- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609931
Potilaskohtainen mitraaliläpän mallinnus kirurgista suunnittelua ja koulutusta varten
Mitraaliläpän sairaus on yleinen patologinen ongelma, jota esiintyy noin 2 prosentilla väestöstä, mutta se nousee 10 prosenttiin yli 75-vuotiailla Kanadassa[1]. Tällä hankkeella on kolme päätavoitetta, jotka kaikki vaikuttavat positiivisesti sydänpotilaiden hoitoon.
1) Luo potilaskohtaisia MV-malleja monimutkaisia korjauksia varten, mikä antaa kirurgille mahdollisuuden harjoitella korjausta. 2) Mahdollisesti ennustaa minimaalisesti invasiivisten korjaustekniikoiden, kuten transkatetrihoitojen (esim. MitraClip) tuloksia. 3) Tarjoa malli, jolla koulutetaan henkilöitä mitraaliläpän korjaustekniikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Mitraaliläpän sairaus on yleinen patologinen ongelma, jota esiintyy noin 2 %:lla yleisväestöstä, mutta nousee 10 %:iin yli 75-vuotiailla Kanadassa. Tästä ryhmästä noin 20 %:lla sairauden muoto on riittävän vaikea, mikä saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä normaalin läppätoiminnan palauttamiseksi ja varhaisen kuolleisuuden estämiseksi [4]. Todisteet osoittavat, että kirurgin suorittamien mitraaliläpän korjaustapausten määrä ei ole vain onnistunut mitraaliläpän korjausmäärien, vaan myös uusintaleikkauksen välttämättömyyden ja potilaan eloonjäämisen määräävä tekijä. Uusia tekniikoita mitraaliläppäsairauden hoitoon kehitetään potilaille, joita aiemmin pidettiin leikkauskelvottomina muiden sairauksien vuoksi. Kuitenkin optimaalisen lähestymistavan ja pisteen, jossa kliinisen hyödyn ylittää toimenpiteen huono arvo tai turha, arvioiminen on yksi lääkäreiden suurimmista kliinisistä haasteista.
Viimeisen vuosikymmenen aikana 3D-kaikukardiografia on noussut hoidon standardiksi sydänkirurgian ja kardiologian diagnostisessa ja interventiokuvauksessa. Tämä yhdistettynä edullisen 3D-tulostusteknologian syntymiseen on saanut tutkijat ja lääkärit tutkimaan, kuinka parannettua kuvantamista ja lisäainevalmistusta voidaan käyttää parantamaan potilaiden tuloksia.
Tässä yhteydessä tutkijat ovat saaneet päätökseen proof-of-concept-työnkulun dynaamisten, potilaskohtaisten mitraaliläpän mallien luomiseksi. Yhdessä vasemman kammion simulaattorin 8] kanssa nämä venttiilimallit voivat jäljitellä potilaan läppäpatologioita sekä anatomisesti että dynaamisesti, kuten Doppler-ultraääni osoittaa. Kymmenen potilaan retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet kykynsä luoda tarkasti uudelleen potilaan patologia, suorittaa realistisia kirurgisia korjauksia ja arvioida realistista läppätoimintoa korjauksen jälkeen. Tutkimusryhmän visiona on luoda simulaattori, jonka avulla voidaan arvioida potilaan ehdokkuutta perkutaanisiin interventioihin, arvioida erilaisia korjausvaihtoehtoja sekä perkutaanisille että kirurgisille toimenpiteille ja lopuksi käyttää mallia simulaattorina kompetenssiin perustuvissa MV-interventioissa.
PERUSTELUT Menestyksekkääseen konseptimme osoituksemme perusteella tavoitteena on siirtää tämä teknologia kliiniseen käyttöön validoimalla venttiilimallimme. On olemassa kaksi ensisijaista pitkän aikavälin tavoitetta. Ensinnäkin validoidaan järjestelmä potilaskohtaisten MV-mallien käyttämiseksi: 1- interventiovaihtoehtojen arvioiminen ja 2: korjausstrategioiden suunnittelu potilastulosten parantamiseksi. Toiseksi luomalla tietokanta MV-patologioista luo pätevyyteen perustuva simulaattori/kouluttaja, joka tarjoaa kirurgeille enemmän kokemusta MV-korjaustekniikoista.
TAVOITTEET
- Vahvista potilaskohtaisten MV-patologioiden ja korjausten tarkkuus prospektiivisessa 65 potilaan tutkimuksessa;
- Optimoi työkulkumme venttiilimallien luomiseksi tarkkuuden, vaaditun valmistusajan ja kustannusten suhteen;
- Vahvista potilasmalliemme tarkkuus sekä kirurgisissa tapauksissa että MitraClip-transkatetrissa;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään mitraaliläpän korjaus joko MitraClip-tekniikan leikkauksella
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- TEE-anturia ei voi asettaa
- Kieltäytyä suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mitraaliventtiilin korjaus
Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän korjaus
|
Mitraaliläpän potilaskohtaisen mallin luominen sen selvittämiseksi, jäljitteleekö se potilaan läppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR potilaan/mallin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mallin luominen ja arviointi viikon sisällä ennen tai jälkeen potilaan leikkausta/interventiota.
|
Jäljellä olevan MR:n aste ja sijainti mitraalisen korjausleikkauksen jälkeen
|
Mallin luominen ja arviointi viikon sisällä ennen tai jälkeen potilaan leikkausta/interventiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Anterolateral-posteromedial Halkaisija
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengaskorkeus
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengasmainen 3D-ympärysmitta
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengasmainen 2D-alue
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Rengasmainen elliptisyys
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Anterior Leaflet 3D Area
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Posterior Leaflet 3D Area
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Leaflet 3D Area
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Mitraalisen regurgitaatioaukon alue
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Tenting Volume
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: Nonplanar Angle
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
Mitraaliläpän 2D-mittaukset: telttailu Korkeus.
Aikaikkuna: Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
2D-mittaukset, jotka on otettu mitraaliläpän ja mallin kaikukardiografiakuvista
|
Mallin arviointi viikon sisällä potilaan kirurgisesta tai interventiokorjauksesta
|
|
ICU LOS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso tehoosaston kotiuttamiseen asti (odotettu keskiarvo 1 päivä)]
|
teho-osastolla oleskelun kesto
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso tehoosaston kotiuttamiseen asti (odotettu keskiarvo 1 päivä)]
|
|
LOS-sairaala
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Delirium sairaalassa
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
|
Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Dialyysi
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
|
Aivohalvaus, TIA
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Aivohalvauksen diagnoosi
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
|
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Kuolema
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
|
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Palaa leikkaussaliin tutkimaan uudelleen kirurgista toimenpidettä teho-osaston liiallisen verenhukan vuoksi
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso sairaalasta kotiutumiseen saakka (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Zagazig UniversityValmisMitral Valve Posterior Leaflet ProlapseEgypti
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat, Espanja, Saksa, Kreikka
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Mitraaliventtiilin malli
-
Mitre Medical Corp.Meditrial Europe Ltd.; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrytointi
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitraaliventtiilin vaihtoKiina
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchValmisCARILLON Mitral Contour System® toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseen (REDUCE FMR)Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän vajaatoimintaRanska, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tšekki, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalisen ahtaumaChile, Brasilia
-
Cardiac Dimensions Pty LtdPeruutettu
-
Edwards LifesciencesValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyysKanada, Yhdysvallat, Itävalta, Saksa
-
Heart Repair Technologies, Inc.Na Homolce HospitalLopetettuMitraalisen regurgitaatioTšekki
-
Cardiac Dimensions, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaMitraalisen regurgitaatio | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatioSaksa
-
ivWatch, LLCEi vielä rekrytointiaPerifeerisen IV-hoidon infiltraatio