- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03609931
Моделирование митрального клапана для конкретного пациента для хирургического планирования и обучения
Порок митрального клапана является распространенной патологической проблемой, встречающейся примерно у 2% населения в целом, но достигающей 10% среди лиц старше 75 лет в Канаде [1]. Этот проект преследует три основные цели, каждая из которых положительно повлияет на лечение кардиологических пациентов.
1) Создание моделей МК для конкретных пациентов для сложных операций, которые дадут хирургам возможность попрактиковаться в восстановлении. 2) Потенциально прогнозировать результаты после минимально инвазивных методов восстановления, таких как транскатетерное лечение (например, MitraClip). 3) Предоставить модель для обучения людей методам восстановления митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Порок митрального клапана является распространенным патологическим заболеванием, встречающимся примерно у 2% населения в целом, но достигающим 10% среди лиц старше 75 лет в Канаде. Из этой группы примерно 20% имеют достаточно тяжелую форму заболевания, которая может потребовать хирургического вмешательства для восстановления нормальной функции клапана и предотвращения ранней смертности [4]. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что индивидуальный объем выполненных хирургом операций по восстановлению митрального клапана является определяющим фактором не только успешных показателей восстановления митрального клапана, но также свободы от повторной операции и выживаемости пациентов. Для пациентов, ранее считавшихся неоперабельными из-за сопутствующих заболеваний, разрабатываются новые методы лечения порока митрального клапана. Тем не менее, оценка оптимального подхода и точки, в которой клиническая польза превышает низкую ценность или бесполезность процедуры, является одной из самых больших клинических проблем для врачей.
В последнее десятилетие 3D эхокардиография стала стандартом в диагностической и интервенционной визуализации в кардиохирургии и кардиологии. Это, в сочетании с появлением недорогой технологии 3D-печати, побудило исследователей и клиницистов изучить, как можно использовать улучшенную визуализацию и аддитивное производство для улучшения результатов лечения пациентов.
В этом контексте исследователи завершили рабочий процесс проверки концепции для создания динамических моделей митрального клапана для конкретных пациентов. В сочетании с симулятором левого желудочка 8] эти модели клапана могут имитировать патологии клапана пациента как анатомически, так и динамически, как показано в ультразвуковой допплерографии. В ретроспективном исследовании с участием 10 пациентов исследователи продемонстрировали способность точно воссоздавать патологию пациента, выполнять реалистичные хирургические вмешательства и оценивать реалистичную функцию клапана после восстановления. Видение исследовательской группы состоит в том, чтобы создать симулятор, который можно использовать для оценки кандидатур пациентов на чрескожные вмешательства, оценки различных вариантов восстановления как для чрескожных, так и для хирургических вмешательств, и, наконец, использовать модель в качестве симулятора для вмешательств на МК на основе компетентности.
ОБОСНОВАНИЕ Основываясь на нашей успешной проверке концепции, цель состоит в том, чтобы перевести эту технологию в клиническое использование путем проверки наших моделей клапанов. Есть две основные долгосрочные цели. Во-первых, проверить систему использования моделей МК для конкретных пациентов для: 1- оценки вариантов вмешательства и 2: планирования стратегий восстановления для улучшения результатов лечения пациентов. Во-вторых, создав базу данных патологий МК, создайте симулятор/тренажер, основанный на компетенциях, чтобы предоставить хирургам расширенный опыт в методах восстановления МК.
ЦЕЛИ
- Подтвердить точность специфических для пациента патологий и ремонтов МК в проспективном исследовании с участием 65 пациентов;
- Оптимизировать наш рабочий процесс для создания моделей клапанов с точки зрения точности, необходимого времени изготовления и затрат;
- Подтвердите точность наших моделей пациентов как для хирургических случаев, так и для транскатетерных вмешательств MitraClip;
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты переносят восстановление митрального клапана с помощью любой операции или методов MitraClip.
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможно разместить чреспищеводный датчик
- Отказать в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремонт митрального клапана
Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению митрального клапана
|
Создание конкретной модели митрального клапана для пациента, чтобы увидеть, имитирует ли она клапан пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ после ремонта пациента/модели
Временное ограничение: Создание и оценка модели в течение 1 недели до или после операции/вмешательства на пациенте.
|
Степень и локализация остаточной МР после операции по восстановлению митрального клапана
|
Создание и оценка модели в течение 1 недели до или после операции/вмешательства на пациенте.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: переднебоковой-заднемедиальный диаметр
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
2D-измерения митрального клапана: высота кольца
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: кольцевая трехмерная окружность
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
2D-измерения митрального клапана: кольцевая 2D-область
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: кольцевая эллиптичность
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: 3D-зона передней створки
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: 3D-зона задней створки
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: Leaflet 3D Area
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: площадь отверстия митрального регургитационного клапана
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: объем тентинга
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: неплоский угол
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
Двухмерные измерения митрального клапана: высота палатки.
Временное ограничение: Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
2D-измерения, взятые из эхокардиографических изображений митрального клапана и модели.
|
Оценка модели в течение 1 недели хирургического или интервенционного восстановления на пациенте
|
|
ОИТ ЛОС
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее значение 1 день)]
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Послеоперационный период до выписки из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее значение 1 день)]
|
|
Больница ЛОС
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
|
Бред
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
Делирий в больнице
|
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
|
Почечная недостаточность, требующая диализа
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
Диализ
|
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
|
Инсульт, ТИА
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
Диагностика инсульта
|
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
|
Смерть в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
Смерть
|
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
|
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
Вернуться в операционную для повторного осмотра хирургической процедуры из-за чрезмерной кровопотери в отделении интенсивной терапии.
|
Послеоперационный период до выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модель митрального клапана
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Регургитация митрального клапана | Несостоятельность митрального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongРекрутинг
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelРекрутингСтеноз аортального клапанаГермания
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Еще не набираютРегургитация аортального клапана | Аортальная недостаточность | Смешанная болезнь аортального клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутинг
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство