Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-6599:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen yskä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus GDC-6599:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen yskä

Tässä vaiheen IIa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan GDC-6599:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ollut krooninen yskä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital Brisbane
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Diex Recherche - Québec - HyperCore - PPDS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster University Medical Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Rekrytointi
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
        • Rekrytointi
        • West Walk Surgery
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Kingston-upon-Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU6 7RX
        • Rekrytointi
        • Hull York Medical School Centre for Cardiovascular and Metabolic Research
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 6AH
        • Rekrytointi
        • Queen Anne Street Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Rekrytointi
        • California Medical Research Associates, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • Pioneer Clinical Studies
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Peruutettu
        • IACT Health - Roswell - IACT - HyperCore - PPDS
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Peruutettu
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • ADAC Research PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Rekrytointi
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi CRC-diagnoosi huolimatta astman tai COPD:n optimoidusta hoidosta tai UCC:stä vähintään 1 vuoden ajan
  • Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) rintakehä 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka vahvistaa, ettei tutkijan mielestä ole kliinisesti merkittäviä krooniseen yskään vaikuttavia poikkeavuuksia
  • Yskän vaikeusaste VAS-pisteet ≥ 40 seulontakäynnillä
  • Ennen bronkodilaattoria pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % seulonnassa ennustetusta
  • Mannitoli CDR ≥ 12 yskää/100 mg määritetty seulontakäynnillä mannitolialtistustestissä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisyä Miehet: suostumaan pidättymiseen tai käyttämään kondomia ja suostumaan sperman luovuttamatta jättämiseen

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on CRC ja atooppinen astma, tai potilaille, joilla on CRC, jolla on ei-atooppinen astma (osa A)

  • Lääkärin astman diagnoosi ≥ 12 kuukauden ajalta GINA VAIHEEN 2-5 perusteella
  • Vakaa hoito ICS-hoidolla (GINA STEP 2) tai ICS-hoidolla ja vähintään yhdellä lisäohjaimella (GINA STEP 3-5) ≥ 3 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on atooppinen astma (n = 20), jotka perustuvat historialliseen positiiviseen atopiakokeeseen (jos saatavilla) tai jotka on varmistettu seulonnassa positiivisella fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä spesifisen IgE:n suhteen vähintään yhtä seuraavista viidestä monivuotisesta aeroallergeenista: eläin (kissa) hilse, koiran hilse, torakka), pölypunkki (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus) ja homeseos
  • Potilaat, joilla on ei-atooppinen astma (n = 20), jotka perustuvat historiallisiin negatiivisiin atopiatesteihin (jos saatavilla) tai jotka on vahvistettu seulonnassa negatiivisella ImmunoCAP-testituloksella kaikille viidelle monivuotiselle aeroallergeenille: eläin (kissan hilse, koiran hilse, torakka) ), pölypunkki (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus) ja homeseos sekä asiaankuuluvat paikalliset allergeenit, eikä aiemmin ollut atopiaan viittaavia oireita
  • Ei koskaan tai entinen tupakoitsija (≥ 6 kuukautta ennen seulontaa), jolla on alle 20 pakkausvuotta tai vastaava historia

Osallistumiskriteerit potilaille, joilla on CRC COPD-CB tai CRC COPD (osa B)

