- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609931
Patientspecifik mitralklapmodellering til kirurgisk planlægning og træning
Mitralklapsygdom er et almindeligt patologisk problem, der forekommer hos cirka 2 % af den generelle befolkning, men stiger til 10 % hos dem over 75 år i Canada[1]. Dette projekt har tre primære mål, som alle vil påvirke hjertepatientbehandlingen positivt.
1) Opret patientspecifikke MV-modeller til komplekse reparationer, der giver kirurger mulighed for at praktisere reparationen. 2) Potentielt forudsige resultaterne efter minimalt invasive reparationsteknikker såsom transkateterbehandlinger (f.eks. MitraClip). 3) Giv en model til at træne individer i mitralklapreparationsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Mitralklapsygdom er et almindeligt patologisk problem, der forekommer hos ca. 2 % af den generelle befolkning, men stiger til 10 % hos personer over 75 år i Canada. Af denne gruppe har cirka 20 % en tilstrækkelig alvorlig form af sygdommen, der kan kræve kirurgisk indgreb for at genoprette normal klapfunktion og forhindre tidlig dødelighed [4]. Beviser tyder på, at kirurgens individuelle volumen af udførte mitralklapreparationstilfælde er en determinant for ikke kun succesrige mitralreparationsrater, men også frihed fra reoperation og patientoverlevelse. For patienter, der tidligere er blevet anset for inoperable på grund af comorbiditet, udvikles nye teknikker til behandling af mitralklapsygdomme. Men at vurdere den optimale tilgang og det punkt, hvor den kliniske fordel overskrides af procedurens ringe værdi eller nytteløshed, er en af de største kliniske udfordringer for læger.
I det seneste årti er 3D-ekkokardiografi dukket op som en standard for behandling inden for diagnostisk og interventionel billeddannelse til hjertekirurgi og kardiologi. Dette kombineret med fremkomsten af billig 3D-printteknologi har fået forskere og klinikere til at udforske, hvordan forbedret billeddannelse og additiv fremstilling kan bruges til at forbedre patienternes resultater.
I denne sammenhæng har efterforskerne gennemført en proof-of-concept arbejdsgang til at skabe dynamiske, patientspecifikke mitralklapmodeller. Sammen med en venstre ventrikelsimulator 8] kan disse klapmodeller efterligne patientklappatologier både anatomisk og dynamisk, som vist i Doppler-ultralyd. I en retrospektiv undersøgelse på 10 patienter har efterforskerne demonstreret evnen til nøjagtigt at genskabe patientpatologi, udføre realistiske kirurgiske reparationer og vurdere realistisk ventilfunktion efter reparation. Studieholdets vision er at skabe en simulator, der kan bruges til at vurdere patientkandidat til perkutane indgreb, vurdere forskellige reparationsmuligheder for både perkutane og kirurgiske indgreb og til sidst bruge modellen som simulator for kompetencebaserede MV-indgreb.
RATIONALE Baseret på vores succesfulde proof of concept, er målet at oversætte denne teknologi til klinisk brug ved at validere vores ventilmodeller. Der er to primære langsigtede mål. For det første at validere et system til brug af patientspecifikke MV-modeller til: 1- vurdere interventionsmuligheder og 2: planlægge reparationsstrategier for forbedrede patientresultater. For det andet, ved at opbygge en database over MV-patologier, skabe en kompetencebaseret simulator/træner for at give kirurger øget erfaring med MV-reparationsteknikker.
MÅL
- Validere nøjagtigheden af patientspecifikke MV-patologier og reparationer i en prospektiv undersøgelse med 65 patienter;
- Optimer vores arbejdsgang til at skabe ventilmodeller med hensyn til nøjagtighed, krævet fremstillingstid og omkostninger;
- Validere nøjagtigheden af vores patientmodeller for både kirurgiske tilfælde og transkateter MitraClip-interventioner;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår mitralklapreparation med enten operation af MitraClip-teknikker
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke placere TEE-sonden
- Afslå samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mitralventil reparation
Patienter, der gennemgår mitralklapreparation
|
Oprettelse af en patientspecifik mitralklapmodel for at se, om den efterligner patientens klap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR efter patient/modelreparation
Tidsramme: Oprettelse og vurdering af modellen inden for 1 uge før eller efter operation/indgreb på patienten.
|
Graden og placeringen af resterende MR efter mitral reparationskirurgi
|
Oprettelse og vurdering af modellen inden for 1 uge før eller efter operation/indgreb på patienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2D-målinger af mitralklappen: Anterolateral-Posteromedial Diameter
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: ringformet højde
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Ringformet 3D-omkreds
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Ringformet 2D-areal
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Ringformet ellipticitet
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Anterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Posterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Folder 3D Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Mitral Regurgitation Orifice Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Tenting Volume
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D-målinger af mitralklappen: Ikke-plan vinkel
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
2D målinger af mitralklappen: telthøjde.
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
|
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
|
|
ICU TAB
Tidsramme: Postoperativ periode indtil ICU-udskrivning (forventet gennemsnit på 1 dag)]
|
liggetid på intensivafdelingen
|
Postoperativ periode indtil ICU-udskrivning (forventet gennemsnit på 1 dag)]
|
|
Hospital LOS
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
Indlæggelsens varighed
|
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
|
Delirium
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
Delirium på hospitalet
|
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
|
Nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
Dialyse
|
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
|
Slagtilfælde, TIA
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
Diagnose af slagtilfælde
|
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
|
Død på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
Død
|
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
|
Genoperation for blødning
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
Vend tilbage til operationsstuen for genudforskning af det kirurgiske indgreb på grund af for stort blodtab på intensivafdelingen
|
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdRekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitationSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
Kliniske forsøg med Mitralventil model
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjertefejl | Aortastenose | Mitralventilinsufficiens | Aortaklapinsufficiens | MitralstenoseForenede Stater, Polen, Canada
-
Assiut UniversityUkendtPulmonal hypertension
-
Asan Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeModerat mitralstenoseSydkorea
-
Edwards LifesciencesAfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetenceCanada, Forenede Stater, Østrig, Tyskland
-
Mitralign, Inc.Medstar Health Research Institute; The Cooper Health System; Cardiovascular...AfsluttetFunktionel mitral regurgitationBrasilien, Tyskland, Schweiz
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutteringÅndedræt, kunstig | Ekkokardiografi | Vaskulær fyldningFrankrig
-
HVR Cardio OyRekrutteringMitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)Georgien, Litauen
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)Forenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesTrukket tilbageMitralklap opstødItalien, Canada, Danmark, Schweiz, Frankrig, Tyskland, Holland