Een studie van immunogeniciteit en seroconversie met Sabin IPV-schema's in China.

Als onderdeel van de wereldwijde eindspel-immunisatiestrategie voor de uitroeiing van polio, verzocht de WHO alle OPV-gebruikende landen om ten minste één dosis IPV in het routinematige immunisatieschema op te nemen. Idealiter zou IPV moeten worden toegediend na een leeftijd van 14 weken, maar een opeenvolgend IPV-OPV-schema is acceptabel als VAPP een probleem is. China stopte in mei 2016 met driewaardige OPV bij routinematige immunisatie, introduceerde één dosis IPV na 2 maanden, gevolgd door drie doses type I/III bivalente OPV (bOPV) na 3 en 4 maanden en 4 jaar. Een IPV van de Sabin-stam kreeg een vergunning in januari 2015 en een tweede IPV van de Sabin-stam werd in september 2017 goedgekeurd door de Chinese FDA. De productiecapaciteit zal de komende jaren toenemen en zal voldoen aan de eisen van een IPV-only schema in China. Andere IPV's van Sabin bevinden zich in klinische testfasen, wat zal leiden tot voldoende productie van IPV voor China om IPV te exporteren.

In april 2017 adviseerde de WHO/SAGE dat na polio-uitroeiing een schema met alleen IPV met twee doses kan worden gebruikt, met een schema voor seroconversie van ten minste 90%. De aanbeveling was gedeeltelijk gebaseerd op een studie uitgevoerd in Cuba met Salk-IPV op een leeftijd van 4 maanden en 8 maanden. Gezien het feit dat het risico op overdracht van het poliovirus in de loop van de tijd afneemt en dat IPV - hetzij binnenlandse Sabin-IPV of geïmporteerde Salk-IPV - duur is (6 USD/dosis) voor een programma dat een geboortecohort van 18 miljoen bedient, een efficiënte twee- dosis, zal het schema met alleen IPV zeer concurrerend zijn met een meer traditioneel schema met alleen IPV met 4 doses. Voor binnenlandse Sabin IPV's zijn er echter geen gegevens die een schema van 2 doses onder Chinese baby's ondersteunen.

Het algemene doel van dit onderzoek is het bepalen van de seroconversiepercentages van twee verminderde Sabin IPV-schema's bij Chinese kinderen - een schema met 2 doses en een schema met 3 doses.

Groep 1: schema met twee doses, baby's krijgen twee doses Sabin IPV, de eerste dosis op de leeftijd van 4 maanden en de tweede dosis op de leeftijd van 8-11 maanden.

Groep 2: schema met drie doses, baby's krijgen drie doses Sabin IPV op respectievelijk een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden. Dit schema wordt momenteel aanbevolen door de bijsluiter van de fabrikant voor routinematig gebruik.

De hypothese is dat de seroconversie in beide groepen boven de 90% zal liggen.