- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609931
Pasientspesifikk mitralventilmodellering for kirurgisk planlegging og trening
Mitralklaffsykdom er et vanlig patologisk problem som forekommer hos omtrent 2 % av den generelle befolkningen, men som stiger til 10 % hos de over 75 år i Canada[1]. Dette prosjektet har tre hovedmål som alle vil påvirke hjertepasientbehandlingen positivt.
1) Lag pasientspesifikke MV-modeller for komplekse reparasjoner som vil gi kirurger muligheten til å praktisere reparasjonen. 2) Potensielt forutsi utfallene etter minimalt invasive reparasjonsteknikker som transkateterbehandlinger (f.eks. MitraClip). 3) Gi en modell for å trene individer på mitralklaffreparasjonsteknikker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Mitralklaffsykdom er et vanlig patologisk problem som forekommer hos omtrent 2 % av den generelle befolkningen, men stiger til 10 % hos de over 75 år i Canada. Av denne gruppen har omtrent 20 % en tilstrekkelig alvorlig form av sykdommen som kan kreve kirurgisk inngrep for å gjenopprette normal klaffefunksjon og forhindre tidlig dødelighet [4]. Bevis tyder på at kirurgens individuelle volum av utførte mitralklaffreparasjoner er en bestemmende faktor for ikke bare vellykket mitralreparasjon, men også frihet fra reoperasjon og pasientoverlevelse. For pasienter som tidligere ble ansett som inoperable på grunn av komorbiditeter, utvikles nye teknikker for å behandle mitralklaffsykdom. En av de største kliniske utfordringene for leger er imidlertid å vurdere den optimale tilnærmingen og punktet der den kliniske fordelen overskrides av prosedyrens dårlige verdi eller nytteløshet.
I det siste tiåret har 3D-ekkokardiografi dukket opp som en standard for behandling innen diagnostisk og intervensjonell avbildning for hjertekirurgi og kardiologi. Dette, kombinert med fremveksten av billig 3D-utskriftsteknologi, har ført til at forskere og klinikere har utforsket hvordan forbedret bildebehandling og additiv produksjon kan brukes til å forbedre pasientresultatene.
I denne sammenhengen har etterforskerne fullført en proof-of-concept arbeidsflyt for å lage dynamiske, pasientspesifikke mitralklaffmodeller. Sammen med en venstre ventrikkelsimulator 8], kan disse klaffemodellene etterligne pasientklaffpatologier både anatomisk og dynamisk, som vist i Doppler-ultralyd. I en retrospektiv studie på 10 pasienter har etterforskerne demonstrert evnen til nøyaktig å gjenskape pasientpatologi, utføre realistiske kirurgiske reparasjoner og vurdere realistisk ventilfunksjon etter reparasjon. Studieteamets visjon er å lage en simulator som kan brukes til å vurdere pasientkandidat for perkutane intervensjoner, vurdere ulike reparasjonsmuligheter for både perkutane og kirurgiske inngrep, og til slutt bruke modellen som en simulator for kompetansebaserte MV-intervensjoner.
RASIONAL Basert på vårt vellykkede proof of concept, er målet å oversette denne teknologien til klinisk bruk ved å validere våre ventilmodeller. Det er to primære langsiktige mål. Først å validere et system for bruk av pasientspesifikke MV-modeller for å: 1- vurdere intervensjonsalternativer, og 2: planlegge reparasjonsstrategier for forbedrede pasientresultater. For det andre, ved å bygge en database med MV-patologier, opprette en kompetansebasert simulator/trener for å gi kirurger økt erfaring med MV-reparasjonsteknikker.
MÅL
- Validere nøyaktigheten av pasientspesifikke MV-patologier og reparasjoner i en prospektiv 65 pasientstudie;
- Optimaliser arbeidsflyten vår for å lage ventilmodeller, når det gjelder nøyaktighet, produksjonstid som kreves og kostnad;
- Validere nøyaktigheten til våre pasientmodeller for både kirurgiske tilfeller og transkateter MitraClip-intervensjoner;
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår mitralklaffreparasjon med enten kirurgi av MitraClip-teknikker
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke plassere TEE-sonden
- Avslå samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mitralventil reparasjon
Pasienter som gjennomgår mitralklaffreparasjon
|
Opprettelse av en pasientspesifikk mitralklaffmodell for å se om den etterligner pasientens klaffe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR etter pasient/modellreparasjon
Tidsramme: Oppretting og vurdering av modellen innen 1 uke før eller etter operasjon/intervensjon på pasient.
|
Graden og plasseringen av gjenværende MR etter mitral reparasjonskirurgi
|
Oppretting og vurdering av modellen innen 1 uke før eller etter operasjon/intervensjon på pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2D-målinger av mitralklaffen: Anterolateral-Posteromedial Diameter
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: ringformet høyde
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: Ringformet 3D-omkrets
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: ringformet 2D-område
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: ringformet elliptiskitet
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: Anterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: Posterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: Mitral Regurgitation Orifice Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: Tenting Volume
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: Ikke-plan vinkel
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
2D-målinger av mitralklaffen: telthøyde.
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
|
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
|
ICU TAP
Tidsramme: Postoperativ periode frem til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnitt på 1 dager)]
|
liggetid på intensivavdelingen
|
Postoperativ periode frem til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnitt på 1 dager)]
|
Sykehus LOS
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Varighet på sykehusopphold
|
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Delirium
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Delirium på sykehus
|
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Dialyse
|
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Hjerneslag, TIA
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Diagnose av hjerneslag
|
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Død på sykehus
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Død
|
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Gå tilbake til operasjonssalen for ny utforskning av den kirurgiske prosedyren på grunn av for mye blodtap på intensivavdelingen
|
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Mardil MedicalFullførtHjertefeil | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater, Paraguay
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
Kliniske studier på Mitralventilmodell
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Mitralventil oppstøt | Mitralventil inkompetanseCanada, Forente stater, Østerrike, Tyskland
-
Mitralign, Inc.Medstar Health Research Institute; The Cooper Health System; Cardiovascular...FullførtFunksjonell Mitral RegurgitationBrasil, Tyskland, Sveits
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutteringRespirasjon, kunstig | Ekkokardiografi | Vaskulær fyllingFrankrike
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
Edwards LifesciencesTilbaketrukketMitralventil oppstøtItalia, Canada, Danmark, Sveits, Frankrike, Tyskland, Nederland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralventiloppstøt (degenerativ eller funksjonell)Forente stater, Canada
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalRekrutteringTrikuspidalventilinsuffisiens | AllografterDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.Meditrial Europe Ltd.; Medical Metrics Diagnostics, IncRekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering