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중국 Sabin IPV 일정에 따른 면역원성과 혈청전환에 관한 연구.

2020년 6월 23일 업데이트: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

중국 Sabin 불활화 소아마비 백신 스케쥴에 따른 면역원성과 혈청전환에 관한 연구.

2017년 4월, WHO는 소아마비 퇴치 후 생후 4개월 및 8개월에 2회 접종, 비활성화된 폴리오바이러스 백신, IPV 전용 일정을 권장하고 일정 혈청 전환 목표는 최소 90%입니다. 그러나 중국 영유아 사이에서 2회 접종 일정을 지원하는 중국 국내 Sabin 계통 IPV에 대한 데이터는 없습니다.

이 연구는 두 아암 간의 혈청 전환율을 결정하기 위한 것입니다.

그룹 1: 2회 접종 일정, 영아는 4개월에 첫 번째 접종, 8-11개월에 두 번째 접종으로 Sabin IPV를 2회 접종합니다.

그룹 2: 3회 접종 일정, 유아는 각각 생후 2, 3, 4개월에 Sabin IPV를 3회 접종합니다. 이 일정은 현재 일상적인 사용을 위해 제조업체의 패키지 삽입물에서 권장합니다.

가설은 혈청 전환이 두 그룹 모두에서 90% 이상일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글로벌 소아마비 퇴치 최종 예방접종 전략의 일환으로 WHO는 모든 OPV 사용 국가에 일상 예방접종 일정에 최소 1회 분량의 IPV를 도입할 것을 요청했습니다. 이상적으로는 IPV는 생후 14주 이후에 투여되어야 하지만 VAPP가 우려되는 경우 IPV-OPV 순차적 일정이 허용됩니다. 중국은 2016년 5월 정기 예방접종에서 3가 OPV를 중단하고 2개월에 1회 IPV를 도입한 후 3개월 및 4개월 및 4년에 3회 유형 I/III 2가 OPV(bOPV)를 도입했습니다. Sabin 계통 IPV는 2015년 1월에 허가를 받았으며 두 번째 Sabin IPV는 2017년 9월 중국 FDA의 승인을 받았습니다. 생산 능력은 향후 몇 년 동안 증가할 것이며 중국의 IPV 전용 일정에 대한 수요를 충족할 것입니다. 다른 Sabin IPV는 임상 시험 단계에 있으며 이는 중국이 IPV를 수출하기에 충분한 IPV 생산으로 이어질 것입니다.

2017년 4월, WHO/SAGE는 소아마비 박멸 후 2회 접종, IPV 전용 일정을 사용할 수 있으며 일정 혈청 전환 목표는 최소 90%라고 권장했습니다. 권장 사항은 생후 4개월 및 8개월에 Salk-IPV를 사용하여 쿠바에서 수행된 연구를 부분적으로 기반으로 합니다. 소아마비 바이러스 전염의 위험이 시간이 지남에 따라 감소하고 IPV(국내 Sabin-IPV 또는 수입 Salk-IPV)가 1,800만 명의 출생 코호트를 대상으로 하는 프로그램에 대해 비용이 많이 든다(6 USD/용량)는 점을 고려하면 효율적인 2- 복용량, IPV 전용 일정은 보다 전통적인 4회 IPV 전용 일정과 매우 경쟁력이 있습니다. 그러나 국산 Sabin IPV의 경우 중국 영유아 사이에서 2회 접종 일정을 뒷받침하는 데이터가 없습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 중국 소아에서 두 개의 감소된 Sabin IPV 일정(2회 투여 일정 및 3회 투여 일정)의 혈청 전환율을 결정하는 것입니다.

그룹 1: 2회 접종 일정, 영아는 4개월에 첫 번째 접종, 8-11개월에 두 번째 접종으로 Sabin IPV를 2회 접종합니다.

그룹 2: 3회 접종 일정, 유아는 각각 생후 2, 3, 4개월에 Sabin IPV를 3회 접종합니다. 이 일정은 현재 일상적인 사용을 위해 제조업체의 패키지 삽입물에서 권장합니다.

가설은 혈청 전환이 두 그룹 모두에서 90% 이상일 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

560

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Jinan, 중국
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자는 우리 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • 가족은 합법적인 거주 자격으로 현지에 거주하고 있습니다.

제외 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
  • 잠재적 피험자는 2회 투여 스케줄 그룹에서 생후 4개월 이전에 IPV 또는 OPV를 받았습니다.
  • 잠재적 피험자는 IPV에 대한 하나 이상의 금기 사항이 있습니다(금기 사항에 유의할 것임).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Sabin IPV의 3회 투여 일정
생후 2, 3, 4개월에 Sabin IPV를 접종하는 대상자는 IPV 1차 접종 직전과 3차 IPV 접종 1개월 후 두 번에 걸쳐 혈액 검체를 채취합니다.
생물학적: 사빈 IPV
선택한 연구 사이트에서 중국 국가 면역 프로그램에 사용할 수 있는 Kunming Bio 연구소에서 생산한 Sabin IPV 제품 하나를 선택합니다.
다른 이름들:
  • 사빈 균주 불활화 소아마비 백신
실험적: Sabin IPV에 대한 2회 투여 일정
피험자는 4개월에 1차 IPV를 접종하고, 8~11개월 사이에 2차 IPV를 접종하면 IPV 1차 접종 직전과 2차 접종 1개월 후 혈액 검체를 두 번 채취합니다.
생물학적: 사빈 IPV
선택한 연구 사이트에서 중국 국가 면역 프로그램에 사용할 수 있는 Kunming Bio 연구소에서 생산한 Sabin IPV 제품 하나를 선택합니다.
다른 이름들:
  • 사빈 균주 불활화 소아마비 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 10개월
혈청 전환율이 4개월에 제공되는 첫 번째 용량 Sabin IPV와 첫 번째 용량 후 ≥4개월에 제공되는 두 번째 용량 Sabin IPV와 함께 2회 용량 Sabin IPV 단독 일정을 사용하여 혈청 전환율이 90% 이상인지 확인합니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체 역가
기간: 10개월
3회 용량 Sabin IPV 단독 스케줄과 비교하여 2회 용량 Sabin IPV 단독 스케줄 중에서 폴리오바이러스 유형 I, II 및 III에 대한 중화 항체 역가를 측정합니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention, China

협력자

World Health Organization
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 연구 의자: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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