Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik mitralklapmodellering til kirurgisk planlægning og træning

31. juli 2018 opdateret af: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Mitralklapsygdom er et almindeligt patologisk problem, der forekommer hos cirka 2 % af den generelle befolkning, men stiger til 10 % hos dem over 75 år i Canada[1]. Dette projekt har tre primære mål, som alle vil påvirke hjertepatientbehandlingen positivt.

1) Opret patientspecifikke MV-modeller til komplekse reparationer, der giver kirurger mulighed for at praktisere reparationen. 2) Potentielt forudsige resultaterne efter minimalt invasive reparationsteknikker såsom transkateterbehandlinger (f.eks. MitraClip). 3) Giv en model til at træne individer i mitralklapreparationsteknikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Mitralklapsygdom er et almindeligt patologisk problem, der forekommer hos ca. 2 % af den generelle befolkning, men stiger til 10 % hos personer over 75 år i Canada. Af denne gruppe har cirka 20 % en tilstrækkelig alvorlig form af sygdommen, der kan kræve kirurgisk indgreb for at genoprette normal klapfunktion og forhindre tidlig dødelighed [4]. Beviser tyder på, at kirurgens individuelle volumen af ​​udførte mitralklapreparationstilfælde er en determinant for ikke kun succesrige mitralreparationsrater, men også frihed fra reoperation og patientoverlevelse. For patienter, der tidligere er blevet anset for inoperable på grund af comorbiditet, udvikles nye teknikker til behandling af mitralklapsygdomme. Men at vurdere den optimale tilgang og det punkt, hvor den kliniske fordel overskrides af procedurens ringe værdi eller nytteløshed, er en af ​​de største kliniske udfordringer for læger.

I det seneste årti er 3D-ekkokardiografi dukket op som en standard for behandling inden for diagnostisk og interventionel billeddannelse til hjertekirurgi og kardiologi. Dette kombineret med fremkomsten af ​​billig 3D-printteknologi har fået forskere og klinikere til at udforske, hvordan forbedret billeddannelse og additiv fremstilling kan bruges til at forbedre patienternes resultater.

I denne sammenhæng har efterforskerne gennemført en proof-of-concept arbejdsgang til at skabe dynamiske, patientspecifikke mitralklapmodeller. Sammen med en venstre ventrikelsimulator 8] kan disse klapmodeller efterligne patientklappatologier både anatomisk og dynamisk, som vist i Doppler-ultralyd. I en retrospektiv undersøgelse på 10 patienter har efterforskerne demonstreret evnen til nøjagtigt at genskabe patientpatologi, udføre realistiske kirurgiske reparationer og vurdere realistisk ventilfunktion efter reparation. Studieholdets vision er at skabe en simulator, der kan bruges til at vurdere patientkandidat til perkutane indgreb, vurdere forskellige reparationsmuligheder for både perkutane og kirurgiske indgreb og til sidst bruge modellen som simulator for kompetencebaserede MV-indgreb.

RATIONALE Baseret på vores succesfulde proof of concept, er målet at oversætte denne teknologi til klinisk brug ved at validere vores ventilmodeller. Der er to primære langsigtede mål. For det første at validere et system til brug af patientspecifikke MV-modeller til: 1- vurdere interventionsmuligheder og 2: planlægge reparationsstrategier for forbedrede patientresultater. For det andet, ved at opbygge en database over MV-patologier, skabe en kompetencebaseret simulator/træner for at give kirurger øget erfaring med MV-reparationsteknikker.

MÅL

  1. Validere nøjagtigheden af ​​patientspecifikke MV-patologier og reparationer i en prospektiv undersøgelse med 65 patienter;
  2. Optimer vores arbejdsgang til at skabe ventilmodeller med hensyn til nøjagtighed, krævet fremstillingstid og omkostninger;
  3. Validere nøjagtigheden af ​​vores patientmodeller for både kirurgiske tilfælde og transkateter MitraClip-interventioner;

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mitral regurgitation planlagt til at gennemgå mitralklapreparation med enten en åben hjertekirurgisk teknik eller med en MitraClip

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gennemgår mitralklapreparation med enten operation af MitraClip-teknikker
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke placere TEE-sonden
  • Afslå samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mitralventil reparation
Patienter, der gennemgår mitralklapreparation
Oprettelse af en patientspecifik mitralklapmodel for at se, om den efterligner patientens klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR efter patient/modelreparation
Tidsramme: Oprettelse og vurdering af modellen inden for 1 uge før eller efter operation/indgreb på patienten.
Graden og placeringen af ​​resterende MR efter mitral reparationskirurgi
Oprettelse og vurdering af modellen inden for 1 uge før eller efter operation/indgreb på patienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2D-målinger af mitralklappen: Anterolateral-Posteromedial Diameter
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: ringformet højde
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Ringformet 3D-omkreds
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Ringformet 2D-areal
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Ringformet ellipticitet
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Anterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Posterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Folder 3D Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Mitral Regurgitation Orifice Area
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Tenting Volume
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D-målinger af mitralklappen: Ikke-plan vinkel
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
2D målinger af mitralklappen: telthøjde.
Tidsramme: Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
En 2D-måling taget fra ekkokardiografibillederne af mitralklappen og modellen
Vurdering af model inden for 1 uge efter kirurgisk eller interventionel reparation på patienten
ICU TAB
Tidsramme: Postoperativ periode indtil ICU-udskrivning (forventet gennemsnit på 1 dag)]
liggetid på intensivafdelingen
Postoperativ periode indtil ICU-udskrivning (forventet gennemsnit på 1 dag)]
Hospital LOS
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Indlæggelsens varighed
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Delirium
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Delirium på hospitalet
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Dialyse
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Slagtilfælde, TIA
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Diagnose af slagtilfælde
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Død på hospitalet
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Død
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Genoperation for blødning
Tidsramme: Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)
Vend tilbage til operationsstuen for genudforskning af det kirurgiske indgreb på grund af for stort blodtab på intensivafdelingen
Postoperativ periode indtil hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Mitralventil model

Abonner