- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609931
Modellazione della valvola mitrale specifica del paziente per la pianificazione chirurgica e la formazione
La malattia della valvola mitrale è un problema patologico comune che si verifica in circa il 2% della popolazione generale, ma sale al 10% in quelli di età superiore ai 75 anni in Canada[1]. Questo progetto ha tre obiettivi primari, ognuno dei quali influenzerà positivamente la cura dei pazienti cardiopatici.
1) Creare modelli di MV specifici per il paziente per riparazioni complesse che consentiranno ai chirurghi di esercitarsi nella riparazione. 2) Potenzialmente prevedere i risultati in seguito a tecniche di riparazione minimamente invasive come i trattamenti transcatetere (ad esempio, MitraClip). 3) Fornire un modello per addestrare le persone sulle tecniche di riparazione della valvola mitrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND La malattia della valvola mitrale è un problema patologico comune che si verifica in circa il 2% della popolazione generale, ma sale al 10% in quelli di età superiore ai 75 anni in Canada. Di questo gruppo, circa il 20% ha una forma sufficientemente grave della malattia che può richiedere un intervento chirurgico per ripristinare la normale funzione valvolare e prevenire la mortalità precoce [4]. Le prove indicano che il volume individuale del chirurgo di casi di riparazione della valvola mitrale eseguiti è un fattore determinante non solo per i tassi di riparazione mitralica di successo, ma anche per la libertà dal reintervento e per la sopravvivenza del paziente. Per i pazienti precedentemente ritenuti non operabili a causa di comorbilità, sono in fase di sviluppo nuove tecniche per il trattamento della malattia della valvola mitrale. Tuttavia, valutare l'approccio ottimale e il punto in cui il beneficio clinico viene superato dallo scarso valore o dall'inutilità della procedura è una delle maggiori sfide cliniche per i medici.
Nell'ultimo decennio, l'ecocardiografia 3D è emersa come standard di cura nell'imaging diagnostico e interventistico per la cardiochirurgia e la cardiologia. Questo, insieme all'emergere di una tecnologia di stampa 3D poco costosa, ha portato ricercatori e medici a esplorare come utilizzare l'imaging migliorato e la produzione additiva per migliorare i risultati dei pazienti.
In questo contesto, i ricercatori hanno completato un flusso di lavoro proof-of-concept per la creazione di modelli di valvola mitrale dinamici e specifici per il paziente. Insieme a un simulatore del ventricolo sinistro 8], questi modelli valvolari possono imitare le patologie valvolari del paziente sia anatomicamente che dinamicamente, come mostrato nell'ecografia Doppler. In uno studio retrospettivo su 10 pazienti, i ricercatori hanno dimostrato la capacità di ricreare accuratamente la patologia del paziente, eseguire riparazioni chirurgiche realistiche e valutare la funzione realistica della valvola dopo la riparazione. La visione del team di studio è quella di creare un simulatore che possa essere utilizzato per valutare la candidatura del paziente per interventi percutanei, valutare diverse opzioni di riparazione per interventi sia percutanei che chirurgici e infine utilizzare il modello come simulatore per interventi MV basati sulla competenza.
RAZIONALE Sulla base della nostra prova di concetto di successo, l'obiettivo è tradurre questa tecnologia nell'uso clinico convalidando i nostri modelli di valvole. Ci sono due obiettivi primari a lungo termine. In primo luogo, convalidare un sistema per l'utilizzo di modelli MV specifici del paziente per: 1- valutare le opzioni di intervento e 2: pianificare strategie di riparazione per migliorare i risultati del paziente. In secondo luogo, costruendo un database di patologie della valvola mitralica, creare un simulatore/formatore basato sulle competenze per fornire ai chirurghi una maggiore esperienza nelle tecniche di riparazione della valvola mitrale.
OBIETTIVI
- Convalidare l'accuratezza delle patologie e delle riparazioni MV specifiche del paziente in uno studio prospettico di 65 pazienti;
- Ottimizzare il nostro flusso di lavoro per la creazione di modelli di valvole, in termini di accuratezza, tempo di produzione richiesto e costi;
- Convalidare l'accuratezza dei nostri modelli di pazienti sia per i casi chirurgici che per gli interventi MitraClip transcatetere;
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vengono sottoposti a riparazione della valvola mitrale con entrambe le tecniche chirurgiche o MitraClip
- Più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile posizionare la sonda TEE
- Rifiutare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Riparazione della valvola mitrale
Pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale
|
Creazione di un modello specifico del paziente della valvola mitrale per vedere se imita la valvola del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RM dopo la riparazione del paziente/modello
Lasso di tempo: Creazione e valutazione del modello entro 1 settimana prima o dopo l'intervento chirurgico/intervento sul paziente.
|
Il grado e la posizione della MR residua dopo l'intervento chirurgico di riparazione mitralica
|
Creazione e valutazione del modello entro 1 settimana prima o dopo l'intervento chirurgico/intervento sul paziente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure 2D della valvola mitrale: Diametro anterolaterale-posteromediale
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: altezza anulare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misure 2D della valvola mitrale: circonferenza anulare 3D
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale:Area 2D anulare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misure 2D della valvola mitrale: Ellitticità anulare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Area 3D del lembo anteriore
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Area 3D del lembo posteriore
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Leaflet 3D Area
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: area dell'orifizio del rigurgito mitrale
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Tenting Volume
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Angolo non planare
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
Misurazioni 2D della valvola mitrale: Tenting Height.
Lasso di tempo: Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
Una misurazione 2D presa dalle immagini ecocardiografiche della valvola mitrale e del modello
|
Valutazione del modello entro 1 settimana dalla riparazione chirurgica o interventistica sul paziente
|
|
ICU LOS
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ICU (media attesa di 1 giorno)]
|
durata della permanenza in terapia intensiva
|
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ICU (media attesa di 1 giorno)]
|
|
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
Durata della degenza in ospedale
|
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
|
Delirio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
Delirio in ospedale
|
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
|
Insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
Dialisi
|
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
|
Ictus, TIA
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
Diagnosi di ictus
|
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
|
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
Morte
|
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
|
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
Ritorno in sala operatoria per riesplorazione della procedura chirurgica a causa dell'eccessiva perdita di sangue in terapia intensiva
|
Periodo postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale (media attesa di 5 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigurgito mitralico
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina
Prove cliniche su Modello valvola mitrale
-
Cardiac Dimensions Pty LtdRitirato
-
Edwards LifesciencesCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Arresto cardiaco | Rigurgito della valvola mitrale | Incompetenza della valvola mitraleCanada, Stati Uniti, Austria, Germania
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesCompletatoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical... e altri collaboratoriReclutamentoSostituzione della valvola mitraleCina
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongReclutamento
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Non ancora reclutamentoRigurgito della valvola aortica | Insufficienza aortica | Malattia della valvola aortica mista
-
Cardiac Dimensions, Inc.Iscrizione su invitoRigurgito mitralico | Rigurgito mitralico funzionaleGermania
-
Edwards LifesciencesCompletato
-
Cardiac Dimensions Pty LtdTerminatoFibrillazione atriale | Rigurgito mitralico funzionale | Rigurgito mitralico funzionale atrialeAustralia, Grecia
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato