Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegspecifikus mitrális billentyű modellezés a műtéti tervezéshez és képzéshez

2018. július 31. frissítette: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

A mitrális billentyű betegsége gyakori kóros probléma, amely az általános lakosság körülbelül 2%-ánál fordul elő, de a 75 év felettiek körében ez az arány 10%-ra emelkedik Kanadában[1]. Ennek a projektnek három elsődleges célja van, amelyek mindegyike pozitívan befolyásolja a szívbetegek ellátását.

1) Hozzon létre páciensspecifikus MV modelleket az összetett javításokhoz, amelyek lehetővé teszik a sebészek számára a javítás gyakorlását. 2) A minimálisan invazív javítási technikák, például a transzkatéteres kezelések (pl. MitraClip) eredményességének előrejelzése. 3) Adjon modellt az egyének mitrális billentyű-javítási technikákra való képzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR A mitrális billentyű betegség gyakori kóros probléma, amely az általános lakosság körülbelül 2%-ánál fordul elő, de a 75 év felettiek körében ez az arány 10%-ra emelkedik Kanadában. Ennek a csoportnak körülbelül 20%-a rendelkezik a betegség kellően súlyos formájával, amely műtéti beavatkozást igényelhet a normális billentyűműködés helyreállítása és a korai mortalitás megelőzése érdekében [4]. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a sebész által elvégzett mitrális billentyű-javítási esetek egyéni mennyisége nemcsak a mitralis sikeres helyreállítási arányának, hanem a reoperációtól való mentességnek és a betegek túlélésének is meghatározója. A korábban társbetegségek miatt inoperábilisnak ítélt betegek számára új technikákat fejlesztenek ki a mitrális billentyű-betegség kezelésére. Mindazonáltal az orvosok számára az egyik legnagyobb klinikai kihívás az optimális megközelítés és az a pont, ahol a klinikai előnyt meghaladja az eljárás rossz értéke vagy hiábavalósága.

Az elmúlt évtizedben a 3D echokardiográfia a szívsebészet és kardiológia diagnosztikai és intervenciós képalkotásának standardjává vált. Ez, párosulva az olcsó 3D nyomtatási technológia megjelenésével, arra késztette a kutatókat és a klinikusokat, hogy feltárják, hogyan lehet a jobb képalkotást és az additív gyártást felhasználni a betegek kimenetelének javítására.

Ebben az összefüggésben a kutatók elvégeztek egy koncepció-bizonyítási munkafolyamatot dinamikus, betegspecifikus mitrális billentyű modellek létrehozására. A bal kamra szimulátorral 8] összhangban ezek a billentyűmodellek mind anatómiailag, mind dinamikusan utánozhatják a páciens billentyűpatológiáit, amint azt a Doppler ultrahang is mutatja. Egy 10 betegre kiterjedő retrospektív vizsgálat során a kutatók bebizonyították, hogy képesek pontosan újra létrehozni a páciens patológiáját, reális műtéti javításokat végezni, és a reális billentyűműködést a javítás után értékelni. A kutatócsoport elképzelése szerint egy szimulátort hoznak létre, amellyel felmérhető a betegek perkután beavatkozásokra való jelöltsége, felmérhető a különböző javítási lehetőségek mind a perkután, mind a sebészeti beavatkozások esetében, végül pedig a modell szimulátorként használható a kompetencia alapú MV beavatkozásokhoz.

INDOKOLÁS A koncepció sikeres bizonyítása alapján a cél az, hogy ezt a technológiát klinikai felhasználásra fordítsuk szelepmodelljeink validálásával. Két elsődleges hosszú távú cél van. Először is, validálni egy rendszert a betegspecifikus MV modellek használatához: 1- a beavatkozási lehetőségek felmérése, és 2: a javítási stratégiák megtervezése a betegek jobb kimenetelének érdekében. Másodszor, az MV-patológiák adatbázisának felépítésével hozzon létre egy kompetencia alapú szimulátort/oktatót, hogy a sebészek nagyobb tapasztalattal rendelkezzenek az MV javítási technikák terén.

CÉLKITŰZÉSEK

  1. Érvényesítse a betegspecifikus MV-patológiák és javítások pontosságát egy prospektív, 65 betegből álló vizsgálatban;
  2. Optimalizálja munkafolyamatunkat a szelepmodellek létrehozásához a pontosság, a szükséges gyártási idő és a költségek tekintetében;
  3. Érvényesítse páciensmodelljeink pontosságát mind a műtéti esetekre, mind a transzkatéteres MitraClip beavatkozásokra;

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mitrális regurgitációban szenvedő felnőtt betegek, akiket mitrális billentyű-javításra terveztek nyitott szívműtéti technikával vagy MitraClip segítségével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek mitrális billentyű-javításon esnek át a MitraClip technikák bármelyikével
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • A TEE szonda nem helyezhető el
  • A beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mitrális szelep javítás
Mitrális billentyű javításon átesett betegek
Mitrális billentyű betegspecifikus modelljének létrehozása annak ellenőrzésére, hogy utánozza-e a páciens billentyűjét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MR a páciens/modell javítását követően
Időkeret: A modell elkészítése és értékelése a páciensen végzett műtét/beavatkozás előtt vagy után 1 héten belül.
A mitrális javítóműtétet követő reziduális MR mértéke és elhelyezkedése
A modell elkészítése és értékelése a páciensen végzett műtét/beavatkozás előtt vagy után 1 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitrális billentyű 2D mérései: Anterolateralis-Posteromedial Diameter
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs magasság
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs 3D kerület
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs 2D terület
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Gyűrűs ellipticitás
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Anterior Leaflet 3D Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Posterior Leaflet 3D Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Leaflet 3D Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Mitral Regurgitation Orifice Area
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: Tenting Volume
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D-s mérései: Nonplanar Angle
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű 2D mérései: sátorozás Magasság.
Időkeret: A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
A mitrális billentyű és modell echokardiográfiás képeiből készült 2D mérések
A modell értékelése a páciens műtéti vagy intervenciós javítását követő 1 héten belül
ICU LOS
Időkeret: Posztoperatív időszak az intenzív osztályon való elbocsátásig (várható átlag 1 nap)]
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Posztoperatív időszak az intenzív osztályon való elbocsátásig (várható átlag 1 nap)]
LOS kórház
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Delírium
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Delírium a kórházban
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Dialízist igénylő veseelégtelenség
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Dialízis
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Stroke, TIA
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
A stroke diagnózisa
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Halál a kórházban
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Halál
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Ismételt műtét vérzés miatt
Időkeret: Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)
Visszatérés a műtőbe az intenzív osztályon tapasztalt túlzott vérveszteség miatti sebészeti beavatkozás újbóli felfedezésére
Posztoperatív időszak a kórházi elbocsátásig (átlagosan 5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szelep modell

Iratkozz fel