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Modelado de válvula mitral específico del paciente para planificación y capacitación quirúrgica

31 de julio de 2018 actualizado por: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

La enfermedad de la válvula mitral es un problema patológico común que ocurre en aproximadamente el 2 % de la población general, pero que aumenta al 10 % en personas mayores de 75 años en Canadá[1]. Este proyecto tiene tres objetivos principales, todos los cuales afectarán positivamente la atención del paciente cardíaco.

1) Cree modelos de MV específicos del paciente para reparaciones complejas que permitan a los cirujanos la oportunidad de practicar la reparación. 2) Predecir potencialmente los resultados después de técnicas de reparación mínimamente invasivas, como los tratamientos transcatéter (p. ej., MitraClip). 3) Proporcionar un modelo para capacitar a las personas en técnicas de reparación de la válvula mitral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES La enfermedad de la válvula mitral es un problema patológico común que ocurre en aproximadamente el 2% de la población general, pero aumenta al 10% en los mayores de 75 años en Canadá. De este grupo, aproximadamente el 20% tiene una forma suficientemente grave de la enfermedad que puede requerir una intervención quirúrgica para restaurar la función valvular normal y prevenir la mortalidad temprana [4]. La evidencia indica que el volumen individual de casos de reparación de la válvula mitral realizados por el cirujano es un factor determinante no solo de las tasas de reparación mitral exitosas, sino también de la ausencia de reoperación y la supervivencia del paciente. Para los pacientes que anteriormente se consideraban inoperables debido a comorbilidades, se están desarrollando nuevas técnicas para tratar la enfermedad de la válvula mitral. Sin embargo, evaluar el enfoque óptimo y el punto en el que el beneficio clínico se ve superado por el escaso valor o la inutilidad del procedimiento es uno de los mayores desafíos clínicos para los médicos.

En la última década, la ecocardiografía 3D se ha convertido en un estándar de atención en diagnóstico e imágenes intervencionistas para cirugía cardíaca y cardiología. Esto, junto con la aparición de tecnología de impresión 3D de bajo costo, ha llevado a investigadores y médicos a explorar cómo se pueden utilizar imágenes mejoradas y fabricación aditiva para mejorar los resultados de los pacientes.

En este contexto, los investigadores han completado un flujo de trabajo de prueba de concepto para crear modelos de válvula mitral dinámicos y específicos del paciente. Junto con un simulador de ventrículo izquierdo 8], estos modelos de válvulas pueden imitar las patologías de las válvulas del paciente tanto anatómica como dinámicamente, como se muestra en la ecografía Doppler. En un estudio retrospectivo de 10 pacientes, los investigadores demostraron la capacidad de recrear con precisión la patología del paciente, realizar reparaciones quirúrgicas realistas y evaluar la función valvular realista después de la reparación. La visión del equipo de estudio es crear un simulador que pueda usarse para evaluar la candidatura del paciente para intervenciones percutáneas, evaluar diferentes opciones de reparación tanto para intervenciones percutáneas como quirúrgicas y, finalmente, usar el modelo como simulador para intervenciones de VM basadas en competencias.

FUNDAMENTO Basado en nuestra exitosa prueba de concepto, el objetivo es traducir esta tecnología al uso clínico mediante la validación de nuestros modelos de válvulas. Hay dos objetivos principales a largo plazo. Primero, validar un sistema para usar modelos de VM específicos de pacientes para: 1- evaluar las opciones de intervención y 2: planificar estrategias de reparación para mejorar los resultados de los pacientes. En segundo lugar, mediante la creación de una base de datos de patologías de VM, cree un simulador/entrenador basado en competencias para proporcionar a los cirujanos una mayor experiencia en técnicas de reparación de VM.

OBJETIVOS

  1. Validar la precisión de las patologías y reparaciones de la VM específicas del paciente en un estudio prospectivo de 65 pacientes;
  2. Optimizar nuestro flujo de trabajo para crear modelos de válvulas, en términos de precisión, tiempo de fabricación requerido y costo;
  3. Validar la precisión de nuestros modelos de pacientes tanto para casos quirúrgicos como para intervenciones transcatéter MitraClip;

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con insuficiencia mitral programados para someterse a una reparación de la válvula mitral con una técnica quirúrgica a corazón abierto o con un MitraClip

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se someten a una reparación de la válvula mitral con cirugía o técnicas MitraClip
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • No se puede colocar la sonda TEE
  • Rechazar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación de válvula mitral
Pacientes sometidos a reparación de válvula mitral
Creación de un modelo específico de paciente de válvula mitral para ver si imita la válvula del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM después de la reparación del paciente/modelo
Periodo de tiempo: Creación y evaluación del modelo dentro de 1 semana antes o después de la cirugía/intervención en el paciente.
El grado y la ubicación de la IM residual después de la cirugía de reparación mitral
Creación y evaluación del modelo dentro de 1 semana antes o después de la cirugía/intervención en el paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas 2D de la válvula mitral: Diámetro anterolateral-posteromedial
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Medidas 2D de la válvula mitral: Altura Anular
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Circunferencia Anular 3D
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral:Área 2D anular
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Elipticidad Anular
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Área 3D de la valva anterior
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Área 3D del prospecto posterior
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Leaflet 3D Area
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Área del orificio de regurgitación mitral
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Volumen Tenting
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D de la válvula mitral: Ángulo no plano
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Medidas 2D de la válvula mitral: Altura de tenting.
Periodo de tiempo: Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
Mediciones 2D tomadas de las imágenes de ecocardiografía de la válvula mitral y el modelo
Evaluación del modelo dentro de 1 semana de la reparación quirúrgica o intervencionista en el paciente
LOS DE LA UCI
Periodo de tiempo: Periodo posoperatorio hasta el alta de la UCI (media esperada de 1 día)]
duración de la estancia en la UCI
Periodo posoperatorio hasta el alta de la UCI (media esperada de 1 día)]
LOS del hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Duración de la estancia en el hospital
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Delirio en el hospital
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Insuficiencia renal que requiere diálisis
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Diálisis
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Accidente cerebrovascular, AIT
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Diagnóstico de accidente cerebrovascular
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Muerte
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)
Regreso a quirófano para reexploración del procedimiento quirúrgico por exceso de pérdida sanguínea en UCI
Postoperatorio hasta el alta hospitalaria (media esperada de 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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