- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03609931
Betegspecifikus mitrális billentyű modellezés a műtéti tervezéshez és képzéshez
A mitrális billentyű betegsége gyakori kóros probléma, amely az általános lakosság körülbelül 2%-ánál fordul elő, de a 75 év felettiek körében ez az arány 10%-ra emelkedik Kanadában[1]. Ennek a projektnek három elsődleges célja van, amelyek mindegyike pozitívan befolyásolja a szívbetegek ellátását.
1) Hozzon létre páciensspecifikus MV modelleket az összetett javításokhoz, amelyek lehetővé teszik a sebészek számára a javítás gyakorlását. 2) A minimálisan invazív javítási technikák, például a transzkatéteres kezelések (pl. MitraClip) eredményességének előrejelzése. 3) Adjon modellt az egyének mitrális billentyű-javítási technikákra való képzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A mitrális billentyű betegség gyakori kóros probléma, amely az általános lakosság körülbelül 2%-ánál fordul elő, de a 75 év felettiek körében ez az arány 10%-ra emelkedik Kanadában. Ennek a csoportnak körülbelül 20%-a rendelkezik a betegség kellően súlyos formájával, amely műtéti beavatkozást igényelhet a normális billentyűműködés helyreállítása és a korai mortalitás megelőzése érdekében [4]. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a sebész által elvégzett mitrális billentyű-javítási esetek egyéni mennyisége nemcsak a mitralis sikeres helyreállítási arányának, hanem a reoperációtól való mentességnek és a betegek túlélésének is meghatározója. A korábban társbetegségek miatt inoperábilisnak ítélt betegek számára új technikákat fejlesztenek ki a mitrális billentyű-betegség kezelésére. Mindazonáltal az orvosok számára az egyik legnagyobb klinikai kihívás az optimális megközelítés és az a pont, ahol a klinikai előnyt meghaladja az eljárás rossz értéke vagy hiábavalósága.
Az elmúlt évtizedben a 3D echokardiográfia a szívsebészet és kardiológia diagnosztikai és intervenciós képalkotásának standardjává vált. Ez, párosulva az olcsó 3D nyomtatási technológia megjelenésével, arra késztette a kutatókat és a klinikusokat, hogy feltárják, hogyan lehet a jobb képalkotást és az additív gyártást felhasználni a betegek kimenetelének javítására.
Ebben az összefüggésben a kutatók elvégeztek egy koncepció-bizonyítási munkafolyamatot dinamikus, betegspecifikus mitrális billentyű modellek létrehozására. A bal kamra szimulátorral 8] összhangban ezek a billentyűmodellek mind anatómiailag, mind dinamikusan utánozhatják a páciens billentyűpatológiáit, amint azt a Doppler ultrahang is mutatja. Egy 10 betegre kiterjedő retrospektív vizsgálat során a kutatók bebizonyították, hogy képesek pontosan újra létrehozni a páciens patológiáját, reális műtéti javításokat végezni, és a reális billentyűműködést a javítás után értékelni. A kutatócsoport elképzelése szerint egy szimulátort hoznak létre, amellyel felmérhető a betegek perkután beavatkozásokra való jelöltsége, felmérhető a különböző javítási lehetőségek mind a perkután, mind a sebészeti beavatkozások esetében, végül pedig a modell szimulátorként használható a kompetencia alapú MV beavatkozásokhoz.
INDOKOLÁS A koncepció sikeres bizonyítása alapján a cél az, hogy ezt a technológiát klinikai felhasználásra fordítsuk szelepmodelljeink validálásával. Két elsődleges hosszú távú cél van. Először is, validálni egy rendszert a betegspecifikus MV modellek használatához: 1- a beavatkozási lehetőségek felmérése, és 2: a javítási stratégiák megtervezése a betegek jobb kimenetelének érdekében. Másodszor, az MV-patológiák adatbázisának felépítésével hozzon létre egy kompetencia alapú szimulátort/oktatót, hogy a sebészek nagyobb tapasztalattal rendelkezzenek az MV javítási technikák terén.
CÉLKITŰZÉSEK
- Érvényesítse a betegspecifikus MV-patológiák és javítások pontosságát egy prospektív, 65 betegből álló vizsgálatban;
- Optimalizálja munkafolyamatunkat a szelepmodellek létrehozásához a pontosság, a szükséges gyártási idő és a költségek tekintetében;
- Érvényesítse páciensmodelljeink pontosságát mind a műtéti esetekre, mind a transzkatéteres MitraClip beavatkozásokra;
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek mitrális billentyű-javításon esnek át a MitraClip technikák bármelyikével
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- A TEE szonda nem helyezhető el
- A beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mitrális szelep javítás
Mitrális billentyű javításon átesett betegek
|
Mitrális billentyű betegspecifikus modelljének létrehozása annak ellenőrzésére, hogy utánozza-e a páciens billentyűjét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MR a páciens/modell javítását követően
Időkeret: A modell elkészítése és értékelése a páciensen végzett műtét/beavatkozás előtt vagy után 1 héten belül.
|
A mitrális javítóműtétet követő reziduális MR mértéke és elhelyezkedése
|
A modell elkészítése és értékelése a páciensen végzett műtét/beavatkozás előtt vagy után 1 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Anterolateralis-Posteromedial Diameter
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs magasság
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs 3D kerület
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs 2D terület
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs ellipticitás
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Anterior Leaflet 3D Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Posterior Leaflet 3D Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Leaflet 3D Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Mitral Regurgitation Orifice Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: Tenting Volume
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D-s mérései: Nonplanar Angle
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
A mitrális billentyű 2D mérései: sátorozás Magasság.
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
|
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
|
|
ICU LOS
Időkeret: Posztoperatív időszak az intenzív osztályon való elbocsátásig (várható átlag 1 nap)]
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Posztoperatív időszak az intenzív osztályon való elbocsátásig (várható átlag 1 nap)]
|
|
LOS kórház
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
|
Delírium
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
Delírium a kórházban
|
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
|
Dialízist igénylő veseelégtelenség
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
Dialízis
|
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
|
Stroke, TIA
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
A stroke diagnózisa
|
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
|
Halál a kórházban
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
Halál
|
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
|
Ismételt műtét vérzés miatt
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
Visszatérés a műtőbe az intenzív osztályon tapasztalt túlzott vérveszteség miatti sebészeti beavatkozás újbóli felfedezésére
|
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111462
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Mitrális szelep modell
-
Edwards LifesciencesBefejezve
-
Cardiac Dimensions Pty LtdVisszavont
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchBefejezveSzív elégtelenség | Mitrális billentyű elégtelenségFranciaország, Ausztrália, Egyesült Királyság, Németország, Csehország, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Mitrális billentyű regurgitáció | Mitrális szelep inkompetenciaKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationFelfüggesztettSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációBelgium, Cseh Köztársaság, Németország, Hollandia, Svájc
-
ViacorBefejezveSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációKanada
-
Cardiac Dimensions, Inc.Jelentkezés meghívóvalMitrális regurgitáció | Funkcionális mitrális regurgitációNémetország
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveMitrális prolapsusEgyesült Királyság
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMegszűntPitvarfibrilláció | Funkcionális mitrális regurgitáció | Pitvari funkcionális mitralis regurgitációAusztrália, Görögország