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Modelagem da válvula mitral específica do paciente para planejamento e treinamento cirúrgico

31 de julho de 2018 atualizado por: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

A doença da válvula mitral é um problema patológico comum que ocorre em aproximadamente 2% da população em geral, mas aumenta para 10% naqueles com mais de 75 anos no Canadá[1]. Este projeto tem três objetivos principais, todos os quais afetarão positivamente o atendimento ao paciente cardíaco.

1) Crie modelos de VM específicos do paciente para reparos complexos que permitirão aos cirurgiões a oportunidade de praticar o reparo. 2) Prever potencialmente os resultados após técnicas de reparo minimamente invasivas, como tratamentos transcateter (por exemplo, MitraClip). 3) Fornecer um modelo para treinar indivíduos em técnicas de reparo da válvula mitral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A doença da válvula mitral é um problema patológico comum que ocorre em aproximadamente 2% da população em geral, mas aumenta para 10% naqueles com mais de 75 anos no Canadá. Desse grupo, aproximadamente 20% apresentam uma forma suficientemente grave da doença que pode requerer intervenção cirúrgica para restaurar a função valvar normal e prevenir a mortalidade precoce [4]. Evidências indicam que o volume individual do cirurgião de casos de reparo da válvula mitral realizados é um determinante não apenas das taxas de reparo mitral bem-sucedidas, mas também da ausência de reoperação e da sobrevida do paciente. Para pacientes anteriormente considerados inoperáveis ​​devido a comorbidades, novas técnicas para tratar a doença valvar mitral estão sendo desenvolvidas. No entanto, avaliar a abordagem ideal e o ponto em que o benefício clínico é excedido pelo baixo valor ou futilidade do procedimento é um dos maiores desafios clínicos para os médicos.

Na última década, a ecocardiografia 3D emergiu como um padrão de tratamento em diagnóstico e imagem intervencionista para cirurgia cardíaca e cardiologia. Isso, juntamente com o surgimento da tecnologia de impressão 3D de baixo custo, levou pesquisadores e médicos a explorar como imagens aprimoradas e manufatura aditiva podem ser usadas para melhorar os resultados dos pacientes.

Nesse contexto, os investigadores concluíram um fluxo de trabalho de prova de conceito para a criação de modelos de válvula mitral dinâmicos e específicos para cada paciente. Em conjunto com um simulador de ventrículo esquerdo 8], esses modelos de válvula podem mimetizar as patologias valvares do paciente anatômica e dinamicamente, como mostrado no ultrassom Doppler. Em um estudo retrospectivo de 10 pacientes, os investigadores demonstraram a capacidade de recriar com precisão a patologia do paciente, realizar reparos cirúrgicos realistas e avaliar a função realista da válvula após o reparo. A visão da equipe do estudo é criar um simulador que possa ser usado para avaliar a candidatura do paciente para intervenções percutâneas, avaliar diferentes opções de reparo para intervenções percutâneas e cirúrgicas e, finalmente, usar o modelo como um simulador para intervenções VM baseadas em competência.

FUNDAMENTAÇÃO Com base em nossa prova de conceito bem-sucedida, o objetivo é traduzir essa tecnologia para uso clínico validando nossos modelos de válvulas. Existem dois objetivos principais de longo prazo. Primeiro, para validar um sistema para usar modelos de VM específicos do paciente para: 1- avaliar as opções de intervenção e 2: planejar estratégias de reparo para melhorar os resultados do paciente. Em segundo lugar, ao construir um banco de dados de patologias MV, crie um simulador/treinador baseado em competência para fornecer aos cirurgiões maior experiência em técnicas de reparo MV.

OBJETIVOS

  1. Validar a precisão de patologias e reparos de MV específicos do paciente em um estudo prospectivo de 65 pacientes;
  2. Otimizar nosso fluxo de trabalho para criar modelos de válvulas, em termos de precisão, tempo de fabricação necessário e custo;
  3. Valide a precisão de nossos modelos de pacientes para casos cirúrgicos e intervenções transcateter MitraClip;

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com regurgitação mitral agendados para reparo da válvula mitral com técnica cirúrgica de coração aberto ou com MitraClip

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são submetidos a reparo da válvula mitral com cirurgia ou técnicas de MitraClip
  • Mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não é possível colocar a sonda TEE
  • Recusar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparação da Valva Mitral
Pacientes submetidos a reparo da válvula mitral
Criação de um modelo específico de paciente com válvula mitral para ver se ele imita a válvula do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM após reparo do paciente/modelo
Prazo: Criação e avaliação do modelo dentro de 1 semana antes ou depois da cirurgia/intervenção no paciente.
O grau e a localização da RM residual após a cirurgia de reparo mitral
Criação e avaliação do modelo dentro de 1 semana antes ou depois da cirurgia/intervenção no paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições 2D da válvula mitral: diâmetro anterolateral-posteromedial
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: Altura anular
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: circunferência anular 3D
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral:Área Anular 2D
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: elipticidade anular
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: Área 3D do Folheto Anterior
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: Área 3D do Folheto Posterior
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: Folheto Área 3D
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: Área do Orifício de Regurgitação Mitral
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: Tenting Volume
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: ângulo não planar
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medições 2D da válvula mitral: Tenting Height.
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
Perda de UTI
Prazo: Pós-operatório até a alta da UTI (média esperada de 1 dia)]
tempo de permanência na UTI
Pós-operatório até a alta da UTI (média esperada de 1 dia)]
Hospital Los Angeles
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Tempo de permanência no hospital
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Delírio
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Delírio no hospital
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Insuficiência renal que requer diálise
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Diálise
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
AVC, TIA
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Diagnóstico de AVC
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Morte no Hospital
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Morte
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Reoperação por Sangramento
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
Retorno à sala cirúrgica para reexploração do procedimento cirúrgico devido à perda excessiva de sangue na UTI
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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