Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti golimumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (PURSUIT 2)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky léčby golimumabem, lidskou monoklonální protilátkou proti TNFα, podávanou subkutánně u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost golimumabu při navození klinické remise hodnocené skóre podle Mayo u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC). Kromě toho bude posouzen bezpečnostní profil golimumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii u pediatrických účastníků ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní UC, definovanou jako výchozí Mayo skóre 6 až 12, včetně, s endoskopickým subskóre větším nebo rovným (>=)2. Tato 54týdenní studie se bude skládat z 6týdenní krátkodobé fáze a 48týdenní dlouhodobé fáze, po které bude následovat prodloužení studie (54. týden do konce studie). V 58. týdnu budou účastníci, kteří jsou způsobilí, nadále dostávat golimumab v prodloužení studie. Primární hypotéza je, že golimumab je účinnou terapií u pediatrické UC ve srovnání s historickou kontrolou placeba, jak bylo hodnoceno klinickou remisí na základě Mayo skóre. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazílie, 01236030
        • BR Trials
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Firenze, Itálie, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Itálie, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS
      • Trieste, Itálie, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rishon-Le-Zion, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. Prof. Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Młodzieży
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být buď v současné době léčeni nebo mít v anamnéze selhání odpovědi na alespoň 1 z následujících terapií nebo mít lékařskou kontraindikaci k alespoň jedné z následujících terapií: perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, 6-merkaptopurin, methotrexát nebo azathioprin NEBO musí mít nebo jste měli v anamnéze závislost na kortikosteroidech (to je neschopnost úspěšně snižovat dávky kortikosteroidů bez návratu příznaků ulcerózní kolitidy [UC]) NEBO vyžadovali více než 3 cykly kortikosteroidů v posledním roce
  • Středně až těžce aktivní UC (jak je definováno základním Mayovým skóre 6 až 12 [endoskopické {sigmoidoskopie nebo kolonoskopie} dílčí skóre přidělené místním endoskopistou], včetně), včetně (sigmoidoskopie nebo kolonoskopie) dílčího skóre vyššího nebo rovného (> =2)
  • Pokud dostáváte enterální výživu, musí mít stabilní režim po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní intervence v týdnu 0. Účastníci, kteří dostávají parenterální výživu, se nemohou do studie zapsat
  • Před screeningem žádná latentní nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze
  • Musí být aktuální u všech imunizací (to znamená spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic) v souladu s aktuálními místními pokyny pro imunizaci pro imunosuprimované účastníky před týdnem 0

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické (včetně suicidality) nebo metabolické poruchy
  • Anamnéza malignity nebo syndromu aktivace makrofágů nebo hemofagocytární lymfohistiocytózy
  • Mějte UC omezenou pouze na konečník nebo na <20 procent (%) tlustého střeva
  • Přítomnost stomie
  • Přítomnost nebo historie píštěle
  • Kontraindikace použití golimumabu nebo infliximabu nebo terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF-alfa) podle místních informací o předepisování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2: Infliximab
Účastníci budou dostávat infliximab intravenózně (IV) do týdne 46. Dávky budou založeny na tělesné hmotnosti. Po vyhodnocení v 54. týdnu budou účastníci užívající infliximab vyřazeni z účasti ve studii a budou převedeni na místní standardní péči, která může zahrnovat pokračování komerčně dostupného infliximabu podle uvážení jejich lékaře.
Lék: Infliximab
Účastníci budou dostávat infliximab intravenózně (IV) do týdne 46. Dávky budou založeny na tělesné hmotnosti. Po vyhodnocení v 54. týdnu budou účastníci užívající infliximab vyřazeni z účasti ve studii a budou převedeni na místní standardní péči, která může zahrnovat pokračování komerčně dostupného infliximabu podle uvážení jejich lékaře.
Experimentální: Skupina 1: Golimumab
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) golimumab do 50. týdne. Dávky budou založeny na ploše povrchu těla. Po hodnoceních v týdnu 54 (konec hlavní pivotní studie) mohou účastníci, kteří mají prospěch z golimumabu podle uvážení zkoušejícího, pokračovat v podávání SC golimumab v prodlouženém období až do konce studie.
Lék: Golimumab
Účastníci dostávají subkutánní (SC) golimumab do týdne 50, kde dávky budou založeny na ploše povrchu těla. Po vyhodnocení v 54. týdnu budou podle uvážení zkoušejícího účastníci, kteří mají prospěch z pokračování SC golimumab, nadále dostávat SC golimumab v prodloužení až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise v týdnu 6 podle hodnocení Mayo skóre
Časové okno: V týdnu 6
Klinická remise je definována jako Mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2 bodům, přičemž žádné dílčí skóre není vyšší než (>) 1. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem), z nichž každé je hodnoceno na stupnici od 0 do 3, což znamená normální až závažnou aktivitu. Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12. Skóre 3 až 5 bodů ukazuje na mírně aktivní onemocnění; skóre 6 až 10 ukazuje na středně aktivní onemocnění; a skóre 11 až 12 znamená vážné onemocnění.
V týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická remise v 54. týdnu
Časové okno: V týdnu 54
Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice Mayo 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
V týdnu 54
Klinická remise v týdnu 54 podle hodnocení Mayo skóre
Časové okno: V týdnu 54
Klinická remise je definována jako Mayo skóre <=2 body, bez individuálního subskóre >1 (na základě Mayo endoskopického subskóre přiděleného místním endoskopistou). Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem), z nichž každé je hodnoceno na stupnici od 0 do 3, což znamená normální až závažnou aktivitu. Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12. Skóre 3 až 5 bodů ukazuje na mírně aktivní onemocnění; skóre 6 až 10 ukazuje na středně aktivní onemocnění; a skóre 11 až 12 znamená vážné onemocnění.
V týdnu 54
Klinická remise v 54. týdnu podle hodnocení indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: V týdnu 54
Klinická remise je definována jako skóre PUCAI nižší než (<)10. PUCAI je neinvazivní měření aktivity onemocnění UC. Obsahuje 6 škál a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 85 body. Stupnice jsou: bolest břicha, rektální krvácení, konzistence stolice, počet stolic, noční stolice a úroveň aktivity. Celkové skóre PUCAI se vypočítá jako součet 6 dílčích skóre. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 54
Klinická remise v 6. týdnu podle hodnocení PUCAI skóre
Časové okno: V týdnu 6
Klinická remise je definována jako skóre PUCAI <10. PUCAI je neinvazivní měření aktivity ulcerózní kolitidy (UC). Obsahuje 6 škál a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 85 body. Stupnice jsou: bolest břicha, rektální krvácení, konzistence stolice, počet stolic, noční stolice a úroveň aktivity. Celkové skóre PUCAI se vypočítá jako součet 6 dílčích skóre. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 6
Klinická odezva v týdnu 6 podle hodnocení Mayo skóre
Časové okno: V týdnu 6
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre o více než nebo rovné (>=)30 procentům (%) a >=3 bodů, přičemž buď pokles od výchozí hodnoty v subskóre krvácení z konečníku >=1 nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem), z nichž každé je hodnoceno na stupnici od 0 do 3, což znamená normální až závažnou aktivitu. Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12. Skóre 3 až 5 bodů ukazuje na mírně aktivní onemocnění; skóre 6 až 10 ukazuje na středně aktivní onemocnění; a skóre 11 až 12 znamená vážné onemocnění.
V týdnu 6
Endoskopické hojení v týdnu 6
Časové okno: V týdnu 6
Endoskopické hojení je definováno jako endoskopické dílčí skóre Mayo skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění).
V týdnu 6
Endoskopické hojení v 54. týdnu
Časové okno: V týdnu 54
Endoskopické hojení je definováno jako endoskopické dílčí skóre Mayo skóre 0 (normální nebo aktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění).
V týdnu 54
Klinická remise v týdnu 54 Hodnoceno skóre Mayo pro účastníky, kteří jsou v klinické remisi v týdnu 6
Časové okno: V týdnu 54
Klinická remise je definována jako Mayo skóre <=2 body, bez individuálního subskóre >1 (na základě Mayo endoskopického subskóre přiděleného místním endoskopistou). Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékařem), z nichž každé je hodnoceno na stupnici od 0 do 3, což znamená normální až závažnou aktivitu. Celkové skóre se vypočítá jako součet 4 dílčích skóre a hodnoty se pohybují od 0 do 12. Skóre 3 až 5 bodů ukazuje na mírně aktivní onemocnění; skóre 6 až 10 ukazuje na středně aktivní onemocnění; a skóre 11 až 12 znamená vážné onemocnění.
V týdnu 54
Počet účastníků, kteří nedostávali kortikosteroidy alespoň 12 týdnů před 54. týdnem a v klinické remisi v 54. týdnu
Časové okno: V týdnu 54
Bude uveden počet účastníků, kteří nedostávali kortikosteroidy po dobu alespoň 12 týdnů před 54. týdnem a v klinické remisi v 54. týdnu.
V týdnu 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108499
  • 2017-004496-31 (Číslo EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit