Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtainen mitraaliläpän mallinnus kirurgista suunnittelua ja koulutusta varten

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Mitraaliläpän sairaus on yleinen patologinen ongelma, jota esiintyy noin 2 prosentilla väestöstä, mutta se nousee 10 prosenttiin yli 75-vuotiailla Kanadassa[1]. Tällä hankkeella on kolme päätavoitetta, jotka kaikki vaikuttavat positiivisesti sydänpotilaiden hoitoon.

1) Luo potilaskohtaisia ​​MV-malleja monimutkaisia ​​korjauksia varten, mikä antaa kirurgille mahdollisuuden harjoitella korjausta. 2) Mahdollisesti ennustaa minimaalisesti invasiivisten korjaustekniikoiden, kuten transkatetrihoitojen (esim. MitraClip) tuloksia. 3) Tarjoa malli, jolla koulutetaan henkilöitä mitraaliläpän korjaustekniikoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Mitraaliläpän sairaus on yleinen patologinen ongelma, jota esiintyy noin 2 %:lla yleisväestöstä, mutta nousee 10 %:iin yli 75-vuotiailla Kanadassa. Tästä ryhmästä noin 20 %:lla sairauden muoto on riittävän vaikea, mikä saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä normaalin läppätoiminnan palauttamiseksi ja varhaisen kuolleisuuden estämiseksi [4]. Todisteet osoittavat, että kirurgin suorittamien mitraaliläpän korjaustapausten määrä ei ole vain onnistunut mitraaliläpän korjausmäärien, vaan myös uusintaleikkauksen välttämättömyyden ja potilaan eloonjäämisen määräävä tekijä. Uusia tekniikoita mitraaliläppäsairauden hoitoon kehitetään potilaille, joita aiemmin pidettiin leikkauskelvottomina muiden sairauksien vuoksi. Kuitenkin optimaalisen lähestymistavan ja pisteen, jossa kliinisen hyödyn ylittää toimenpiteen huono arvo tai turha, arvioiminen on yksi lääkäreiden suurimmista kliinisistä haasteista.

Viimeisen vuosikymmenen aikana 3D-kaikukardiografia on noussut hoidon standardiksi sydänkirurgian ja kardiologian diagnostisessa ja interventiokuvauksessa. Tämä yhdistettynä edullisen 3D-tulostusteknologian syntymiseen on saanut tutkijat ja lääkärit tutkimaan, kuinka parannettua kuvantamista ja lisäainevalmistusta voidaan käyttää parantamaan potilaiden tuloksia.

Tässä yhteydessä tutkijat ovat saaneet päätökseen proof-of-concept-työnkulun dynaamisten, potilaskohtaisten mitraaliläpän mallien luomiseksi. Yhdessä vasemman kammion simulaattorin 8] kanssa nämä venttiilimallit voivat jäljitellä potilaan läppäpatologioita sekä anatomisesti että dynaamisesti, kuten Doppler-ultraääni osoittaa. Kymmenen potilaan retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet kykynsä luoda tarkasti uudelleen potilaan patologia, suorittaa realistisia kirurgisia korjauksia ja arvioida realistista läppätoimintoa korjauksen jälkeen. Tutkimusryhmän visiona on luoda simulaattori, jonka avulla voidaan arvioida potilaan ehdokkuutta perkutaanisiin interventioihin, arvioida erilaisia ​​korjausvaihtoehtoja sekä perkutaanisille että kirurgisille toimenpiteille ja lopuksi käyttää mallia simulaattorina kompetenssiin perustuvissa MV-interventioissa.

PERUSTELUT Menestyksekkääseen konseptimme osoituksemme perusteella tavoitteena on siirtää tämä teknologia kliiniseen käyttöön validoimalla venttiilimallimme. On olemassa kaksi ensisijaista pitkän aikavälin tavoitetta. Ensinnäkin validoidaan järjestelmä potilaskohtaisten MV-mallien käyttämiseksi: 1- interventiovaihtoehtojen arvioiminen ja 2: korjausstrategioiden suunnittelu potilastulosten parantamiseksi. Toiseksi luomalla tietokanta MV-patologioista luo pätevyyteen perustuva simulaattori/kouluttaja, joka tarjoaa kirurgeille enemmän kokemusta MV-korjaustekniikoista.

TAVOITTEET

  1. Vahvista potilaskohtaisten MV-patologioiden ja korjausten tarkkuus prospektiivisessa 65 potilaan tutkimuksessa;
  2. Optimoi työkulkumme venttiilimallien luomiseksi tarkkuuden, vaaditun valmistusajan ja kustannusten suhteen;
  3. Vahvista potilasmalliemme tarkkuus sekä kirurgisissa tapauksissa että MitraClip-transkatetrissa;

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on mitraalipula, jolle on määrä tehdä mitraaliläpän korjaus joko avosydänkirurgisella tekniikalla tai MitraClipillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehdään mitraaliläpän korjaus joko MitraClip-tekniikan leikkauksella
  • Yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • TEE-anturia ei voi asettaa
  • Kieltäytyä suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mitraaliventtiilin korjaus
Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän korjaus
Mitraaliläpän potilaskohtaisen mallin luominen sen selvittämiseksi, jäljitteleekö se potilaan läppä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR potilaan/mallin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mallin luominen ja arviointi viikon sisällä ennen tai jälkeen potilaan leikkausta/interventiota.
Jäljellä olevan MR:n aste ja sijainti mitraalisen korjausleikkauksen jälkeen
Mallin luominen ja arviointi viikon sisällä ennen tai jälkeen potilaan leikkausta/interventiota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Anterolateral-posteromedial Halkaisija
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengaskorkeus
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengasmainen 3D-ympärysmitta
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengasmainen 2D-alue
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengasmainen elliptisyys
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Anterior Leaflet 3D Area
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Posterior Leaflet 3D Area
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Leaflet 3D Area
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Mitraalisen regurgitaatioaukon alue
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Tenting Volume
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Nonplanar Angle
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: telttailu Korkeus.
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
ICU LOS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso tehoosaston kotiuttamiseen asti (odotettu keskiarvo 1 päivä)]
teho-osastolla oleskelun kesto
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso tehoosaston kotiuttamiseen asti (odotettu keskiarvo 1 päivä)]
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Delirium sairaalassa
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Dialyysi
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Aivohalvaus, TIA
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Aivohalvauksen diagnoosi
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Kuolema
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
Palaa leikkaussaliin tutkimaan uudelleen kirurgista toimenpidettä teho-osaston liiallisen verenhukan vuoksi
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitraaliventtiilin malli

Tilaa