- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609931
Modelado de válvula mitral específico del paciente para planificación y capacitación quirúrgica
La enfermedad de la válvula mitral es un problema patológico común que ocurre en aproximadamente el 2 % de la población general, pero que aumenta al 10 % en personas mayores de 75 años en Canadá[1]. Este proyecto tiene tres objetivos principales, todos los cuales afectarán positivamente la atención del paciente cardíaco.
1) Cree modelos de MV específicos del paciente para reparaciones complejas que permitan a los cirujanos la oportunidad de practicar la reparación. 2) Predecir potencialmente los resultados después de técnicas de reparación mínimamente invasivas, como los tratamientos transcatéter (p. ej., MitraClip). 3) Proporcionar un modelo para capacitar a las personas en técnicas de reparación de la válvula mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La enfermedad de la válvula mitral es un problema patológico común que ocurre en aproximadamente el 2% de la población general, pero aumenta al 10% en los mayores de 75 años en Canadá. De este grupo, aproximadamente el 20% tiene una forma suficientemente grave de la enfermedad que puede requerir una intervención quirúrgica para restaurar la función valvular normal y prevenir la mortalidad temprana [4]. La evidencia indica que el volumen individual de casos de reparación de la válvula mitral realizados por el cirujano es un factor determinante no solo de las tasas de reparación mitral exitosas, sino también de la ausencia de reoperación y la supervivencia del paciente. Para los pacientes que anteriormente se consideraban inoperables debido a comorbilidades, se están desarrollando nuevas técnicas para tratar la enfermedad de la válvula mitral. Sin embargo, evaluar el enfoque óptimo y el punto en el que el beneficio clínico se ve superado por el escaso valor o la inutilidad del procedimiento es uno de los mayores desafíos clínicos para los médicos.
En la última década, la ecocardiografía 3D se ha convertido en un estándar de atención en diagnóstico e imágenes intervencionistas para cirugía cardíaca y cardiología. Esto, junto con la aparición de tecnología de impresión 3D de bajo costo, ha llevado a investigadores y médicos a explorar cómo se pueden utilizar imágenes mejoradas y fabricación aditiva para mejorar los resultados de los pacientes.
En este contexto, los investigadores han completado un flujo de trabajo de prueba de concepto para crear modelos de válvula mitral dinámicos y específicos del paciente. Junto con un simulador de ventrículo izquierdo 8], estos modelos de válvulas pueden imitar las patologías de las válvulas del paciente tanto anatómica como dinámicamente, como se muestra en la ecografía Doppler. En un estudio retrospectivo de 10 pacientes, los investigadores demostraron la capacidad de recrear con precisión la patología del paciente, realizar reparaciones quirúrgicas realistas y evaluar la función valvular realista después de la reparación. La visión del equipo de estudio es crear un simulador que pueda usarse para evaluar la candidatura del paciente para intervenciones percutáneas, evaluar diferentes opciones de reparación tanto para intervenciones percutáneas como quirúrgicas y, finalmente, usar el modelo como simulador para intervenciones de VM basadas en competencias.
FUNDAMENTO Basado en nuestra exitosa prueba de concepto, el objetivo es traducir esta tecnología al uso clínico mediante la validación de nuestros modelos de válvulas. Hay dos objetivos principales a largo plazo. Primero, validar un sistema para usar modelos de VM específicos de pacientes para: 1- evaluar las opciones de intervención y 2: planificar estrategias de reparación para mejorar los resultados de los pacientes. En segundo lugar, mediante la creación de una base de datos de patologías de VM, cree un simulador/entrenador basado en competencias para proporcionar a los cirujanos una mayor experiencia en técnicas de reparación de VM.
OBJETIVOS
- Validar la precisión de las patologías y reparaciones de la VM específicas del paciente en un estudio prospectivo de 65 pacientes;
- Optimizar nuestro flujo de trabajo para crear modelos de válvulas, en términos de precisión, tiempo de fabricación requerido y costo;
- Validar la precisión de nuestros modelos de pacientes tanto para casos quirúrgicos como para intervenciones transcatéter MitraClip;
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a una reparación de la válvula mitral con cirugía o técnicas MitraClip
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- No se puede colocar la sonda TEE
- Rechazar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación de válvula mitral
Pacientes sometidos a reparación de válvula mitral
|
Creación de un modelo específico de paciente de válvula mitral para ver si imita la válvula del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RM después de la reparación del paciente/modelo
Periodo de tiempo: Creación y evaluación del modelo dentro de 1 semana antes o después de la cirugía/intervención en el paciente.
|
El grado y la ubicación de la IM residual después de la cirugía de reparación mitral
|
Creación y evaluación del modelo dentro de 1 semana antes o después de la cirugía/intervención en el paciente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas 2D de la válvula mitral: Diámetro anterolateral-posteromedial
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
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Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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|
Medidas 2D de la válvula mitral: Altura Anular
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
|
Mediciones 2D de la válvula mitral: Circunferencia Anular 3D
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
|
Mediciones 2D de la válvula mitral:Área 2D anular
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
|
Mediciones 2D de la válvula mitral: Elipticidad Anular
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
|
Mediciones 2D de la válvula mitral: Área 3D de la valva anterior
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
|
Mediciones 2D de la válvula mitral: Área 3D del prospecto posterior
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
|
Mediciones 2D de la válvula mitral: Leaflet 3D Area
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
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Mediciones 2D de la válvula mitral: Área del orificio de regurgitación mitral
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
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Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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Mediciones 2D de la válvula mitral: Volumen Tenting
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
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Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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Mediciones 2D de la válvula mitral: Ángulo no plano
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
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Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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Medidas 2D de la válvula mitral: Altura de tenting.
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
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Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
|
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
|
|
LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: Periodo posoperatorio hasta el alta de la UCI (media esperada de 1 día)]
|
duración de la estancia en la UCI
|
Periodo posoperatorio hasta el alta de la UCI (media esperada de 1 día)]
|
|
LOS del hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
Duración de la estancia en el hospital
|
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
Delirio en el hospital
|
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
|
Insuficiencia renal que requiere diálisis
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
Diálisis
|
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
|
Accidente cerebrovascular, AIT
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
Diagnóstico de accidente cerebrovascular
|
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
|
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
Muerte
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Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
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Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
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Regreso a quirófano para reexploración del procedimiento quirúrgico por exceso de pérdida sanguínea en UCI
|
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 111462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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