- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03609931
Patientspecifik mitralventilmodellering för kirurgisk planering och träning
Mitralklaffssjukdom är ett vanligt patologiskt problem som förekommer hos cirka 2 % av befolkningen i allmänhet, men som stiger till 10 % hos personer över 75 år i Kanada[1]. Detta projekt har tre primära mål som alla kommer att påverka hjärtpatientvården positivt.
1) Skapa patientspecifika MV-modeller för komplexa reparationer som ger kirurger möjlighet att träna reparationen. 2) Förutsäg potentiellt resultaten efter minimalt invasiva reparationstekniker såsom transkateterbehandlingar (t.ex. MitraClip). 3) Tillhandahålla en modell för att träna individer i mitralisklaffreparationstekniker.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Mitralklaffssjukdom är ett vanligt patologiskt problem som förekommer hos cirka 2 % av befolkningen i allmänhet, men som stiger till 10 % hos personer över 75 år i Kanada. Av denna grupp har cirka 20 % en tillräckligt allvarlig form av sjukdomen som kan kräva kirurgiskt ingrepp för att återställa normal klafffunktion och förhindra tidig dödlighet [4]. Bevis tyder på att kirurgens individuella volym av utförda mitralisklaffreparationsfall inte bara är en avgörande faktor för framgångsrika mitralisreparationsfrekvenser, utan också friheten från reoperation och patientens överlevnad. För patienter som tidigare bedömts inoperabla på grund av samsjuklighet, utvecklas nya tekniker för att behandla mitralisklaffsjukdom. Att bedöma det optimala tillvägagångssättet och punkten där den kliniska nyttan överskrids av det dåliga värdet eller meningslösheten i proceduren är en av de största kliniska utmaningarna för läkare.
Under det senaste decenniet har 3D-ekokardiografi vuxit fram som en standard för vård inom diagnostisk och interventionell avbildning för hjärtkirurgi och kardiologi. Detta, tillsammans med framväxten av billig 3D-utskriftsteknik, har fått forskare och kliniker att utforska hur förbättrad bildbehandling och additiv tillverkning kan användas för att förbättra patientresultaten.
I detta sammanhang har utredarna slutfört ett proof-of-concept-arbetsflöde för att skapa dynamiska, patientspecifika mitralisklaffmodeller. Tillsammans med en vänsterkammarsimulator 8] kan dessa klaffmodeller efterlikna patientklaffpatologier både anatomiskt och dynamiskt, som visas i Doppler-ultraljud. I en retrospektiv studie med 10 patienter har utredarna visat förmågan att exakt återskapa patientpatologi, utföra realistiska kirurgiska reparationer och bedöma realistisk ventilfunktion efter reparation. Studiegruppens vision är att skapa en simulator som kan användas för att bedöma patientkandidater för perkutana ingrepp, bedöma olika reparationsalternativ för både perkutana och kirurgiska ingrepp och slutligen använda modellen som en simulator för kompetensbaserade MV-interventioner.
RATIONAL Baserat på vårt framgångsrika proof of concept är målet att översätta denna teknologi till klinisk användning genom att validera våra ventilmodeller. Det finns två primära långsiktiga mål. Först, att validera ett system för att använda patientspecifika MV-modeller för att: 1- bedöma interventionsalternativ och 2: planera reparationsstrategier för förbättrade patientresultat. För det andra, genom att bygga en databas med MV-patologier, skapa en kompetensbaserad simulator/tränare för att ge kirurger ökad erfarenhet av MV-reparationstekniker.
MÅL
- Validera noggrannheten hos patientspecifika MV-patologier och reparationer i en prospektiv studie med 65 patienter;
- Optimera vårt arbetsflöde för att skapa ventilmodeller, vad gäller noggrannhet, tillverkningstid som krävs och kostnad;
- Validera noggrannheten hos våra patientmodeller för både kirurgiska fall och transkateter MitraClip-interventioner;
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter genomgår mitralisklaffreparation med antingen operation av MitraClip-tekniker
- Över 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Det går inte att placera TEE-sond
- Vägra samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reparation av mitralventiler
Patienter som genomgår mitralklaffreparation
|
Skapande av en patientspecifik mitralisklaffmodell för att se om den efterliknar patientens klaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR efter patient/modellreparation
Tidsram: Skapande och bedömning av modellen inom 1 vecka före eller efter operation/ingrepp på patienten.
|
Graden och platsen för kvarvarande MR efter mitralreparationskirurgi
|
Skapande och bedömning av modellen inom 1 vecka före eller efter operation/ingrepp på patienten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: anterolateral-posteromedial diameter
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig höjd
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig 3D-omkrets
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig 2D-area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig ellipticitet
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: Anterior Leaflet 3D Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: Posterior Leaflet 3D Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: Broschyr 3D Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: Mitral Regurgitation Orifice Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: Tenting Volume
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: Icke plan vinkel
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
2D-mätningar av mitralisklaffen: tälthöjd.
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
|
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
|
|
ICU LOS
Tidsram: Postoperativ period tills ICU-utskrivning (förväntat medelvärde av 1 dygn)]
|
vistelsetiden på intensiven
|
Postoperativ period tills ICU-utskrivning (förväntat medelvärde av 1 dygn)]
|
|
Sjukhus LOS
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
|
Delirium
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
Delirium på sjukhus
|
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
|
Njursvikt som kräver dialys
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
Dialys
|
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
|
Stroke, TIA
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
Diagnos av stroke
|
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
|
Död på sjukhus
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
Död
|
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
|
Reoperation för blödning
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
Återgå till operationssalen för ny utforskning av det kirurgiska ingreppet på grund av för stor blodförlust på intensiven
|
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Nyra Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuMitral regurgitation Funktionell
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuMitral regurgitation FunktionellKina
-
Beijing HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Artivion Inc.Har inte rekryterat ännuMitral Regurgitation (MR)Förenta staterna, Storbritannien, Italien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.RekryteringMitral Regurgitation (MR)Kina
-
Segeberger Kliniken GmbHRekryteringMitral Regurgitation (MR)Tyskland
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomAustralien, Förenta staterna
Kliniska prövningar på Mitralventilmodell
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
Edwards LifesciencesAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Mitralklaffsuppstötningar | MitralventilinkompetensKanada, Förenta staterna, Österrike, Tyskland
-
Mitralign, Inc.Medstar Health Research Institute; The Cooper Health System; Cardiovascular...AvslutadFunktionell mitraluppstötningBrasilien, Tyskland, Schweiz
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekryteringAndning, konstgjord | Ekokardiografi | Vaskulär fyllningFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitralklaffsuppstötningar (degenerativa eller funktionella)Förenta staterna, Kanada
-
Mitre Medical Corp.Meditrial Europe Ltd.; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrytering
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalAktiv, inte rekryterandeTrikuspidalventilinsufficiens | AllotransplantatRyssland