Badanie immunogenności i serokonwersji z harmonogramami Sabin IPV w Chinach.

W ramach globalnej strategii szczepień przeciwko polio, WHO zwróciła się do wszystkich krajów stosujących OPV o wprowadzenie co najmniej jednej dawki IPV do rutynowego harmonogramu szczepień. Idealnie IPV powinno być podane po 14 tygodniu życia, jednak sekwencyjny schemat IPV-OPV jest dopuszczalny, jeśli VAPP budzi obawy. W maju 2016 r. Chiny zaprzestały rutynowych szczepień trójwalentnym OPV, wprowadziły jedną dawkę IPV w wieku 2 miesięcy, a następnie trzy dawki biwalentnego OPV typu I/III (bOPV) w wieku 3 i 4 miesięcy oraz w wieku 4 lat. Szczep Sabin IPV uzyskał licencję w styczniu 2015 r., a drugi Sabin IPV został zatwierdzony przez China FDA we wrześniu 2017 r. Zdolność produkcyjna wzrośnie w ciągu najbliższych kilku lat i spełni wymagania harmonogramu wyłącznie IPV w Chinach. Inne Sabin IPV są na etapie badań klinicznych, co doprowadzi do wystarczającej produkcji IPV, aby Chiny mogły eksportować IPV.

W kwietniu 2017 r. WHO/SAGE zaleciło, aby po eradykacji polio można było stosować dwudawkowy schemat obejmujący wyłącznie IPV, z docelowym serokonwersją co najmniej 90%. Zalecenie oparto częściowo na badaniu przeprowadzonym na Kubie z użyciem Salk-IPV w wieku 4 i 8 miesięcy. Biorąc pod uwagę, że ryzyko transmisji wirusa polio maleje z czasem, a IPV – albo krajowy Sabin-IPV, albo importowany Salk-IPV – jest drogi (6 USD/dawkę) dla programu obsługującego 18-milionową kohortę urodzeniową, skuteczny dwu- dawki, schemat tylko IPV będzie bardzo konkurencyjny w stosunku do bardziej tradycyjnego schematu 4-dawkowego tylko IPV. Jednak w przypadku domowych IPV Sabin nie ma takich danych, które potwierdzałyby schemat 2-dawkowy wśród chińskich niemowląt.

Ogólnym celem tego badania jest określenie wskaźników serokonwersji dwóch zredukowanych schematów Sabin IPV u chińskich dzieci - schematu 2-dawkowego i schematu 3-dawkowego.

Grupa 1: schemat dwudawkowy, niemowlęta otrzymają dwie dawki Sabin IPV, pierwszą dawkę w wieku 4 miesięcy, a drugą dawkę w wieku 8-11 miesięcy.

Grupa 2: schemat trzydawkowy, niemowlęta otrzymają trzy dawki szczepionki Sabin IPV odpowiednio w wieku 2, 3 i 4 miesięcy. Ten harmonogram jest obecnie zalecany przez producenta w ulotce dołączonej do opakowania do rutynowego stosowania.

Hipoteza jest taka, że ​​serokonwersja będzie powyżej 90% w obu grupach.