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Modélisation de la valve mitrale spécifique au patient pour la planification et la formation chirurgicales

31 juillet 2018 mis à jour par: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

La maladie de la valve mitrale est un problème pathologique courant qui touche environ 2 % de la population générale, mais qui atteint 10 % chez les personnes de plus de 75 ans au Canada[1]. Ce projet a trois objectifs principaux qui auront tous un effet positif sur les soins aux patients cardiaques.

1) Créer des modèles MV spécifiques au patient pour les réparations complexes qui permettront aux chirurgiens de pratiquer la réparation. 2) Prédire potentiellement les résultats suite à des techniques de réparation mini-invasives telles que les traitements par cathéter (par exemple, MitraClip). 3) Fournir un modèle pour former les individus aux techniques de réparation de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE La maladie de la valvule mitrale est un problème pathologique courant touchant environ 2 % de la population générale, mais atteignant 10 % chez les personnes de plus de 75 ans au Canada. Parmi ce groupe, environ 20 % ont une forme suffisamment grave de la maladie qui peut nécessiter une intervention chirurgicale pour rétablir la fonction valvulaire normale et prévenir la mortalité précoce [4]. Les preuves indiquent que le volume individuel de cas de réparation de la valve mitrale par le chirurgien est un déterminant non seulement des taux de réparation mitrale réussie, mais également de l'absence de réopération et de la survie du patient. Pour les patients précédemment jugés inopérables en raison de comorbidités, de nouvelles techniques de traitement de la maladie de la valve mitrale sont en cours de développement. Cependant, l'évaluation de l'approche optimale et du point auquel le bénéfice clinique est dépassé par la faible valeur ou la futilité de la procédure est l'un des plus grands défis cliniques pour les médecins.

Au cours de la dernière décennie, l'échocardiographie 3D est devenue une norme de soins en imagerie diagnostique et interventionnelle pour la chirurgie cardiaque et la cardiologie. Ceci, associé à l'émergence d'une technologie d'impression 3D peu coûteuse, a conduit les chercheurs et les cliniciens à explorer comment l'imagerie améliorée et la fabrication additive peuvent être utilisées pour améliorer les résultats des patients.

Dans ce contexte, les chercheurs ont réalisé un flux de travail de preuve de concept pour créer des modèles de valve mitrale dynamiques et spécifiques au patient. De concert avec un simulateur de ventricule gauche 8], ces modèles de valves peuvent imiter les pathologies valvulaires des patients à la fois anatomiquement et dynamiquement, comme le montre l'échographie Doppler. Dans une étude rétrospective de 10 patients, les chercheurs ont démontré leur capacité à recréer avec précision la pathologie du patient, à effectuer des réparations chirurgicales réalistes et à évaluer la fonction valvulaire réaliste après la réparation. La vision de l'équipe d'étude est de créer un simulateur qui peut être utilisé pour évaluer la candidature des patients aux interventions percutanées, évaluer différentes options de réparation pour les interventions percutanées et chirurgicales, et enfin utiliser le modèle comme simulateur pour les interventions MV basées sur les compétences.

JUSTIFICATION Sur la base de notre preuve de concept réussie, l'objectif est de traduire cette technologie en utilisation clinique en validant nos modèles de valves. Il y a deux principaux objectifs à long terme. Tout d'abord, valider un système d'utilisation de modèles de VM spécifiques au patient pour : 1- évaluer les options d'intervention, et 2 : planifier des stratégies de réparation pour améliorer les résultats des patients. Deuxièmement, en créant une base de données des pathologies MV, créer un simulateur/formateur basé sur les compétences pour fournir aux chirurgiens une expérience accrue dans les techniques de réparation MV.

OBJECTIFS

  1. Valider l'exactitude des pathologies et des réparations MV spécifiques aux patients dans une étude prospective de 65 patients ;
  2. Optimiser notre flux de travail pour créer des modèles de vannes, en termes de précision, de temps de fabrication requis et de dépenses ;
  3. Valider la précision de nos modèles de patients pour les cas chirurgicaux et les interventions MitraClip transcathéter ;

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant d'insuffisance mitrale devant subir une réparation de la valve mitrale avec une technique chirurgicale à cœur ouvert ou avec un MitraClip

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissent une réparation de la valve mitrale avec l'une ou l'autre des techniques chirurgicales MitraClip
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Impossible de placer la sonde TEE
  • Refuser le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation de la valve mitrale
Patients subissant une réparation de la valve mitrale
Création d'un modèle de valve mitrale spécifique au patient pour voir s'il imite la valve du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM après réparation patient/modèle
Délai: Création et évaluation du modèle dans la semaine avant ou après la chirurgie/intervention sur le patient.
Le degré et l'emplacement de la RM résiduelle après une chirurgie de réparation mitrale
Création et évaluation du modèle dans la semaine avant ou après la chirurgie/intervention sur le patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures 2D de la valve mitrale : diamètre antérolatéral-postéromédial
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : hauteur annulaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : Circonférence 3D annulaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale :Zone annulaire 2D
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : Ellipticité Annulaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : Anterior Leaflet 3D Area
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : zone 3D du feuillet postérieur
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : Leaflet Zone 3D
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : Mitral Regurgitation Orifice Area
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : Tenting Volume
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : angle non planaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
Mesures 2D de la valve mitrale : Tenting Height.
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
USI LOS
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI (moyenne attendue de 1 jours)]
durée du séjour aux soins intensifs
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI (moyenne attendue de 1 jours)]
Hôpital LOS
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Délire
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Délire à l'hôpital
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Dialyse
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
AVC, AIT
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Diagnostic d'AVC
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Décès à l'hôpital
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Décès
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Réopération pour saignement
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
Retour à la salle d'opération pour une nouvelle exploration de l'intervention chirurgicale en raison d'une perte de sang excessive dans l'unité de soins intensifs
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régurgitation mitrale

Essais cliniques sur Modèle de valve mitrale

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