Studie imunogenicity a sérokonverze se Sabinovými IPV plány v Číně.

V rámci globální imunizační strategie vymýcení dětské obrny požádala WHO všechny země využívající OPV, aby zavedly alespoň jednu dávku IPV do rutinního imunizačního plánu. V ideálním případě by měla být IPV podávána po 14 týdnech věku, nicméně pokud je problémem VAPP, je přijatelné sekvenční schéma IPV-OPV. Čína zastavila trivalentní OPV v rutinní imunizaci v květnu 2016, zavedla jednu dávku IPV ve 2 měsících, po níž následovaly tři dávky bivalentního OPV typu I/III (bOPV) ve 3 a 4 měsících a 4 letech. IPV kmen Sabin byl licencován v lednu 2015 a druhý Sabin IPV byl schválen čínským FDA v září 2017. Výrobní kapacita se v příštích několika letech zvýší a splní požadavky plánu pouze IPV v Číně. Ostatní Sabinovy ​​IPV jsou ve stádiích klinických zkoušek, což povede k dostatečné produkci IPV pro Čínu k exportu IPV.

V dubnu 2017 WHO/SAGE doporučila, aby po eradikaci dětské obrny bylo možné použít dvoudávkové schéma pouze IPV s cílem sérokonverze podle schématu alespoň 90 %. Doporučení bylo částečně založeno na studii provedené na Kubě s použitím Salk-IPV ve věku 4 a 8 měsíců. Vzhledem k tomu, že riziko přenosu viru obrny se v průběhu času snižuje a že IPV – ať už domácí Sabin-IPV, nebo importovaný Salk-IPV – je drahé (6 USD/dávka) pro program sloužící kohortě 18 milionů narozených, efektivní dva- dávka, schéma pouze IPV bude velmi konkurenceschopné s tradičnějším schématem pouze 4 dávek IPV. U domácích Sabinových IPV však neexistují žádné takové údaje, které by podporovaly dvoudávkové schéma u čínských kojenců.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je určit míru sérokonverze dvou redukovaných schémat Sabin IPV u čínských dětí – schéma se 2 dávkami a schéma se 3 dávkami.

Skupina 1: dvoudávkové schéma, kojenci dostanou dvě dávky Sabin IPV, první dávku ve věku 4 měsíců a druhou dávku ve věku 8-11 měsíců.

Skupina 2: třídávkové schéma, kojenci dostanou tři dávky Sabin IPV ve věku 2, 3 a 4 měsíců, v tomto pořadí. Tento plán je aktuálně doporučen příbalovým letákem výrobce pro rutinní použití.

Hypotézou je, že sérokonverze bude u obou skupin vyšší než 90 %.