Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifik mitralventilmodellering för kirurgisk planering och träning

31 juli 2018 uppdaterad av: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Mitralklaffssjukdom är ett vanligt patologiskt problem som förekommer hos cirka 2 % av befolkningen i allmänhet, men som stiger till 10 % hos personer över 75 år i Kanada[1]. Detta projekt har tre primära mål som alla kommer att påverka hjärtpatientvården positivt.

1) Skapa patientspecifika MV-modeller för komplexa reparationer som ger kirurger möjlighet att träna reparationen. 2) Förutsäg potentiellt resultaten efter minimalt invasiva reparationstekniker såsom transkateterbehandlingar (t.ex. MitraClip). 3) Tillhandahålla en modell för att träna individer i mitralisklaffreparationstekniker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Mitralklaffssjukdom är ett vanligt patologiskt problem som förekommer hos cirka 2 % av befolkningen i allmänhet, men som stiger till 10 % hos personer över 75 år i Kanada. Av denna grupp har cirka 20 % en tillräckligt allvarlig form av sjukdomen som kan kräva kirurgiskt ingrepp för att återställa normal klafffunktion och förhindra tidig dödlighet [4]. Bevis tyder på att kirurgens individuella volym av utförda mitralisklaffreparationsfall inte bara är en avgörande faktor för framgångsrika mitralisreparationsfrekvenser, utan också friheten från reoperation och patientens överlevnad. För patienter som tidigare bedömts inoperabla på grund av samsjuklighet, utvecklas nya tekniker för att behandla mitralisklaffsjukdom. Att bedöma det optimala tillvägagångssättet och punkten där den kliniska nyttan överskrids av det dåliga värdet eller meningslösheten i proceduren är en av de största kliniska utmaningarna för läkare.

Under det senaste decenniet har 3D-ekokardiografi vuxit fram som en standard för vård inom diagnostisk och interventionell avbildning för hjärtkirurgi och kardiologi. Detta, tillsammans med framväxten av billig 3D-utskriftsteknik, har fått forskare och kliniker att utforska hur förbättrad bildbehandling och additiv tillverkning kan användas för att förbättra patientresultaten.

I detta sammanhang har utredarna slutfört ett proof-of-concept-arbetsflöde för att skapa dynamiska, patientspecifika mitralisklaffmodeller. Tillsammans med en vänsterkammarsimulator 8] kan dessa klaffmodeller efterlikna patientklaffpatologier både anatomiskt och dynamiskt, som visas i Doppler-ultraljud. I en retrospektiv studie med 10 patienter har utredarna visat förmågan att exakt återskapa patientpatologi, utföra realistiska kirurgiska reparationer och bedöma realistisk ventilfunktion efter reparation. Studiegruppens vision är att skapa en simulator som kan användas för att bedöma patientkandidater för perkutana ingrepp, bedöma olika reparationsalternativ för både perkutana och kirurgiska ingrepp och slutligen använda modellen som en simulator för kompetensbaserade MV-interventioner.

RATIONAL Baserat på vårt framgångsrika proof of concept är målet att översätta denna teknologi till klinisk användning genom att validera våra ventilmodeller. Det finns två primära långsiktiga mål. Först, att validera ett system för att använda patientspecifika MV-modeller för att: 1- bedöma interventionsalternativ och 2: planera reparationsstrategier för förbättrade patientresultat. För det andra, genom att bygga en databas med MV-patologier, skapa en kompetensbaserad simulator/tränare för att ge kirurger ökad erfarenhet av MV-reparationstekniker.

MÅL

  1. Validera noggrannheten hos patientspecifika MV-patologier och reparationer i en prospektiv studie med 65 patienter;
  2. Optimera vårt arbetsflöde för att skapa ventilmodeller, vad gäller noggrannhet, tillverkningstid som krävs och kostnad;
  3. Validera noggrannheten hos våra patientmodeller för både kirurgiska fall och transkateter MitraClip-interventioner;

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med mitralisuppstötningar planerade att genomgå mitralisklaffreparation med antingen en öppen hjärtkirurgisk teknik eller med en MitraClip

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter genomgår mitralisklaffreparation med antingen operation av MitraClip-tekniker
  • Över 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att placera TEE-sond
  • Vägra samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reparation av mitralventiler
Patienter som genomgår mitralklaffreparation
Skapande av en patientspecifik mitralisklaffmodell för att se om den efterliknar patientens klaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR efter patient/modellreparation
Tidsram: Skapande och bedömning av modellen inom 1 vecka före eller efter operation/ingrepp på patienten.
Graden och platsen för kvarvarande MR efter mitralreparationskirurgi
Skapande och bedömning av modellen inom 1 vecka före eller efter operation/ingrepp på patienten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2D-mätningar av mitralisklaffen: anterolateral-posteromedial diameter
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig höjd
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig 3D-omkrets
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig 2D-area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: ringformig ellipticitet
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: Anterior Leaflet 3D Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: Posterior Leaflet 3D Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: Broschyr 3D Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: Mitral Regurgitation Orifice Area
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: Tenting Volume
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: Icke plan vinkel
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
2D-mätningar av mitralisklaffen: tälthöjd.
Tidsram: Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
En 2D-mätning tagna från ekokardiografibilderna av mitralisklaffen och modellen
Bedömning av modell inom 1 vecka efter kirurgisk eller interventionell reparation på patienten
ICU LOS
Tidsram: Postoperativ period tills ICU-utskrivning (förväntat medelvärde av 1 dygn)]
vistelsetiden på intensiven
Postoperativ period tills ICU-utskrivning (förväntat medelvärde av 1 dygn)]
Sjukhus LOS
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Längd på sjukhusvistelse
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Delirium
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Delirium på sjukhus
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Njursvikt som kräver dialys
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Dialys
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Stroke, TIA
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Diagnos av stroke
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Död på sjukhus
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Död
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Reoperation för blödning
Tidsram: Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)
Återgå till operationssalen för ny utforskning av det kirurgiska ingreppet på grund av för stor blodförlust på intensiven
Postoperativ period tills sjukhusutskrivning (förväntat medelvärde på 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Mitralventilmodell

Prenumerera