Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности голимумаба у детей с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности (PURSUIT 2)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики лечения голимумабом, человеческим моноклональным антителом против TNFα, вводимым подкожно у детей с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности

Целью данного исследования является оценка эффективности голимумаба в индукции клинической ремиссии, оцениваемой по шкале Мейо, у детей с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени. Кроме того, будет оцениваться профиль безопасности голимумаба у детей с активным ЯК средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с участием детей в возрасте от 2 до 17 лет с активным ЯК средней и тяжелой степени, определяемым как исходная оценка по шкале Мейо от 6 до 12 включительно, с подшкалой эндоскопии, превышающей или равной (>=)2. Это 54-недельное исследование будет состоять из 6-недельной краткосрочной фазы и 48-недельной долгосрочной фазы с последующим продлением исследования (54-я неделя до конца исследования). На 58-й неделе участники, соответствующие критериям, продолжат получать голимумаб в рамках продления исследования. Основная гипотеза заключается в том, что голимумаб является эффективной терапией при педиатрическом ЯК по сравнению с историческим контролем плацебо, что оценивается по клинической ремиссии на основе шкалы Мейо. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
      • Jette, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
  • Бразилия
      • Blumenau, Бразилия, 89010-506
        • MK Blumenau Pesquisa Clínica
      • Curitiba, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Бразилия, 01236030
        • BR Trials
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rishon LeZiyyon, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6997801
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48902
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28036
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Seville, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40133
        • Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
      • Florence, Италия, 50139
        • AOU Meyer
      • Messina, Италия, 98124
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Roma, Италия, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
      • Trieste, Италия, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center
      • Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
        • Isala Kliniek
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Gdansk, Польша, 80 803
        • Szpital im. M. Kopernika
      • Krakow, Польша, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Olsztyn, Польша, 10 561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Warsaw, Польша, 00 635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado and University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • GI For Kids
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Childrens Medical Center
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен либо в настоящее время получать лечение, либо иметь в анамнезе отсутствие ответа, либо иметь медицинские противопоказания по крайней мере к одному из следующих методов лечения: пероральные или внутривенные кортикостероиды, 6-меркаптопурин, метотрексат или азатиоприн ИЛИ должен иметь или имели в анамнезе зависимость от кортикостероидов (то есть неспособность успешно снижать дозу кортикостероидов без возвращения симптомов язвенного колита [ЯК]) ИЛИ требовалось более 3 курсов кортикостероидов за последний год
  • Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени (определяется исходной оценкой по шкале Мейо от 6 до 12 [суббалл эндоскопии {ректороманоскопия или колоноскопия}, назначенный местным эндоскопистом] включительно), включая суббалл (ректороманоскопия или колоноскопия), превышающий или равный (> =2)
  • Если вы получаете энтеральное питание, они должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого вмешательства на неделе 0. Участники, получающие парентеральное питание, не допускаются к участию в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе латентного или активного туберкулеза до скрининга
  • Необходимо пройти все прививки (то есть против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы) в соответствии с действующими местными рекомендациями по иммунизации для участников с ослабленным иммунитетом до недели 0

Критерий исключения:

  • История печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические (включая суицидальные) или метаболические нарушения
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или синдром активации макрофагов или гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
  • Имеют ЯК, ограниченный только прямой кишкой или менее 20 процентов (%) толстой кишки
  • Наличие стомы
  • Наличие или история свища
  • Противопоказания к применению голимумаба или инфликсимаба или терапии против фактора некроза опухоли (ФНО-альфа) в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2: инфликсимаб
Участники будут получать инфликсимаб внутривенно (в/в) до 46-й недели. Дозы будут основаны на массе тела. После оценок на неделе 54 участники, получающие инфликсимаб, будут исключены из участия в исследовании и переведены на местный стандарт лечения, который может включать продолжение коммерчески доступного инфликсимаба по усмотрению их врача.
Лекарство: Инфликсимаб
Участники будут получать инфликсимаб внутривенно (в/в) до 46-й недели. Дозы будут основаны на массе тела. После оценок на неделе 54 участники, получающие инфликсимаб, будут исключены из участия в исследовании и переведены на местный стандарт лечения, который может включать продолжение коммерчески доступного инфликсимаба по усмотрению их врача.
Экспериментальный: Группа 1: Голимумаб
Участники будут получать голимумаб подкожно (п/к) до 50-й недели. Дозы будут зависеть от площади поверхности тела. После оценки на 54-й неделе (окончание основного базового исследования) участники, которым эффект от голимумаба, по усмотрению исследователя, могут продолжать получать п/к голимумаб в течение продленного периода до окончания исследования.
Лекарство: Голимумаб
Участники получают подкожно (п/к) голимумаб до 50-й недели, где дозы будут зависеть от площади поверхности тела. После оценки на 54-й неделе, по усмотрению исследователя, участники, получающие пользу от продолжающегося подкожного введения голимумаба, будут продолжать получать подкожное введение голимумаба до конца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией на 6-й неделе по оценке по шкале Мэйо
Временное ограничение: Неделя 6
Был сообщён процент участников с клинической ремиссией на 6-й неделе по оценке по шкале Мэйо. Клиническая ремиссия определялась как оценка по шкале Мэйо менее или равная (<=) 2 баллам, без отдельных под-баллов более (>) 1. Шкала Мэйо представляла собой сумму 4 под-баллов (а именно: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопические данные и общая оценка врача); каждый оценивался по шкале от 0 до 3, причём более высокие баллы указывали на более тяжёлое заболевание. Общий балл рассчитывался как сумма 4 под-баллов и варьировался от 0 до 12. Балл от 3 до 5 указывал на слабо активное заболевание; балл от 6 до 10 указывал на умеренно активное заболевание; а балл от 11 до 12 указывал на тяжёлое заболевание.
Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с симптоматической ремиссией на 54 неделе
Временное ограничение: 54-я неделя
Процент участников с симптоматической ремиссией на 54-й неделе был зарегистрирован. Симптоматическая ремиссия определялась как суббалл частоты стула по Мэйо 0 или 1 и суббалл ректального кровотечения 0. Суббалл частоты стула по Мэйо определялся на основе среднего количества стулов сверх нормы за 24 часа, оценка варьировалась от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стулов сверх нормы), более высокий балл указывал на большую тяжесть. Суббалл ректального кровотечения по Мэйо варьировался от 0 (крови не видно) до 3 (выделяется только кровь), более высокий балл указывал на большую тяжесть.
54-я неделя
Процент участников с клинической ремиссией на 54-й неделе по оценке по шкале Мэйо
Временное ограничение: Неделя 54
Сообщалось о проценте участников с клинической ремиссией на 54-й неделе. Клиническая ремиссия определялась как оценка по Мейо <= 2 балла, без отдельных подшкал >1. Оценка по Мейо представляла собой сумму 4 подшкал (то есть частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопические данные и общая оценка врача); каждая оценивалась по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Общий балл рассчитывался как сумма 4 подшкал и варьировался от 0 до 12. Балл от 3 до 5 указывал на легкую активность заболевания; балл от 6 до 10 указывал на умеренную активность заболевания; а балл от 11 до 12 указывал на тяжелое заболевание.
Неделя 54
Процент участников с клинической ремиссией на 54-й неделе по оценке индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI)
Временное ограничение: Неделя 54
Сообщался процент участников с клинической ремиссией на 54-й неделе, оцененной по шкале PUCAI. Клиническая ремиссия, измеряемая по шкале PUCAI, определялась как балл PUCAI <10. Шкала PUCAI предназначалась для педиатрических участников с язвенным колитом (ЯК). PUCAI состояла из следующих 6 подшкал с баллами: боль в животе (нет боли =0, боль можно игнорировать =5, боль нельзя игнорировать =10); ректальное кровотечение (отсутствует =0, небольшое количество только [в менее чем 50 процентах (%) стула] =10, небольшое количество с большинством стула =20, большое количество [>50% содержимого стула] =30); консистенция большинства стула (оформленный =0, частично оформленный =5, полностью неоформленный =10); количество стула за 24 часа (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); ночные дефекации (нет =0, да =10); уровень активности (нет ограничения активности =0, occasional ограничение активности =5, severely ограниченная активность =10). Балл PUCAI = сумма баллов 6 пунктов; диапазон баллов от 0= отсутствие тяжести до 85= крайняя тяжесть.
Неделя 54
Процент участников с клинической ремиссией на 6-й неделе по оценке индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI)
Временное ограничение: Неделя 6
Был представлен процент участников с клинической ремиссией на 6-й неделе по оценке индекса PUCAI. Клиническая ремиссия по шкале PUCAI определялась как показатель PUCAI <10. Шкала PUCAI предназначалась для педиатрических участников с язвенным колитом. PUCAI состоял из следующих 6 подшкал с баллами: боль в животе (нет боли =0, боль можно игнорировать =5, боль невозможно игнорировать =10); ректальное кровотечение (отсутствует =0, небольшое количество [менее чем в 50% стула] =10, небольшое количество с большинством стула =20, большое количество [>50% содержимого стула] =30); консистенция большинства стула (оформленный =0, частично оформленный =5, полностью неоформленный =10); количество стула за 24 часа (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); ночные дефекации (нет =0, да =10); уровень активности (нет ограничений активности =0, occasional ограничения активности =5, severely ограниченная активность =10). Балл PUCAI = сумма баллов 6 пунктов; диапазон баллов от 0 = отсутствие тяжести до 85 = крайняя тяжесть.
Неделя 6
Процент участников с клиническим ответом на 6-й неделе по оценке по шкале Мэйо
Временное ограничение: Неделя 6
Клинический ответ определялся как снижение индекса Мейо от исходного уровня на ≥30% и ≥3 балла, при одновременном снижении подпоказателя ректального кровотечения от исходного уровня на ≥1 балл или значении подпоказателя ректального кровотечения 0 или 1. Индекс Мейо представлял собой сумму 4 подпоказателей (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая картина и общая оценка врача); каждый оценивался по шкале от 0 до 3 баллов, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Общий балл рассчитывался как сумма 4 подпоказателей и варьировался от 0 до 12. Балл от 3 до 5 указывал на легкую активность заболевания; балл от 6 до 10 указывал на умеренную активность заболевания; а балл от 11 до 12 указывал на тяжелое заболевание.
Неделя 6
Процент участников с эндоскопическим заживлением на 6-й неделе по оценке по шкале Мэйо
Временное ограничение: Неделя 6
Сообщался процент участников с эндоскопическим заживлением на 6-й неделе по оценке по шкале Мэйо. Эндоскопическое заживление определялось по эндоскопическому суббаллу шкалы Мэйо 0 или 1 на основе местной эндоскопии. Шкала Мэйо представляла собой сумму 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопические находки и общая оценка врача); каждый суббалл оценивался по шкале от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень), причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Общий балл рассчитывался как сумма 4 суббаллов и варьировался от 0 до 12. Балл от 3 до 5 указывал на легкую активность заболевания; балл от 6 до 10 указывал на умеренную активность заболевания; а балл от 11 до 12 указывал на тяжелое заболевание.
Неделя 6
Процент участников с эндоскопическим заживлением на 54-й неделе по оценке по шкале Мейо
Временное ограничение: Неделя 54
Сообщалось о проценте участников с эндоскопическим заживлением на 54-й неделе, оцененным по шкале Мэйо. Эндоскопическое заживление определялось как эндоскопический суббалл по шкале Мэйо 0 или 1 на основании местной эндоскопии. Шкала Мэйо представляла собой сумму 4 суббаллов (а именно, частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопические находки и общая оценка врача); каждый суббалл оценивался по шкале от 0 (норма) до 3 (тяжелая степень), причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Общий балл рассчитывался как сумма 4 суббаллов и варьировался от 0 до 12. Балл от 3 до 5 указывал на слабо активное заболевание; балл от 6 до 10 указывал на умеренно активное заболевание; а балл от 11 до 12 указывал на тяжелое заболевание.
Неделя 54
Процент участников с клинической ремиссией на 54-й неделе по оценке индекса Мэйо для участников, находившихся в клинической ремиссии на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Был представлен процент участников с клинической ремиссией на 54-й неделе по оценке по шкале Мэйо для участников, находившихся в клинической ремиссии на 6-й неделе. Клиническая ремиссия определялась как балл по шкале Мэйо <=2, без отдельных суббаллов >1. Шкала Мэйо представляла собой сумму 4 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопические находки и общая оценка врача); каждый оценивался по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Общий балл рассчитывался как сумма 4 суббаллов и варьировался от 0 до 12. Балл от 3 до 5 указывал на легкую активность заболевания; балл от 6 до 10 указывал на умеренную активность заболевания; а балл от 11 до 12 указывал на тяжелое заболевание.
Неделя 54
Процент участников, которые не получали кортикостероиды в течение как минимум 12 недель до 54-й недели и находились в состоянии клинической ремиссии на 54-й неделе
Временное ограничение: Неделя 54
Был представлен процент участников, которые не получали кортикостероиды в течение как минимум 12 недель до 54-й недели и находились в клинической ремиссии на 54-й неделе. Клиническая ремиссия определялась как оценка по Мейо <=2 балла, при этом ни один отдельный суббалл не превышал >1. Оценка по Мейо представляла собой сумму 4 суббаллов (а именно, частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопические данные и общая оценка врача); каждый оценивался по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Общий балл рассчитывался как сумма 4 суббаллов и варьировался от 0 до 12. Балл от 3 до 5 указывал на слабо активное заболевание; балл от 6 до 10 указывал на умеренно активное заболевание; а балл от 11 до 12 указывал на тяжелое заболевание.
Неделя 54

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108499
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2017-004496-31 (Номер EudraCT)
  • CNTO148UCO3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017 (Грант/контракт NIH США)
  • 2023-507142-83-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться