- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609931
Patientenspezifische Mitralklappenmodellierung für die chirurgische Planung und Schulung
Mitralklappenerkrankungen sind ein häufiges pathologisches Problem, das bei etwa 2 % der Allgemeinbevölkerung auftritt, in Kanada jedoch bei über 75-Jährigen auf 10 % ansteigt[1]. Dieses Projekt verfolgt drei Hauptziele, die sich alle positiv auf die Versorgung von Herzpatienten auswirken werden.
1) Erstellen Sie patientenspezifische AMV-Modelle für komplexe Reparaturen, die Chirurgen die Möglichkeit geben, die Reparatur zu üben. 2) Möglicherweise die Ergebnisse nach minimalinvasiven Reparaturtechniken wie Transkatheterbehandlungen (z. B. MitraClip) vorhersagen. 3) Bereitstellung eines Modells zur Schulung von Einzelpersonen in Techniken zur Mitralklappenreparatur.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Mitralklappenerkrankungen sind ein häufiges pathologisches Problem, das bei etwa 2 % der Gesamtbevölkerung auftritt, in Kanada jedoch bei den über 75-Jährigen auf 10 % ansteigt. Von dieser Gruppe leiden etwa 20 % an einer ausreichend schweren Form der Erkrankung, die möglicherweise einen chirurgischen Eingriff erfordert, um die normale Klappenfunktion wiederherzustellen und eine frühe Mortalität zu verhindern [4]. Es gibt Hinweise darauf, dass das individuelle Volumen der durchgeführten Mitralklappenreparaturen des Chirurgen nicht nur für die erfolgreiche Mitralklappenreparaturrate, sondern auch für die Vermeidung von Reoperationen und das Überleben des Patienten ausschlaggebend ist. Für Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten bisher als inoperabel galten, werden neue Techniken zur Behandlung von Mitralklappenerkrankungen entwickelt. Eine der größten klinischen Herausforderungen für Ärzte ist jedoch die Beurteilung des optimalen Ansatzes und des Zeitpunkts, an dem der klinische Nutzen durch den schlechten Wert oder die Sinnlosigkeit des Verfahrens übertroffen wird.
Im letzten Jahrzehnt hat sich die 3D-Echokardiographie als Behandlungsstandard in der diagnostischen und interventionellen Bildgebung für Herzchirurgie und Kardiologie etabliert. Dies, gepaart mit dem Aufkommen kostengünstiger 3D-Drucktechnologie, hat Forscher und Kliniker dazu veranlasst, zu untersuchen, wie verbesserte Bildgebung und additive Fertigung zur Verbesserung der Patientenergebnisse eingesetzt werden können.
In diesem Zusammenhang haben die Forscher einen Proof-of-Concept-Workflow zur Erstellung dynamischer, patientenspezifischer Mitralklappenmodelle abgeschlossen. In Verbindung mit einem Simulator für den linken Ventrikel 8] können diese Klappenmodelle die Klappenpathologien des Patienten sowohl anatomisch als auch dynamisch nachahmen, wie im Doppler-Ultraschall gezeigt. In einer retrospektiven Studie mit 10 Patienten haben die Forscher die Fähigkeit demonstriert, die Pathologie des Patienten genau nachzubilden, realistische chirurgische Reparaturen durchzuführen und die Klappenfunktion nach der Reparatur realistisch zu beurteilen. Die Vision des Studienteams besteht darin, einen Simulator zu entwickeln, mit dem die Eignung von Patienten für perkutane Eingriffe beurteilt, verschiedene Reparaturoptionen sowohl für perkutane als auch für chirurgische Eingriffe beurteilt und das Modell schließlich als Simulator für kompetenzbasierte MV-Eingriffe genutzt werden kann.
BEGRÜNDUNG Basierend auf unserem erfolgreichen Proof of Concept besteht das Ziel darin, diese Technologie durch die Validierung unserer Klappenmodelle in den klinischen Einsatz zu übertragen. Es gibt zwei primäre langfristige Ziele. Erstens, um ein System zur Verwendung patientenspezifischer MV-Modelle zu validieren, um: 1- Interventionsoptionen zu bewerten und 2: Reparaturstrategien für verbesserte Patientenergebnisse zu planen. Zweitens: Erstellen Sie durch den Aufbau einer Datenbank mit MV-Pathologien einen kompetenzbasierten Simulator/Trainer, um Chirurgen mehr Erfahrung in MV-Reparaturtechniken zu vermitteln.
ZIELE
- Validierung der Genauigkeit patientenspezifischer AMV-Pathologien und -Reparaturen in einer prospektiven Studie mit 65 Patienten;
- Optimieren Sie unseren Arbeitsablauf für die Erstellung von Ventilmodellen im Hinblick auf Genauigkeit, erforderliche Herstellungszeit und Kosten.
- Validieren Sie die Genauigkeit unserer Patientenmodelle sowohl für chirurgische Fälle als auch für Transkatheter-MitraClip-Eingriffe;
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden einer Mitralklappenreparatur mit einer der beiden Operationen oder MitraClip-Techniken unterzogen
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Die TEE-Sonde konnte nicht platziert werden
- Zustimmung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Reparatur der Mitralklappe
Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur unterziehen
|
Erstellung eines patientenspezifischen Mitralklappenmodells, um zu sehen, ob es die Klappe des Patienten nachahmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MR nach Patienten-/Modellreparatur
Zeitfenster: Erstellung und Beurteilung des Modells innerhalb von 1 Woche vor oder nach der Operation/Eingriff am Patienten.
|
Das Ausmaß und der Ort der verbleibenden MR nach einer Mitralreparaturoperation
|
Erstellung und Beurteilung des Modells innerhalb von 1 Woche vor oder nach der Operation/Eingriff am Patienten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2D-Messungen der Mitralklappe: Anterolateral-Posteromedialer Durchmesser
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
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Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
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Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Ringhöhe
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Ringförmiger 3D-Umfang
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe:Anulärer 2D-Bereich
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Annulare Elliptizität
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: 3D-Bereich des vorderen Segels
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: 3D-Bereich des hinteren Segels
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Broschüre 3D-Bereich
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Bereich der Mitralinsuffizienzöffnung
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Tenting Volume
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Nichtplanarer Winkel
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
2D-Messungen der Mitralklappe: Zelthöhe.
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
|
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
|
|
Intensivstation LOS
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Mittelwert von 1 Tag)]
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Mittelwert von 1 Tag)]
|
|
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
|
Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
Delirium im Krankenhaus
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
|
Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
Dialyse
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
|
Schlaganfall, TIA
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
Diagnose eines Schlaganfalls
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
|
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
Tod
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
|
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung des chirurgischen Eingriffs aufgrund des übermäßigen Blutverlusts auf der Intensivstation
|
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 111462
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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