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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609931
Modélisation de la valve mitrale spécifique au patient pour la planification et la formation chirurgicales
La maladie de la valve mitrale est un problème pathologique courant qui touche environ 2 % de la population générale, mais qui atteint 10 % chez les personnes de plus de 75 ans au Canada[1]. Ce projet a trois objectifs principaux qui auront tous un effet positif sur les soins aux patients cardiaques.
1) Créer des modèles MV spécifiques au patient pour les réparations complexes qui permettront aux chirurgiens de pratiquer la réparation. 2) Prédire potentiellement les résultats suite à des techniques de réparation mini-invasives telles que les traitements par cathéter (par exemple, MitraClip). 3) Fournir un modèle pour former les individus aux techniques de réparation de la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La maladie de la valvule mitrale est un problème pathologique courant touchant environ 2 % de la population générale, mais atteignant 10 % chez les personnes de plus de 75 ans au Canada. Parmi ce groupe, environ 20 % ont une forme suffisamment grave de la maladie qui peut nécessiter une intervention chirurgicale pour rétablir la fonction valvulaire normale et prévenir la mortalité précoce [4]. Les preuves indiquent que le volume individuel de cas de réparation de la valve mitrale par le chirurgien est un déterminant non seulement des taux de réparation mitrale réussie, mais également de l'absence de réopération et de la survie du patient. Pour les patients précédemment jugés inopérables en raison de comorbidités, de nouvelles techniques de traitement de la maladie de la valve mitrale sont en cours de développement. Cependant, l'évaluation de l'approche optimale et du point auquel le bénéfice clinique est dépassé par la faible valeur ou la futilité de la procédure est l'un des plus grands défis cliniques pour les médecins.
Au cours de la dernière décennie, l'échocardiographie 3D est devenue une norme de soins en imagerie diagnostique et interventionnelle pour la chirurgie cardiaque et la cardiologie. Ceci, associé à l'émergence d'une technologie d'impression 3D peu coûteuse, a conduit les chercheurs et les cliniciens à explorer comment l'imagerie améliorée et la fabrication additive peuvent être utilisées pour améliorer les résultats des patients.
Dans ce contexte, les chercheurs ont réalisé un flux de travail de preuve de concept pour créer des modèles de valve mitrale dynamiques et spécifiques au patient. De concert avec un simulateur de ventricule gauche 8], ces modèles de valves peuvent imiter les pathologies valvulaires des patients à la fois anatomiquement et dynamiquement, comme le montre l'échographie Doppler. Dans une étude rétrospective de 10 patients, les chercheurs ont démontré leur capacité à recréer avec précision la pathologie du patient, à effectuer des réparations chirurgicales réalistes et à évaluer la fonction valvulaire réaliste après la réparation. La vision de l'équipe d'étude est de créer un simulateur qui peut être utilisé pour évaluer la candidature des patients aux interventions percutanées, évaluer différentes options de réparation pour les interventions percutanées et chirurgicales, et enfin utiliser le modèle comme simulateur pour les interventions MV basées sur les compétences.
JUSTIFICATION Sur la base de notre preuve de concept réussie, l'objectif est de traduire cette technologie en utilisation clinique en validant nos modèles de valves. Il y a deux principaux objectifs à long terme. Tout d'abord, valider un système d'utilisation de modèles de VM spécifiques au patient pour : 1- évaluer les options d'intervention, et 2 : planifier des stratégies de réparation pour améliorer les résultats des patients. Deuxièmement, en créant une base de données des pathologies MV, créer un simulateur/formateur basé sur les compétences pour fournir aux chirurgiens une expérience accrue dans les techniques de réparation MV.
OBJECTIFS
- Valider l'exactitude des pathologies et des réparations MV spécifiques aux patients dans une étude prospective de 65 patients ;
- Optimiser notre flux de travail pour créer des modèles de vannes, en termes de précision, de temps de fabrication requis et de dépenses ;
- Valider la précision de nos modèles de patients pour les cas chirurgicaux et les interventions MitraClip transcathéter ;
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissent une réparation de la valve mitrale avec l'une ou l'autre des techniques chirurgicales MitraClip
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Impossible de placer la sonde TEE
- Refuser le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réparation de la valve mitrale
Patients subissant une réparation de la valve mitrale
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Création d'un modèle de valve mitrale spécifique au patient pour voir s'il imite la valve du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM après réparation patient/modèle
Délai: Création et évaluation du modèle dans la semaine avant ou après la chirurgie/intervention sur le patient.
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Le degré et l'emplacement de la RM résiduelle après une chirurgie de réparation mitrale
|
Création et évaluation du modèle dans la semaine avant ou après la chirurgie/intervention sur le patient.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures 2D de la valve mitrale : diamètre antérolatéral-postéromédial
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
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Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
|
Mesures 2D de la valve mitrale : hauteur annulaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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Mesures 2D de la valve mitrale : Circonférence 3D annulaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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|
Mesures 2D de la valve mitrale :Zone annulaire 2D
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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Mesures 2D de la valve mitrale : Ellipticité Annulaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
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Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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Mesures 2D de la valve mitrale : Anterior Leaflet 3D Area
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
|
Mesures 2D de la valve mitrale : zone 3D du feuillet postérieur
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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|
Mesures 2D de la valve mitrale : Leaflet Zone 3D
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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Mesures 2D de la valve mitrale : Mitral Regurgitation Orifice Area
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
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Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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Mesures 2D de la valve mitrale : Tenting Volume
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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Mesures 2D de la valve mitrale : angle non planaire
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
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Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
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Mesures 2D de la valve mitrale : Tenting Height.
Délai: Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
A Mesures 2D prises à partir des images d'échocardiographie de la valve mitrale et du modèle
|
Évaluation du modèle dans la semaine suivant la réparation chirurgicale ou interventionnelle sur le patient
|
|
USI LOS
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI (moyenne attendue de 1 jours)]
|
durée du séjour aux soins intensifs
|
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'USI (moyenne attendue de 1 jours)]
|
|
Hôpital LOS
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
|
Délire
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
Délire à l'hôpital
|
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
|
Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
Dialyse
|
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
|
AVC, AIT
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
Diagnostic d'AVC
|
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
|
Décès à l'hôpital
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
Décès
|
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
|
Réopération pour saignement
Délai: Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
Retour à la salle d'opération pour une nouvelle exploration de l'intervention chirurgicale en raison d'une perte de sang excessive dans l'unité de soins intensifs
|
Période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne attendue de 5 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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