수술 계획 및 교육을 위한 환자별 승모판 모델링
승모판 질환은 일반 인구의 약 2%에서 발생하지만 캐나다의 75세 이상에서는 10%까지 증가하는 흔한 병리학적 문제입니다[1]. 이 프로젝트에는 심장병 환자 치료에 긍정적인 영향을 미칠 세 가지 기본 목표가 있습니다.
1) 외과 의사가 수리를 연습할 수 있는 복잡한 수리를 위한 환자별 MV 모델을 생성합니다. 2) 경피적 치료(예: MitraClip)와 같은 최소 침습 복구 기술에 따른 결과를 잠재적으로 예측합니다. 3) 승모판 수리 기술에 대해 개인을 교육하는 모델을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 승모판 질환은 일반 인구의 약 2%에서 발생하는 흔한 병리학적 문제이지만 캐나다의 75세 이상에서는 10%까지 증가합니다. 이 그룹 중 약 20%는 정상적인 판막 기능을 회복하고 조기 사망을 방지하기 위해 외과적 개입이 필요할 수 있는 충분히 심각한 형태의 질병을 가지고 있습니다[4]. 증거는 수행된 승모판 수술 사례의 외과의의 개별 볼륨이 성공적인 승모판 수술률뿐만 아니라 재수술의 자유 및 환자 생존의 결정 요인임을 나타냅니다. 이전에는 동반 질환으로 인해 수술이 불가능한 것으로 간주되었던 환자를 위해 승모판 질환을 치료하기 위한 새로운 기술이 개발되고 있습니다. 그러나 최적의 접근 방식과 절차의 가치가 낮거나 무익하여 임상적 이점이 초과되는 지점을 평가하는 것은 의사에게 가장 큰 임상 과제 중 하나입니다.
지난 10년 동안 3D 심초음파는 심장 수술 및 심장학을 위한 진단 및 중재 영상의 치료 표준으로 부상했습니다. 이것은 저렴한 3D 프린팅 기술의 출현과 함께 연구자와 임상의가 개선된 이미징 및 적층 제조를 사용하여 환자 결과를 개선하는 방법을 탐구하도록 이끌었습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 동적 환자별 승모판 모델을 생성하기 위한 개념 증명 워크플로를 완료했습니다. 좌심실 시뮬레이터 8]와 함께 이러한 판막 모델은 Doppler 초음파에서 볼 수 있듯이 해부학적으로나 동적으로 환자 판막 병리를 모방할 수 있습니다. 10명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 연구자들은 환자의 병리를 정확하게 재현하고 실제와 같은 외과적 수리를 수행하며 수리 후 현실적인 판막 기능을 평가할 수 있는 능력을 입증했습니다. 연구 팀의 비전은 경피적 개입에 대한 환자 후보를 평가하고, 경피적 및 외과적 개입 모두에 대한 다양한 복구 옵션을 평가하고, 최종적으로 역량 기반 MV 개입을 위한 시뮬레이터로 모델을 사용하는 데 사용할 수 있는 시뮬레이터를 만드는 것입니다.
이론적 근거 성공적인 개념 증명을 기반으로 하는 목표는 판막 모델을 검증하여 이 기술을 임상 용도로 전환하는 것입니다. 두 가지 기본 장기 목표가 있습니다. 첫째, 환자별 MV 모델을 사용하기 위한 시스템을 검증하여 1- 개입 옵션을 평가하고 2: 개선된 환자 결과를 위한 복구 전략을 계획합니다. 둘째, MV 병리학의 데이터베이스를 구축함으로써 역량 기반 시뮬레이터/트레이너를 생성하여 외과의에게 MV 수리 기술에 대한 경험을 향상시킬 수 있습니다.
목표
- 전향적 65명의 환자 연구에서 환자별 MV 병리 및 복구의 정확성을 검증합니다.
- 정확도, 필요한 제조 시간 및 비용 측면에서 밸브 모델 생성을 위한 작업 흐름을 최적화합니다.
- 수술 사례 및 경피적 MitraClip 개입 모두에 대한 환자 모델의 정확성을 검증합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 MitraClip 기술 중 하나의 수술로 승모판 수리를 받습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- TEE 프로브를 배치할 수 없음
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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승모판 수리
승모판 수술을 받는 환자
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환자의 판막을 모방하는지 확인하기 위해 승모판 환자별 모델 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/모델 수리 후 MR
기간: 환자에 대한 수술/중재 전후 1주일 이내에 모델 생성 및 평가.
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승모판 봉합술 후 잔여 MR의 정도와 위치
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환자에 대한 수술/중재 전후 1주일 이내에 모델 생성 및 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판의 2D 측정: 전외측-후내측 직경
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 환형 높이
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 환형 3D 둘레
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 환형 2D 영역
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 환상 타원율
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 전엽 3D 영역
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 후방 판엽 3D 영역
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: Leaflet 3D Area
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: Mitral Regurgitation Orifice Area
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: Tenting Volume
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 비평면 각도
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판의 2D 측정: 천막 높이.
기간: 환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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승모판 및 모델의 심초음파 이미지에서 가져온 2D 측정
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환자에 대한 외과적 또는 중재적 수리 후 1주 이내에 모델 평가
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ICU 로스
기간: 수술 후 중환자실 퇴원까지의 기간(평균 1일 예상)]
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ICU 체류 기간
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수술 후 중환자실 퇴원까지의 기간(평균 1일 예상)]
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병원 로스
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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입원 기간
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수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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섬망 상태
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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병원에서의 섬망
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수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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투석이 필요한 신부전
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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투석
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수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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뇌졸중, TIA
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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뇌졸중 진단
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수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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병원에서의 죽음
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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죽음
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수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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출혈 재수술
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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ICU에서 과도한 혈액 손실로 인해 수술 절차를 다시 탐색하기 위해 수술실로 돌아갑니다.
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수술 후 퇴원까지의 기간(평균 5일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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승모판 모형에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University모병
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JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...아직 모집하지 않음대동맥 판막 역류 | 대동맥 부전 | 대동맥 판막 질환 혼합