  • COPD GOLD I-II ± CB diagnoosi
  • Vakaa taustahoito, joka koostuu keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä ja/tai vakaasta ICS-hoidosta ≥ 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • Entinen tupakoitsija, jolla on ≥ 10 pakkausvuotta tai vastaava historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Post-keuhkoputkia laajentava FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) suhde ≤ 0,70 seulonnassa
  • Rintakehän röntgen- tai CT-skannaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana (ennen satunnaistamista [tutkimuskäynti 2]), joka vahvistaa kliinisesti merkittävän keuhkosairauden puuttumisen COPD:n lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksenä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä GDC-6599:n viimeisen annoksen jälkeen
  • Aiemmin diagnosoitu verenvuotodiateesi tai helppo mustelma tai verenvuoto
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 0,60 seulontakäynnillä (vain CRC-astmaa ja UCC-potilaat: osa A)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta historiassa
  • Aiempi aspiraatio tai toistuva keuhkokuume
  • Hengitystieinfektio (myös ylempien hengitysteiden infektio) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Hoito millä tahansa vahvalla CYP3A:n estäjillä tai indusoijalla 28 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä 12 viikon sisällä ennen seulontaa (tutkimuskäynti 1) tutkimuksen loppuun asti
  • Hoito opioideilla (mukaan lukien kodeiini), pregabaliinilla, gabapentiinilla, amitriptyliinillä tai nortriptyliinillä yskän hoitoon 2 viikon sisällä ennen seulontaa (tutkimuskäynti 1) tutkimuksen loppuun asti
  • Hoito yskää hillitsevällä lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen seulontaa (tutkimuskäynti 1) tutkimuksen loppuun asti
  • Tunnettu koronavirus 2019 (COVID-19) -infektio, jatkuvat oireet tunnetusta aiemmasta COVID-19-infektiosta ja/tai tunnettu positiivinen COVID-19-testi vähintään 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja satunnaistamista
  • Kliininen laboratorioarvo testilaboratorion vertailualueen ulkopuolella seulonnassa
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ei-melanooma-ihosyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: CRC Astma atooppinen
Potilaat, joilla on CRC-atooppinen astma, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan GDC-6599:ää tai lumelääkettä 14 päivän ajan ensimmäisen tutkimusjakson aikana (hoitojakso 1, tutkimuskäynnit 2-4). 14 päivän pesujakson jälkeen potilaat siirtyvät toiseen tutkimusjaksoon (hoitojakso 2, tutkimuskäynnit 5–7) ja saavat vaihtoehtoista hoitoa (GDC-6599 tai lumelääke) 14 päivän ajan tutkimuskäynnistä 5 alkaen.
Lääke: GDC-6599
GDC-6599 annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Muut nimet:
  • RO7441345
Muut: GDC-6599:ää vastaava lumelääke
GDC-6599:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Diagnostinen testi: Mannitoli
Mannitolialtistustestit suoritetaan seulonnan aikana ja vähintään 2,5 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuskäynneillä 2, 4, 5 ja 7
Kokeellinen: Osa A: CRC Asthma ei-atooppinen
Potilaat, joilla on ei-atooppinen CRC-astma, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan GDC-6599:ää tai lumelääkettä 14 päivän ajan ensimmäisen tutkimusjakson aikana (hoitojakso 1, tutkimuskäynnit 2-4). 14 päivän pesujakson jälkeen potilaat siirtyvät toiseen tutkimusjaksoon (hoitojakso 2, tutkimuskäynnit 5–7) ja saavat vaihtoehtoista hoitoa (GDC-6599 tai lumelääke) 14 päivän ajan tutkimuskäynnistä 5 alkaen.
Lääke: GDC-6599
GDC-6599 annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Muut nimet:
  • RO7441345
Muut: GDC-6599:ää vastaava lumelääke
GDC-6599:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Diagnostinen testi: Mannitoli
Mannitolialtistustestit suoritetaan seulonnan aikana ja vähintään 2,5 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuskäynneillä 2, 4, 5 ja 7
Kokeellinen: Osa A: Selittämätön krooninen yskä
