Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenspezifische Mitralklappenmodellierung für die chirurgische Planung und Schulung

31. Juli 2018 aktualisiert von: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Mitralklappenerkrankungen sind ein häufiges pathologisches Problem, das bei etwa 2 % der Allgemeinbevölkerung auftritt, in Kanada jedoch bei über 75-Jährigen auf 10 % ansteigt[1]. Dieses Projekt verfolgt drei Hauptziele, die sich alle positiv auf die Versorgung von Herzpatienten auswirken werden.

1) Erstellen Sie patientenspezifische AMV-Modelle für komplexe Reparaturen, die Chirurgen die Möglichkeit geben, die Reparatur zu üben. 2) Möglicherweise die Ergebnisse nach minimalinvasiven Reparaturtechniken wie Transkatheterbehandlungen (z. B. MitraClip) vorhersagen. 3) Bereitstellung eines Modells zur Schulung von Einzelpersonen in Techniken zur Mitralklappenreparatur.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Mitralklappenerkrankungen sind ein häufiges pathologisches Problem, das bei etwa 2 % der Gesamtbevölkerung auftritt, in Kanada jedoch bei den über 75-Jährigen auf 10 % ansteigt. Von dieser Gruppe leiden etwa 20 % an einer ausreichend schweren Form der Erkrankung, die möglicherweise einen chirurgischen Eingriff erfordert, um die normale Klappenfunktion wiederherzustellen und eine frühe Mortalität zu verhindern [4]. Es gibt Hinweise darauf, dass das individuelle Volumen der durchgeführten Mitralklappenreparaturen des Chirurgen nicht nur für die erfolgreiche Mitralklappenreparaturrate, sondern auch für die Vermeidung von Reoperationen und das Überleben des Patienten ausschlaggebend ist. Für Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten bisher als inoperabel galten, werden neue Techniken zur Behandlung von Mitralklappenerkrankungen entwickelt. Eine der größten klinischen Herausforderungen für Ärzte ist jedoch die Beurteilung des optimalen Ansatzes und des Zeitpunkts, an dem der klinische Nutzen durch den schlechten Wert oder die Sinnlosigkeit des Verfahrens übertroffen wird.

Im letzten Jahrzehnt hat sich die 3D-Echokardiographie als Behandlungsstandard in der diagnostischen und interventionellen Bildgebung für Herzchirurgie und Kardiologie etabliert. Dies, gepaart mit dem Aufkommen kostengünstiger 3D-Drucktechnologie, hat Forscher und Kliniker dazu veranlasst, zu untersuchen, wie verbesserte Bildgebung und additive Fertigung zur Verbesserung der Patientenergebnisse eingesetzt werden können.

In diesem Zusammenhang haben die Forscher einen Proof-of-Concept-Workflow zur Erstellung dynamischer, patientenspezifischer Mitralklappenmodelle abgeschlossen. In Verbindung mit einem Simulator für den linken Ventrikel 8] können diese Klappenmodelle die Klappenpathologien des Patienten sowohl anatomisch als auch dynamisch nachahmen, wie im Doppler-Ultraschall gezeigt. In einer retrospektiven Studie mit 10 Patienten haben die Forscher die Fähigkeit demonstriert, die Pathologie des Patienten genau nachzubilden, realistische chirurgische Reparaturen durchzuführen und die Klappenfunktion nach der Reparatur realistisch zu beurteilen. Die Vision des Studienteams besteht darin, einen Simulator zu entwickeln, mit dem die Eignung von Patienten für perkutane Eingriffe beurteilt, verschiedene Reparaturoptionen sowohl für perkutane als auch für chirurgische Eingriffe beurteilt und das Modell schließlich als Simulator für kompetenzbasierte MV-Eingriffe genutzt werden kann.

BEGRÜNDUNG Basierend auf unserem erfolgreichen Proof of Concept besteht das Ziel darin, diese Technologie durch die Validierung unserer Klappenmodelle in den klinischen Einsatz zu übertragen. Es gibt zwei primäre langfristige Ziele. Erstens, um ein System zur Verwendung patientenspezifischer MV-Modelle zu validieren, um: 1- Interventionsoptionen zu bewerten und 2: Reparaturstrategien für verbesserte Patientenergebnisse zu planen. Zweitens: Erstellen Sie durch den Aufbau einer Datenbank mit MV-Pathologien einen kompetenzbasierten Simulator/Trainer, um Chirurgen mehr Erfahrung in MV-Reparaturtechniken zu vermitteln.

ZIELE

  1. Validierung der Genauigkeit patientenspezifischer AMV-Pathologien und -Reparaturen in einer prospektiven Studie mit 65 Patienten;
  2. Optimieren Sie unseren Arbeitsablauf für die Erstellung von Ventilmodellen im Hinblick auf Genauigkeit, erforderliche Herstellungszeit und Kosten.
  3. Validieren Sie die Genauigkeit unserer Patientenmodelle sowohl für chirurgische Fälle als auch für Transkatheter-MitraClip-Eingriffe;

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Mitralinsuffizienz, bei denen eine Mitralklappenreparatur entweder mit einer chirurgischen Technik am offenen Herzen oder mit einem MitraClip geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden einer Mitralklappenreparatur mit einer der beiden Operationen oder MitraClip-Techniken unterzogen
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Die TEE-Sonde konnte nicht platziert werden
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reparatur der Mitralklappe
Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur unterziehen
Erstellung eines patientenspezifischen Mitralklappenmodells, um zu sehen, ob es die Klappe des Patienten nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR nach Patienten-/Modellreparatur
Zeitfenster: Erstellung und Beurteilung des Modells innerhalb von 1 Woche vor oder nach der Operation/Eingriff am Patienten.
Das Ausmaß und der Ort der verbleibenden MR nach einer Mitralreparaturoperation
Erstellung und Beurteilung des Modells innerhalb von 1 Woche vor oder nach der Operation/Eingriff am Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2D-Messungen der Mitralklappe: Anterolateral-Posteromedialer Durchmesser
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Ringhöhe
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Ringförmiger 3D-Umfang
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe:Anulärer 2D-Bereich
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Annulare Elliptizität
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: 3D-Bereich des vorderen Segels
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: 3D-Bereich des hinteren Segels
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Broschüre 3D-Bereich
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Bereich der Mitralinsuffizienzöffnung
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Tenting Volume
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Nichtplanarer Winkel
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
2D-Messungen der Mitralklappe: Zelthöhe.
Zeitfenster: Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Eine 2D-Messung aus den Echokardiographiebildern der Mitralklappe und des Modells
Beurteilung des Modells innerhalb einer Woche nach der chirurgischen oder interventionellen Reparatur am Patienten
Intensivstation LOS
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Mittelwert von 1 Tag)]
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter Mittelwert von 1 Tag)]
Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Delirium im Krankenhaus
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Dialyse
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Schlaganfall, TIA
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Diagnose eines Schlaganfalls
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Tod
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)
Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung des chirurgischen Eingriffs aufgrund des übermäßigen Blutverlusts auf der Intensivstation
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Mittelwert von 5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralinsuffizienz

Klinische Studien zur Mitralklappenmodell

Abonnieren