Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk mitralventilmodellering for kirurgisk planlegging og trening

31. juli 2018 oppdatert av: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Mitralklaffsykdom er et vanlig patologisk problem som forekommer hos omtrent 2 % av den generelle befolkningen, men som stiger til 10 % hos de over 75 år i Canada[1]. Dette prosjektet har tre hovedmål som alle vil påvirke hjertepasientbehandlingen positivt.

1) Lag pasientspesifikke MV-modeller for komplekse reparasjoner som vil gi kirurger muligheten til å praktisere reparasjonen. 2) Potensielt forutsi utfallene etter minimalt invasive reparasjonsteknikker som transkateterbehandlinger (f.eks. MitraClip). 3) Gi en modell for å trene individer på mitralklaffreparasjonsteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Mitralklaffsykdom er et vanlig patologisk problem som forekommer hos omtrent 2 % av den generelle befolkningen, men stiger til 10 % hos de over 75 år i Canada. Av denne gruppen har omtrent 20 % en tilstrekkelig alvorlig form av sykdommen som kan kreve kirurgisk inngrep for å gjenopprette normal klaffefunksjon og forhindre tidlig dødelighet [4]. Bevis tyder på at kirurgens individuelle volum av utførte mitralklaffreparasjoner er en bestemmende faktor for ikke bare vellykket mitralreparasjon, men også frihet fra reoperasjon og pasientoverlevelse. For pasienter som tidligere ble ansett som inoperable på grunn av komorbiditeter, utvikles nye teknikker for å behandle mitralklaffsykdom. En av de største kliniske utfordringene for leger er imidlertid å vurdere den optimale tilnærmingen og punktet der den kliniske fordelen overskrides av prosedyrens dårlige verdi eller nytteløshet.

I det siste tiåret har 3D-ekkokardiografi dukket opp som en standard for behandling innen diagnostisk og intervensjonell avbildning for hjertekirurgi og kardiologi. Dette, kombinert med fremveksten av billig 3D-utskriftsteknologi, har ført til at forskere og klinikere har utforsket hvordan forbedret bildebehandling og additiv produksjon kan brukes til å forbedre pasientresultatene.

I denne sammenhengen har etterforskerne fullført en proof-of-concept arbeidsflyt for å lage dynamiske, pasientspesifikke mitralklaffmodeller. Sammen med en venstre ventrikkelsimulator 8], kan disse klaffemodellene etterligne pasientklaffpatologier både anatomisk og dynamisk, som vist i Doppler-ultralyd. I en retrospektiv studie på 10 pasienter har etterforskerne demonstrert evnen til nøyaktig å gjenskape pasientpatologi, utføre realistiske kirurgiske reparasjoner og vurdere realistisk ventilfunksjon etter reparasjon. Studieteamets visjon er å lage en simulator som kan brukes til å vurdere pasientkandidat for perkutane intervensjoner, vurdere ulike reparasjonsmuligheter for både perkutane og kirurgiske inngrep, og til slutt bruke modellen som en simulator for kompetansebaserte MV-intervensjoner.

RASIONAL Basert på vårt vellykkede proof of concept, er målet å oversette denne teknologien til klinisk bruk ved å validere våre ventilmodeller. Det er to primære langsiktige mål. Først å validere et system for bruk av pasientspesifikke MV-modeller for å: 1- vurdere intervensjonsalternativer, og 2: planlegge reparasjonsstrategier for forbedrede pasientresultater. For det andre, ved å bygge en database med MV-patologier, opprette en kompetansebasert simulator/trener for å gi kirurger økt erfaring med MV-reparasjonsteknikker.

MÅL

  1. Validere nøyaktigheten av pasientspesifikke MV-patologier og reparasjoner i en prospektiv 65 pasientstudie;
  2. Optimaliser arbeidsflyten vår for å lage ventilmodeller, når det gjelder nøyaktighet, produksjonstid som kreves og kostnad;
  3. Validere nøyaktigheten til våre pasientmodeller for både kirurgiske tilfeller og transkateter MitraClip-intervensjoner;

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med mitralregurgitasjon planlagt å gjennomgå mitralklaffreparasjon med enten en åpen hjertekirurgisk teknikk eller med en MitraClip

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjennomgår mitralklaffreparasjon med enten kirurgi av MitraClip-teknikker
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke plassere TEE-sonden
  • Avslå samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mitralventil reparasjon
Pasienter som gjennomgår mitralklaffreparasjon
Opprettelse av en pasientspesifikk mitralklaffmodell for å se om den etterligner pasientens klaffe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR etter pasient/modellreparasjon
Tidsramme: Oppretting og vurdering av modellen innen 1 uke før eller etter operasjon/intervensjon på pasient.
Graden og plasseringen av gjenværende MR etter mitral reparasjonskirurgi
Oppretting og vurdering av modellen innen 1 uke før eller etter operasjon/intervensjon på pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2D-målinger av mitralklaffen: Anterolateral-Posteromedial Diameter
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: ringformet høyde
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: Ringformet 3D-omkrets
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: ringformet 2D-område
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: ringformet elliptiskitet
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: Anterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: Posterior Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: Leaflet 3D Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: Mitral Regurgitation Orifice Area
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: Tenting Volume
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: Ikke-plan vinkel
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
2D-målinger av mitralklaffen: telthøyde.
Tidsramme: Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
En 2D-måling tatt fra ekkokardiografibilder av mitralklaffen og modellen
Vurdering av modell innen 1 uke etter kirurgisk eller intervensjonell reparasjon på pasienten
ICU TAP
Tidsramme: Postoperativ periode frem til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnitt på 1 dager)]
liggetid på intensivavdelingen
Postoperativ periode frem til ICU-utskrivning (forventet gjennomsnitt på 1 dager)]
Sykehus LOS
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Varighet på sykehusopphold
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Delirium
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Delirium på sykehus
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Dialyse
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Hjerneslag, TIA
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Diagnose av hjerneslag
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Død på sykehus
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Død
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)
Gå tilbake til operasjonssalen for ny utforskning av den kirurgiske prosedyren på grunn av for mye blodtap på intensivavdelingen
Postoperativ periode frem til utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Mitralventilmodell

3
Abonnere