Az immunogenitás és a szerokonverzió vizsgálata Sabin IPV ütemtervekkel Kínában.
Immunogenitás és szerokonverzió vizsgálata Sabin inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina ütemtervével Kínában.
2017 áprilisában a WHO azt javasolta, hogy a gyermekbénulás felszámolása után egy kétadagos, inaktivált poliovírus vakcina, csak IPV-kezelési ütemterv legyen alkalmazható 4 hónapos és 8 hónapos korban, legalább 90%-os szerokonverziós ütemterv mellett. Nincsenek azonban olyan adatok a kínai hazai Sabin törzsű IPV-kre vonatkozóan, amelyek támogatnák a 2 adagos adagolást a kínai csecsemők körében.
A kutatás célja a szerokonverziós ráták meghatározása két ág között:
1. csoport: két adagos adagolási rend, a csecsemők két adag Sabin IPV-t kapnak, az első adagot 4 hónapos korukban, a második adagot 8-11 hónapos korukban.
2. csoport: három adagos séma, a csecsemők három adag Sabin IPV-t kapnak 2, 3 és 4 hónapos korukban. Ezt az ütemezést jelenleg a gyártó betegtájékoztatója ajánlja rutinszerű használatra.
A hipotézis szerint a szerokonverzió mindkét csoportban 90% felett lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekbénulás felszámolására irányuló globális immunizálási stratégia részeként a WHO felkérte az összes OPV-t használó országot, hogy legalább egy adag IPV-t vezessenek be a rutin immunizálási ütemtervbe. Ideális esetben az IPV-t 14 hetes kor után kell beadni, azonban az IPV-OPV szekvenciális ütemezése elfogadható, ha a VAPP aggodalomra ad okot. Kína 2016 májusában leállította a trivalens OPV-t a rutin immunizálás során, és egy adag IPV-t vezetett be 2 hónapos korban, majd három adag I/III-as típusú bivalens OPV-t (bOPV) 3, illetve 4 hónapos és 4 éves korban. A Sabin IPV törzset 2015 januárjában engedélyezték, a második Sabin IPV-t pedig 2017 szeptemberében hagyta jóvá a kínai FDA. A termelési kapacitás a következő néhány évben növekedni fog, és kielégíti a csak IPV-re vonatkozó ütemezés követelményeit Kínában. Más Sabin IPV-k klinikai vizsgálati stádiumban vannak, ami elegendő IPV-termeléshez vezet Kína számára az IPV exportálásához.
2017 áprilisában a WHO/SAGE azt javasolta, hogy a gyermekbénulás felszámolása után egy kétadagos, csak IPV-t tartalmazó sémát lehessen alkalmazni, legalább 90%-os szerokonverziós céllal. Az ajánlás részben egy Kubában, Salk-IPV-vel 4 hónapos és 8 hónapos korban végzett vizsgálaton alapult. Figyelembe véve, hogy a gyermekbénulás vírus terjedésének kockázata idővel csökken, és hogy az IPV – akár a hazai Sabin-IPV, akár az importált Salk-IPV – drága (6 USD/adag) egy 18 milliós születési kohorszot kiszolgáló program esetében, ez egy hatékony két- dózisú, csak IPV-t tartalmazó adagolási rend nagyon versenyképes lesz a hagyományosabb, 4-adagos, csak IPV-kezeléssel. A hazai Sabin IPV-k esetében azonban nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják a 2 adagos adagolást a kínai csecsemők körében.
Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy meghatározza két csökkentett Sabin IPV-program szerokonverziós arányát kínai gyermekeknél - egy 2 adagos és egy 3 adagos ütemezésben.
1. csoport: két adagos adagolási rend, a csecsemők két adag Sabin IPV-t kapnak, az első adagot 4 hónapos korukban, a második adagot 8-11 hónapos korukban.
2. csoport: három adagos séma, a csecsemők három adag Sabin IPV-t kapnak 2, 3 és 4 hónapos korukban. Ezt az ütemezést jelenleg a gyártó betegtájékoztatója ajánlja rutinszerű használatra.
A hipotézis szerint a szerokonverzió mindkét csoportban 90% felett lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jinan, Kína
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő vagy törvényes gyám beleegyezik, hogy részt vegyen vizsgálatunkban.
- A család legális tartózkodási jogviszonnyal helyben él.
Kizárási kritériumok:
- Szülő vagy törvényes gyám nem járul hozzá a vizsgálatunkban való részvételhez.
- A potenciális alany 4 hónapos kora előtt kapott IPV-t vagy OPV-t a kétadagos csoportban.
- A potenciális alanynak egy vagy több ellenjavallata van az IPV-re (bár megjegyezzük az ellenjavallatokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A Sabin IPV három adagos ütemezése
Az alanyok 2, 3 és 4 hónapos korukban oltják be Sabin IPV-t, kétszer vérmintát vesznek – közvetlenül az első IPV dózis beadása előtt és egy hónappal a 3. IPV adag után.
|
Kiválasztunk egy, a Kunming Bio Intézet által gyártott Sabin IPV terméket, amely a kínai Nemzeti Immunizációs Program számára elérhető a kiválasztott vizsgálati helyszíneken.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A Sabin IPV kétadagos ütemezése
Az alanyok 4 hónapos korukban oltják be az első dózisú IPV-t, a második dózist pedig 8 és 11 hónapos koruk között adják be, kétszer vérmintát vesznek – közvetlenül az első IPV-dózis előtt és egy hónappal a 2. IPV-dózis után.
|
Kiválasztunk egy, a Kunming Bio Intézet által gyártott Sabin IPV terméket, amely a kínai Nemzeti Immunizációs Program számára elérhető a kiválasztott vizsgálati helyszíneken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós ráta
Időkeret: 10 hónap
|
Határozza meg, hogy a szerokonverziós arány 90% felett van-e a kétadagos Sabin IPV önmagában történő kezelésével úgy, hogy az első adag Sabin IPV-t 4 hónappal, a második adag Sabin IPV-t ≥4 hónappal az első adag után adják.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Semlegesíti az antitest titereket
Időkeret: 10 hónap
|
Mérje meg az I., II. és III. típusú poliovírus elleni neutralizáló antitest-titereket a csak kétadagos Sabin IPV-t tartalmazó sémák között, összehasonlítva a háromadagos Sabin IPV-vel önmagában.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelőgyulladás
- Gyermekbénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201717
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .