Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunogenicitet og serokonversion med Sabin IPV-skemaer i Kina.

23. juni 2020 opdateret af: AN Zhijie, Centers for Disease Control and Prevention, China

En undersøgelse af immunogenicitet og serokonversion med Sabin-inaktiveret poliovaccineskemaer i Kina.

I april 2017 anbefalede WHO, at en to-dosis, inaktiveret poliovirusvaccine, kun IPV-skema ved 4 måneder og 8 måneders alderen kan anvendes efter polioudryddelse med et serokonversionsmål på mindst 90 %. Der er dog ingen sådanne data for kinesiske IPV'er af Sabin-stamme, der understøtter en 2-dosis tidsplan blandt kinesiske spædbørn.

Denne forskning skal bestemme serokonversionsraterne mellem to arme:

Gruppe 1: to-dosis skema, spædbørn vil blive modtaget to doser af Sabin IPV, den første dosis ved 4 måneders alderen og den anden dosis ved 8-11 måneders alderen.

Gruppe 2: 3-dosis-skema, spædbørn vil modtage tre doser Sabin IPV ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alderen. Denne tidsplan anbefales i øjeblikket af producentens indlægsseddel til rutinemæssig brug.

Hypotesen er, at serokonversionen vil være over 90% i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af den globale vaccinationsstrategi for udryddelse af polio, anmodede WHO alle OPV-brugende lande om at indføre mindst én dosis IPV i det rutinemæssige immuniseringsprogram. Ideelt set bør IPV administreres efter 14 ugers alderen, men en IPV-OPV sekventiel tidsplan er acceptabel, hvis VAPP er et problem. Kina stoppede trivalent OPV i rutineimmunisering i maj 2016, introducerede en dosis IPV efter 2 måneder efterfulgt af tre doser type I/III bivalent OPV (bOPV) efter 3 og 4 måneder og 4 år. En Sabin-stamme IPV blev licenseret i januar 2015, og en anden Sabin IPV blev godkendt af Kinas FDA i september 2017. Produktionskapaciteten vil stige i de næste par år og vil opfylde kravene til en IPV-only tidsplan i Kina. Andre Sabin IPV'er er i kliniske forsøgsstadier, hvilket vil føre til tilstrækkelig IPV-produktion til, at Kina kan eksportere IPV.

I april 2017 anbefalede WHO/SAGE, at et skema med to doser, kun IPV, kan anvendes efter polioudryddelse med et serokonversionsmål på mindst 90 %. Anbefalingen var delvist baseret på en undersøgelse udført i Cuba med Salk-IPV i en alder af 4 måneder og 8 måneder. I betragtning af at risikoen for overførsel af poliovirus er faldende over tid, og at IPV - enten indenlandsk Sabin-IPV eller importeret Salk-IPV - er dyrt (6 USD/dosis) for et program, der betjener en fødselskohorte på 18 millioner, er en effektiv to- dosis, vil kun IPV-skema være meget konkurrencedygtigt med et mere traditionelt 4-dosis IPV-only-skema. Men for indenlandske Sabin IPV'er er der ingen sådanne data, der understøtter en 2-dosis tidsplan blandt kinesiske spædbørn.

Det overordnede formål med denne forskning er at bestemme serokonverteringsraterne for to reducerede Sabin IPV-skemaer hos kinesiske børn - et 2-dosis-skema og et 3-dosis-skema.

Gruppe 1: to-dosis skema, spædbørn vil blive modtaget to doser af Sabin IPV, den første dosis ved 4 måneders alderen og den anden dosis ved 8-11 måneders alderen.

Gruppe 2: 3-dosis-skema, spædbørn vil modtage tre doser Sabin IPV ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alderen. Denne tidsplan anbefales i øjeblikket af producentens indlægsseddel til rutinemæssig brug.

Hypotesen er, at serokonversionen vil være over 90% i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge accepterer at deltage i vores undersøgelse.
  • Familien bor lokalt med lovlig opholdsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller værge accepterer ikke at deltage i vores undersøgelse.
  • Den potentielle forsøgsperson har modtaget IPV eller OPV før 4 måneders alderen i to-dosis-skemagruppen.
  • Det potentielle forsøgsperson har en eller flere kontraindikationer til IPV (selvom vi vil bemærke kontraindikationerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tre-dosis tidsplan for Sabin IPV
Forsøgspersoner, der vaccinerer Sabin IPV i en alder af 2, 3 og 4 måneder, vil blive udtaget blodprøver to gange - lige før den første dosis af IPV og en måned efter den 3. dosis af IPV.
Biologisk: Sabin IPV
Vi vælger et Sabin IPV-produkt, produceret af Kunming Bio institute, som er tilgængeligt for Kinas nationale immuniseringsprogram på de udvalgte undersøgelsessteder.
Andre navne:
  • Sabin-stamme inaktiveret poliovirusvaccine
Eksperimentel: To-dosis tidsplan for Sabin IPV
Forsøgspersoner, der vaccinerer den første dosis IPV efter 4 måneder, og den anden dosis IPV givet mellem 8 og 11 måneders alderen, vil blive udtaget blodprøver to gange - lige før den første dosis af IPV og en måned efter den 2. dosis af IPV.
Biologisk: Sabin IPV
Vi vælger et Sabin IPV-produkt, produceret af Kunming Bio institute, som er tilgængeligt for Kinas nationale immuniseringsprogram på de udvalgte undersøgelsessteder.
Andre navne:
  • Sabin-stamme inaktiveret poliovirusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 10 måneder
Bestem, om serokonversionsraten er over 90 % ved brug af en to-dosis Sabin IPV alene-plan med den første dosis Sabin IPV givet efter 4 måneder og den anden dosis Sabin IPV givet ≥4 måneder efter den første dosis.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: 10 måneder
Mål neutraliserende antistoftitre mod poliovirus type I, II og III blandt to-dosis Sabin IPV-kun skemaer sammenlignet med tre-dosis Sabin IPV alene-skema.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbejdspartnere

World Health Organization
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studiestol: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Sabin IPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner