En studie av immunogenicitet och serokonversion med Sabin IPV-scheman i Kina.

Som en del av den globala vaccinationsstrategin för utrotning av polio, bad WHO alla OPV-användande länder att införa minst en dos IPV i det rutinmässiga immuniseringsschemat. Idealiskt bör IPV administreras efter 14 veckors ålder, men ett IPV-OPV sekventiellt schema är acceptabelt om VAPP är ett problem. Kina stoppade trivalent OPV i rutinimmunisering i maj 2016, introducerade en dos IPV efter 2 månader följt av tre doser av typ I/III bivalent OPV (bOPV) vid 3 och 4 månader och 4 år. En IPV av Sabin-stam licensierades i januari 2015, och en andra Sabin IPV godkändes av Kinas FDA i september 2017. Produktionskapaciteten kommer att öka under de närmaste åren och kommer att möta kraven på ett IPV-only-schema i Kina. Andra Sabin IPVs befinner sig i kliniska prövningsstadier, vilket kommer att leda till tillräcklig IPV-produktion för att Kina ska kunna exportera IPV.

I april 2017 rekommenderade WHO/SAGE att ett schema med två doser, endast IPV, kan användas efter polio-utrotning, med ett schema för serokonversionsmål på minst 90 %. Rekommendationen baserades delvis på en studie utförd på Kuba med användning av Salk-IPV vid 4 månader och 8 månaders ålder. Med tanke på att risken för överföring av poliovirus minskar med tiden, och att IPV - antingen inhemsk Sabin-IPV eller importerad Salk-IPV - är dyrt (6 USD/dos) för ett program som betjänar en födelsekohort på 18 miljoner, en effektiv två- dos kommer endast IPV-schema att vara mycket konkurrenskraftigt med ett mer traditionellt schema för endast 4 doser IPV. Men för inhemska Sabin IPV:er finns det inga sådana data som stödjer ett 2-dosschema bland kinesiska spädbarn.

Det övergripande syftet med denna forskning är att fastställa serokonverteringshastigheterna för två reducerade Sabin IPV-scheman hos kinesiska barn - ett 2-dosschema och ett 3-dosschema.

Grupp 1: tvådosschema, spädbarn kommer att få två doser Sabin IPV, den första dosen vid 4 månaders ålder och den andra dosen vid 8-11 månaders ålder.

Grupp 2: tredosschema, spädbarn kommer att få tre doser Sabin IPV vid 2, 3 respektive 4 månaders ålder. Detta schema rekommenderas för närvarande av tillverkarens bipacksedel för rutinmässig användning.

Hypotesen är att serokonversionen kommer att vara över 90 % i båda grupperna.