Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование митрального клапана для конкретного пациента для хирургического планирования и обучения

31 июля 2018 г. обновлено: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Порок митрального клапана является распространенной патологической проблемой, встречающейся примерно у 2% населения в целом, но достигающей 10% среди лиц старше 75 лет в Канаде [1]. Этот проект преследует три основные цели, каждая из которых положительно повлияет на лечение кардиологических пациентов.

1) Создание моделей МК для конкретных пациентов для сложных операций, которые дадут хирургам возможность попрактиковаться в восстановлении. 2) Потенциально прогнозировать результаты после минимально инвазивных методов восстановления, таких как транскатетерное лечение (например, MitraClip). 3) Предоставить модель для обучения людей методам восстановления митрального клапана.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Порок митрального клапана является распространенным патологическим заболеванием, встречающимся примерно у 2% населения в целом, но достигающим 10% среди лиц старше 75 лет в Канаде. Из этой группы примерно 20% имеют достаточно тяжелую форму заболевания, которая может потребовать хирургического вмешательства для восстановления нормальной функции клапана и предотвращения ранней смертности [4]. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что индивидуальный объем выполненных хирургом операций по восстановлению митрального клапана является определяющим фактором не только успешных показателей восстановления митрального клапана, но также свободы от повторной операции и выживаемости пациентов. Для пациентов, ранее считавшихся неоперабельными из-за сопутствующих заболеваний, разрабатываются новые методы лечения порока митрального клапана. Тем не менее, оценка оптимального подхода и точки, в которой клиническая польза превышает низкую ценность или бесполезность процедуры, является одной из самых больших клинических проблем для врачей.

В последнее десятилетие 3D эхокардиография стала стандартом в диагностической и интервенционной визуализации в кардиохирургии и кардиологии. Это, в сочетании с появлением недорогой технологии 3D-печати, побудило исследователей и клиницистов изучить, как можно использовать улучшенную визуализацию и аддитивное производство для улучшения результатов лечения пациентов.

В этом контексте исследователи завершили рабочий процесс проверки концепции для создания динамических моделей митрального клапана для конкретных пациентов. В сочетании с симулятором левого желудочка 8] эти модели клапана могут имитировать патологии клапана пациента как анатомически, так и динамически, как показано в ультразвуковой допплерографии. В ретроспективном исследовании с участием 10 пациентов исследователи продемонстрировали способность точно воссоздавать патологию пациента, выполнять реалистичные хирургические вмешательства и оценивать реалистичную функцию клапана после восстановления. Видение исследовательской группы состоит в том, чтобы создать симулятор, который можно использовать для оценки кандидатур пациентов на чрескожные вмешательства, оценки различных вариантов восстановления как для чрескожных, так и для хирургических вмешательств, и, наконец, использовать модель в качестве симулятора для вмешательств на МК на основе компетентности.

ОБОСНОВАНИЕ Основываясь на нашей успешной проверке концепции, цель состоит в том, чтобы перевести эту технологию в клиническое использование путем проверки наших моделей клапанов. Есть две основные долгосрочные цели. Во-первых, проверить систему использования моделей МК для конкретных пациентов для: 1- оценки вариантов вмешательства и 2: планирования стратегий восстановления для улучшения результатов лечения пациентов. Во-вторых, создав базу данных патологий МК, создайте симулятор/тренажер, основанный на компетенциях, чтобы предоставить хирургам расширенный опыт в методах восстановления МК.

ЦЕЛИ

  1. Подтвердить точность специфических для пациента патологий и ремонтов МК в проспективном исследовании с участием 65 пациентов;
  2. Оптимизировать наш рабочий процесс для создания моделей клапанов с точки зрения точности, необходимого времени изготовления и затрат;
  3. Подтвердите точность наших моделей пациентов как для хирургических случаев, так и для транскатетерных вмешательств MitraClip;

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с митральной регургитацией, которым запланировано восстановление митрального клапана либо с помощью хирургической техники на открытом сердце, либо с помощью MitraClip.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты переносят восстановление митрального клапана с помощью любой операции или методов MitraClip.
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможно разместить чреспищеводный датчик
  • Отказать в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ремонт митрального клапана
Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению митрального клапана
Создание конкретной модели митрального клапана для пациента, чтобы увидеть, имитирует ли она клапан пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ после ремонта пациента/модели
Временное ограничение: Создание и оценка модели в течение 1 недели до или после операции/вмешательства на пациенте.
Степень и локализация остаточной МР после операции по восстановлению митрального клапана
Создание и оценка модели в течение 1 недели до или после операции/вмешательства на пациенте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухмерные измерения митрального клапана: переднебоковой-заднемедиальный диаметр
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения митрального клапана: высота кольца
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: кольцевая трехмерная окружность
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения митрального клапана: кольцевая 2D-область
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: кольцевая эллиптичность
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: 3D-зона передней створки
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: 3D-зона задней створки
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: Leaflet 3D Area
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: площадь отверстия митрального регургитационного клапана
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: объем тентинга
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: неплоский угол
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
Двухмерные измерения митрального клапана: высота палатки.
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее значение 1 день)]
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее значение 1 день)]
Больница ЛОС
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Бред
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Делирий в больнице
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Почечная недостаточность, требующая диализа
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Диализ
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Инсульт, ТИА
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Диагностика инсульта
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Смерть в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Смерть
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
Вернуться в операционную для повторного осмотра хирургической процедуры из-за чрезмерной кровопотери в отделении интенсивной терапии.
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модель митрального клапана

Подписаться