Potilaat, joilla on selittämätön krooninen yskä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan GDC-6599:ää tai lumelääkettä 14 päivän ajan ensimmäisen tutkimusjakson aikana (hoitojakso 1, tutkimuskäynnit 2–4). 14 päivän pesujakson jälkeen potilaat siirtyvät toiseen tutkimusjaksoon (hoitojakso 2, tutkimuskäynnit 5–7) ja saavat vaihtoehtoista hoitoa (GDC-6599 tai lumelääke) 14 päivän ajan tutkimuskäynnistä 5 alkaen.
Lääke: GDC-6599
GDC-6599 annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Muut nimet:
  • RO7441345
Muut: GDC-6599:ää vastaava lumelääke
GDC-6599:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Diagnostinen testi: Mannitoli
Mannitolialtistustestit suoritetaan seulonnan aikana ja vähintään 2,5 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuskäynneillä 2, 4, 5 ja 7
Kokeellinen: Osa B: Krooninen tulenkestävä yskä ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan GDC-6599:ää tai lumelääkettä 14 päivän ajan ensimmäisen tutkimusjakson aikana (hoitojakso 1, tutkimuskäynnit 2–4). 14 päivän pesujakson jälkeen potilaat siirtyvät toiseen tutkimusjaksoon (hoitojakso 2, tutkimuskäynnit 5–7) ja saavat vaihtoehtoista hoitoa (GDC-6599 tai lumelääke) 14 päivän ajan tutkimuskäynnistä 5 alkaen.
Lääke: GDC-6599
GDC-6599 annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Muut nimet:
  • RO7441345
Muut: GDC-6599:ää vastaava lumelääke
GDC-6599:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Diagnostinen testi: Mannitoli
Mannitolialtistustestit suoritetaan seulonnan aikana ja vähintään 2,5 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuskäynneillä 2, 4, 5 ja 7
Kokeellinen: Osa B: Krooninen tulenkestävä yskä, johon liittyy krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen keuhkoputkentulehdus
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen keuhkoputkentulehdus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan GDC-6599:ää tai lumelääkettä 14 päivän ajan ensimmäisen tutkimusjakson aikana (hoitojakso 1, tutkimuskäynnit 2–4). 14 päivän pesujakson jälkeen potilaat siirtyvät toiseen tutkimusjaksoon (hoitojakso 2, tutkimuskäynnit 5–7) ja saavat vaihtoehtoista hoitoa (GDC-6599 tai lumelääke) 14 päivän ajan tutkimuskäynnistä 5 alkaen.
Lääke: GDC-6599
GDC-6599 annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Muut nimet:
  • RO7441345
Muut: GDC-6599:ää vastaava lumelääke
GDC-6599:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan päivinä 1–14 ja päivinä 29–42 kalvopäällysteisinä tabletteina
Diagnostinen testi: Mannitoli
Mannitolialtistustestit suoritetaan seulonnan aikana ja vähintään 2,5 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimuskäynneillä 2, 4, 5 ja 7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskätiheyden muutos per tunti, objektiivisesti arvioituna 24 tunnin aikana (24 tunnin OCC) VitaloJAK-yskänauhurilla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
OCC - objektiivinen yskämäärä 24 tunnin aikana
Perustasosta päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskän vaikeusasteessa, joka on arvioitu potilaan ilmoittaman yskän vaikeusasteen VAS-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
VAS - visuaalinen analoginen asteikko
Perustasosta päivään 14
Muutos yskän vaikeusasteessa, joka on arvioitu potilaan ilmoittaman yskän vaikeusasteen NRS-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
NRS - numeerinen vasteasteikko
Perustasosta päivään 14
Muutos yskän yliherkkyydessä mannitolia kohtaan mitattuna CDR:nä mannitolille
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
CDR - yskimisen suhde annosta kohti
Perustasosta päivään 14
Muutos mannitolin aiheuttamassa AHR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
AHR - hengitysteiden hyperresponsiivisuus laskettuna FEV1:n enimmäisprosentin laskuna viimeisen mannitoliannoksen jälkeen jaettuna mannitolialtistustestin aikana annetulla kumulatiivisella mannitoliannoksella
Perustasosta päivään 14
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, vakavuus määritetään DAIDS-toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
Perustasosta päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genetech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA43590

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GDC-6599

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa