Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Golimumab te beoordelen bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (PURSUIT 2)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van behandeling met Golimumab, een humaan anti-TNFα monoklonaal antilichaam, subcutaan toegediend bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van golimumab bij het induceren van klinische remissie zoals beoordeeld door de Mayo-score, bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
Daarnaast zal het veiligheidsprofiel van golimumab bij pediatrische deelnemers met matig tot ernstig actieve UC worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoek bij pediatrische deelnemers van 2 tot 17 jaar met matig tot ernstig actieve UC, gedefinieerd als een baseline Mayo-score van 6 tot en met 12, met een endoscopie-subscore van groter dan of gelijk aan (>=)2.
Dit onderzoek van 54 weken zal bestaan uit een kortetermijnfase van 6 weken en een langetermijnfase van 48 weken, gevolgd door een studieverlenging (week 54 tot het einde van het onderzoek).
In week 58 blijven deelnemers die in aanmerking komen golimumab krijgen in de studieverlenging.
De primaire hypothese is dat golimumab een effectieve therapie is bij UC bij kinderen in vergelijking met historische placebocontrole zoals beoordeeld door klinische remissie op basis van de Mayo-score.
Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, België, 1020
- Universitair Kinderziekenhuis Koningin Fabiola
-
Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazilië, 89010-506
- MK Blumenau Pesquisa Clínica
-
Curitiba, Brazilië, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazilië, 01236030
- BR Trials
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Rishon LeZiyyon, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6997801
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40133
- Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Florence, Italië, 50139
- AOU Meyer
-
Messina, Italië, 98124
- AOU Policlinico G.Martino
-
Roma, Italië, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italië, 00161
- AOU Policlinico Umberto I
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Trieste, Italië, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital Academic Medical Center
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Gdansk, Polen, 80 803
- Szpital im. M. Kopernika
-
Krakow, Polen, 30 663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10 561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im Prof Stanislawa Popowskiego
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
-
Warsaw, Polen, 00 635
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Szpital Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48902
- Hosp. Univ. de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
-
Madrid, Spanje, 28036
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado and University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
- Children's Medical Center of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- DHAT Research Institute
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet momenteel worden behandeld met, of een voorgeschiedenis hebben van niet reageren op, of een medische contra-indicatie hebben voor ten minste 1 van de volgende therapieën: orale of intraveneuze corticosteroïden, 6-mercaptopurine, methotrexaat of azathioprine OF moet ofwel een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van corticosteroïden heeft gehad (d.w.z. het onvermogen om corticosteroïden met succes af te bouwen zonder terugkeer van de symptomen van colitis ulcerosa [CU]) OF meer dan 3 kuren met corticosteroïden nodig had in het afgelopen jaar
- Matig tot ernstig actieve CU (zoals gedefinieerd door baseline Mayo-score van 6 tot en met 12 [endoscopie {sigmoïdoscopie of colonoscopie} subscore toegewezen door lokale endoscopist], inclusief), inclusief een (sigmoïdoscopie of colonoscopie) subscore groter dan of gelijk aan (> =2)
- Als ze enterale voeding krijgen, moeten ze een stabiel regime hebben gevolgd gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie in week 0. Deelnemers die parenterale voeding krijgen, mogen niet deelnemen aan de studie
- Geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan screening
- Moet up-to-date zijn met alle immunisaties (dat wil zeggen, mazelen, bof, rubella en varicella) in overeenstemming met de huidige lokale immunisatierichtlijnen voor deelnemers met immunosuppressie vóór week 0
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische (inclusief suïcidaliteit) of metabole stoornissen
- Geschiedenis van maligniteit of macrofaagactiveringssyndroom of hemofagocytaire lymfohistiocytose
- Heb CU beperkt tot alleen het rectum of tot <20 procent (%) van de dikke darm
- Aanwezigheid van een stoma
- Aanwezigheid of geschiedenis van een fistel
- Contra-indicaties voor het gebruik van golimumab of infliximab of antitumornecrosefactor (TNF-alfa)-therapie volgens lokale voorschrijfinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2: Infliximab
Deelnemers krijgen infliximab intraveneus (IV) tot en met week 46.
Doses zullen gebaseerd zijn op lichaamsgewicht.
Na de evaluaties in week 54 zullen deelnemers die infliximab krijgen, worden teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek en worden ze overgeschakeld op lokale zorgstandaard, waaronder eventueel voortzetting van commercieel verkrijgbare infliximab, naar goeddunken van hun arts.
|
Deelnemers krijgen infliximab intraveneus (IV) tot en met week 46.
Doses zullen gebaseerd zijn op lichaamsgewicht.
Na de evaluaties in week 54 zullen deelnemers die infliximab krijgen, worden teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek en worden ze overgeschakeld op lokale zorgstandaard, waaronder eventueel voortzetting van commercieel verkrijgbare infliximab, naar goeddunken van hun arts.
|
|
Experimenteel: Groep 1: Golimumab
Deelnemers krijgen tot en met week 50 subcutaan (SC) golimumab toegediend.
Doses zullen gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak.
Na de evaluaties van week 54 (einde van het hoofdonderzoek) kunnen deelnemers die, naar goeddunken van de onderzoeker, baat hebben bij golimumab, SC-golimumab blijven ontvangen in een verlengingsperiode tot het einde van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) golimumab tot en met week 50, waarbij de doses gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak.
Na de evaluaties in week 54, naar goeddunken van de onderzoeker, zullen deelnemers die baat hebben bij voortzetting van SC golimumab SC golimumab in de verlenging blijven ontvangen tot het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie na week 6, beoordeeld volgens de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 6
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie na 6 weken, beoordeeld volgens de Mayo-score, werd gerapporteerd.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 punten, zonder enkelvoudige subscore hoger dan (>) 1.
De Mayo-score was de som van 4 subscores (namelijk stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies, endoscopische bevindingen en de globale beoordeling door de arts); elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte.
De totale score werd berekend als de som van de 4 subscores en waarden liepen van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten duidde op een licht actieve ziekte; een score van 6 tot 10 duidde op een matig actieve ziekte; en een score van 11 tot 12 duidde op een ernstige ziekte.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met symptomatische remissie op week 54
Tijdsspanne: Week 54
|
Percentage van de deelnemers met symptomatische remissie op week 54 werd gerapporteerd.
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een Mayo stoelgangfrequentie subscore van 0 of 1 en een rectale bloeding subscore van 0. Mayo stoelgangfrequentie subscore werd bepaald op basis van het gemiddelde aantal stoelgangen meer dan normaal in 24 uur, score liep van 0 (normaal aantal stoelgangen) tot 3 (5 of meer stoelgangen meer dan normaal), hogere score duidde op meer ernst.
Mayo rectale bloeding subscore liep van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd), hogere score duidde op meer ernst.
|
Week 54
|
|
Percentage van deelnemers met klinische remissie op week 54 zoals beoordeeld door de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 54
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie op Week 54 werd gerapporteerd.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-score <= 2 punten, zonder enkel individueel subscore >1.
De Mayo-score was de som van 4 subscores (namelijk stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies, endoscopische bevindingen en beoordeling door de arts); elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
De totalscore werd berekend als de som van de 4 subscores en waarden varieerden van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten duidde op milde ziekteactiviteit; een score van 6 tot 10 duidde op matige ziekteactiviteit; en een score van 11 tot 12 duidde op ernstige ziekte.
|
Week 54
|
|
Percentage van de deelnemers met klinische remissie op week 54 zoals beoordeeld door de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI)
Tijdsspanne: Week 54
|
Percentage van deelnemers met klinische remissie op week 54 zoals beoordeeld door PUCAI-score werd gerapporteerd.
Klinische remissie zoals gemeten door de PUCAI-score was een PUCAI-score <10.
PUCAI-score was bedoeld voor pediatrische deelnemers met UC.
PUCAI bestond uit de volgende 6 subscores met scores als: buikpijn (geen pijn =0, pijn kan worden genegeerd =5, pijn kan niet worden genegeerd =10); rectale bloeding (geen =0, kleine hoeveelheid alleen [in minder dan 50 procent (%) van de ontlasting] =10, kleine hoeveelheid met de meeste ontlasting =20, grote hoeveelheid [>50% van de ontlastingsinhoud] =30); consistentie van de meeste ontlasting (gevormd =0, gedeeltelijk gevormd =5, volledig ongevormd =10); aantal ontlasting per 24 uur (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nachtelijke stoelgang (nee =0, ja =10); activiteitenniveau (geen beperking van activiteit =0, af en toe beperking van activiteit =5, ernstig beperkte activiteit =10).
PUCAI-score = som van scores van 6 items; scorebereik van 0= geen ernst tot 85= extreme ernst.
|
Week 54
|
|
Percentage van de deelnemers met klinische remissie na 6 weken zoals beoordeeld door de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index Score (PUCAI)
Tijdsspanne: Week 6
|
Het percentage deelnemers met klinische remissie na 6 weken, beoordeeld volgens de PUCAI-score, werd gerapporteerd.
Klinische remissie gemeten met de PUCAI-score werd gedefinieerd als een PUCAI-score <10.
De PUCAI-score was bedoeld voor pediatrische deelnemers met colitis ulcerosa (UC).
De PUCAI bestond uit de volgende 6 subscores met scores als: buikpijn (geen pijn =0, pijn is te negeren =5, pijn is niet te negeren =10); rectaal bloedverlies (geen =0, kleine hoeveelheid alleen [in minder dan 50% van de ontlasting] =10, kleine hoeveelheid bij de meeste ontlasting =20, grote hoeveelheid [>50% van de ontlasting] =30); consistentie van de meeste ontlasting (gevormd =0, gedeeltelijk gevormd =5, volledig ongevormd =10); aantal ontlasting per 24 uur (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nachtelijke stoelgang (nee =0, ja =10); activiteitenniveau (geen beperking van activiteit =0, incidentele beperking van activiteit =5, ernstig beperkte activiteit =10).
PUCAI-score = som van scores van 6 items; scorebereik van 0= geen ernst tot 85= extreme ernst.
|
Week 6
|
|
Percentage van deelnemers met klinische respons na 6 weken zoals beoordeeld met de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 6
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname vanaf baseline in de Mayo-score van ≥30% en ≥3 punten, met ofwel een afname vanaf baseline in de subscore rectaal bloedverlies van ≥1 of een subscore rectaal bloedverlies van 0 of 1.
De Mayo-score was de som van 4 subscores (namelijk stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies, endoscopische bevindingen en globale beoordeling door de arts); elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
De totalscore werd berekend als de som van de 4 subscores en waarden varieerden van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten wees op mild actieve ziekte; een score van 6 tot 10 wees op matig actieve ziekte; en een score van 11 tot 12 wees op ernstige ziekte.
|
Week 6
|
|
Percentage van deelnemers met endoscopische genezing na 6 weken zoals beoordeeld met de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 6
|
Het percentage deelnemers met endoscopische genezing na 6 weken, beoordeeld met de Mayo-score, werd gerapporteerd.
Endoscopische genezing werd gedefinieerd als een endoscopie subscore van de Mayo-score van 0 of 1 op basis van lokale endoscopie.
De Mayo-score was de som van 4 subscores (namelijk stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies, endoscopische bevindingen en de globale beoordeling van de arts); elke subscore werd beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
De totalscore werd berekend als de som van de 4 subscores en liep van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten duidde op een mild actieve ziekte; een score van 6 tot 10 duidde op een matig actieve ziekte; en een score van 11 tot 12 duidde op een ernstige ziekte.
|
Week 6
|
|
Percentage van deelnemers met endoscopische genezing in week 54 zoals beoordeeld door de Mayo-score
Tijdsspanne: Week 54
|
Het percentage deelnemers met endoscopische genezing na 54 weken, beoordeeld volgens de Mayo-score, werd gerapporteerd.
Endoscopische genezing wordt gedefinieerd als een endoscopische subscore van de Mayo-score van 0 of 1 op basis van lokale endoscopie.
De Mayo-score was de som van 4 subscores (namelijk stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies, endoscopische bevindingen en algemene beoordeling door de arts); elke subscore werd beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
De totale score werd berekend als de som van de 4 subscores en waarden varieerden van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten wees op een licht actieve ziekte; een score van 6 tot 10 wees op een matig actieve ziekte; en een score van 11 tot 12 wees op een ernstige ziekte.
|
Week 54
|
|
Percentage van de deelnemers met klinische remissie op week 54 zoals beoordeeld door de Mayo-score voor deelnemers die in klinische remissie waren op week 6
Tijdsspanne: Week 54
|
Percentage van de deelnemers met klinische remissie op Week 54, beoordeeld volgens de Mayo-score voor deelnemers die in klinische remissie waren op week 6, werd gerapporteerd.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-score <=2 punten, zonder individuele subscore >1.
De Mayo-score was de som van 4 subscores (namelijk stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies, endoscopische bevindingen en beoordeling door de arts); elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
De totale score werd berekend als de som van de 4 subscores en waarden varieerden van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten gaf een mild actieve ziekte aan; een score van 6 tot 10 gaf een matig actieve ziekte aan; en een score van 11 tot 12 gaf een ernstige ziekte aan.
|
Week 54
|
|
Percentage van deelnemers die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan week 54 geen corticosteroïden gebruikten en in klinische remissie waren bij week 54
Tijdsspanne: Week 54
|
Percentage van de deelnemers die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan week 54 geen corticosteroïden gebruikten en in klinische remissie waren op week 54, werd gerapporteerd.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-score <=2 punten, zonder individuele subscore >1.
De Mayo-score was de som van 4 subscores (namelijk stoelgangfrequentie, rectale bloeding, endoscopische bevindingen en globale beoordeling door de arts); elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duidden op ernstigere ziekte.
De totale score werd berekend als de som van de 4 subscores en waarden varieerden van 0 tot 12.
Een score van 3 tot 5 punten duidde op mild actieve ziekte; een score van 6 tot 10 duidde op matig actieve ziekte; en een score van 11 tot 12 duidde op ernstige ziekte.
|
Week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Infliximab
- golimumab
Andere studie-ID-nummers
- CR108499
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2017-004496-31 (EudraCT-nummer)
- CNTO148UCO3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2023-507142-83-00 (Register-ID: EUCT number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .