En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Golimumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (PURSUIT 2)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomisert, åpen studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Golimumab-behandling, et humant anti-TNFα monoklonalt antistoff, administrert subkutant hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av golimumab for å indusere klinisk remisjon, vurdert ved Mayo-skåren, hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
I tillegg vil sikkerhetsprofilen til golimumab hos pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC vurderes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie med pediatriske deltakere i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en baseline Mayo-score på 6 til og med 12, inklusive, med en endoskopi-subscore på større enn eller lik (>=)2.
Denne 54-ukers studien vil bestå av en 6-ukers korttidsfase og en 48-ukers langtidsfase etterfulgt av en studieforlengelse (Uke 54 til studieslutt).
Ved uke 58 vil deltakere som er kvalifisert fortsette å motta golimumab i studieforlengelsen.
Den primære hypotesen er at golimumab er en effektiv terapi i pediatrisk UC i forhold til historisk placebokontroll vurdert ved klinisk remisjon basert på Mayo-score.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasil, 89010-506
- MK Blumenau Pesquisa Clínica
-
Curitiba, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado and University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75207
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- DHAT Research Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Italia, 50139
- AOU Meyer
-
Messina, Italia, 98124
- AOU Policlinico G.Martino
-
Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital Academic Medical Center
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Gdansk, Polen, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Polen, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10 561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 00 635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Spania, 28036
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spania, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må enten være i behandling med, eller ha en historie som ikke har respondert på, eller ha en medisinsk kontraindikasjon mot minst 1 av følgende terapier: orale eller intravenøse kortikosteroider, 6-merkaptopurin, metotreksat eller azatioprin ELLER må enten ha eller har hatt en historie med kortikosteroidavhengighet (dvs. manglende evne til å lykkes med å redusere kortikosteroider uten at symptomene på ulcerøs kolitt [UC] er tilbake) ELLER krevd mer enn 3 kurer med kortikosteroider det siste året
- Moderat til alvorlig aktiv UC (som definert av baseline Mayo-skåre på 6 til 12 [endoskopi {sigmoidoskopi eller koloskopi} subskåre tildelt av lokal endoskopist], inkludert), inkludert en (sigmoidoskopi eller koloskopi) subskåre større enn eller lik (> =2)
- Hvis de mottar enteral ernæring, må de ha vært på en stabil diett i minst 2 uker før første administrasjon av studieintervensjon ved uke 0. Deltakere som mottar parenteral ernæring har ikke lov til å melde seg på forsøket
- Ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening
- Må være oppdatert med alle vaksinasjoner (det vil si meslinger, kusma, røde hunder og varicella) i samsvar med gjeldende lokale immuniseringsretningslinjer for immunsupprimerte deltakere før uke 0
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske (inkludert suicidalitet) eller metabolske forstyrrelser
- Anamnese med malignitet eller makrofagaktiveringssyndrom eller hemofagocytisk lymfohistiocytose
- Har UC begrenset til kun endetarmen eller til <20 prosent (%) av tykktarmen
- Tilstedeværelse av stomi
- Tilstedeværelse eller historie av en fistel
- Kontraindikasjoner for bruk av golimumab eller infliksimab eller anti-tumor nekrosefaktor (TNF-alfa) terapi i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Infliximab
Deltakerne vil motta infliksimab intravenøst (IV) til og med uke 46.
Doser vil være basert på kroppsvekt.
Etter uke 54-evalueringene, vil deltakere som mottar infliksimab, trekkes fra studiedeltakelse og overgang til lokal behandlingsstandard som kan inkludere fortsatt kommersielt tilgjengelig infliksimab etter legens skjønn.
|
Deltakerne vil motta infliksimab intravenøst (IV) til og med uke 46.
Doser vil være basert på kroppsvekt.
Etter uke 54-evalueringene, vil deltakere som mottar infliksimab, trekkes fra studiedeltakelse og overgang til lokal behandlingsstandard som kan inkludere fortsatt kommersielt tilgjengelig infliksimab etter legens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Golimumab
Deltakerne vil motta subkutan (SC) golimumab gjennom uke 50.
Doser vil være basert på kroppsoverflate.
Etter uke 54-evalueringene (slutten av hovedpivotalstudien) kan deltakere som drar nytte av golimumab etter utrederens skjønn fortsette å motta SC golimumab i en forlengelsesperiode frem til studiens slutt.
|
Deltakerne får subkutan (SC) golimumab gjennom uke 50, hvor doser vil være basert på kroppsoverflate.
Etter uke 54-evalueringene vil deltakere som drar nytte av fortsatt SC golimumab, etter utforskerens skjønn, fortsette å motta SC golimumab i forlengelsen til studien avsluttes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 6 vurdert ved Mayo-score
Tidsramme: Uke 6
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 6, vurdert ved Mayo-skår, ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som en Mayo-skår på mindre enn eller lik (<=) 2 poeng, uten noen enkelt delskår større enn (>) 1.
Mayo-skåren var summen av 4 delskårer (det vil si stolpefrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering); hver vurdert på en skala fra 0 til 3, der høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Den totale skåren ble beregnet som summen av de 4 delskårene og verdiene varierte fra 0 til 12.
En skår på 3 til 5 poeng indikerte mildt aktiv sykdom; en skår på 6 til 10 indikerte moderat aktiv sykdom; og en skår på 11 til 12 indikerte alvorlig sykdom.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Andel deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 54 ble rapportert.
Symptomatisk remisjon ble definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en rektal blødning subscore på 0. Mayo avføringsfrekvens subscore ble bestemt på gjennomsnittlig antall avføringer mer enn normalt i løpet av 24 timer, scoren varierte fra 0 (normalt antall avføringer) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
Mayo rektal blødning subscore varierte fra 0 (ingen blod sett) til 3 (kun blod passert), høyere score indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 54 vurdert ved Mayo-score
Tidsramme: Uke 54
|
Andelen deltakere med klinisk remisjon ved uke 54 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som en Mayo-score <= 2 poeng, med ingen enkelt delscore >1.
Mayo-scoren var summen av 4 delscorer (det vil si, avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering); hver vurdert på en skala fra 0 til 3, med høyere scorer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Total score ble beregnet som summen av de 4 delscorene og verdiene varierte fra 0 til 12.
En score på 3 til 5 poeng indikerte mildt aktiv sykdom; en score på 6 til 10 indikerte moderat aktiv sykdom; og en score på 11 til 12 indikerte alvorlig sykdom.
|
Uke 54
|
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 54 vurdert ved Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI)
Tidsramme: Uke 54
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 54, vurdert ved PUCAI-skår, ble rapportert.
Klinisk remisjon målt ved PUCAI-skår var en PUCAI-skår <10.
PUCAI-skår var beregnet for pediatriske deltakere med UC.
PUCAI bestod av følgende 6 underskårer med skår som følger: abdominal smerte (ingen smerte =0, smerte kan ignoreres =5, smerte kan ikke ignoreres =10); rektal blødning (ingen =0, lite mengde kun [i mindre enn 50 prosent (%) av avføringen] =10, lite mengde med de fleste avføringer =20, stor mengde [>50% av avføringsinnholdet] =30); avføringskonsistens for de fleste avføringer (formet =0, delvis formet =5, helt uformet =10); antall avføringer per 24 timer (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nattlige tarmbevegelser (nei =0, ja =10); aktivitetsnivå (ingen begrensning av aktivitet =0, tilfeldig begrensning av aktivitet =5, sterkt begrenset aktivitet =10).
PUCAI-skår = summen av skårene for de 6 elementene; skårområde fra 0= ingen alvorlighet til 85= ekstrem alvorlighet.
|
Uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 6 vurdert ved Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI)
Tidsramme: Uke 6
|
Andelen deltakere med klinisk remisjon ved uke 6, vurdert ved PUCAI-skår, ble rapportert.
Klinisk remisjon målt ved PUCAI-skår var en PUCAI-skår <10.
PUCAI-skår var beregnet for pediatriske deltakere med UC.
PUCAI besto av følgende 6 delskår med skår som: magesmerter (ingen smerter =0, smerter kan ignoreres =5, smerter kan ikke ignoreres =10); rektal blødning (ingen =0, lite mengde kun [i mindre enn 50% av avføringen] =10, lite mengde med de fleste avføringer =20, stor mengde [>50% av avføringens innhold] =30); avføringskonsistens for de fleste avføringer (formet =0, delvis formet =5, helt uformet =10); antall avføringer per 24 timer (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nattlige tarmbevegelser (nei =0, ja =10); aktivitetsnivå (ingen begrensning av aktivitet =0, tilfeldig begrensning av aktivitet =5, sterkt begrenset aktivitet =10).
PUCAI-skår = summen av skårene for de 6 elementene; skårområde fra 0= ingen alvorlighet til 85= ekstrem alvorlighet.
|
Uke 6
|
|
Andel deltakere med klinisk respons ved uke 6 vurdert ved Mayo-score
Tidsramme: Uke 6
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra utgangspunktet i Mayo-scoren på ≥30 % og ≥3 poeng, med enten en reduksjon fra utgangspunktet i underpunktet for rektal blødning på ≥1 eller en rektal blødnings-underpoengsum på 0 eller 1.
Mayo-scoren var summen av 4 underpoengsummer (det vil si stolpefrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering); hver vurdert på en skala fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av de 4 underpoengsummene og verdiene varierte fra 0 til 12.
En poengsum på 3 til 5 poeng indikerte mildt aktiv sykdom; en poengsum på 6 til 10 indikerte moderat aktiv sykdom; og en poengsum på 11 til 12 indikerte alvorlig sykdom.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 6 vurdert ved Mayo-score
Tidsramme: Uke 6
|
Andelen deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 6, vurdert ved Mayo-skår, ble rapportert.
Endoskopisk helbredelse ble definert som en endoskopi underpoengsum av Mayo-skår på 0 eller 1 basert på lokal endoskopi.
Mayo-skår var summen av 4 underpoengsummer (det vil si avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering); hver underpoengsum vurdert på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig), med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av de 4 underpoengsummene og verdiene varierte fra 0 til 12.
En poengsum på 3 til 5 poeng indikerte mild aktiv sykdom; en poengsum på 6 til 10 indikerte moderat aktiv sykdom; og en poengsum på 11 til 12 indikerte alvorlig sykdom.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk leging ved uke 54 vurdert ved Mayo-score
Tidsramme: Uke 54
|
Andel deltakere med endoskopisk helbredelse ved uke 54, vurdert ved Mayo-skår, ble rapportert.
Endoskopisk helbredelse er definert som en endoskopiunderskår av Mayo-skåren på 0 eller 1 basert på lokal endoskopi.
Mayo-skåren var summen av 4 underskårer (det vil si, avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering); hver underskår ble vurdert på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig), med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Total skår ble beregnet som summen av de 4 underskårene og verdiene varierte fra 0 til 12.
En skår på 3 til 5 poeng indikerte mildt aktiv sykdom; en skår på 6 til 10 indikerte moderat aktiv sykdom; og en skår på 11 til 12 indikerte alvorlig sykdom.
|
Uke 54
|
|
Andel deltakere med klinisk remisjon etter uke 54 vurdert ved Mayo-skår for deltakere som var i klinisk remisjon etter uke 6
Tidsramme: Uke 54
|
Det ble rapportert prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 54, vurdert ved Mayo-skår for deltakere som hadde klinisk remisjon ved uke 6.
Klinisk remisjon ble definert som en Mayo-skår <=2 poeng, uten enkeltskår >1.
Mayo-skår var summen av 4 delskår (det vil si stolpefrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering); hver vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Total skår ble beregnet som summen av de 4 delskårene og verdiene varierte fra 0 til 12.
En skår på 3 til 5 poeng indikerte mildt aktiv sykdom; en skår på 6 til 10 indikerte moderat aktiv sykdom; og en skår på 11 til 12 indikerte alvorlig sykdom.
|
Uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke mottok kortikosteroider i minst 12 uker før uke 54 og i klinisk remisjon ved uke 54
Tidsramme: Uke 54
|
Andel av deltakere som ikke brukte kortikosteroider i minst 12 uker før uke 54 og som var i klinisk remisjon ved uke 54 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som en Mayo score <=2 poeng, med ingen enkelt delscore >1.
Mayo-scoren var summen av 4 delscorer (det vil si stolpefrekvens, rektal blødning, endoskopiske funn og legens globale vurdering); hver vurdert på en skala fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Total score ble beregnet som summen av de 4 delscorene og verdiene varierte fra 0 til 12.
En score på 3 til 5 poeng indikerte mildt aktiv sykdom; en score på 6 til 10 indikerte moderat aktiv sykdom; og en score på 11 til 12 indikerte alvorlig sykdom.
|
Uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Infliximab
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- CR108499
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-004496-31 (EudraCT-nummer)
- CNTO148UCO3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2023-507142-83-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .