Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modellazione della valvola mitrale specifica del paziente per la pianificazione chirurgica e la formazione

31 luglio 2018 aggiornato da: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

La malattia della valvola mitrale è un problema patologico comune che si verifica in circa il 2% della popolazione generale, ma sale al 10% in quelli di età superiore ai 75 anni in Canada[1]. Questo progetto ha tre obiettivi primari, ognuno dei quali influenzerà positivamente la cura dei pazienti cardiopatici.

1) Creare modelli di MV specifici per il paziente per riparazioni complesse che consentiranno ai chirurghi di esercitarsi nella riparazione. 2) Potenzialmente prevedere i risultati in seguito a tecniche di riparazione minimamente invasive come i trattamenti transcatetere (ad esempio, MitraClip). 3) Fornire un modello per addestrare le persone sulle tecniche di riparazione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La malattia della valvola mitrale è un problema patologico comune che si verifica in circa il 2% della popolazione generale, ma sale al 10% in quelli di età superiore ai 75 anni in Canada. Di questo gruppo, circa il 20% ha una forma sufficientemente grave della malattia che può richiedere un intervento chirurgico per ripristinare la normale funzione valvolare e prevenire la mortalità precoce [4]. Le prove indicano che il volume individuale del chirurgo di casi di riparazione della valvola mitrale eseguiti è un fattore determinante non solo per i tassi di riparazione mitralica di successo, ma anche per la libertà dal reintervento e per la sopravvivenza del paziente. Per i pazienti precedentemente ritenuti non operabili a causa di comorbilità, sono in fase di sviluppo nuove tecniche per il trattamento della malattia della valvola mitrale. Tuttavia, valutare l'approccio ottimale e il punto in cui il beneficio clinico viene superato dallo scarso valore o dall'inutilità della procedura è una delle maggiori sfide cliniche per i medici.

Nell'ultimo decennio, l'ecocardiografia 3D è emersa come standard di cura nell'imaging diagnostico e interventistico per la cardiochirurgia e la cardiologia. Questo, insieme all'emergere di una tecnologia di stampa 3D poco costosa, ha portato ricercatori e medici a esplorare come utilizzare l'imaging migliorato e la produzione additiva per migliorare i risultati dei pazienti.

In questo contesto, i ricercatori hanno completato un flusso di lavoro proof-of-concept per la creazione di modelli di valvola mitrale dinamici e specifici per il paziente. Insieme a un simulatore del ventricolo sinistro 8], questi modelli valvolari possono imitare le patologie valvolari del paziente sia anatomicamente che dinamicamente, come mostrato nell'ecografia Doppler. In uno studio retrospettivo su 10 pazienti, i ricercatori hanno dimostrato la capacità di ricreare accuratamente la patologia del paziente, eseguire riparazioni chirurgiche realistiche e valutare la funzione realistica della valvola dopo la riparazione. La visione del team di studio è quella di creare un simulatore che possa essere utilizzato per valutare la candidatura del paziente per interventi percutanei, valutare diverse opzioni di riparazione per interventi sia percutanei che chirurgici e infine utilizzare il modello come simulatore per interventi MV basati sulla competenza.

RAZIONALE Sulla base della nostra prova di concetto di successo, l'obiettivo è tradurre questa tecnologia nell'uso clinico convalidando i nostri modelli di valvole. Ci sono due obiettivi primari a lungo termine. In primo luogo, convalidare un sistema per l'utilizzo di modelli MV specifici del paziente per: 1- valutare le opzioni di intervento e 2: pianificare strategie di riparazione per migliorare i risultati del paziente. In secondo luogo, costruendo un database di patologie della valvola mitralica, creare un simulatore/formatore basato sulle competenze per fornire ai chirurghi una maggiore esperienza nelle tecniche di riparazione della valvola mitrale.

OBIETTIVI

  1. Convalidare l'accuratezza delle patologie e delle riparazioni MV specifiche del paziente in uno studio prospettico di 65 pazienti;
  2. Ottimizzare il nostro flusso di lavoro per la creazione di modelli di valvole, in termini di accuratezza, tempo di produzione richiesto e costi;
  3. Convalidare l'accuratezza dei nostri modelli di pazienti sia per i casi chirurgici che per gli interventi MitraClip transcatetere;

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con rigurgito mitralico in attesa di intervento di riparazione della valvola mitrale con tecnica chirurgica a cuore aperto o con MitraClip

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono sottoposti a riparazione della valvola mitrale con entrambe le tecniche chirurgiche o MitraClip
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile posizionare la sonda TEE
  • Rifiutare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione della valvola mitrale
Pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale
Creazione di un modello specifico del paziente della valvola mitrale per vedere se imita la valvola del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM dopo la riparazione del paziente/modello
Lasso di tempo: Creazione e valutazione del modello entro 1 settimana prima o dopo l'intervento chirurgico/intervento sul paziente.
Il grado e la posizione della MR residua dopo l'intervento chirurgico di riparazione mitralica
Creazione e valutazione del modello entro 1 settimana prima o dopo l'intervento chirurgico/intervento sul paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure 2D della valvola mitrale: Diametro anterolaterale-posteromediale
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: altezza anulare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misure 2D della valvola mitrale: circonferenza anulare 3D
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale:Area 2D anulare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misure 2D della valvola mitrale: Ellitticità anulare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Area 3D del lembo anteriore
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Area 3D del lembo posteriore
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Leaflet 3D Area
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: area dell'orifizio del rigurgito mitrale
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Tenting Volume
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Angolo non planare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Tenting Height.
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
ICU LOS
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ICU (media attesa di 1 giorno)]
durata della permanenza in terapia intensiva
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ICU (media attesa di 1 giorno)]
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Durata della degenza in ospedale
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Delirio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Delirio in ospedale
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Dialisi
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Ictus, TIA
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Diagnosi di ictus
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Morte
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
Ritorno in sala operatoria per riesplorazione della procedura chirurgica a causa dell'eccessiva perdita di sangue in terapia intensiva
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Modello valvola mitrale

Sottoscrivi