- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609931
Modelagem da válvula mitral específica do paciente para planejamento e treinamento cirúrgico
A doença da válvula mitral é um problema patológico comum que ocorre em aproximadamente 2% da população em geral, mas aumenta para 10% naqueles com mais de 75 anos no Canadá[1]. Este projeto tem três objetivos principais, todos os quais afetarão positivamente o atendimento ao paciente cardíaco.
1) Crie modelos de VM específicos do paciente para reparos complexos que permitirão aos cirurgiões a oportunidade de praticar o reparo. 2) Prever potencialmente os resultados após técnicas de reparo minimamente invasivas, como tratamentos transcateter (por exemplo, MitraClip). 3) Fornecer um modelo para treinar indivíduos em técnicas de reparo da válvula mitral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A doença da válvula mitral é um problema patológico comum que ocorre em aproximadamente 2% da população em geral, mas aumenta para 10% naqueles com mais de 75 anos no Canadá. Desse grupo, aproximadamente 20% apresentam uma forma suficientemente grave da doença que pode requerer intervenção cirúrgica para restaurar a função valvar normal e prevenir a mortalidade precoce [4]. Evidências indicam que o volume individual do cirurgião de casos de reparo da válvula mitral realizados é um determinante não apenas das taxas de reparo mitral bem-sucedidas, mas também da ausência de reoperação e da sobrevida do paciente. Para pacientes anteriormente considerados inoperáveis devido a comorbidades, novas técnicas para tratar a doença valvar mitral estão sendo desenvolvidas. No entanto, avaliar a abordagem ideal e o ponto em que o benefício clínico é excedido pelo baixo valor ou futilidade do procedimento é um dos maiores desafios clínicos para os médicos.
Na última década, a ecocardiografia 3D emergiu como um padrão de tratamento em diagnóstico e imagem intervencionista para cirurgia cardíaca e cardiologia. Isso, juntamente com o surgimento da tecnologia de impressão 3D de baixo custo, levou pesquisadores e médicos a explorar como imagens aprimoradas e manufatura aditiva podem ser usadas para melhorar os resultados dos pacientes.
Nesse contexto, os investigadores concluíram um fluxo de trabalho de prova de conceito para a criação de modelos de válvula mitral dinâmicos e específicos para cada paciente. Em conjunto com um simulador de ventrículo esquerdo 8], esses modelos de válvula podem mimetizar as patologias valvares do paciente anatômica e dinamicamente, como mostrado no ultrassom Doppler. Em um estudo retrospectivo de 10 pacientes, os investigadores demonstraram a capacidade de recriar com precisão a patologia do paciente, realizar reparos cirúrgicos realistas e avaliar a função realista da válvula após o reparo. A visão da equipe do estudo é criar um simulador que possa ser usado para avaliar a candidatura do paciente para intervenções percutâneas, avaliar diferentes opções de reparo para intervenções percutâneas e cirúrgicas e, finalmente, usar o modelo como um simulador para intervenções VM baseadas em competência.
FUNDAMENTAÇÃO Com base em nossa prova de conceito bem-sucedida, o objetivo é traduzir essa tecnologia para uso clínico validando nossos modelos de válvulas. Existem dois objetivos principais de longo prazo. Primeiro, para validar um sistema para usar modelos de VM específicos do paciente para: 1- avaliar as opções de intervenção e 2: planejar estratégias de reparo para melhorar os resultados do paciente. Em segundo lugar, ao construir um banco de dados de patologias MV, crie um simulador/treinador baseado em competência para fornecer aos cirurgiões maior experiência em técnicas de reparo MV.
OBJETIVOS
- Validar a precisão de patologias e reparos de MV específicos do paciente em um estudo prospectivo de 65 pacientes;
- Otimizar nosso fluxo de trabalho para criar modelos de válvulas, em termos de precisão, tempo de fabricação necessário e custo;
- Valide a precisão de nossos modelos de pacientes para casos cirúrgicos e intervenções transcateter MitraClip;
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são submetidos a reparo da válvula mitral com cirurgia ou técnicas de MitraClip
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não é possível colocar a sonda TEE
- Recusar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparação da Valva Mitral
Pacientes submetidos a reparo da válvula mitral
|
Criação de um modelo específico de paciente com válvula mitral para ver se ele imita a válvula do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RM após reparo do paciente/modelo
Prazo: Criação e avaliação do modelo dentro de 1 semana antes ou depois da cirurgia/intervenção no paciente.
|
O grau e a localização da RM residual após a cirurgia de reparo mitral
|
Criação e avaliação do modelo dentro de 1 semana antes ou depois da cirurgia/intervenção no paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições 2D da válvula mitral: diâmetro anterolateral-posteromedial
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
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Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
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Medições 2D da válvula mitral: Altura anular
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
|
Medições 2D da válvula mitral: circunferência anular 3D
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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|
Medições 2D da válvula mitral:Área Anular 2D
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
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Medições 2D da válvula mitral: elipticidade anular
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medições 2D da válvula mitral: Área 3D do Folheto Anterior
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
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Medições 2D da válvula mitral: Área 3D do Folheto Posterior
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
|
Medições 2D da válvula mitral: Folheto Área 3D
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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|
Medições 2D da válvula mitral: Área do Orifício de Regurgitação Mitral
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medições 2D da válvula mitral: Tenting Volume
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
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Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medições 2D da válvula mitral: ângulo não planar
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
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Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medições 2D da válvula mitral: Tenting Height.
Prazo: Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
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Medidas 2D tiradas das imagens de ecocardiografia da válvula mitral e modelo
|
Avaliação do modelo dentro de 1 semana após o reparo cirúrgico ou intervencionista no paciente
|
|
Perda de UTI
Prazo: Pós-operatório até a alta da UTI (média esperada de 1 dia)]
|
tempo de permanência na UTI
|
Pós-operatório até a alta da UTI (média esperada de 1 dia)]
|
|
Hospital Los Angeles
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
Tempo de permanência no hospital
|
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
|
Delírio
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
Delírio no hospital
|
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
|
Insuficiência renal que requer diálise
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
Diálise
|
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
|
AVC, TIA
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
Diagnóstico de AVC
|
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
|
Morte no Hospital
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
Morte
|
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
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Reoperação por Sangramento
Prazo: Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
Retorno à sala cirúrgica para reexploração do procedimento cirúrgico devido à perda excessiva de sangue na UTI
|
Pós-operatório até a alta hospitalar (média esperada de 5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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