En studie av immunogenisitet og serokonversjon med Sabin IPV-planer i Kina.
En studie av immunogenisitet og serokonversjon med Sabin-inaktiverte poliovaksineplaner i Kina.
I april 2017 anbefalte WHO at en to-dose, inaktivert poliovirusvaksine, kun IPV-plan ved 4 måneder og 8 måneders alder kan brukes etter polio-utryddelse, med et serokonversjonsmål på minst 90 %. Imidlertid er det ingen slike data for kinesiske innenlandske IPV-er av Sabin-stamme for å støtte en 2-dose-plan blant kinesiske spedbarn.
Denne forskningen skal bestemme serokonversjonsratene mellom to armer:
Gruppe 1: to-doseplan, spedbarn vil få to doser Sabin IPV, den første dosen ved 4 måneders alder, og den andre dosen ved 8-11 måneders alder.
Gruppe 2: tre-dose-skjema, spedbarn vil få tre doser Sabin IPV ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alder. Denne planen er for øyeblikket anbefalt av produsentens pakningsvedlegg for rutinemessig bruk.
Hypotesen er at serokonversjonen vil være over 90 % i begge grupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som en del av den globale immuniseringsstrategien for utryddelse av polio, ba WHO alle OPV-brukende land om å introdusere minst én dose IPV i den rutinemessige immuniseringsplanen. Ideelt sett bør IPV administreres etter 14 ukers alder, men en IPV-OPV sekvensiell tidsplan er akseptabel hvis VAPP er en bekymring. Kina stoppet trivalent OPV i rutineimmunisering i mai 2016, introduserte én dose IPV etter 2 måneder etterfulgt av tre doser type I/III bivalent OPV (bOPV) etter 3 og 4 måneder og 4 år. En Sabin-stamme IPV ble lisensiert i januar 2015, og en andre Sabin IPV ble godkjent av Kinas FDA i september 2017. Produksjonskapasiteten vil øke i løpet av de neste årene og vil møte kravene til en IPV-tidsplan i Kina. Andre Sabin IPV-er er i kliniske utprøvingsstadier, noe som vil føre til tilstrekkelig IPV-produksjon til at Kina kan eksportere IPV.
I april 2017 anbefalte WHO/SAGE at en to-dose, kun IPV-plan kan brukes etter polio-utryddelse, med et serokonversjonsmål på minst 90 %. Anbefalingen var delvis basert på en studie utført på Cuba med bruk av Salk-IPV ved 4 måneder og 8 måneders alder. Tatt i betraktning at risikoen for overføring av poliovirus reduseres over tid, og at IPV – enten innenlandsk Sabin-IPV eller importert Salk-IPV – er dyrt (6 USD/dose) for et program som betjener en fødselskohort på 18 millioner, en effektiv to- dose, vil kun IPV-plan være svært konkurransedyktig med en mer tradisjonell 4-dose kun IPV-plan. For innenlandske Sabin IPV-er er det imidlertid ingen slike data som støtter en 2-dose-plan blant kinesiske spedbarn.
Det overordnede målet med denne forskningen er å bestemme serokonversjonsratene for to reduserte Sabin IPV-planer hos kinesiske barn - en 2-dose-plan og en 3-dose-plan.
Gruppe 1: to-doseplan, spedbarn vil få to doser Sabin IPV, den første dosen ved 4 måneders alder, og den andre dosen ved 8-11 måneders alder.
Gruppe 2: tre-dose-skjema, spedbarn vil få tre doser Sabin IPV ved henholdsvis 2, 3 og 4 måneders alder. Denne planen er for øyeblikket anbefalt av produsentens pakningsvedlegg for rutinemessig bruk.
Hypotesen er at serokonversjonen vil være over 90 % i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller verge samtykker i å delta i studien vår.
- Familien bor lokalt med lovlig oppholdsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller verge godtar ikke å delta i studien vår.
- Den potensielle forsøkspersonen har mottatt IPV eller OPV før 4 måneders alder i skjemagruppen med to doser.
- Den potensielle personen har en eller flere kontraindikasjoner mot IPV (selv om vi vil merke kontraindikasjonene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tre-doseplan for Sabin IPV
Personer som vaksinerer Sabin IPV ved 2, 3 og 4 måneders alder, vil bli tatt blodprøver to ganger - rett før den første dosen av IPV, og en måned etter den tredje dosen av IPV.
|
Vi velger ett Sabin IPV-produkt, produsert av Kunming Bio institute, som er tilgjengelig for Kinas nasjonale immuniseringsprogram på de utvalgte studiestedene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To-doseplan for Sabin IPV
Personer som vaksinerer den første dosen IPV ved 4 måneder, og den andre dosen IPV gitt mellom 8 og 11 måneders alder, vil bli tatt blodprøver to ganger - rett før den første dosen av IPV, og en måned etter den andre dosen av IPV.
|
Vi velger ett Sabin IPV-produkt, produsert av Kunming Bio institute, som er tilgjengelig for Kinas nasjonale immuniseringsprogram på de utvalgte studiestedene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
Bestem om serokonversjonsraten er over 90 % ved å bruke en to-dose Sabin IPV alene-plan med den første dosen Sabin IPV gitt etter 4 måneder og den andre dosen Sabin IPV gitt ≥4 måneder etter den første dosen.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 10 måneder
|
Mål nøytraliserende antistofftitere mot poliovirus type I, II og III blant to-dose Sabin IPV-bare tidsplaner sammenlignet med tre-doser Sabin IPV alene.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 201717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .