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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (PURSUIT 2)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Behandlung mit Golimumab, einem humanen monoklonalen Anti-TNFα-Antikörper, subkutan verabreicht bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Golimumab bei der Induktion einer klinischen Remission gemäß Mayo-Score bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC). Darüber hinaus wird das Sicherheitsprofil von Golimumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, definiert als Mayo-Score von 6 bis einschließlich 12 zu Studienbeginn mit einem Endoskopie-Subscore von größer oder gleich (>=)2. Diese 54-wöchige Studie besteht aus einer 6-wöchigen Kurzzeitphase und einer 48-wöchigen Langzeitphase, gefolgt von einer Studienverlängerung (Woche 54 bis Studienende). In Woche 58 erhalten in Frage kommende Teilnehmer weiterhin Golimumab in der Studienverlängerung. Die primäre Hypothese ist, dass Golimumab eine wirksame Therapie bei pädiatrischer CU im Vergleich zur historischen Placebo-Kontrolle ist, wie anhand der klinischen Remission basierend auf dem Mayo-Score bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Italien, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Italien, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Polen, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polen, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss entweder derzeit mit mindestens einer der folgenden Therapien behandelt werden oder in der Vorgeschichte nicht angesprochen haben oder eine medizinische Kontraindikation für mindestens eine der folgenden Therapien haben: orale oder intravenöse Kortikosteroide, 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin ODER muss entweder oder haben eine Vorgeschichte von Kortikosteroidabhängigkeit hatten (d. h. die Unfähigkeit, Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen zu können, ohne dass die Symptome der Colitis ulcerosa [UC] wiederkehren) ODER im vergangenen Jahr mehr als 3 Kortikosteroidzyklen benötigt haben
  • Mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa (definiert durch einen Mayo-Ausgangsscore von 6 bis 12 [Subscore für Endoskopie {Sigmoidoskopie oder Koloskopie}, zugewiesen vom lokalen Endoskopiker], einschließlich), einschließlich eines Subscores (Sigmoidoskopie oder Koloskopie) größer oder gleich (> =2)
  • Wenn Sie eine enterale Ernährung erhalten, müssen Sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention in Woche 0 ein stabiles Regime eingenommen haben. Teilnehmer, die eine parenterale Ernährung erhalten, dürfen nicht an der Studie teilnehmen
  • Keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose vor dem Screening
  • Muss mit allen Impfungen (d. h. Masern, Mumps, Röteln und Windpocken) in Übereinstimmung mit den aktuellen lokalen Impfrichtlinien für immunsupprimierte Teilnehmer vor Woche 0 auf dem neuesten Stand sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische (einschließlich Suizidalität) oder metabolische Störungen
  • Vorgeschichte von Malignität oder Makrophagenaktivierungssyndrom oder hämophagozytischer Lymphohistiozytose
  • Beschränken Sie CU nur auf das Rektum oder auf <20 Prozent (%) des Dickdarms
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Golimumab oder Infliximab oder eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-alpha)-Therapie gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2: Infliximab
Die Teilnehmer erhalten Infliximab intravenös (IV) bis Woche 46. Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht. Nach den Auswertungen in Woche 54 werden Teilnehmer, die Infliximab erhalten, von der Studienteilnahme zurückgezogen und auf den lokalen Behandlungsstandard umgestellt, der nach Ermessen ihres Arztes die Fortsetzung des im Handel erhältlichen Infliximab umfassen kann.
Arzneimittel: Infliximab
Die Teilnehmer erhalten Infliximab intravenös (IV) bis Woche 46. Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht. Nach den Auswertungen in Woche 54 werden Teilnehmer, die Infliximab erhalten, von der Studienteilnahme zurückgezogen und auf den lokalen Behandlungsstandard umgestellt, der nach Ermessen ihres Arztes die Fortsetzung des im Handel erhältlichen Infliximab umfassen kann.
Experimental: Gruppe 1: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 50 subkutan (SC) Golimumab. Die Dosierung richtet sich nach der Körperoberfläche. Nach den Auswertungen in Woche 54 (Ende der Hauptzulassungsstudie) können Teilnehmer, die von Golimumab profitieren, nach Ermessen des Prüfers in einem Verlängerungszeitraum bis zum Ende der Studie weiterhin subkutan Golimumab erhalten.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten subkutanes (sc) Golimumab bis Woche 50, wobei die Dosen auf der Körperoberfläche basieren. Nach den Auswertungen in Woche 54 erhalten die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin subkutanes Golimumab in der Verlängerung bis zum Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 6, bewertet anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 6, bewertet anhand des Mayo-Scores, wurde berichtet. Klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Score von kleiner oder gleich (<=) 2 Punkten, wobei kein einzelner Unterpunkt größer als (>) 1 sein durfte. Der Mayo-Score war die Summe von 4 Unterpunkten (d.h. Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und ärztliche Gesamtbeurteilung); jeder bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. Der Gesamtscore wurde als Summe der 4 Unterpunkte berechnet und lag im Bereich von 0 bis 12. Ein Score von 3 bis 5 Punkten deutete auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Score von 6 bis 10 auf eine mäßig aktive Erkrankung; und ein Score von 11 bis 12 auf eine schwere Erkrankung.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 54
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 54 wurde berichtet. Symptomatische Remission wurde definiert als Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0. Der Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore wurde anhand der durchschnittlichen Anzahl von Stühlen mehr als normal innerhalb von 24 Stunden bestimmt, der Score reichte von 0 (normale Stuhlfrequenz) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal), ein höherer Score deutete auf eine stärkere Schwere hin. Der Mayo-Rektalblutungs-Subscore reichte von 0 (kein Blut sichtbar) bis 3 (ausschließlich Blut abgegangen), ein höherer Score deutete auf eine stärkere Schwere hin.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54, bewertet anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54 wurde berichtet. Klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Score <= 2 Punkte, ohne dass ein einzelner Subscore >1 betrug. Der Mayo-Score war die Summe von 4 Subscores (d.h. Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und globale ärztliche Beurteilung); jeder bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten. Der Gesamtscore wurde als Summe der 4 Subscores berechnet und die Werte reichten von 0 bis 12. Ein Score von 3 bis 5 Punkten deutete auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Score von 6 bis 10 auf eine mäßig aktive Erkrankung; und ein Score von 11 bis 12 auf eine schwere Erkrankung.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54, bewertet anhand des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-Scores
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54, bewertet anhand des PUCAI-Scores, wurde berichtet. Klinische Remission, gemessen am PUCAI-Score, war definiert als ein PUCAI-Score <10. Der PUCAI-Score war für pädiatrische Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC) vorgesehen. Der PUCAI bestand aus den folgenden 6 Unterscores mit folgenden Punktwerten: Bauchschmerzen (keine Schmerzen =0, Schmerzen können ignoriert werden =5, Schmerzen können nicht ignoriert werden =10); rektale Blutung (keine =0, geringe Menge nur [bei weniger als 50 Prozent (%) der Stühle] =10, geringe Menge bei den meisten Stühlen =20, große Menge [>50% des Stuhlinhalts] =30); Stuhlkonsistenz der meisten Stühle (geformt =0, teilweise geformt =5, völlig ungeformt =10); Anzahl der Stühle pro 24 Stunden (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nächtlicher Stuhlgang (nein =0, ja =10); Aktivitätsniveau (keine Einschränkung der Aktivität =0, gelegentliche Einschränkung der Aktivität =5, stark eingeschränkte Aktivität =10). PUCAI-Score = Summe der Scores der 6 Items; Scorebereich von 0 = keine Schwere bis 85 = extreme Schwere.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 6, bewertet anhand des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-Scores
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 6, bewertet anhand des PUCAI-Scores, wurde berichtet. Klinische Remission gemessen am PUCAI-Score war definiert als ein PUCAI-Score <10. Der PUCAI-Score war für pädiatrische Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC) vorgesehen. Der PUCAI bestand aus den folgenden 6 Subscores mit folgenden Punktwerten: Bauchschmerzen (keine Schmerzen =0, Schmerzen können ignoriert werden =5, Schmerzen können nicht ignoriert werden =10); rektale Blutung (keine =0, geringe Menge nur [in weniger als 50% der Stühle] =10, geringe Menge bei den meisten Stühlen =20, große Menge [>50% des Stuhlinhalts] =30); Stuhlkonsistenz der meisten Stühle (geformt =0, teilweise geformt =5, völlig ungeformt =10); Anzahl der Stühle pro 24 Stunden (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nächtlicher Stuhlgang (nein =0, ja =10); Aktivitätsniveau (keine Einschränkung der Aktivität =0, gelegentliche Einschränkung der Aktivität =5, stark eingeschränkte Aktivität =10). PUCAI-Score = Summe der Scores der 6 Items; Score-Bereich von 0 = keine Schwere bis 85 = extreme Schwere.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 6, bewertet anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 6
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkte, wobei entweder eine Verringerung des Unterpunkts für rektale Blutung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 oder ein Unterpunkt für rektale Blutung von 0 oder 1 vorlag. Der Mayo-Score war die Summe von 4 Unterpunkten (d. h. Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und globale ärztliche Beurteilung), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. Der Gesamtscore wurde als Summe der 4 Unterpunkte berechnet und lag zwischen 0 und 12. Ein Score von 3 bis 5 Punkten deutete auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Score von 6 bis 10 auf eine mäßig aktive Erkrankung; und ein Score von 11 bis 12 auf eine schwere Erkrankung.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Abheilung in Woche 6, bewertet nach dem Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Abheilung in Woche 6, bewertet anhand des Mayo-Scores, wurde berichtet. Endoskopische Abheilung wurde definiert durch einen Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores von 0 oder 1 basierend auf der lokalen Endoskopie. Der Mayo-Score war die Summe von 4 Subscores (d.h. Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und globale Beurteilung durch den Arzt); jeder Subscore wurde auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. Der Gesamtscore wurde als Summe der 4 Subscores berechnet und die Werte reichten von 0 bis 12. Ein Score von 3 bis 5 Punkten deutete auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Score von 6 bis 10 deutete auf eine mäßig aktive Erkrankung hin; und ein Score von 11 bis 12 deutete auf eine schwere Erkrankung hin.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Abheilung in Woche 54, bewertet anhand des Mayo-Scores
Zeitfenster: Woche 54
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Abheilung in Woche 54 gemäß der Mayo-Bewertung berichtet. Endoskopische Abheilung ist definiert als ein Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores von 0 oder 1 basierend auf der lokalen Endoskopie. Der Mayo-Score war die Summe von 4 Sub-Scores (d. h. Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und globale ärztliche Beurteilung); jeder Subscore wurde auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. Der Gesamtscore wurde als Summe der 4 Sub-Scores berechnet und die Werte reichten von 0 bis 12. Ein Score von 3 bis 5 Punkten deutete auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Score von 6 bis 10 deutete auf eine mäßig aktive Erkrankung hin; und ein Score von 11 bis 12 deutete auf eine schwere Erkrankung hin.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54, bewertet nach dem Mayo-Score für Teilnehmer, die in Woche 6 in klinischer Remission waren
Zeitfenster: Woche 54
Berichtet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 54, bewertet nach dem Mayo-Score für Teilnehmer, die in Woche 6 in klinischer Remission waren. Klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Score <=2 Punkte, ohne dass ein einzelner Subscore >1 betrug. Der Mayo-Score war die Summe von 4 Subscores (d.h. Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und globale ärztliche Beurteilung); jeder bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigten. Der Gesamtscore wurde als Summe der 4 Subscores berechnet und die Werte reichten von 0 bis 12. Ein Wert von 3 bis 5 Punkten deutete auf eine mild aktive Erkrankung hin; ein Wert von 6 bis 10 auf eine moderat aktive Erkrankung; und ein Wert von 11 bis 12 auf eine schwere Erkrankung.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen vor Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten und sich in Woche 54 in klinischer Remission befanden
Zeitfenster: Woche 54
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 12 Wochen vor Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten und sich in Woche 54 in klinischer Remission befanden, wurde berichtet. Klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Score <=2 Punkte, ohne dass ein Einzelwert >1 war. Der Mayo-Score war die Summe von 4 Einzelwerten (Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und globale ärztliche Beurteilung); jeder bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuteten. Der Gesamtscore wurde als Summe der 4 Einzelwerte berechnet und lag zwischen 0 und 12. Ein Wert von 3 bis 5 Punkten deutete auf eine leicht aktive Erkrankung hin; ein Wert von 6 bis 10 auf eine mäßig aktive Erkrankung; und ein Wert von 11 bis 12 auf eine schwere Erkrankung.
Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108499
  • 2017-004496-31 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO148UCO3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507142-83-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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