Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania golimumabu u dzieci i młodzieży z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PURSUIT 2)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki leczenia golimumabem, ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-TNFα, podawanym podskórnie uczestnikom pediatrii z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skuteczności golimumabu w indukowaniu remisji klinicznej ocenianej za pomocą skali Mayo u dzieci i młodzieży z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto zostanie oceniony profil bezpieczeństwa golimumabu u dzieci i młodzieży z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym jako wyjściowa ocena w skali Mayo od 6 do 12 włącznie, z oceną cząstkową endoskopii większą lub równą (>=)2. To 54-tygodniowe badanie będzie składało się z 6-tygodniowej fazy krótkoterminowej i 48-tygodniowej fazy długoterminowej, po której nastąpi przedłużenie badania (tydzień 54 do końca badania). W 58. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać golimumab w ramach przedłużenia badania. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​golimumab jest skuteczną terapią w pediatrycznym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w porównaniu z historyczną kontrolą placebo, co oceniono na podstawie remisji klinicznej w oparciu o punktację Mayo. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • BR Trials
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Polska, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Polska, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Polska, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Polska, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Włochy, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Włochy, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, Włochy, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi albo być obecnie leczony, albo w przeszłości nie reagował na co najmniej 1 z następujących terapii: doustne lub dożylne kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna, metotreksat lub azatiopryna LUB musi mieć lub w przeszłości występowało uzależnienie od kortykosteroidów (tj. niezdolność do skutecznego zmniejszania dawki kortykosteroidów bez nawrotu objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego [UC]) LUB wymagało więcej niż 3 kursów kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
  • Umiarkowany do ciężkiego czynnego WZJG (zgodnie z definicją na podstawie wyjściowej punktacji w skali Mayo od 6 do 12 [punktacja cząstkowa endoskopii {sigmoidoskopia lub kolonoskopia} przypisana przez miejscowego endoskopistę] włącznie), w tym punktacja cząstkowa (sigmoidoskopia lub kolonoskopia) większa lub równa (> =2)
  • Jeśli otrzymują żywienie dojelitowe, muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem interwencji badawczej w tygodniu 0. Uczestnicy otrzymujący żywienie pozajelitowe nie mogą brać udziału w badaniu
  • Brak historii utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym
  • Musi mieć aktualne wszystkie szczepienia (tj. odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną) zgodnie z aktualnymi lokalnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień dla uczestników z obniżoną odpornością przed tygodniem 0

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne (w tym myśli samobójcze) lub metaboliczne
  • Historia choroby nowotworowej lub zespołu aktywacji makrofagów lub limfohistiocytozy hemofagocytarnej
  • Ogranicz UC tylko do odbytnicy lub do <20 procent (%) okrężnicy
  • Obecność stomii
  • Obecność lub historia przetoki
  • Przeciwwskazania do stosowania golimumabu lub infliksymabu lub leczenia przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF-alfa) zgodnie z lokalnymi zaleceniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2: Infliksymab
Uczestnicy będą otrzymywać infliksymab dożylnie (IV) do tygodnia 46. Dawki będą oparte na masie ciała. Po ocenach w 54. tygodniu uczestnicy otrzymujący infliksymab zostaną wycofani z udziału w badaniu i przejdą na lokalny standard opieki, który według uznania ich lekarza może obejmować kontynuację dostępnego na rynku infliksymabu.
Lek: Infliksymab
Uczestnicy będą otrzymywać infliksymab dożylnie (IV) do tygodnia 46. Dawki będą oparte na masie ciała. Po ocenach w 54. tygodniu uczestnicy otrzymujący infliksymab zostaną wycofani z udziału w badaniu i przejdą na lokalny standard opieki, który według uznania ich lekarza może obejmować kontynuację dostępnego na rynku infliksymabu.
Eksperymentalny: Grupa 1: Golimumab
Uczestnicy będą otrzymywać golimumab podskórnie (SC) do 50. tygodnia. Dawki będą ustalane na podstawie powierzchni ciała. Po ocenach przeprowadzonych w 54. tygodniu (zakończenie głównego badania głównego) uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z golimumabu, według uznania badacza, mogą kontynuować przyjmowanie golimumabu podskórnie w okresie przedłużenia do zakończenia badania.
Lek: Golimumab
Uczestnicy otrzymują golimumab podskórnie (SC) do 50. tygodnia, gdzie dawki będą oparte na powierzchni ciała. Po ocenach w 54. tygodniu, według uznania badacza, uczestnicy korzystający z kontynuacji golimumabu SC będą nadal otrzymywać golimumab SC w ramach przedłużenia do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 6. tygodniu oceniany na podstawie skali Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 6. tygodniu ocenianą za pomocą skali Mayo. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik w skali Mayo mniejszy lub równy (<=) 2 punktom, przy czym żaden z poszczególnych podwyników nie był większy niż (>) 1. Wynik w skali Mayo stanowił sumę 4 podwyników (tj. częstość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, wyniki endoskopowe oraz ogólna ocena lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby. Wynik całkowity obliczono jako sumę 4 podwyników, a wartości mieściły się w zakresie od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazywał na łagodnie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazywał na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazywał na ciężką chorobę.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją objawową w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Odsetek uczestników z remisją objawową w 54. tygodniu został zgłoszony. Remisję objawową zdefiniowano jako podwynik częstości wypróżnień w skali Mayo równy 0 lub 1 oraz podwynik krwawienia z odbytu równy 0. Podwynik częstości wypróżnień w skali Mayo określano na podstawie średniej liczby stolców większej niż normalna w ciągu 24 godzin, wynik wahał się od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie), wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie. Podwynik krwawienia z odbytu w skali Mayo wahał się od 0 (nie stwierdzono krwi) do 3 (wydalanie samej krwi), wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu oceniany za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty, bez żadnego podwyniku >1. Wynik w skali Mayo stanowił sumę 4 podwyników (tj. częstość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, wyniki endoskopowe oraz ogólna ocena lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby. Wynik całkowity obliczono jako sumę 4 podwyników, a wartości mieściły się w zakresie od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazywał na łagodnie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazywał na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazywał na ciężką postać choroby.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu oceniany na podstawie wskaźnika aktywności choroby (PUCAI) w pediatrycznym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu ocenianą za pomocą wskaźnika PUCAI. Remisja kliniczna mierzona za pomocą wskaźnika PUCAI była zdefiniowana jako wynik PUCAI <10. Wskaźnik PUCAI był przeznaczony dla uczestników pediatrycznych z WZJG. PUCAI składał się z następujących 6 podskal z punktacją: ból brzucha (brak bólu =0, ból możliwy do zignorowania =5, ból niemożliwy do zignorowania =10); krwawienie z odbytnicy (brak =0, niewielka ilość tylko [w mniej niż 50 procentach (%) stolców] =10, niewielka ilość z większością stolców =20, duża ilość [>50% zawartości stolca] =30); konsystencja większości stolców (uformowane =0, częściowo uformowane =5, całkowicie nieuformowane =10); liczba stolców na 24 godziny (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); wypróżnienia nocne (nie =0, tak =10); poziom aktywności (brak ograniczeń aktywności =0, sporadyczne ograniczenia aktywności =5, znacznie ograniczona aktywność =10). Wynik PUCAI = suma wyników 6 pozycji; zakres punktacji od 0 = brak nasilenia do 85 = skrajne nasilenie.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 6. tygodniu oceniany według wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 6. tygodniu oceniany za pomocą wskaźnika PUCAI. Remisja kliniczna mierzona wskaźnikiem PUCAI była definiowana jako wynik PUCAI <10. Wskaźnik PUCAI był przeznaczony dla pediatrycznych uczestników z WZJG. PUCAI składał się z następujących 6 podskal z punktacją: ból brzucha (brak bólu =0, ból można zignorować =5, bólu nie można zignorować =10); krwawienie z odbytnicy (brak =0, niewielka ilość tylko [w mniej niż 50% stolców] =10, niewielka ilość z większością stolców =20, duża ilość [>50% zawartości stolca] =30); konsystencja większości stolców (uformowany =0, częściowo uformowany =5, całkowicie nieuformowany =10); liczba stolców na 24 godziny (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); wypróżnienia nocne (nie =0, tak =10); poziom aktywności (brak ograniczeń aktywności =0, sporadyczne ograniczenia aktywności =5, znacznie ograniczona aktywność =10). Wynik PUCAI = suma wyników 6 pozycji; zakres punktacji od 0= brak nasilenia do 85= ekstremalne nasilenie.
Tydzień 6
Procent uczestników z odpowiedzią kliniczną w 6. tygodniu oceniany według skali Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odpowiedź kliniczna została zdefiniowana jako spadek w skali Mayo od wartości wyjściowej o >= 30% i >= 3 punkty, przy jednoczesnym spadku w podskali krwawienia z odbytu o >= 1 lub wartości podskali krwawienia z odbytu równej 0 lub 1. Skala Mayo była sumą 4 podskal (tj. częstości wypróżnień, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii oraz ogólnej oceny lekarza); każda oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby. Łączny wynik obliczano jako sumę 4 podskal i jego wartość mieściła się w zakresie od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazywał na łagodnie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazywał na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazywał na ciężką postać choroby.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z wygojeniem endoskopowym w 6. tygodniu oceniany za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek uczestników z wygojeniem endoskopowym w 6. tygodniu oceniano za pomocą skali Mayo. Wygojenie endoskopowe definiowano jako podwynik endoskopowy w skali Mayo równy 0 lub 1 na podstawie endoskopii lokalnej. Skala Mayo była sumą 4 podwyników (tj. częstości wypróżnień, krwawienia z odbytnicy, wyników endoskopowych i ogólnej oceny lekarza); każdy podwynik oceniano w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą postać choroby. Wynik całkowity obliczano jako sumę 4 podwyników, a wartości mieściły się w zakresie od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazywał na łagodnie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazywał na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazywał na ciężką postać choroby.
Tydzień 6
Procent uczestników z wygojeniem endoskopowym w 54. tygodniu oceniany za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zgłoszono odsetek uczestników z wygojeniem śluzówki w 54. tygodniu oceniany na podstawie skali Mayo. Wygojenie śluzówki definiuje się jako podwynik endoskopowy w skali Mayo wynoszący 0 lub 1 w oparciu o lokalną endoskopię. Skala Mayo była sumą 4 podwyników (tj. częstość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, wyniki endoskopowe i ogólna ocena lekarza); każdy podwynik oceniano w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższe schorzenie. Wynik całkowity obliczano jako sumę 4 podwyników, a wartości mieściły się w zakresie od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazywał na łagodnie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazywał na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazywał na ciężką chorobę.
Tydzień 54
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu oceniany według skali Mayo dla uczestników, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zgłoszono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 54. tygodniu oceniany według skali Mayo u uczestników, u których w 6. tygodniu stwierdzono remisję kliniczną. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik w skali Mayo <=2 punkty, bez żadnego podwyniku >1. Wynik w skali Mayo stanowił sumę 4 podwyników (tj. częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopowe i globalna ocena lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższy przebieg choroby. Wynik całkowity obliczono jako sumę 4 podwyników i mieścił się w zakresie od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazywał na łagodnie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazywał na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazywał na ciężką postać choroby.
Tydzień 54
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni przed 54. tygodniem i byli w remisji klinicznej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 54
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów przez co najmniej 12 tygodni przed 54. tygodniem i byli w remisji klinicznej w 54. tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik Mayo <=2 punkty, bez żadnego indywidualnego podwyniku >1. Wynik Mayo był sumą 4 podwyników (tj. częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopowe oraz ogólna ocena lekarza); każdy oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą postać choroby. Wynik całkowity obliczono jako sumę 4 podwyników, a wartości mieściły się w zakresie od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazywał na łagodnie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazywał na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazywał na ciężką postać choroby.
Tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108499
  • 2017-004496-31 (Numer EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507142-83-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj