Исследование иммуногенности и сероконверсии с помощью календарей Sabin IPV в Китае.

В рамках глобальной стратегии иммунизации на заключительном этапе ликвидации полиомиелита ВОЗ обратилась ко всем странам, использующим ОПВ, с просьбой ввести хотя бы одну дозу ИПВ в календарь плановой иммунизации. В идеале ИПВ следует вводить после 14-недельного возраста, однако приемлема последовательная схема введения ИПВ-ОПВ, если есть опасения по поводу ВАПП. Китай прекратил плановую иммунизацию трехвалентной ОПВ в мае 2016 г., ввел одну дозу ИПВ в 2 месяца, а затем три дозы бивалентной ОПВ типа I/III (бОПВ) в 3 и 4 месяца и 4 года. ИПВ штамма Sabin была лицензирована в январе 2015 года, а вторая ИПВ Sabin была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в сентябре 2017 года. Производственные мощности будут увеличиваться в ближайшие несколько лет и будут соответствовать требованиям графика производства только IPV в Китае. Другие ИПВ Sabin находятся на стадии клинических испытаний, что приведет к производству достаточного количества ИПВ для Китая, чтобы экспортировать ИПВ.

В апреле 2017 г. СКГЭ ВОЗ рекомендовала использовать двухдозовый график только ИПВ после ликвидации полиомиелита с целевым уровнем сероконверсии не менее 90%. Рекомендация была частично основана на исследовании, проведенном на Кубе с использованием Salk-IPV в возрасте 4 и 8 месяцев. Принимая во внимание, что риск передачи вируса полиомиелита со временем снижается, а ИПВ — либо отечественная ИПВ Сэбина, либо импортная ИПВ Солка — является дорогостоящей (6 долларов США за дозу) для программы, обслуживающей 18-миллионную когорту новорожденных, эффективная двух- схема, состоящая только из ИПВ, будет очень конкурентоспособной по сравнению с более традиционной схемой, состоящей только из 4 доз ИПВ. Тем не менее, для отечественных ИПВ Sabin нет таких данных, подтверждающих двухдозовый график вакцинации китайских младенцев.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить уровень сероконверсии для двух сокращенных схем вакцинации Сэбин ИПВ у китайских детей — схемы с 2 дозами и схемы с 3 дозами.

Группа 1: двухдозовый график, младенцы получают две дозы ИПВ Сабина, первую дозу в возрасте 4 месяцев, а вторую дозу в возрасте 8-11 месяцев.

Группа 2: трехдозовый график, младенцы будут получать три дозы Sabin IPV в возрасте 2, 3 и 4 месяцев соответственно. Этот график в настоящее время рекомендован производителем для повседневного использования.

Гипотеза состоит в том, что сероконверсия будет выше 90% в обеих группах.