Un estudio de inmunogenicidad y seroconversión con esquemas Sabin IPV en China.
Un estudio de inmunogenicidad y seroconversión con calendarios de vacunas contra la poliomielitis inactivada de Sabin en China.
En abril de 2017, la OMS recomendó que, después de la erradicación de la poliomielitis, se pueda usar una vacuna de poliovirus inactivado de dos dosis, solo IPV a los 4 y 8 meses de edad, con un objetivo de seroconversión del programa de al menos el 90 %. Sin embargo, no existen tales datos para las IPV domésticas de la cepa Sabin de China para respaldar un programa de 2 dosis entre los bebés chinos.
Esta investigación es para determinar las tasas de seroconversión entre dos brazos:
Grupo 1: programa de dos dosis, los bebés recibirán dos dosis de Sabin IPV, la primera dosis a los 4 meses de edad y la segunda dosis a los 8-11 meses de edad.
Grupo 2: calendario de tres dosis, los lactantes recibirán tres dosis de Sabin IPV a los 2, 3 y 4 meses de edad respectivamente. Este programa se recomienda actualmente en el prospecto del fabricante para uso de rutina.
La hipótesis es que la seroconversión estará por encima del 90% en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Como parte de la estrategia de inmunización final para la erradicación mundial de la poliomielitis, la OMS solicitó a todos los países que usan OPV que introdujeran al menos una dosis de IPV en el programa de inmunización de rutina. Idealmente, la IPV debe administrarse después de las 14 semanas de edad, sin embargo, un programa secuencial de IPV-OPV es aceptable si la VAPP es una preocupación. China detuvo la OPV trivalente en la inmunización de rutina en mayo de 2016, introdujo una dosis de IPV a los 2 meses seguida de tres dosis de OPV bivalente tipo I/III (bOPV) a los 3 y 4 meses y 4 años. En enero de 2015 se autorizó una IPV de la cepa Sabin y la FDA de China aprobó una segunda IPV de Sabin en septiembre de 2017. La capacidad de producción aumentará en los próximos años y cumplirá con las demandas de un programa de solo IPV en China. Otros IPV de Sabin se encuentran en etapas de ensayo clínico, lo que conducirá a una producción suficiente de IPV para que China exporte IPV.
En abril de 2017, la OMS/SAGE recomendó que después de la erradicación de la poliomielitis se pueda usar un programa de dos dosis de solo IPV, con un objetivo de seroconversión del programa de al menos el 90 %. La recomendación se basó en parte en un estudio realizado en Cuba usando Salk-IPV a los 4 y 8 meses de edad. Teniendo en cuenta que el riesgo de transmisión del virus de la poliomielitis está disminuyendo con el tiempo, y que la IPV, ya sea Sabin-IPV nacional o Salk-IPV importada, es costosa (6 USD/dosis) para un programa que atiende a una cohorte de nacimiento de 18 millones, una dosificación eficiente dosis, el programa de solo IPV será muy competitivo con un programa más tradicional de 4 dosis de IPV solo. Sin embargo, para las IPV domésticas Sabin, no existen tales datos para respaldar un programa de 2 dosis entre los bebés chinos.
El objetivo general de esta investigación es determinar las tasas de seroconversión de dos programas reducidos de Sabin IPV en niños chinos: un programa de 2 dosis y un programa de 3 dosis.
Grupo 1: programa de dos dosis, los bebés recibirán dos dosis de Sabin IPV, la primera dosis a los 4 meses de edad y la segunda dosis a los 8-11 meses de edad.
Grupo 2: calendario de tres dosis, los lactantes recibirán tres dosis de Sabin IPV a los 2, 3 y 4 meses de edad respectivamente. Este programa se recomienda actualmente en el prospecto del fabricante para uso de rutina.
La hipótesis es que la seroconversión estará por encima del 90% en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor legal acepta participar en nuestro estudio.
- La familia vive localmente con estatus de residencia legal.
Criterio de exclusión:
- El padre o tutor legal no acepta participar en nuestro estudio.
- El sujeto potencial ha recibido IPV u OPV antes de los 4 meses de edad en el grupo de esquema de dos dosis.
- El sujeto potencial tiene una o más contraindicaciones para la IPV (aunque anotaremos las contraindicaciones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esquema de tres dosis de Sabin IPV
Los sujetos vacunados con Sabin IPV a los 2, 3 y 4 meses de edad, se les extraerán muestras de sangre dos veces: justo antes de la primera dosis de IPV y un mes después de la tercera dosis de IPV.
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Seleccionamos un producto Sabin IPV, producido por el instituto Kunming Bio, que está disponible para el Programa Nacional de Inmunización de China en los sitios de estudio seleccionados.
Otros nombres:
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Experimental: Calendario de dos dosis de Sabin IPV
Los sujetos vacunados con la primera dosis de IPV a los 4 meses, y la segunda dosis de IPV administrada entre los 8 y los 11 meses de edad, se recolectarán muestras de sangre dos veces: justo antes de la primera dosis de IPV y un mes después de la segunda dosis de IPV.
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Seleccionamos un producto Sabin IPV, producido por el instituto Kunming Bio, que está disponible para el Programa Nacional de Inmunización de China en los sitios de estudio seleccionados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 10 meses
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Determinar si la tasa de seroconversión está por encima del 90 % usando un esquema de dos dosis de Sabin IPV sola con la primera dosis de Sabin IPV administrada a los 4 meses y la segunda dosis de Sabin IPV administrada ≥4 meses después de la primera dosis.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 10 meses
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Mida los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus tipo I, II y III entre los esquemas de dos dosis de Sabin IPV solo en comparación con el esquema de tres dosis de Sabin IPV solo.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 201717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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