AOU Meyer
-
Messina, Italien, 98124
- AOU Policlinico G.Martino
-
Roma, Italien, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italien, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trieste, Italien, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital Academic Medical Center
-
Zwolle, Nederländerna, 8000 GK
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Gdansk, Polen, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Polen, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10 561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 00 635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Spanien, 28036
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste antingen för närvarande behandlas med, eller ha en historia av att ha misslyckats med att svara på, eller ha en medicinsk kontraindikation mot minst en av följande behandlingar: orala eller intravenösa kortikosteroider, 6-merkaptopurin, metotrexat eller azatioprin ELLER måste antingen ha eller har haft kortikosteroidberoende i anamnesen (det vill säga en oförmåga att framgångsrikt minska kortikosteroiderna utan att symtomen på ulcerös kolit [UC] återkommer) ELLER behövt mer än 3 kurer med kortikosteroider under det senaste året
- Måttligt till allvarligt aktiv UC (enligt definitionen av baseline Mayo-poäng på 6 till 12 [endoskopi {sigmoidoskopi eller koloskopi} subpoäng tilldelad av lokal endoskopist], inklusive), inklusive en (sigmoidoskopi eller koloskopi) subpoäng större än eller lika med (> =2)
- Om de får enteral nutrition, måste de ha varit på en stabil regim i minst 2 veckor före den första administreringen av studieintervention vid vecka 0. Deltagare som får parenteral nutrition får inte anmäla sig till försöket
- Ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening
- Måste vara uppdaterad med alla immuniseringar (det vill säga mässling, påssjuka, röda hund och varicella) i enlighet med gällande lokala immuniseringsriktlinjer för immunsupprimerade deltagare före vecka 0
Exklusions kriterier:
- Historik med lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska (inklusive suicidalitet) eller metabola störningar
- Historik av malignitet eller makrofagaktiveringssyndrom eller hemofagocytisk lymfohistiocytos
- Har UC begränsat till endast ändtarmen eller till <20 procent (%) av tjocktarmen
- Förekomst av stomi
- Närvaro eller historia av en fistel
- Kontraindikationer för användning av golimumab eller infliximab eller antitumörnekrosfaktor (TNF-alfa) terapi enligt lokal förskrivningsinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2: Infliximab
Deltagarna kommer att få infliximab intravenöst (IV) till och med vecka 46.
Doserna kommer att baseras på kroppsvikt.
Efter utvärderingarna av vecka 54 kommer deltagare som får infliximab att dras tillbaka från studiedeltagandet och övergång till lokal standard för vård som kan inkludera fortsatt kommersiellt tillgänglig infliximab efter läkares bedömning.
|
Deltagarna kommer att få infliximab intravenöst (IV) till och med vecka 46.
Doserna kommer att baseras på kroppsvikt.
Efter utvärderingarna av vecka 54 kommer deltagare som får infliximab att dras tillbaka från studiedeltagandet och övergång till lokal standard för vård som kan inkludera fortsatt kommersiellt tillgänglig infliximab efter läkares bedömning.
|
|
Experimentell: Grupp 1: Golimumab
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) golimumab till och med vecka 50.
Doserna kommer att baseras på kroppsytan.
Efter utvärderingarna av vecka 54 (slutet på den huvudsakliga pivotala studien) kan deltagare som drar nytta av golimumab efter prövarens gottfinnande fortsätta att få SC golimumab under en förlängningsperiod tills studien avslutas.
|
Deltagarna får subkutant (SC) golimumab till och med vecka 50, där doser kommer att baseras på kroppsyta.
Efter utvärderingen av vecka 54 kommer deltagare som drar nytta av fortsatt SC golimumab, enligt utredarens gottfinnande, att fortsätta att få SC golimumab i förlängningen tills studien är slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 6 enligt Mayo-poängbedömning
Tidsram: Vecka 6
|
Andelen deltagare med klinisk remission vid vecka 6 som bedömdes med Mayo-poäng rapporterades.
Klinisk remission definierades som en Mayo-poäng på mindre än eller lika med (<=) 2 poäng, utan någon enskild delpoäng större än (>) 1.
Mayo-poängen var summan av 4 delpoäng (det vill säga, avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares globala bedömning); var och en graderad på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerade mer allvarlig sjukdom.
Den totala poängen beräknades som summan av de 4 delpoängen och värdena sträckte sig från 0 till 12.
En poäng på 3 till 5 poäng indikerade lindrigt aktiv sjukdom; en poäng på 6 till 10 indikerade måttligt aktiv sjukdom; och en poäng på 11 till 12 indikerade svår sjukdom.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med symtomremission vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare med symtomfri remission vid vecka 54 rapporterades.
Symtomfri remission definierades som ett Mayo-stolsvanepoäng på 0 eller 1 och ett rektalt blödningspoäng på 0. Mayo-stolsvanepoäng bestämdes baserat på genomsnittligt antal avföringar mer än normalt under 24 timmar, poängen sträckte sig från 0 (normalt antal avföringar) till 3 (5 eller fler avföringar mer än normalt), högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
Mayo rektalt blödningspoäng sträckte sig från 0 (inget blod synligt) till 3 (enbart blod passerat), högre poäng indikerade större svårighetsgrad.
|
Vecka 54
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 54 enligt Mayo Score-bedömning
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare med klinisk remission vid vecka 54 rapporterades.
Klinisk remission definierades som ett Mayoscore ≤ 2 poäng, utan något individuellt delscore >1.
Mayoscoret var summan av 4 delscorer (det vill säga, stoftfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares övergripande bedömning); varje delscore graderades på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerade mer allvarlig sjukdom.
Totalscoret beräknades som summan av de 4 delscorerna och värdena varierade från 0 till 12.
Ett score på 3 till 5 poäng indikerade lätt aktiv sjukdom; ett score på 6 till 10 indikerade måttligt aktiv sjukdom; och ett score på 11 till 12 indikerade svår sjukdom.
|
Vecka 54
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 54 enligt bedömning med Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI)
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare med klinisk remission vid vecka 54 som bedömdes med PUCAI-poäng rapporterades.
Klinisk remission enligt PUCAI-poängen definierades som en PUCAI-poäng <10.
PUCAI-poängen var avsedd för pediatriska deltagare med ulcerös kolit (UC).
PUCAI bestod av följande 6 delpoäng med poängsättning enligt: buksmärta (ingen smärta=0, smärta som kan ignoreras=5, smärta som inte kan ignoreras=10); rektal blödning (ingen=0, liten mängd endast [i mindre än 50 procent (%) av avföringen]=10, liten mängd med de flesta avföringar=20, stor mängd [>50% av avföringsinnehållet]=30); avföringskonsistens för de flesta avföringar (formad=0, delvis formad=5, helt oformad=10); antal avföringar per 24 timmar (0-2=0, 3-5=5, 6-8=10, >8=15); nattliga tarmrörelser (nej=0, ja=10); aktivitetsnivå (ingen aktivitetsbegränsning=0, tillfällig aktivitetsbegränsning=5, kraftigt begränsad aktivitet=10).
PUCAI-poäng = summan av poängen från de 6 posterna; poängintervall från 0= ingen svårighetsgrad till 85= extrem svårighetsgrad.
|
Vecka 54
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 6 enligt bedömning med Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI)
Tidsram: Vecka 6
|
Andelen deltagare med klinisk remission vid vecka 6 som bedömdes med PUCAI-poäng rapporterades.
Klinisk remission enligt PUCAI-poängen definierades som en PUCAI-poäng <10.
PUCAI-poängen var avsedd för pediatriska deltagare med ulcerös kolit.
PUCAI bestod av följande 6 delpoäng med poäng enligt: buksmärta (ingen smärta =0, smärta kan ignoreras =5, smärta kan inte ignoreras =10); rektal blödning (ingen =0, liten mängd endast [i mindre än 50% av avföringen] =10, liten mängd med de flesta avföringar =20, stor mängd [>50% av avföringsinnehållet] =30); avföringskonsistens för de flesta avföringar (formad =0, delvis formad =5, helt oformad =10); antal avföringar per 24 timmar (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nattliga tarmrörelser (nej =0, ja =10); aktivitetsnivå (ingen begränsning av aktivitet =0, tillfällig begränsning av aktivitet =5, starkt begränsad aktivitet =10).
PUCAI-poäng = summan av poängen för 6 punkter; poängintervall från 0= ingen svårighetsgrad till 85= extrem svårighetsgrad.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 6 enligt Mayo-score
Tidsram: Vecka 6
|
Klinisk respons definierades som en minskning från baslinjen i Mayo-poängen med ≥30 % och ≥3 poäng, med antingen en minskning från baslinjen i rektal blödningssubpoängen på ≥1 eller en rektal blödningssubpoäng på 0 eller 1.
Mayo-poängen var summan av 4 subskattningar (det vill säga, stoftfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares globala bedömning); varje subskattning graderades på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerade svårare sjukdom.
Totalpoängen beräknades som summan av de 4 subskattningarna och värdena varierade från 0 till 12.
En poäng på 3 till 5 poäng indikerade lätt aktiv sjukdom; en poäng på 6 till 10 indikerade måttligt aktiv sjukdom; och en poäng på 11 till 12 indikerade svår sjukdom.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 6 enligt Mayo Score-bedömning
Tidsram: Vecka 6
|
Andelen deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 6 som bedömdes med Mayo-poäng rapporterades.
Endoskopisk läkning definierades av ett endoskopi-delscore på Mayo-poängen på 0 eller 1 baserat på lokal endoskopi.
Mayo-poängen var summan av 4 delpoäng (det vill säga, avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares globala bedömning); varje delpoäng graderades på en skala från 0 (normal) till 3 (svår), med högre poäng som indikerade svårare sjukdom.
Totalpoängen beräknades som summan av de 4 delpoängen och värdena sträckte sig från 0 till 12.
En poäng på 3 till 5 poäng indikerade lindrigt aktiv sjukdom; en poäng på 6 till 10 indikerade måttligt aktiv sjukdom; och en poäng på 11 till 12 indikerade svår sjukdom.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 54 enligt Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare med endoskopisk läkning vid vecka 54 som bedömdes med Mayo-poäng rapporterades.
Endoskopisk läkning definieras som ett endoskopidelscore av Mayo-poängen på 0 eller 1 baserat på lokal endoskopi.
Mayo-poängen var summan av 4 delpoäng (det vill säga avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares globala bedömning); varje delpoäng graderades på en skala från 0 (normal) till 3 (svår), med högre poäng som indikerade svårare sjukdom.
Den totala poängen beräknades som summan av de 4 delpoängen och värdena sträckte sig från 0 till 12.
En poäng på 3 till 5 poäng indikerade lätt aktiv sjukdom; en poäng på 6 till 10 indikerade måttligt aktiv sjukdom; och en poäng på 11 till 12 indikerade svår sjukdom.
|
Vecka 54
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 54 enligt Mayo-poäng för deltagare som hade klinisk remission vid vecka 6
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare med klinisk remission vid vecka 54 som bedömdes med Mayo-poäng för deltagare som hade klinisk remission vid vecka 6 rapporterades.
Klinisk remission definierades som en Mayo-poäng <=2 poäng, utan någon individuell delpoäng >1.
Mayo-poängen var summan av 4 delpoäng (det vill säga, avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares övergripande bedömning); varje delpoäng bedömdes på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerade svårare sjukdom.
Totalpoängen beräknades som summan av de 4 delpoängen och värdena varierade från 0 till 12.
En poäng på 3 till 5 indikerade lindrigt aktiv sjukdom; en poäng på 6 till 10 indikerade måttligt aktiv sjukdom; och en poäng på 11 till 12 indikerade svår sjukdom.
|
Vecka 54
|
|
Andel deltagare som inte fick kortikosteroider under minst 12 veckor före vecka 54 och i klinisk remission vid vecka 54
Tidsram: Vecka 54
|
Andelen deltagare som inte fick kortikosteroider under minst 12 veckor före vecka 54 och som var i klinisk remission vid vecka 54 rapporterades.
Klinisk remission definierades som ett Mayoscore ≤2 poäng, utan något individuellt delresultat >1.
Mayoscoret var summan av 4 delresultat (det vill säga, avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och läkares globala bedömning); varje delresultat bedömdes på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerade svårare sjukdom.
Totalpoängen beräknades som summan av de 4 delresultaten och värdena varierade från 0 till 12.
Ett resultat på 3 till 5 poäng indikerade lätt aktiv sjukdom; ett resultat på 6 till 10 indikerade måttligt aktiv sjukdom; och ett resultat på 11 till 12 indikerade svår sjukdom.
|
Vecka 54
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Infliximab
- golimum
Andra studie-ID-nummer
- CR108499
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-004496-31 (EudraCT-nummer)
- CNTO148UCO3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2023-507142-83-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .