Um estudo de imunogenicidade e soroconversão com esquemas Sabin IPV na China.

Como parte da estratégia global de imunização para a erradicação da poliomielite, a OMS solicitou a todos os países usuários de OPV que introduzissem pelo menos uma dose de IPV no esquema de imunização de rotina. Idealmente, a IPV deve ser administrada após 14 semanas de idade; no entanto, um esquema sequencial IPV-OPV é aceitável se a PPAV for uma preocupação. A China interrompeu a OPV trivalente na imunização de rotina em maio de 2016, introduziu uma dose de IPV aos 2 meses, seguida de três doses de OPV bivalente tipo I/III (bOPV) aos 3 e 4 meses e 4 anos. Uma cepa Sabin IPV foi licenciada em janeiro de 2015, e uma segunda Sabin IPV foi aprovada pela China FDA em setembro de 2017. A capacidade de produção aumentará nos próximos anos e atenderá às demandas de um cronograma somente de IPV na China. Outros Sabin IPVs estão em fase de testes clínicos, o que levará à produção suficiente de IPV para a China exportar IPV.

Em abril de 2017, a OMS/SAGE recomendou que um esquema de duas doses somente IPV pode ser usado após a erradicação da poliomielite, com uma meta de soroconversão do esquema de pelo menos 90%. A recomendação foi baseada em parte em um estudo realizado em Cuba usando Salk-IPV aos 4 meses e 8 meses de idade. Considerando que o risco de transmissão do vírus da poliomielite está diminuindo com o tempo e que o IPV - Sabin-IPV doméstico ou Salk-IPV importado - é caro (6 USD/dose) para um programa que atende a uma coorte de nascimentos de 18 milhões, um método eficiente de dois dose, o esquema somente IPV será muito competitivo com um esquema mais tradicional de 4 doses somente IPV. No entanto, para IPVs domésticas de Sabin, não existem tais dados para apoiar um esquema de 2 doses entre bebês chineses.

O objetivo geral desta pesquisa é determinar as taxas de soroconversão de dois esquemas reduzidos de Sabin IPV em crianças chinesas - um esquema de 2 doses e um esquema de 3 doses.

Grupo 1: esquema de duas doses, os lactentes receberão duas doses de Sabin IPV, a primeira dose aos 4 meses de idade e a segunda dose aos 8-11 meses de idade.

Grupo 2: esquema de três doses, os lactentes receberão três doses de Sabin IPV aos 2, 3 e 4 meses de idade, respectivamente. Atualmente, essa programação é recomendada pela bula do fabricante para uso rotineiro.

A hipótese é que a soroconversão será superior a 90% em ambos os grupos.